IndicationsZERBAXA is indicated in

Indications

ZERBAXA is indicated in adult patients for the treatment of complicated urinary tract infections (cUTI), including pyelonephritis, caused by the following Gram-negative microorganisms: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, and Pseudomonas aeruginosa.

ZERBAXA used in combination with metronidazole is indicated in adult patients for the treatment of complicated intra-abdominal infections (cIAI) caused by the following Gram-negative and Gram-positive microorganisms: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, and Streptococcus salivarius.

Usage

To reduce the development of drug-resistant bacteria and maintain the effectiveness of ZERBAXA and other antibacterial drugs, ZERBAXA should be used only to treat infections that are proven or strongly suspected to be caused by susceptible bacteria. When culture and susceptibility information are available, they should be considered in selecting or modifying antibacterial therapy. In the absence of such data, local epidemiology and susceptibility patterns may contribute to the empiric selection of therapy.

Important Safety Information

Patients with renal impairment: Decreased efficacy of ZERBAXA has been observed in patients with baseline creatinine clearance (CrCl) of 30 to ≤50 mL/min. In a clinical trial, patients with cIAIs with CrCl ≥50 mL/min had a clinical cure rate of 85.2% when treated with ZERBAXA plus metronidazole vs 87.9% when treated with meropenem. In the same trial, patients with CrCl 30 to ≤50 mL/min had a clinical cure rate of 47.8% when treated with ZERBAXA plus metronidazole vs 69.2% when treated with meropenem. A similar trend was also seen in the cUTI trial. Monitor CrCl at least daily in patients with changing renal function and adjust the dose of ZERBAXA accordingly.
Hypersensitivity: ZERBAXA is contraindicated in patients with known serious hypersensitivity to ceftolozane/tazobactam, piperacillin/tazobactam, or other members of the beta-lactam class. Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving beta-lactam antibacterials. Before initiating therapy with ZERBAXA, make careful inquiry about previous hypersensitivity reactions to cephalosporins, penicillins, or other beta-lactams. If an anaphylactic reaction to ZERBAXA occurs, discontinue use and institute appropriate therapy.
Clostridium difficile–associated diarrhea (CDAD), ranging from mild diarrhea to fatal colitis, has been reported with nearly all systemic antibacterial agents, including ZERBAXA. Careful medical history is necessary because CDAD has been reported to occur more than 2 months after the administration of antibacterial agents. If CDAD is confirmed, antibacterial use not directed against C. difficile should be discontinued, if possible.
Development of drug-resistant bacteria: Prescribing ZERBAXA in the absence of a proven or strongly suspected bacterial infection is unlikely to provide benefit to the patient and increases the risk of the development of drug-resistant bacteria.
Adverse Reactions
The most common adverse reactions occurring in ≥ 5% of patients were headache (5.8%) in the cUTI trial, and nausea (7.9%), diarrhea (6.2%), and pyrexia (5.6%) in the cIAI trial.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

บ่งชี้ZERBAXA ถูกบ่งชี้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่สำหรับการรักษาของการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อน (cUTI), รวม pyelonephritis เกิดจากจุลินทรีย์แบคทีเรียแกรมลบดังต่อไปนี้: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis และ Pseudomonas aeruginosaZERBAXA ที่ใช้ร่วมกับ metronidazole ถูกบ่งชี้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่สำหรับการรักษาติดเชื้อภายในช่องท้องมีความซับซ้อน (cIAI) ที่เกิดจากจุลินทรีย์แบคทีเรียแกรมบวก และแบคทีเรียแกรมลบที่ต่อไปนี้: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, anginosus อุณหภูมิ อุณหภูมิ constellatus และ salivarius อุณหภูมิการใช้งานเพื่อลดการพัฒนาของแบคทีเรียยา และรักษาประสิทธิภาพของ ZERBAXA และยาอื่น ๆ ยาฆ่าเชื้อโรค ควรใช้เฉพาะในการรักษาติดเชื้อที่จะพิสูจน์ หรืออย่างสงสัยว่าจะเกิด ZERBAXA โดยเชื้อแบคทีเรียที่ไวต่อ เมื่อข้อมูลวัฒนธรรมและภูมิไวรับ พวกเขาควรได้รับการพิจารณาในการเลือก หรือปรับเปลี่ยนการรักษาต้านเชื้อแบคทีเรีย ในกรณีข้อมูลดังกล่าว ประชาชนในท้องถิ่นและรูปแบบภูมิไวรับอาจนำไปสู่การเลือก empiric บำบัดข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญผู้ป่วยที่ มีไตผล: ประสิทธิภาพที่ลดลงของ ZERBAXA มีได้พบในผู้ป่วยที่มีพื้นฐาน creatinine เคลียร์ (CrCl) 30 การ ≤50 mL/min ในการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วยที่ มี cIAIs กับ ≥50 CrCl mL/min มีอัตรารักษาทางคลินิกของ metronidazole vs 87.9% เมื่อรักษา ด้วย meropenem 85.2% เมื่อรักษา ด้วย ZERBAXA ในการทดลองเดียวกัน ผู้ป่วย มี CrCl 30 ≤50 mL/min มีอัตรารักษาทางคลินิกของ metronidazole vs 69.2% เมื่อรักษา ด้วย meropenem 47.8% เมื่อรักษา ด้วย ZERBAXA ยังไม่เห็นแนวโน้มที่คล้ายกันใน cUTI ทดลอง ตรวจสอบ CrCl น้อยวันในผู้ป่วยที่มีการเปลี่ยนแปลงฟังก์ชันไต และปรับปริมาณของ ZERBAXA ตามลำดับไวต่อยา: ZERBAXA เป็น contraindicated ในผู้ป่วยที่ มีไวต่อยาอย่างจริงจังรู้จัก ceftolozane/ทา โซแบคแตม piperacillin/ทา โซแบคแตม หรือสมาชิกอื่น ๆ ของ beta-lactam คลา ปฏิกิริยา (anaphylactic) ไวต่อยาที่ร้ายแรง และร้ายแรงบางครั้งมีการรายงานในผู้ป่วยที่รับ antibacterials beta-lactam ก่อนเริ่มการรักษา ด้วย ZERBAXA ให้ระวังการสอบถามเกี่ยวกับก่อนหน้านี้ปฏิกิริยาที่ไวต่อยา cephalosporins, penicillins หรืออื่น ๆ เบต้า-lactams หากเกิดการปฏิกิริยา anaphylactic เพื่อ ZERBAXA หยุดใช้ และสถาบันรักษาที่เหมาะสมมีการรายงานเชื้อ clostridium difficile – เชื่อมโยงโรคอุจจาระร่วง (CDAD), ไปจนถึงท้องเสียไม่รุนแรงร้ายแรง colitis กับเกือบทุกระบบช่วยกำจัดตัวแทน รวม ZERBAXA ระวังประวัติศาสตร์ทางการแพทย์เป็นสิ่งจำเป็นเนื่องจาก CDAD มีรายงานว่า เกิดขึ้นมากกว่า 2 เดือนหลังจากการบริหารงานของบริษัทตัวแทนการต้านเชื้อแบคทีเรีย ถ้า CDAD เป็นยาฆ่าเชื้อโรค ได้รับการยืนยัน ใช้ไม่ตรงกับ C. difficile ควรถูกยกเลิก ถ้าเป็นไปพัฒนาของแบคทีเรียยาทน: ZERBAXA กำหนดในกรณีมีขอสงสัย หรือพิสูจน์เชื้อไม่น่าจะให้ประโยชน์แก่ผู้ป่วย และเพิ่มความเสี่ยงของการพัฒนาของแบคทีเรียทนยาอาการไม่พึงประสงค์ที่พบมากที่สุดร้ายปฏิกิริยาเกิดขึ้น≥ 5% ของผู้ป่วยมีอาการปวดหัว (5.8%) ในการทดลอง cUTI และคลื่นไส้ (7.9%), ท้องเสีย (6.2%), และ pyrexia (5.6%) ใน cIAI ทดลองใช้

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ตัวชี้วัดZERBAXA จะแสดงในผู้ป่วยผู้ใหญ่สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อน (Cuti) รวมทั้ง pyelonephritis ที่เกิดจากการต่อไปนี้จุลินทรีย์แกรมลบ. Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis และเชื้อ Pseudomonas aeruginosa ZERBAXA ใช้ร่วมกับ metronidazole จะแสดงในผู้ป่วยผู้ใหญ่สำหรับการรักษาของการติดเชื้อภายในช่องท้องซับซ้อน (cIAI) ที่เกิดจากการต่อไปนี้จุลินทรีย์แกรมลบและแกรมบวก: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, เชื้อ Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis , Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus และ Streptococcus salivarius. การใช้งานเพื่อลดการพัฒนาของเชื้อแบคทีเรียดื้อยาและรักษาประสิทธิภาพของ ZERBAXA และยาเสพติดต้านเชื้อแบคทีเรียอื่น ๆ ที่ ZERBAXA ควรจะใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อที่มีการพิสูจน์หรือสงสัยอย่างยิ่งที่จะมีสาเหตุมาจาก ไวต่อเชื้อแบคทีเรีย เมื่อวัฒนธรรมและข้อมูลความอ่อนแอที่มีอยู่พวกเขาควรจะได้รับการพิจารณาในการเลือกการรักษาด้วยการปรับเปลี่ยนหรือต้านเชื้อแบคทีเรีย ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลดังกล่าวระบาดวิทยาในท้องถิ่นและรูปแบบการอ่อนแออาจนำไปสู่การเลือกของการรักษาด้วยการสังเกตุ. ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญผู้ป่วยที่มีโรคไต: ลดลงประสิทธิภาพของ ZERBAXA ได้รับการปฏิบัติในผู้ป่วยที่มี creatinine กวาดล้างพื้นฐาน (CrCl) 30 ถึง≤50 มิลลิลิตร / นาที ในการทดลองทางคลินิกผู้ป่วยที่มี cIAIs กับ CrCl ≥50มิลลิลิตร / นาทีมีอัตราการรักษาทางคลินิกของ 85.2% เมื่อรับการรักษาด้วย ZERBAXA บวก metronidazole เทียบกับ 87.9% ในขณะที่การรักษาด้วย meropenem ในการพิจารณาคดีเดียวกันผู้ป่วยที่มี CrCl 30 ถึง≤50มิลลิลิตร / นาทีมีอัตราการรักษาทางคลินิกของ 47.8% เมื่อรับการรักษาด้วย ZERBAXA บวก metronidazole เทียบกับ 69.2% ในขณะที่การรักษาด้วย meropenem แนวโน้มที่คล้ายกันนอกจากนี้ยังได้เห็นในการพิจารณาคดี Cuti ตรวจสอบ CrCl อย่างน้อยในชีวิตประจำวันในผู้ป่วยที่มีการเปลี่ยนแปลงการทำงานของไตและปรับปริมาณของ ZERBAXA ตาม. แพ้: ZERBAXA มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิไวเกินที่รู้จักกันอย่างจริงจังเพื่อ ceftolozane / tazobactam, piperacillin / tazobactam หรือสมาชิกคนอื่น ๆ ของชั้นเบต้า lactam ไวรุนแรงและร้ายแรงบางครั้ง (anaphylactic) ปฏิกิริยาที่ได้รับรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านแบคทีเรียเบต้า lactam ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย ZERBAXA ให้สอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับปฏิกิริยาระวังแพ้ก่อนหน้านี้เพื่อ cephalosporins, penicillins หรือเบต้า lactams อื่น ๆ หากเกิดอาการแพ้ถั่ว ZERBAXA จะเกิดขึ้นยุติการใช้งานและสถาบันการรักษาที่เหมาะสม. Clostridium difficile โรคท้องร่วงที่เกี่ยวข้อง (CDAD) ตั้งแต่ท้องเสียอ่อนถึงลำไส้ใหญ่ร้ายแรงได้รับรายงานที่มีเกือบทุกระบบตัวแทนต้านเชื้อแบคทีเรียรวมทั้ง ZERBAXA ประวัติทางการแพทย์อย่างรอบคอบเป็นสิ่งจำเป็นเพราะ CDAD ได้รับรายงานว่าจะเกิดขึ้นนานกว่า 2 เดือนหลังจากที่การบริหารงานของตัวแทนต้านเชื้อแบคทีเรีย หาก CDAD ได้รับการยืนยันการใช้แบคทีเรียไม่ได้พุ่ง C. difficile ควรหยุดถ้าเป็นไปได้. การพัฒนาของเชื้อแบคทีเรียดื้อยา: ZERBAXA กำหนดในกรณีที่ไม่มีการพิสูจน์หรือสงสัยว่าติดเชื้อแบคทีเรียอย่างมากไม่น่าจะให้ประโยชน์กับผู้ป่วยและการเพิ่มขึ้นของ ความเสี่ยงของการพัฒนาของเชื้อแบคทีเรียดื้อยา. อาการไม่พึงประสงค์อาการไม่พึงประสงค์ที่พบมากที่สุดที่เกิดขึ้นใน≥ 5% ของผู้ป่วยที่มีอาการปวดหัว (5.8%) ในการทดลอง Cuti และคลื่นไส้ (7.9%) โรคท้องร่วง (6.2%) และ ไข้ (5.6%) ในการทดลอง cIAI

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ข้อบ่งชี้

zerbaxa พบในผู้ป่วยผู้ใหญ่สำหรับการรักษาของการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ ( ท่องเที่ยว ) ที่ซับซ้อน ได้แก่ ไอ เกิดจากเชื้อกรัมลบต่อไปนี้ : Escherichia coli และ Klebsiella pneumoniae มก. ที่มี , ,

Pseudomonas aeruginosazerbaxa ใช้ร่วมกับ Metronidazole พบในผู้ป่วยผู้ใหญ่สำหรับการรักษาของการติดเชื้อในช่องท้องที่ซับซ้อน ciai ) เกิดจากแบคทีเรียแกรมลบและแกรมบวกต่อไปนี้ : เชื้อจุลินทรีย์ Escherichia coli , Enterobacter , Klebsiella oxytoca , Klebsiella pneumoniae มก. ที่มี , Pseudomonas aeruginosa , bacteroides fragilis anginosus บ , , ,constellatus เชื้อแบคทีเรียและเชื้อ salivarius

ใช้

ลดการพัฒนาของแบคทีเรียดื้อยาและรักษาประสิทธิภาพของ zerbaxa และอื่น ๆ ต้านยาเสพติด zerbaxa ควรใช้เฉพาะเพื่อรักษาเชื้อที่พิสูจน์ หรือขอสงสัยจะเกิดจากการต่อแบคทีเรีย เมื่อวัฒนธรรม และรวบรวมข้อมูล พร้อมใช้งานพวกเขาควรพิจารณาในการเลือกหรือการปรับเปลี่ยนการรักษา ในการขาดของข้อมูล เช่น ระบาดวิทยา ท้องถิ่นและรูปแบบความไวอาจนำไปสู่การเลือกเชิงประจักษ์ของการรักษาความปลอดภัยของข้อมูลที่สำคัญ .



ผู้ป่วยที่ไตเสื่อม : ลดลงประสิทธิภาพของ zerbaxa ได้รับการปฏิบัติในผู้ป่วยพื้นฐานปุ่มป่ำ ( crcl ) 30 ≤ 50 มิลลิลิตร / นาทีในการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วย ciais กับ crcl ≥ 50 มล. / นาที มีอัตราการรักษาทางคลินิกของ 85.2 % เมื่อได้รับการรักษาด้วย zerbaxa พลัสโซล vs 87.9 เมื่อรักษาด้วยยา . ในคดีเดียวกัน ผู้ป่วย crcl 30 ≤ 50 มล. / นาที มีอัตราการรักษาทางคลินิกของ 47.8 % เมื่อได้รับการรักษาด้วย zerbaxa พลัสโซล vs 69.2 เมื่อรักษาด้วยยา .แนวโน้มที่คล้ายกันคือยังเห็นในการทดลองท่องเที่ยว . ตรวจสอบ crcl อย่างน้อยทุกวัน ผู้ป่วยเปลี่ยนไต และปรับปริมาณของ zerbaxa ตาม .
1 : zerbaxa เป็น contraindicated ในผู้ป่วยทราบร้ายแรงหลังจากที่ ceftolozane ทาโซแบคแตมพิเพอราซิลลิน / , / ทาโซแบคแตม หรือสมาชิกอื่น ๆของเบต้า lactam ชั้นเรียนที่ร้ายแรงและบางครั้งร้ายแรง ( anaphylactic hypersensitivity ) ปฏิกิริยามีรายงานในผู้ป่วยเบต้า lactam antibacterials . ก่อนที่จะเริ่มต้นการรักษาด้วย zerbaxa ให้สอบถามระวังเรื่องก่อนหน้า 1 ปฏิกิริยายาเพนนิซิลิน หรือ อื่น ๆ , เบต้า lactams . ถ้าเป็นปฏิกิริยา anaphylactic zerbaxa เกิดขึ้น ต้องหยุดใช้ และสถาบันที่เหมาะสมด้วย
.Clostridium difficile –เกี่ยวข้องท้องเสีย ( cdad ) ตั้งแต่ไม่รุนแรง อุจจาระจะร้ายแรงอักเสบ มีรายงาน กับเกือบทุกระบบ antibacterial ตัวแทน รวมถึง zerbaxa . ประวัติทางการแพทย์ระมัดระวังเป็นสิ่งจำเป็นเนื่องจาก cdad ได้รับการรายงานที่จะเกิดขึ้นมากกว่า 2 เดือนหลังจากการบริหารงานของ antibacterial ตัวแทน ถ้า cdad ยืนยัน ใช้แบคทีเรียไม่ตรงกับค .difficile ควรหยุด ถ้าเป็นไปได้ การพัฒนาของแบคทีเรียดื้อยา : การ zerbaxa ในกรณีที่ไม่มีการพิสูจน์หรือขอสงสัยการติดเชื้อแบคทีเรียที่ให้ประโยชน์แก่คนไข้ และจะเพิ่มความเสี่ยงของการพัฒนาการดื้อยาของแบคทีเรีย อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด

อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นใน≥ 5% ของผู้ป่วยปวดศีรษะ ( 5 .8 เปอร์เซ็นต์ในการทดลองท่องเที่ยวและคลื่นไส้ ( 7.9% ) , ท้องร่วง ( 6.2% ) , และการมีไข้ ( 5.6% ) ใน ciai ทดลอง .