A specification is defined as a lis

A specification is defined as a list of tests, references to analytical procedures, and appropriate
acceptance criteria which are numerical limits, ranges, or other criteria for the tests described.
It establishes the set of criteria to which a new drug substance or new drug product should
conform to be considered acceptable for its intended use. "Conformance to specifications"
means that the drug substance and / or drug product, when tested according to the listed
analytical procedures, will meet the listed acceptance criteria. Specifications are critical
quality standards that are proposed and justified by the manufacturer and approved by
regulatory authorities as conditions of approval.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ข้อมูลจำเพาะคือกำหนดเป็นข้อมูลอ้างอิงรายการทดสอบ การวิเคราะห์กระบวนการ และเหมาะสมเกณฑ์การยอมรับซึ่งเป็นตัวเลขวงเงิน ช่วง หรือเกณฑ์อื่น ๆ สำหรับการทดสอบที่อธิบายไว้สร้างชุดของเงื่อนไขที่เป็นสารเสพติดใหม่หรือผลิตภัณฑ์ยาใหม่ควรสอดคล้องกับถือยอมรับเพื่อ "สอดคล้องกับข้อมูลจำเพาะ"หมายความ ว่า สารยาเสพติดและ/ หรือผลิตภัณฑ์ยา เมื่อผ่านทดสอบตามที่ระบุไว้อนกับ จะตรงกับเงื่อนไขการยอมรับจดทะเบียน ข้อมูลจำเพาะสำคัญมาตรฐานคุณภาพที่นำเสนอ และพิสูจน์ โดยผู้ผลิต และได้รับอนุมัติจากหน่วยงานที่กำกับดูแลตามเงื่อนไขของการอนุมัติ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ข้อกำหนดถูกกำหนดให้เป็นรายการของการทดสอบการอ้างอิงถึงการวิเคราะห์และเหมาะสม
เกณฑ์การยอมรับซึ่งเป็นข้อ จำกัด เชิงตัวเลขช่วงหรือเกณฑ์อื่น ๆ สำหรับการทดสอบที่อธิบาย.
มันกำหนดชุดของเกณฑ์ที่เป็นสารยาเสพติดใหม่หรือผลิตภัณฑ์ยาใหม่ ควร
สอดคล้องกับการได้รับการพิจารณายอมรับได้สำหรับการใช้งานที่ต้องการ "สอดคล้องกับข้อกำหนด"
หมายความว่าสารยาเสพติดและ / หรือผลิตภัณฑ์ยาเสพติดเมื่อทดสอบตามที่ระบุไว้
ขั้นตอนการวิเคราะห์จะได้พบกับเกณฑ์การยอมรับจดทะเบียน ข้อมูลจำเพาะมีความสำคัญ
ที่มีคุณภาพมาตรฐานที่ได้รับการเสนอและเป็นธรรมจากผู้ผลิตและได้รับอนุมัติจาก
หน่วยงานกำกับดูแลเป็นเงื่อนไขของการอนุมัติ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ข้อมูล หมายถึง รายการของการทดสอบอ้างอิงกระบวนการวิเคราะห์ และเหมาะสมเกณฑ์การยอมรับ ซึ่งมีตัวเลขจำกัด ช่วง หรือเกณฑ์อื่น ๆสำหรับการทดสอบที่อธิบายสร้างชุดของเกณฑ์ที่ยาใหม่ สารหรือยาผลิตภัณฑ์ใหม่ควรให้ถือว่ายอมรับได้สำหรับการใช้งานของมัน . " สอดคล้องกับข้อกําหนด "หมายความว่า ยา และ / หรือ ยา ผลิตภัณฑ์ เมื่อทดสอบตามรายการกระบวนการวิเคราะห์ จะได้แสดงการยอมรับเงื่อนไข คุณสมบัติที่สำคัญของคุณภาพมาตรฐานที่เสนอและเป็นธรรมโดยผู้ผลิตและได้รับการอนุมัติโดยหน่วยงานกำกับดูแลเป็นเงื่อนไขของการอนุมัติ