Compatibility studies:IR Studies: I

Compatibility studies:

IR Studies: IR spectra for pure drug Montelukast sodium and formulations CP2 and CP3 powdered tablets were recorded in Infrared spectrophotometer with KBr pellets.
Evaluation of fast dissolving tablets of Montelukast sodium:

Pre-compression Parameters: The tablet blends were evaluated for their bulk density, tapped density, Carr’s index and flow properties.
Post-compression Parameters:

Hardness test: The hardness of the tablets was determined using Pfizer hardness tester. It is expressed in kg/cm2. Six tablets were randomly picked from each formulation and the mean and standard deviation values were calculated. Friability: A friability test was conducted on the tablets using Friabilator. A friability test was conducted on the tablets using Friabilator. Twenty tablets were selected from each batch and any loose dust was removed with the help of a soft brush. The tablets were initially weighed (Winitial) and transferred into Friabilator. The drum was rotated at 25 rpm for 4 min after which the were removed. Any loose dust was removed from the tablets as before and the tablets were weighed again (Wfinal). The percentage friability was then calculated by,
F = [(Winitial- Wfinal)/ Winitial] X 100
% Friability of tablets less than 1% is considered acceptable.
Weight variation: The weight variation test was conducted by weighing 20 randomly selected tablets individually, calculating the average weight and comparing the individual tablet weights to the average. The specification of weight variation is 10%.
Estimation of drug content [27]: Five tablets weighted and crushed in a mortar then weighed powder contain equivalent to 10 mg of drug transferred in 100ml of 0.5% of SLS [sodium lauryl sulfate ] solution to give a concentration of 100μg/ml. Take 15ml of this solution and diluted it upto 100ml with 0.5% of SLS solution to give a concentration of 15μg/ml. Absorbance measured at 342nm using UV-Visible Spectrophotometer.
Disintegration time [28]: Tablet disintegration is an important step in drug absorption. The test for disintegration was carried out in Electrolab USP disintegration test apparatus. It consists of 6 glass tubes which are 3 inches long, open at the top, and held against a 10 mesh screen, at the bottom end of the basket rack assembly. To test the disintegration time of tablets, one tablet was placed in each tube and the basket rack was positioned in a 1 liter beaker containing 0.5% of SLS in water at 37°C ± 1°C such that the tablet remains 2.5 cm below the surface of the liquid. The time taken for the complete disintegration of the tablets was noted.
Wetting time: 10 ml of distilled water containing Eosin, a water soluble dye was placed in a petri dish of 10 cm diameter. Tablets were carefully placed in the centre of the petri dish and the time required for water to reach the upper surface of the tablet was noted as the wetting time. The test results are presented as mean value of three determinations.
Water absorption ratio [29]: A piece of tissue paper folded twice was placed in a small Petri dish containing 6 ml of water. A tablet was put on the paper and the time required for complete wetting was measured. The wetted tablet was then weighed. Water absorption ratio indicated by R, which is calculated by using the below mentioned equation.
In-vitro release [30-32]: The in-vitro dissolution studies of FDT were performed at 37 ± 0.5°C using 0.5% w/v aqueous solution SLS in USP II paddle method at 50 rpm. 5 mL of filtered aliquot was manually withdrawn at pre-determined time intervals and replaced with 5 mL of fresh 0.5% SLS solution maintained at the same temperature. The samples were analyzed at 342nm using a UV spectrophotometer.
Details of dissolution test:
Dissolution test apparatus : USP type II
The stability study [33] of the tablets was carried out according to International conference onHarmonization guidelines for zone III and IV. The formulations were stored at 25°C/ 60% and 40°C / 75 % RH for three months by storing the samples in stability chamber (Thermo Lab, Mumbai).

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

การศึกษาความเข้ากันได้:การศึกษา IR: สเป็ค IR เพียวยา Montelukast โซเดียมและสูตร CP2 และ CP3 ผงเม็ดถูกบันทึกไว้ใน spectrophotometer อินฟราเรดกับ KBr ขี้ประเมินผลของยาเม็ดยุบเร็วของโซเดียม Montelukast:ก่อนอัดพารามิเตอร์: ผสมแท็บเล็ตได้ประเมินความหนาแน่นของพวกเขา เคาะดัชนีของคาร์ และคุณสมบัติการไหล ความหนาแน่นหลังอัดพารามิเตอร์:ทดสอบความแข็ง: กำหนดความแข็งของเม็ดโดยใช้เครื่องทดสอบความแข็งของไฟเซอร์ มันจะแสดงในกก.ซม. 2 หกเม็ดถูกสุ่มเลือกจากแต่ละสูตร และคำนวณค่าเฉลี่ยและส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน Friability: ดำเนินการทดสอบ friability บนแท็บเล็ตที่ใช้ Friabilator ดำเนินการทดสอบ friability บนแท็บเล็ตที่ใช้ Friabilator เลือกจากชุดละยี่สิบเม็ด และฝุ่นหลวมถูกเอาออก โดยใช้แปรงขนนุ่ม แท็บเล็ตถูกเริ่มชั่งน้ำหนัก (Winitial) และโอนย้ายไป Friabilator กลองถูกหมุนที่ 25 rpm สำหรับ 4 นาทีหลังจากถูกเอาออก ฝุ่นหลวมถูกเอาออกจากแท็บเล็ตก่อน และแท็บเล็ตได้ชั่งน้ำหนักอีกครั้ง (Wfinal) Friability เปอร์เซ็นต์แล้วคำนวณ โดยF = [(Winitial-Wfinal) / Winitial] X 1001% less than % friability เล็ตเป็นยอมรับได้น้ำหนักเปลี่ยนแปลง: ดำเนินการการเปลี่ยนแปลงน้ำหนัก โดยชั่ง 20 เม็ดแบบสุ่มเป็นรายบุคคล การคำนวณน้ำหนักเฉลี่ย และเปรียบเทียบน้ำหนักแท็บเล็ตแต่ละตัวกับค่าเฉลี่ย ข้อมูลจำเพาะของการเปลี่ยนแปลงน้ำหนักเป็น 10%การประเมินเนื้อหายา [27]: ประกอบด้วยห้าเม็ดถ่วงน้ำหนัก และบดเป็นผงปูนแล้ว ชั่งน้ำหนักเทียบเท่ากับ 10 มิลลิกรัมของยาเสพติดใน 100 มิลลิลิตร 0.5% ของ SLS [ซัลเฟตโซเดียม lauryl] เพื่อให้ความเข้มข้นของ 100μg/ml ใช้โซลูชันนี้ 15ml และเจือจางไม่เกิน 100 มิลลิลิตร ด้วย 0.5% ของ SLS จะให้ความเข้มข้นของ 15μg / มล. Absorbance วัดที่ 342nm โดยใช้ Spectrophotometer UV สามารถมองเห็นเวลาสลายตัว [28]: สลายตัวแท็บเล็ตเป็นขั้นตอนสำคัญในการดูดซึมยา การทดสอบสำหรับสลายตัวถูกดำเนินการในเครื่องทดสอบการสลายตัวของ Electrolab USP ประกอบด้วย 6 หลอดที่ 3 นิ้วยาว เปิดด้านบน และจัดกับจอตาข่าย 10 ที่ปลายด้านล่างของแอสเซมบลีแขวนตะกร้า การทดสอบเวลาสลายตัวของแท็บเล็ต แท็บเล็ตถูกวางไว้ในท่อ และชั้นวางของตะกร้าวางในบีกเกอร์ 1 ลิตรที่ประกอบด้วย 0.5% ของ SLS ในน้ำที่ 37° C ± 1° C ซึ่งแท็บเล็ตยังคง 2.5 ซม.ใต้พื้นผิวของของเหลว เวลาที่ใช้ในการสลายตัวสมบูรณ์ของแท็บเล็ตถูกบันทึกไว้เปียกเวลา: Eosin น้ำสีย้อมที่ละลายน้ำถูกวางลงในจานเพาะของเส้นผ่าศูนย์กลาง 10 ซม.ซึ่งประกอบด้วยน้ำกลั่น 10 ml แท็บเล็ตอย่างวางอยู่ในจานเพาะเชื้อ และเวลาต้องใช้น้ำถึงผิวบนของแท็บเล็ตที่ถูกบันทึกไว้เป็นเวลาเปียก ผลการทดสอบจะแสดงค่าเฉลี่ยเป็นการวัดที่สามอัตราการดูดซึมของน้ำ [29]: เยื่อกระดาษพับสองครั้งถูกวางลงในจานเพาะขนาดเล็กประกอบด้วย 6 ml ของน้ำ ย้ายแท็บเล็ตบนกระดาษ และมีวัดเวลาที่ใช้สำหรับทำเปียก แท็บเล็ต wetted ถูกแล้วได้รับการชั่งน้ำหนัก อัตราการดูดซึมน้ำที่ระบุ ด้วย R ซึ่งคำนวณ โดยใช้การดังสมการนี้ในรุ่น [30-32]: ดำเนินการศึกษาการละลายในของ FDT ที่ 37 ± 0.5° C ใช้ 0.5% w/v ละลาย SLS ใน USP II พายวิธีที่ 50 rpm 5 มล.ของส่วนลงตัวกรองถูกถอนด้วยตนเองในช่วงเวลาที่กำหนดไว้ล่วงหน้า และแทนที่ ด้วย 5 มล.ของโซลูชัน SLS 0.5% สดที่เก็บรักษาไว้ที่อุณหภูมิเดียวกัน มีวิเคราะห์ตัวอย่างที่ 342nm โดยใช้ UV spectrophotometerรายละเอียดของการทดสอบการละลาย:เครื่องทดสอบการละลาย: USP ชนิด IIการศึกษาเสถียรภาพ [33] ของแท็บเล็ตถูกดำเนินการตามแนวทาง onHarmonization การประชุมนานาชาติสำหรับโซน III และ IV สูตรที่ถูกเก็บไว้ ที่ 25° C / 60% และ 40° C / 75% RH 3 เดือนโดยการเก็บตัวอย่างในเสถียรภาพของหอค้า (เทอร์โมแล็บ มุมไบ)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การศึกษาความเข้ากันได้: IR ศึกษา: อินฟราเรดสเปกตรัมสำหรับยาเสพติดบริสุทธิ์ montelukast โซเดียมและสูตร CP2 และ CP3 เม็ดผงถูกบันทึกไว้ใน spectrophotometer อินฟราเรดกับ KBr เม็ด. การประเมินผลของยาเม็ดละลายอย่างรวดเร็วของ montelukast โซเดียม: พารามิเตอร์ Pre-การบีบอัด: ผสมแท็บเล็ตได้รับการประเมินสำหรับพวกเขา ความหนาแน่นเคาะความหนาแน่นของคาร์ดัชนีและการไหลคุณสมบัติ. พารามิเตอร์โพสต์การบีบอัด: การทดสอบความแข็ง: ความแข็งของยาเม็ดได้รับการพิจารณาโดยใช้เครื่องทดสอบความแข็งไฟเซอร์ มันจะแสดงในกก. / cm2 หกแท็บเล็ตได้รับการสุ่มเลือกจากแต่ละสูตรและค่าเฉลี่ยและค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานค่าจะถูกคำนวณ กร่อน: การทดสอบกร่อนได้ดำเนินการในแท็บเล็ตโดยใช้ Friabilator การทดสอบกร่อนได้ดำเนินการในแท็บเล็ตโดยใช้ Friabilator ยี่สิบแท็บเล็ตได้รับการคัดเลือกจากแต่ละชุดและฝุ่นละอองหลวม ๆ จะถูกลบออกด้วยความช่วยเหลือของแปรงที่อ่อนนุ่ม แท็บเล็ตได้รับการชั่งน้ำหนักครั้งแรก (Winitial) และโอนเข้า Friabilator กลองถูกหมุนที่ 25 รอบต่อนาทีเป็นเวลา 4 นาทีหลังจากที่ถูกถอดออก ฝุ่นหลวม ๆ ถูกลบออกจากแท็บเล็ตเป็นมาก่อนและแท็บเล็ตได้รับการชั่งน้ำหนักอีกครั้ง (Wfinal) กร่อนร้อยละที่คำนวณได้แล้วโดยF = [(Winitial- Wfinal) / Winitial] X 100 % กร่อนของยาเม็ดน้อยกว่า 1% ถือว่าเป็นที่ยอมรับ. การเปลี่ยนแปลงน้ำหนัก: รูปแบบการทดสอบน้ำหนักได้ดำเนินการโดยการชั่งน้ำหนัก 20 เม็ดสุ่มเลือกเป็นรายบุคคล การคำนวณน้ำหนักเฉลี่ยและเปรียบเทียบน้ำหนักแต่ละแท็บเล็ตกับค่าเฉลี่ย สเปคของการเปลี่ยนแปลงน้ำหนักเป็น 10%. การประมาณค่าของยาเสพติด [27]: ห้าเม็ดถ่วงน้ำหนักและบดในครกแล้วชั่งน้ำหนักผงประกอบด้วยเท่ากับ 10 มิลลิกรัมของยาเสพติดโอนใน 100ml 0.5% ของ SLS [โซเดียมลอริลซัลเฟต] วิธีแก้ปัญหา ให้ความเข้มข้นของ100μg / มล ใช้ 15ml ของการแก้ปัญหานี้และเจือจางมันไม่เกิน 100ml 0.5% ของการแก้ปัญหา SLS ที่จะให้ความเข้มข้นของ15μg A / มิลลิลิตร การดูดกลืนแสงที่วัด 342nm ใช้ UV-Visible Spectrophotometer. เวลากัมมันตรังสี [28]: แท็บเล็ตการสลายตัวเป็นขั้นตอนสำคัญในการดูดซึมยาเสพติด การทดสอบการสลายตัวได้ดำเนินการในเครื่องทดสอบการสลายตัว Electrolab USP มันประกอบด้วยหลอดแก้ว 6 ซึ่งเป็น 3 นิ้วยาวเปิดด้านบนและจัดขึ้นกับหน้าจอ 10 ตาข่ายที่ปลายด้านล่างของการประกอบชั้นวางตะกร้า เพื่อทดสอบเวลาการสลายตัวของแท็บเล็ตหนึ่งแท็บเล็ตถูกวางไว้ในแต่ละหลอดและชั้นวางตะกร้าวางอยู่ในบีกเกอร์ 1 ลิตรที่มี 0.5% ของ SLS ในน้ำที่อุณหภูมิ 37 องศาเซลเซียส± 1 ° C ดังกล่าวว่าแท็บเล็ตยังคง 2.5 ซม. ด้านล่าง พื้นผิวของของเหลว . และเวลาในการดำเนินการสำหรับการสลายตัวสมบูรณ์ของแท็บเล็ตที่ถูกตั้งข้อสังเกตเวลาเปียก: 10 มิลลิลิตรของน้ำกลั่นที่มี Eosin, น้ำสีย้อมที่ละลายน้ำได้ถูกวางไว้ในจานเพาะเชื้อขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 10 ซม. แท็บเล็ตถูกวางไว้อย่างระมัดระวังในใจกลางของจาน Petri และเวลาที่จำเป็นสำหรับน้ำที่จะไปถึงพื้นผิวด้านบนของแท็บเล็ตที่ถูกตั้งข้อสังเกตว่าเวลาเปียก ผลการทดสอบแสดงเป็นค่าเฉลี่ยของสามหาความ. อัตราการดูดซึมน้ำ [29]: ชิ้นส่วนของกระดาษทิชชูพับสองครั้งถูกวางไว้ในจานเลี้ยงเชื้อขนาดเล็กที่มี 6 มิลลิลิตรของน้ำ แท็บเล็ตถูกวางลงบนกระดาษและเวลาที่จำเป็นสำหรับการปัสสาวะรดที่นอนสมบูรณ์วัด แท็บเล็ตเปียกได้รับการชั่งน้ำหนักแล้ว อัตราการดูดซึมน้ำที่ระบุโดย R ซึ่งคำนวณโดยใช้สมการดังกล่าวข้างล่าง. ในหลอดทดลองปล่อย [30-32]: ในหลอดทดลองศึกษาการสลายตัวของ FDT ได้ดำเนินการที่ 37 ± 0.5 ° C โดยใช้ 0.5% w / v น้ำ วิธีการแก้ปัญหา SLS ในวิธีการพายเรือ USP ครั้งที่ 50 รอบต่อนาที 5 มลหารกรองถูกถอนออกด้วยตนเองในช่วงเวลาที่กำหนดไว้ล่วงหน้าและแทนที่ด้วยขนาด 5 ml ของสดแก้ปัญหา SLS 0.5% เก็บรักษาไว้ที่อุณหภูมิเดียวกัน กลุ่มตัวอย่างที่ได้มาวิเคราะห์ที่ 342nm ใช้ spectrophotometer UV. รายละเอียดของการทดสอบการสลายตัว: การเลิกการทดสอบอุปกรณ์: USP ชนิดที่สองการศึกษาความมั่นคง [33] ของแท็บเล็ตได้ดำเนินการตามแนวทางการประชุมระหว่างประเทศเพื่อการ onHarmonization โซน III และ IV สูตรที่ถูกเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 25 องศาเซลเซียส / 60% และ 40 องศาเซลเซียส / ความชื้นสัมพัทธ์ 75% เป็นเวลาสามเดือนโดยการเก็บตัวอย่างในห้องมั่นคง (เทอร์โมแล็บ, มุมไบ)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การศึกษาความเข้ากันได้ :และการศึกษา : IR spectra โซเดียม Montelukast บริสุทธิ์และตำรับยา cp2 ซีพีทรีผงและเม็ดอินฟราเรดเครื่องบันทึกกับ KBR เม็ดการประเมินผลอย่างรวดเร็วละลายเม็ดโซเดียม Montelukast :ก่อนการบีบอัดตัวแปร : แท็บเล็ตผสมได้รับการประเมินความหนาแน่น ของคาร์เคาะความหนาแน่นดัชนี และสมบัติการไหล .พารามิเตอร์การโพสต์ :ทดสอบความแข็ง : ความแข็งของเม็ด ตัดสินใจใช้ไฟเซอร์ทดสอบความแข็ง . มันจะแสดงใน kg / cm2 หกเม็ด สุ่มเลือกจากแต่ละสูตร และค่าเฉลี่ย และค่าส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐานได้ ยา : ยาการทดสอบดำเนินการในยาเม็ดที่ใช้ friabilator . เป็นยาทดสอบเป็นการทดลองกับยาเม็ดที่ใช้ friabilator . ยี่สิบเม็ด ถูกเลือกจากแต่ละชุดและใด ๆหลวม ฝุ่นจะถูกลบออกด้วยความช่วยเหลือของแปรงที่อ่อนนุ่ม เม็ดเริ่มหนัก ( winitial ) และโอนเข้ามา friabilator . กลองหมุน 25 รอบ / นาทีเป็นเวลา 4 นาที ซึ่งหลังจากที่ถูกถอดออก เศษฝุ่นจะถูกลบออกจากเม็ดก่อนและเม็ดหนักอีกครั้ง ( wfinal ) ค่ายาก็คำนวณโดยF = [ ( winitial - wfinal ) / winitial ] x 100% ของเม็ดยาน้อยกว่า 1 % ก็ถือว่ายอมรับได้น้ำหนัก : น้ำหนักการเปลี่ยนแปลงการทดสอบดำเนินการโดยสุ่มชั่ง 20 เม็ด แต่ละคำนวณน้ำหนักเฉลี่ยและเปรียบเทียบกับแท็บเล็ตแต่ละน้ำหนักเฉลี่ย การกำหนดน้ำหนักแปรผันเป็น 10%การประมาณปริมาณยา [ 27 ] : 5 เม็ดหนักและบดผงในครกแล้วชั่งมีเทียบเท่ากับ 10 มิลลิกรัมของยาย้าย 100ml 0.5% ของ SLS [ โซเดียมซัลเฟต ] โซลูชั่นเพื่อให้ความเข้มข้น 100 กรัม / มล. ใช้ทาμโซลูชั่นนี้และเจือจางมันเกิน 100ml 0.5 ของ SLS โซลูชั่นให้ความเข้มข้น 15 μ g / ml ค่าวัดที่ 342nm โดยใช้วัสดุที่มองเห็นแสงยูวีการเวลา [ 28 ] : เม็ดการละลายเป็นขั้นตอนสำคัญในการดูดซึมยา การทดสอบการสลายตัวได้ดำเนินการใน electrolab USP การทดสอบอุปกรณ์ ประกอบด้วย 6 แก้ว ซึ่งเป็นท่อ 3 นิ้วยาว เปิดด้านบน และยึดกับจอ 10 ตาข่าย ที่ปลายด้านล่างของตะกร้า Rack ประกอบ การทดสอบการสลายตัวของเม็ด หนึ่งเม็ดที่ถูกวางไว้ในแต่ละหลอด และตะกร้าตะแกรงถูกวางใน 1 ลิตรบีกเกอร์ที่มี 0.5% ของ SLS ในน้ำที่อุณหภูมิ 37 องศา C ± 1 ° C เช่นแท็บเล็ตยังคง 2.5 ซม. ด้านล่างพื้นผิวของน้ำ เวลาถ่าย การสลายตัวที่สมบูรณ์ของยาเม็ดที่ระบุไว้ .เปียกเวลา : 10 มล. น้ำกลั่นที่มีโอซิน น้ำละลายสีย้อมที่ถูกวางไว้ในจานเพาะเชื้อ 10 ซม. เส้นผ่าศูนย์กลาง เม็ดถูกวางไว้อย่างรอบคอบในศูนย์กลางของจานเลี้ยงเชื้อและระยะเวลาที่ใช้น้ำถึงผิวบนของแท็บเล็ตถูกตั้งข้อสังเกตเป็นเปียกตลอดเวลา ผลการทดสอบจะแสดงเป็นค่าเฉลี่ยของร้อยละสาม .การดูดซึมน้ำอัตราส่วน [ 29 ] : แผ่นทิชชู่พับสองครั้งที่ถูกวางไว้ในจานเลี้ยงเชื้อที่มีขนาดเล็ก 6 มิลลิลิตรของน้ำ แท็บเล็ตที่วางอยู่บนกระดาษ และเวลาที่ต้องใช้สำหรับราดเสร็จสมบูรณ์เป็นวัด แท็บเล็ตที่เปียกแล้วชั่งน้ำหนัก อัตราการดูดซึมน้ำ พบโดย R ซึ่งคำนวณโดยใช้สมการที่ระบุไว้ด้านล่าง .ในหลอดทดลอง 30-32 [ ปล่อย ] : ในการศึกษาการละลายของ fdt จำนวน 37 ± 0.5 ° C ใช้ 0.5 % W / V สารละลาย SLS ในวิธีการพายเรือ USP II ที่ 50 รอบต่อนาที 5 มิลลิลิตร กรองด้วยตนเองถอนก่อนกำหนด คือ การเทศนาในช่วงเวลาและแทนที่ด้วย 5 มิลลิลิตรสด 0.5 SLS โซลูชั่นรักษาที่อุณหภูมิเดียวกัน ตัวอย่างข้อมูลที่ 342nm ใช้ UV Spectrophotometer .รายละเอียดของการทดสอบการละลาย :เครื่องทดสอบการละลาย : USP ชนิดที่ 2การศึกษาเสถียรภาพ [ 33 ] ของยาเม็ดที่ดำเนินการตามแนวทาง onharmonization การประชุมนานาชาติเขต III และ IV สูตรที่อุณหภูมิ 25 ° C / ร้อยละ 60 และ 40 ° C / ความชื้นสัมพัทธ์ 75 เปอร์เซ็นต์เป็นเวลา 3 เดือน โดยการเก็บตัวอย่างใน ห้องมั่นคง ( Thermo Lab , มุมไบ )