Efficacy ResultsResults of the effi

Efficacy Results
Results of the efficacy analysis for the ITT population are shown
in Table 4. For the first primary end points (4-point NIHSS
improvement), a higher percentage of rtPA patients had a
4-point improvement at 24 hours (placebo 21%, rtPA 40%;
P50.02); however, this early effect was reversed by 30 days,
with more placebo patients having a 4-point improvement (75%)
compared with patients treated with rtPA (60%, P50.05). No
difference was seen on CT lesion volume at day 30, with both
groups showing large variations: placebo 64674 cm3 versus
rtPA 45654 cm3 (P50.17). There were also no treatment
benefits seen on any of the planned secondary functional
outcomes at 30 and 90 days with placebo patients actually
having a lower (better) median Rankin score (see Table 4).
In order to provide a direct comparison with the NINDS
rtPA study results several “excellent recovery ” (scores of 0
and 1) post hoc analyses were conducted.1 In these tests a
higher percentage of rtPA patients had an excellent outcome
on the NIHSS at day 30 (placebo 20%, rtPA 36%; P50.04 by
uncorrected post hoc test) but not day 90. This, along with the
24-hour 4-point NIHSS findings, suggests that rtPA treatment
produces a higher number of cases with early, dramatic
neurological recoveries. In contrast, no benefit was seen on
the “excellent recovery” post hoc functional outcome assessments
using the Barthel Index. However, because the trial
was not powered to detect differences on these “excellent
recovery” variables, these results may reflect a type II error.
SAE s for the ITT population are shown in Table 4. The
occurrence of ICH was determined by a CT scan at 2466
hours, although any ICH detected by repeat CT within the
first 10 days was also included. Determination of whether the
ICH was asymptomatic or symptomatic was made by the
local principal investigator, who was blinded to treatment
group. Treatment with rtPA increased the rate of both
asymptomatic and symptomatic ICH: asymptomatic 4.3%
versus 12.7, symptomatic 0.0% versus 11.3%. The mortality
rate at 30 and 90 days was significantly higher in the rtPA
group: 30 days, 4.2% with placebo, 18.3% with rtPA
(P50.008); 90 days, 7.0% with placebo, 22.5% with rtPA
(P50.009; see Table 4).
The trial was stopped by the DMSB because of safety concerns
in the 5- to 6-hour group. Table 5 provides the results for the 5- to
6-hour subgroup of patients. The rate of symptomatic ICH and the
30- and 90-day mortality rates were higher with rtPA treatment than
with placebo, and the rates in the 5- to 6-hour rtPA group were
higher than the corresponding rtPA rates in the study overall.
However these increased SAE results in the 5- to 6-hour rtPA group
may have been confounded by a baseline imbalance in the number
of patients with severe strokes. In the 5- to 6-hour group, only 8%
(2/24) of the placebo patients had an NIHSS .20 at baseline
compared with 23% (5/22) of the rtPA patients (P,0.05). In the
study overall, patients with an NIHSS of .20 had increased ICH
rates and very poor outcomes (see Table 6). In patients with an
NIHSS .20, there was a 38% rate of symptomatic ICH and a
100% 90-day mortality rate with rtPA treatment. If the 5- to 6-hour
patients are excluded, the symptomatic ICH rate in the remaining 0-
to 5-hour patients is 8.2%

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ประสิทธิภาพผลลัพธ์แสดงผลการวิเคราะห์ประสิทธิภาพของประชากรมิในตาราง 4 สำหรับแรกหลักจุด (NIHSS 4 จุดปรับปรุง), มีเปอร์เซ็นต์สูงของผู้ป่วย rtPA เป็นปรับปรุง 4 จุดที่ 24 ชั่วโมง (พลาซีโบ 21%, rtPA 40%P50.02); อย่างไรก็ตาม มีผลช่วงนี้ถูกกลับ โดย 30 วันมีผู้ป่วยประการเพิ่มเติมมีปรับปรุง 4 จุด (75%)เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่รักษา ด้วย rtPA (60%, P50.05) ไม่ใช่ความแตกต่างที่เห็นบนไดรฟ์ข้อมูลแผล CT วัน 30 พร้อมทั้งแสดงรูปขนาดใหญ่กลุ่ม: ประการ 64674 cm3 เมื่อเทียบกับrtPA 45654 cm3 (P50.17) นอกจากนี้ยังมีการรักษาไม่ประโยชน์ที่เห็นบนรองแผนงานใด ๆผลที่ 30 และ 90 วันกับยาหลอกผู้ป่วยจริงมีค่ามัธยฐาน (ดี) ต่ำกว่าคะแนน Rankin (ดูตาราง 4)เพื่อให้การเปรียบเทียบโดยตรงกับการ NINDSrtPA ศึกษาผลลัพธ์หลาย "กู้ยอดเยี่ยม" (คะแนน 0และ 1) วิเคราะห์ post hoc ถูก conducted.1 ในการทดสอบเหล่านี้เป็นระดับร้อยละของผู้ป่วย rtPA ได้ผลยอดเยี่ยมบน NIHSS วัน 30 (พลาซีโบ 20%, rtPA 36% P50.04 โดยการทดสอบ post hoc uncorrected) แต่ไม่วัน 90 นี้ มีการตลอด 24 ชั่วโมง 4 แฉก NIHSS พบ แนะนำที่รักษา rtPAสร้างของกรณีมีต้น ละครrecoveries มหาราช ในทางตรงกันข้าม ไม่มีประโยชน์ที่เห็นใน"กู้คืนดี" ประเมินผลการทำงานเฉพาะกิจลงใช้ดัชนี Barthel อย่างไรก็ตาม เนื่องจากการทดลองไม่ถูกเปิดเพื่อตรวจสอบความแตกต่างด้าน "ดีกู้คืน"ตัวแปร ผลลัพธ์เหล่านี้อาจสะท้อนชนิดข้อผิดพลาดที่สองแซะ s สำหรับประชากรมิได้แสดงในตาราง 4 ที่เหตุการณ์ของ ICH กำหนด โดยเป็นเครื่องเอกซเรย์ที่ 2466ชั่วโมง แม้ว่า ICH ใด ๆ ที่ตรวจพบโดยการ ทำซ้ำ CT ในการนอกจากนี้ยังรวม 10 วันแรกได้ กำหนดว่าการICH ไม่แสดงอาการ หรืออาการทำโดยการตรวจสอบหลักท้องถิ่น ที่ถูกมองไม่เห็นการรักษากลุ่ม รักษา ด้วย rtPA เพิ่มอัตราของทั้งสองแสดงอาการ และอาการ ICH: แสดงอาการ 4.3%เมื่อเทียบกับ 12.7 อาการ 0.0% 11.3% เมื่อเทียบกับการ การตายที่30 และ 90 วันเป็นอย่างสูงในการ rtPAกลุ่ม: 30 วัน 4.2% กับยาหลอก ยัง 18.3% ด้วย rtPA(P50.008); 90 วัน 7.0% กับยาหลอก 22.5% ด้วย rtPA(P50.009 ดูตาราง 4)การทดลองหยุด โดย DMSB เนื่องจากความกังวลด้านความปลอดภัยในกลุ่ม 5 กับ 6-ชั่วโมง ตาราง 5 แสดงผลสำหรับการ 5 การกลุ่มย่อย 6-ชั่วโมงของผู้ป่วย อัตราของ ICH อาการและอัตราการตาย 30 - 90-วันได้สูง ด้วย rtPA บำบัดกว่ายาหลอก และราคาในกลุ่ม rtPA 5 กับ 6-ชั่วโมงได้สูงกว่าราคา rtPA สอดคล้องกันในการศึกษาโดยรวมอย่างไรก็ตาม เหล่านี้เพิ่มผลแซ่ในกลุ่ม rtPA 5 กับ 6-ชั่วโมงอาจมีการ confounded โดยสมดุลพื้นฐานในหมายเลขของผู้ป่วยที่มีจังหวะรุนแรง ในกลุ่ม 5 กับ 6-ชั่วโมง เพียง 8%(2/24) ของยาหลอกใน ผู้ป่วยมีการ NIHSS .20 ที่พื้นฐานเมื่อเทียบกับ 23% (5/22) ผู้ป่วย rtPA (P, 0.05) ในศึกษาโดยรวม ผู้ป่วยที่ มีการ NIHSS .20 มีเพิ่ม ICHราคาและผลที่ได้ดีมาก (ดูตาราง 6) ในผู้ป่วยที่มีการNIHSS .20 มีอาการ ICH อัตรา 38% และอัตราการตาย 90 วัน 100% ด้วย rtPA รักษา ถ้า 5 กับ 6-ชั่วโมงผู้ป่วยจะถูกแยกออก ICH อาการอัตราในเหลือ 0ผู้ป่วย 5 ชั่วโมงเป็น 8.2%

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ผลการศึกษาประสิทธิภาพ
ผลของการวิเคราะห์ประสิทธิภาพสำหรับประชากร ITT จะแสดง
ในตารางที่ 4 สำหรับจุดสิ้นสุดหลักแรก (4 จุด NIHSS
ปรับปรุง) ร้อยละที่สูงขึ้นของผู้ป่วย rtPA มี
การปรับปรุง 4 จุดที่ 24 ชั่วโมง (ยาหลอก 21% , rtPA 40%;
P50.02); แต่ผลกระทบในช่วงต้นนี้เป็นตรงกันข้ามโดย 30 วัน
กับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกมากขึ้นมีการปรับปรุง 4 จุด (75%)
เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย rtPA (60% P50.05) ไม่มี
ความแตกต่างที่เห็นอยู่กับปริมาณแผล CT ในวันที่ 30 มีทั้ง
กลุ่มที่แสดงให้เห็นการเปลี่ยนแปลงขนาดใหญ่: ยาหลอก 64,674 cm3 เมื่อเทียบกับ
rtPA 45,654 cm3 (P50.17) นอกจากนั้นยังไม่มีการรักษา
ผลประโยชน์เห็นใด ๆ ของการทำงานการวางแผนรอง
ผลวันที่ 30 และ 90 วันกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกจริง
มีที่ต่ำกว่า (ดีกว่า) คะแนนเฉลี่ยคิ่ (ดูตารางที่ 4).
เพื่อที่จะให้การเปรียบเทียบโดยตรงกับ NINDS
rtPA ผลการศึกษาหลาย "การกู้คืนที่ยอดเยี่ยม" (คะแนนของ 0
และ 1) โพสต์เฉพาะกิจการวิเคราะห์เป็น conducted.1 ในการทดสอบเหล่านี้
ร้อยละที่สูงขึ้นของผู้ป่วย rtPA มีผลที่ดีเยี่ยม
ใน NIHSS วันที่ 30 วัน (ยาหลอก 20% rtPA 36%; P50 0.04 โดย
โพสต์ไม่ได้แก้ไขเฉพาะกิจทดสอบ) แต่ไม่ได้วันที่ 90 นี้พร้อมกับ
24 ชั่วโมง 4 จุดค้นพบ NIHSS แสดงให้เห็นว่าการรักษา rtPA
ผลิตจำนวนที่สูงขึ้นของผู้ป่วยที่มีต้นละคร
กลับคืนทางระบบประสาท ในทางตรงกันข้ามไม่มีประโยชน์ที่เห็นใน
"การกู้คืนที่ยอดเยี่ยม" โพสต์เฉพาะกิจการประเมินผลการทำงาน
โดยใช้ดัชนี Barthel แต่เนื่องจากการพิจารณาคดี
ไม่ได้ขับเคลื่อนในการตรวจสอบความแตกต่างเหล่านี้ "ดีเยี่ยม
การกู้คืน "ตัวแปรผลลัพธ์เหล่านี้อาจสะท้อนให้เห็นข้อผิดพลาดชนิด II.
SAE สำหรับประชากร ITT จะแสดงในตารางที่ 4
การเกิดขึ้นของไอซีถูกกำหนดโดย CT สแกน ที่ 2,466
ชั่วโมงแม้ว่าใด ๆ ที่ตรวจพบโดยไอซีทีทำซ้ำภายใน
10 วันแรกก็รวม การกำหนดไม่ว่าจะ
เป็นไอซีที่ไม่มีอาการหรือมีอาการถูกสร้างขึ้นโดย
ผู้วิจัยหลักในท้องถิ่นที่เป็นคนตาบอดที่จะรักษา
กลุ่ม การรักษาด้วย rtPA เพิ่มอัตราของทั้ง
ไอซีที่ไม่มีอาการและอาการ: อาการ 4.3%
เมื่อเทียบกับ 12.7 อาการ 0.0% เมื่อเทียบกับ 11.3% การตาย
อัตราวันที่ 30 และ 90 วันอย่างมีนัยสำคัญที่สูงขึ้นใน rtPA
กลุ่ม: 30 วัน 4.2% กับยาหลอก 18.3% โดยมี rtPA
(P50.008); 90 วันที่ 7.0% กับยาหลอก 22.5% โดยมี rtPA
(P50.009 ดูตารางที่ 4).
การทดลองหยุด DMSB เนื่องจากความกังวลด้านความปลอดภัย
ใน 5 ถึง 6 ชั่วโมงกลุ่ม ตารางที่ 5 มีผลสำหรับการ 5
กลุ่มย่อย 6 ชั่วโมงของผู้ป่วย อัตราการไอซีอาการและ
อัตราการตาย 30 และ 90 วันมีค่าสูงกับการรักษา rtPA กว่า
กับยาหลอกและอัตราใน 5 ถึง 6 ชั่วโมง rtPA กลุ่มได้
สูงกว่าอัตรา rtPA ที่สอดคล้องกันในการศึกษาโดยรวม.
อย่างไรก็ตาม เหล่านี้เพิ่มขึ้นผล SAE ใน 5 ถึง 6 ชั่วโมงกลุ่ม rtPA
อาจจะได้รับอายเพราะความไม่สมดุลพื้นฐานในจำนวน
ของผู้ป่วยที่มีจังหวะรุนแรง ใน 5 ไปยังกลุ่ม 6 ชั่วโมงเพียง 8%
(2/24) ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกมี NIHSS ที่ baseline 0.20
เมื่อเทียบกับ 23% (5/22) ของผู้ป่วย rtPA (P, 0.05) ใน
การศึกษาโดยรวมของผู้ป่วยที่มี NIHSS ของได้เพิ่มขึ้น 0.20 ICH
อัตราและผลดีมาก (ดูตารางที่ 6) ในผู้ป่วยที่มี
NIHSS 0.20 มีอัตรา 38% ของไอซีอาการและ
100% อัตราการตาย 90 วันกับการรักษา rtPA ถ้า 5 ถึง 6 ชั่วโมง
ผู้ป่วยที่ได้รับการยกเว้นอัตราการไอซีที่มีอาการในส่วนที่เหลืออีก 0-
ให้กับผู้ป่วย 5 ชั่วโมงคือ 8.2%

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ประสิทธิภาพผล
การวิเคราะห์ประสิทธิภาพสำหรับ ITT ประชากรแสดง
ในตารางที่ 4 สำหรับสิ้นสุดขั้นแรกก่อนจุด ( ปรับปรุง nihss
4 ) , เปอร์เซ็นต์สูงของผู้ป่วย rtpa มี
4 การปรับปรุงที่ 24 ชั่วโมง ( ยาหลอกร้อยละ 21 rtpa 40% ;
p50.02 ) ; อย่างไรก็ตาม , ผลแต่กลับโดย 30 วัน กับยาหลอกผู้ป่วย
มีการปรับปรุงจุด ( 75 % )
เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย rtpa ( 60% p50.05 ) ไม่มีความแตกต่างที่เห็นแผล
CT ปริมาณใน 30 วัน มีทั้งกลุ่มที่แสดงการเปลี่ยนแปลงขนาดใหญ่ : )

64674 cm3 เมื่อเทียบกับ rtpa 45654 cm3 ( p50.17 ) ไม่มีการรักษาใด ๆประโยชน์เห็น

ผลการทำงานแผนระดับ 30 และ 90 วัน กับผู้ป่วยจริง
ยาหลอกมีการลดคะแนน Rankin ( ดีกว่า ) มัธยฐาน ( ดูตารางที่ 4 ) .
ในการเพื่อให้มีการเปรียบเทียบโดยตรงด้วย ninds
rtpa การศึกษาหลายที่ยอดเยี่ยม " กู้ " ( คะแนน 0
1 ) การวิเคราะห์หาจำนวน 1 ในการทดสอบเหล่านี้
เปอร์เซ็นต์ที่สูงขึ้นของผู้ป่วย rtpa ได้ผลยอดเยี่ยม
ใน nihss ใน 30 วัน ( ( 20% rtpa 36 % ; p50.04 ด้วย
uncorrected Post Hoc Test ) แต่ไม่ใช่วัน 90นี้พร้อมกับบริการ nihss
4 ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าการรักษา rtpa
ผลิตจำนวนที่สูงของคดีก่อน ละคร
ระบบประสาท recoveries ในทางตรงกันข้าม ไม่มีผลประโยชน์ที่เห็นใน
" กู้ " โพสต์ที่ยอดเยี่ยมนี้การทำงานผลการประเมิน
ใช้ดัชนีโดย . อย่างไรก็ตาม เนื่องจากคดี
ไม่ได้ขับเคลื่อนเพื่อตรวจสอบความแตกต่างเหล่านี้ที่ยอดเยี่ยม "
กู้ " ตัวแปรผลลัพธ์เหล่านี้อาจสะท้อนให้เห็นถึง ชนิดที่ ๒ .
เซสำหรับ ITT ประชากรแสดงดังตารางที่ 4
เกิดช ถูกกำหนดจาก CT สแกนที่การเรียนรู้
ชั่วโมง แม้ว่าใด ๆที่ตรวจพบ โดยย้ำ ich CT ภายใน
10 วันแรกไว้ด้วย การกำหนดว่า
Ich ก็ไม่มีอาการหรืออาการทำโดย
ผู้วิจัยหลักในท้องถิ่น ผู้ซึ่งตาบอดกลุ่มการรักษา

การรักษาด้วย rtpa เพิ่มอัตราของทั้งกลุ่มที่มีอาการและ I :

เมื่อเทียบกับ 4.3 % ขณะที่อาการ , 0.0% เมื่อเทียบกับร้อยละ 11.3 . อัตราการตาย
อัตรา 30 และ 90 วัน สูงกว่าในกลุ่ม rtpa
: 30 วัน , 4.2 % ( 1 ) rtpa
( p50.008 ) ; 90 วัน ( 2 ) 22.5 % กับ rtpa
( p50.009 ; ดูโต๊ะ
4 )ตัวอย่างที่ถูกหยุดโดย dmsb เนื่องจากความกังวลด้านความปลอดภัย
ใน 5 - 6 กลุ่ม ตารางที่ 5 แสดงผลลัพธ์สำหรับ 5 -
6 กลุ่มย่อยของ ผู้ป่วย อัตราของอาการ ICH และ
30 - 90 วัน อัตราการตายสูง ด้วยการรักษามากกว่า
rtpa ยาหลอก และอัตราการใน 5 - 6 rtpa กลุ่ม
สูงกว่าอัตราที่ rtpa ในการศึกษาโดยรวม
อย่างไรก็ตามเหล่านี้เพิ่มขึ้น แซ ผลลัพธ์ใน 5 - 6 rtpa กลุ่ม
อาจได้รับสับสนโดยพื้นฐาน ความไม่สมดุลในหมายเลข
ของผู้ป่วยด้วยจังหวะที่รุนแรง ใน 5 - 6 กลุ่ม มีเพียง 8 %
( 2 / 24 ) ของผู้ป่วย ซึ่งมี nihss 20 ที่ 0
เมื่อเทียบกับร้อยละ 23 ( 5 / 22 ) ของผู้ป่วย rtpa ( p < 0.05 ) ใน
ผลการศึกษา ผู้ป่วยที่มี nihss . 20 ได้เพิ่ม I
อัตราและยากจนมากผล ( ดูตารางที่ 6 ) ในผู้ป่วยที่มี
nihss . 20 มี 38 อัตราของอาการ ICH และ
100% 90 วัน อัตราตายด้วย rtpa รักษา ถ้า 5 - 6
ผู้ป่วยจะไม่รวมอาการช ราคาเหลือ 0 -
เพื่อผู้ป่วยเป็น 8.2 ชั่วโมง