screening; body mass index (BMI) <

screening; body mass index (BMI) < 23 kg/m2 or > 40 kg/m2
;
non-stable medical conditions, recent active infections,
active gastrointestinal disease, or prior bariatric surgery;
estimated GFR < 60 mL/min/1.73 m2
; or alanine aminotransferase
> 1.5 times the upper limit of normal.
The study protocol and amendment were approved by the
Sterling Institutional Review Board, which served as the
study’s central Institutional Review Board, and the study
was conducted in accordance with the ethical principles that
have their origin in the Declaration of Helsinki and that are
consistent with Good Clinical Practices and applicable regulatory
requirements. All patients provided written informed
consent prior to participation.
2.2. Randomization and treatments
During the double-blind treatment phase, patients were
admitted to the clinical research center during each of four
treatment periods. Careful attention was paid to maintaining
stable glycemic control throughout the four periods,
and matching meals and activity during each of the inpatient
stays. Patients were randomized to one of four treatment
sequences based on a computer-generated randomization
schedule prepared by the study sponsor; randomization was
balanced using randomly permuted blocks and stratified by
study site. Each period lasted 3 days, during which patients

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

คัดกรอง ร่างกาย (BMI) ดัชนีที่มวล < 23 kg/m2 หรือ > 40 kg/m2;คอกไม่ใช่โรค การติดเชื้อใช้งานอยู่ล่าสุดโรคระบบที่ใช้งาน หรือก่อนผ่าตัด bariatricประเมิน GFR < 60 mL/min/1.73 m2; หรืออะลานีน aminotransferase> 1.5 เท่าขีดจำกัดบนของปกติศึกษาโพรโทคอลและการแก้ไขได้รับการอนุมัติโดยการสเตอร์ลิงสถาบันคณะกรรมการ ซึ่งเป็นการศึกษาของศูนย์กลางสถาบันคณะกรรมการ และการศึกษาได้ดำเนินการไปตามหลักจริยธรรมที่มีจุดเริ่มต้นของพวกเขาในปฏิญญาเฮลซิงกิ และสอดคล้องกับแนวทางปฏิบัติทางคลินิกที่ดี และมีระเบียบความต้องการ ผู้ป่วยทั้งหมดให้เขียนข่าวสารยินยอมก่อนที่จะมีส่วนร่วม2.2 การ randomization และรักษาระหว่างขั้นตอนการรักษาคนตาบอดคู่ ผู้ป่วยได้ชมศูนย์วิจัยทางคลินิกในแต่ละสี่รักษารอบระยะเวลา ล่างได้รับการจ่ายการรักษาควบคุม glycemic มั่นคงตลอดระยะเวลา 4และจับคู่อาหารและกิจกรรมในห้องคลอดในแต่ละช่วงเข้าพัก ผู้ป่วยมี randomized รักษาสี่อย่างใดอย่างหนึ่งลำดับตาม randomization ที่คอมพิวเตอร์สร้างขึ้นกำหนดการจัดทำ โดยผู้สนับสนุนการศึกษา randomization ถูกโดยใช้สมดุลสุ่ม permuted บล็อก และ stratified โดยศึกษาเว็บไซต์ แต่ละรอบกินเวลา 3 วัน ในระหว่างที่ผู้ป่วย

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การตรวจคัดกรอง; ดัชนีมวลกาย (BMI) <23 กก. / m2 หรือ> 40 กก. /
m2;
เงื่อนไขทางการแพทย์ที่ไม่มั่นคงการติดเชื้อที่ใช้งานที่ผ่านมาการเกิดโรคระบบทางเดินอาหารที่ใช้งานหรือก่อนการผ่าตัด bariatric; ประมาณ GFR <60 มิลลิลิตร / นาที / 1.73 m2; หรือ aminotransferase อะลานีน> 1.5 เท่าของขีด จำกัด บนของปกติ. โปรโตคอลการศึกษาและการแก้ไขเพิ่มเติมหนังสือบริคณห์สนธิได้รับอนุมัติจากสเตอร์ลิงคณะกรรมการสถาบันซึ่งทำหน้าที่เป็นผู้ศึกษาของกลางคณะกรรมการสถาบันและการศึกษาได้ดำเนินการให้สอดคล้องกับหลักจริยธรรมที่มีของพวกเขาต้นกำเนิดในปฏิญญาเฮลซิงกิและที่มีความสอดคล้องกับการปฏิบัติทางคลินิกที่ดีและการบังคับตามกฎระเบียบข้อกำหนด ผู้ป่วยทุกรายให้เขียนแจ้งความยินยอมก่อนที่จะมีส่วนร่วม. 2.2 การสุ่มตัวอย่างและการรักษาในระหว่างขั้นตอนการรักษาแบบ double-blind, ผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาที่ศูนย์การวิจัยทางคลินิกในแต่ละสี่ระยะเวลาการรักษา ความเอาใจใส่และระมัดระวังได้จ่ายให้แก่การรักษาควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดคงที่ตลอดระยะเวลาสี่, และอาหารที่ตรงกันและกิจกรรมในแต่ละของผู้ป่วยในการเข้าพัก ผู้ป่วยที่ถูกสุ่มให้ได้หนึ่งในสี่ของการรักษาลำดับอยู่บนพื้นฐานของการสุ่มคอมพิวเตอร์สร้างตารางเวลาที่จัดทำขึ้นโดยสปอนเซอร์การศึกษา; สุ่มได้รับความสมดุลโดยใช้การสุ่ม Permuted บล็อกและแบ่งชั้นโดยพื้นที่ศึกษา แต่ละช่วงกินเวลา 3 วันในระหว่างที่ผู้ป่วย

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การคัดกรอง ดัชนีมวลร่างกาย ( BMI ) < 23 kg / m2 หรือ > 40 kg / m2
;
ไม่มั่นคงเงื่อนไขทางการแพทย์ล่าสุด ปราดเปรียว การติดเชื้อ
ปราดเปรียวโรคระบบทางเดินอาหาร หรือก่อนการผ่าตัด bariatric ;
( GFR < 60 ml / min / 1.73 m2
; หรือ alanine aminotransferase
> 1.5 เท่า บน จำกัด ปกติ การแก้ไขพิธีสาร
และได้รับการอนุมัติโดย
สเตอร์ลิงสถาบันคณะกรรมการซึ่งทำหน้าที่เป็น
การศึกษาสถาบันกลาง คณะกรรมการตรวจสอบ และศึกษา
ดำเนินการตามหลักจริยธรรมที่
มีจุดเริ่มต้นของพวกเขาในปฏิญญาเฮลซิงกิ และที่สอดคล้องกับการปฏิบัติทางคลินิกที่ดี

ใช้กฎระเบียบและความต้องการ ผู้ป่วยทุกรายให้ทราบก่อนการยินยอมลายลักษณ์อักษร
.
2.2 . การสุ่มตัวอย่างและการรักษา
ในการรักษาผู้ป่วย
มีเฟส เข้ารับการรักษาที่ศูนย์วิจัยทางคลินิก ในแต่ละช่วงของการรักษาระยะเวลา 4
. ระวังถูกจ่ายให้กับการรักษา
การควบคุมระดับน้ำตาลคงที่ตลอด สี่คาบ
และการจับคู่อาหารและกิจกรรมในแต่ละช่วงของผู้ป่วยใน
อยู่ ผู้ป่วยถูกสุ่มหนึ่งสี่รักษา
ดังนี้ตามตารางโดยสร้างชุด
เตรียมการศึกษาสนับสนุน ; ชุดคือ
สมดุลการใช้บล็อก และแบ่งโดยสุ่ม permuted
เว็บไซต์การศึกษา แต่ละช่วงกินเวลา 3 วัน ในระหว่างที่ผู้ป่วย