Engage key R&D stakeholders in the

Engage key R&D stakeholders in the evaluation of the Audit Management,Inspection Management, Requirements Document Deviations and CAPA processes.R&D Sponsors will decide the level of process and system integration based onStakeholder recommendations. Define CAPA creation requirements to ensure effective CAPAs are established toaddress the root cause. This includes:o Identifying the correct organizational and functional roles responsible forRoot Cause Analysis (RCAs).o Developing and executing an effective action plan.o Tracking the effectiveness of the action taken. Review and confirm the scope is broad enough to capture all pertinent complianceissues. This may include establishing a threshold definition for some triggeringevents that determine when those events will be entered into the RDCS. Deliver an R&D wide Communication and Training Plan that includes system andprocess modification information as well as expectations for use of the RDCS. Allow cross referencing and traceability of records across R&D CAPA and ISIncident/Problem/CAPA Management Systems (for systems related failures) wherethe business impact and root cause analysis are recorded separately in the twosystems

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

มีส่วนร่วมกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในการวิจัยและพัฒนาที่สำคัญในการประเมินการจัดการการตรวจสอบ การจัดการการตรวจสอบ การเบี่ยงเบนเอกสารข้อกำหนด และกระบวนการ CAPA ผู้สนับสนุนด้านการวิจัยและพัฒนาจะตัดสินใจระดับของกระบวนการและการบูรณาการระบบตามคำแนะนำของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย  กำหนดข้อกำหนดในการสร้าง CAPA เพื่อให้แน่ใจว่า CAPA ที่มีประสิทธิภาพได้รับการจัดตั้งขึ้นเพื่อแก้ไขสาเหตุที่แท้จริง ซึ่งรวมถึง: o การระบุบทบาทองค์กรและหน้าที่ที่ถูกต้องซึ่งรับผิดชอบในการวิเคราะห์สาเหตุที่แท้จริง (RCA) o การพัฒนาและดำเนินการแผนปฏิบัติการที่มีประสิทธิผล o การติดตามประสิทธิผลของการดำเนินการ  ตรวจสอบและยืนยันว่าขอบเขตกว้างพอที่จะรวบรวมปัญหา การปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องทั้งหมด ซึ่งอาจรวมถึงการสร้างคำจำกัดความเกณฑ์สำหรับเหตุการณ์ทริกเกอร์บางอย่างซึ่งกำหนดว่าเหตุการณ์เหล่านั้นจะถูกป้อนลงใน RDCS เมื่อใด  จัดทำแผนการสื่อสารและการฝึกอบรมด้านการวิจัยและพัฒนาที่ครอบคลุม ซึ่งรวมถึงข้อมูลการปรับเปลี่ยนระบบและกระบวนการ ตลอดจนความคาดหวังสำหรับการใช้ RDCS  อนุญาตให้มีการอ้างอิงโยงและตรวจสอบย้อนกลับของบันทึกทั่วทั้ง R&D CAPA และ IS Incident/Problem/CAPA Management Systems (สำหรับระบบที่เกี่ยวข้องกับความล้มเหลว) โดยที่ผลกระทบทางธุรกิจและการวิเคราะห์สาเหตุที่แท้จริงจะถูกบันทึกแยกกันในทั้งสองระบบ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การมีส่วนร่วมของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียด้านการวิจัยและพัฒนาที่สำคัญในการประเมินการจัดการการตรวจสอบ
การจัดการการตรวจสอบความเบี่ยงเบนของเอกสารที่จำเป็นและกระบวนการ CAPA
ผู้สนับสนุนการวิจัยและพัฒนาจะดำเนินการตาม
ข้อเสนอแนะของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
 กำหนดข้อกำหนดในการสร้าง CAPA เพื่อให้แน่ใจว่ามีการจัดตั้ง CAPA ที่มีประสิทธิภาพ
แก้ที่ต้นเหตุ ซึ่งรวมถึง:
o กำหนดความรับผิดชอบ
การวิเคราะห์สาเหตุราก (RCA)
o พัฒนาและดำเนินการตามแผนปฏิบัติการอย่างมีประสิทธิภาพ
o ติดตามประสิทธิภาพของการดำเนินการ
 ทบทวนและยืนยันว่ามีขอบเขตที่กว้างขวางเพียงพอที่จะครอบคลุมการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องทั้งหมด
คำถาม นี่อาจรวมถึงการสร้างนิยามเกณฑ์สําหรับทริกเกอร์บางอย่าง
เหตุการณ์ที่กำหนดว่าเหตุการณ์เหล่านี้จะถูกป้อนลงใน RDCS เมื่อใด
 ให้การสื่อสารและโปรแกรมการฝึกอบรมภายในขอบเขตของการวิจัยและพัฒนารวมทั้งระบบและ
ข้อมูลการปรับเปลี่ยนกระบวนการและความคาดหวังในการใช้งาน RDCS
 อนุญาตการอ้างอิงข้าม

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การมีส่วนร่วมของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียหลักในการวิจัยและพัฒนาในการประเมินการจัดการการตรวจสอบ,
การจัดการการตรวจสอบความต้องการเอกสารเบี่ยงเบนและกระบวนการCAPA
สปอนเซอร์r & dจะกําหนดระดับการรวมกระบวนการและระบบตามปัจจัยต่อไปนี้
คําแนะนําของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
กําหนดข้อกําหนดในการสร้างCAPAเพื่อให้แน่ใจว่ามีการสร้างcapaที่ถูกต้อง
แก้ปัญหาสาเหตุ. ซึ่งรวมถึง :
oระบุบทบาทองค์กรและหน้าที่ที่ถูกต้องและรับผิดชอบ
การวิเคราะห์สาเหตุ
oพัฒนาและใช้แผนปฏิบัติการที่มีประสิทธิภาพ
oติดตามประสิทธิภาพของมาตรการที่ดําเนินการ
ทบทวนและยืนยันขอบเขตที่กว้างพอที่จะครอบคลุมการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องทั้งหมด
ปัญหา. ซึ่งอาจรวมถึงการกําหนดเกณฑ์สําหรับทริกเกอร์บางอย่าง
เหตุการณ์ที่กําหนดเมื่อเหตุการณ์เหล่านี้เข้าสู่RDCS
ส่งแผนการสื่อสารและการฝึกอบรมภายในr & dรวมทั้งระบบและ
ข้อมูลการปรับปรุงกระบวนการและความคาดหวังในการใช้RDCS
อนุญาตให้มีการอ้างอิงข้ามและการตรวจสอบย้อนกลับของบันทึกของบริษัทr & d CAPAและ
อุบัติเหตุ/ปัญหา/ระบบการจัดการCAPA (สําหรับความล้มเหลวที่เกี่ยวข้องกับระบบ)ซึ่ง
ผลกระทบทางธุรกิจและการวิเคราะห์สาเหตุหลักจะถูกบันทึกไว้ในทั้งสอง
ระบบ