INDICATIONS AND USAGE MEKINIST as

INDICATIONS AND USAGE
MEKINIST as a single agent is indicated for the treatment of patients with unresectable or
metastatic melanoma with BRAF V600E or V600K mutations, as detected by an FDA-approved
test [see Clinical Studies (14.1)].
MEKINIST, in combination with dabrafenib, is indicated for the treatment of patients with
unresectable or metastatic melanoma with BRAF V600E or V600K mutations, as detected by an
FDA-approved test. This indication is based on the demonstration of durable response rate [see
Clinical Studies (14.1)]. Improvement in disease-related symptoms or overall survival has not
been demonstrated for MEKINIST in combination with dabrafenib.
Limitation of use: MEKINIST as a single agent is not indicated for treatment of patients who
have received prior BRAF-inhibitor therapy [see Clinical Studies (14.2)].
2 DOSAGE AND ADMINISTRATION
2.1 Patient Selection
Select patients for treatment of unresectable or metastatic melanoma with MEKINIST based on
presence of BRAF V600E or V600K mutation in tumor specimens [see Clinical Studies (14.1)].
Information on FDA-approved tests for the detection of BRAF V600 mutations in melanoma is
available at: http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics.
2.2 Recommended Dosing
The recommended dosage regimens of MEKINIST are:
• 2 mg orally taken once daily as a single agent
• 2 mg orally taken once daily in combination with dabrafenib 150 mg orally taken twice daily
Continue treatment until disease progression or unacceptable toxicity occurs. Take MEKINIST
as a single agent, or MEKINIST in combination with dabrafenib, at least 1 hour before or 2
hours after a meal [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Do not take a missed dose of MEKINIST
within 12 hours of the next dose of MEKINIST. When administered in combination with
dabrafenib, take the once daily dose of MEKINIST at the same time each day with either the
morning dose or the evening dose of dabrafenib. 4
2.3 Dose Modifications
For New Primary Cutaneous Malignancies: No dose modifications are required.
For New Primary Non-Cutaneous Malignancies: No dose modifications are required for
MEKINIST. If used in combination with dabrafenib, permanently discontinue dabrafenib in
patients who develop RAS mutation-positive non-cutaneous malignancies

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

บ่งชี้และการใช้งาน ระบุ MEKINIST เป็นตัวแทนเดียวสำหรับการรักษาของผู้ป่วยที่มี unresectable หรือ metastatic melanoma กับ BRAF V600E หรือ V600K กลายพันธุ์ ที่ตรวจพบตาม FDA อนุมัติ ทดสอบ [ดูการศึกษาทางคลินิก (14.1 สา)] MEKINIST ร่วมกับ dabrafenib ระบุสำหรับการรักษาของผู้ป่วยที่มี unresectable หรือ metastatic melanoma กับ BRAF V600E หรือ V600K กลายพันธุ์ ที่ตรวจพบโดยการ ทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA บ่งชี้นี้ตามการสาธิตของอัตราการตอบสนองที่ทนทาน [ดู การศึกษาทางคลินิก (14.1 สา)] มีการปรับปรุงในอาการโรคที่เกี่ยวข้องหรืออยู่รอดโดยรวมไม่ การแสดงสำหรับ MEKINIST ร่วมกับ dabrafenib ข้อจำกัดการใช้งาน: ไม่มีระบุ MEKINIST เป็นตัวแทนเดียวสำหรับการรักษาของผู้ป่วยที่ ได้รับทราบผล BRAF บำบัด [ดูการศึกษาทางคลินิก (14.2)] 2 ปริมาณและการจัดการ 2.1 ผู้ป่วยเลือก เลือกผู้ป่วยที่ unresectable หรือ metastatic melanoma กับ MEKINIST ตาม สถานะของ BRAF V600E หรือ V600K การกลายพันธุ์ในเนื้องอก specimens [ดูการศึกษาทางคลินิก (14.1 สา)] ข้อมูลเกี่ยวกับการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ตรวจ BRAF V600 กลายพันธุ์ในเมลาโนมา ได้ที่: http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics 2.2 แนะนำกระบวน Regimens ขนาดแนะนำของ MEKINIST คือ: • mg 2 เนื้อหามาเป็นตัวแทนเดียววันละหนึ่งครั้ง • mg 2 เนื้อหาถ่ายเมื่อทุกวันร่วมกับ dabrafenib mg 150 เนื้อหาถ่ายสองครั้งต่อวัน ยังคงรักษาจนโรคก้าวหน้าหรือไม่สามารถยอมรับความเป็นพิษเกิดขึ้น ใช้ MEKINIST เป็นตัวแทนเดียว หรือ MEKINIST ร่วมกับ dabrafenib อย่างน้อย 1 ชั่วโมงก่อน หรือ 2 ชั่วโมงหลังอาหาร [ดูเภสัชวิทยาทางคลินิก (12.3 บาท)] ไม่ใช้ยาไม่ได้รับของ MEKINIST ภายใน 12 ชั่วโมงยาถัดไปของ MEKINIST เมื่อบริหารร่วมกับ dabrafenib ใช้ยาทุกครั้งของ MEKINIST ในแต่ละวันพร้อมกันนี้ ตอนเช้ายาหรือยาเย็นของ dabrafenib 4 2.3 ยาแก้ไข สำหรับ Malignancies หลักผิวหนังใหม่: ปรับเปลี่ยนยาไม่จำเป็นต้องใช้สำหรับ Malignancies หลักไม่ใช่ผิวหนังใหม่: ปรับเปลี่ยนยาไม่ถูกต้อง MEKINIST ถ้าใช้ร่วมกับ dabrafenib ถาวรหยุด dabrafenib ใน ผู้ป่วยที่พัฒนา RAS กลายพันธุ์บวก malignancies ไม่ใช่ผิวหนัง

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

บ่งและการใช้
MEKINIST
เป็นตัวแทนเดียวจะระบุสำหรับการรักษาของผู้ป่วยที่มีผ่าตัดหรือเนื้องอกแพร่กระจายด้วยการกลายพันธุ์V600E BRAF หรือ V600K
ขณะที่ตรวจพบโดยองค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติการทดสอบ[เห็นการศึกษาทางคลินิก (14.1)].
MEKINIST ร่วมกับ dabrafenib
จะแสดงให้เห็นในการรักษาผู้ป่วยที่มีเนื้องอกผ่าตัดหรือการแพร่กระจายด้วยการกลายพันธุ์V600E BRAF หรือ V600K
ขณะที่ตรวจพบโดยการทดสอบได้รับการอนุมัติจากFDA ข้อบ่งชี้นี้จะขึ้นอยู่กับการสาธิตของอัตราการตอบสนองคงทน
[เห็นการศึกษาทางคลินิก(14.1)] การปรับปรุงในอาการของโรคที่เกี่ยวข้องกับหรือการรอดชีวิตโดยรวมยังไม่ได้รับการแสดงให้เห็น MEKINIST ร่วมกับ dabrafenib. ข้อ จำกัด การใช้งาน: MEKINIST เป็นตัวแทนคนเดียวไม่ได้ระบุสำหรับการรักษาของผู้ป่วยที่ได้รับก่อนการรักษาด้วย BRAF ยับยั้ง [เห็นการศึกษาทางคลินิก (14.2 )]. 2 ปริมาณและการบริหาร2.1 การคัดเลือกผู้ป่วยผู้ป่วยเลือกสำหรับการรักษาเนื้องอกผ่าตัดหรือการแพร่กระจายด้วยMEKINIST ขึ้นอยู่กับการปรากฏตัวของBRAF V600E หรือการกลายพันธุ์ V600K ในตัวอย่างเนื้องอก [เห็นการศึกษาทางคลินิก (14.1)]. ข้อมูลเกี่ยวกับการทดสอบองค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติสำหรับ การตรวจหาการกลายพันธุ์ BRAF V600 ในเนื้องอกเป็นอยู่ที่:. http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics 2.2 แนะนำยาที่แนะนำสูตรปริมาณของMEKINIST คือ: • 2 มก. นำมารับประทานวันละครั้งเป็นตัวแทนเดียว• 2 มก. นำมารับประทาน วันละครั้งร่วมกับ dabrafenib 150 มก. นำมารับประทานวันละสองครั้งดำเนินการต่อการรักษาจนความก้าวหน้าของโรคหรือความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้เกิดขึ้น ใช้ MEKINIST เป็นตัวแทนเดียวหรือ MEKINIST ร่วมกับ dabrafenib อย่างน้อย 1 ชั่วโมงก่อนหรือ 2 ชั่วโมงหลังอาหาร [ดูเภสัชวิทยาคลินิก (12.3)] ไม่ได้ใช้ยาที่ไม่ได้รับการ MEKINIST ภายใน 12 ชั่วโมงของปริมาณต่อไปของ MEKINIST เมื่อผู้ร่วมกับdabrafenib ให้ใช้ยาทุกวันของ MEKINIST ครั้งเดียวในเวลาเดียวกันในแต่ละวันกับทั้งปริมาณยาเช้าหรือตอนเย็นของวันdabrafenib 4 2.3 ปริมาณการปรับเปลี่ยนใหม่ประถมผิวหนังมะเร็ง: ไม่มีการปรับเปลี่ยนขนาดยาจะต้อง. ใหม่ประถมไม่ผิวหนังมะเร็ง: ไม่มีการปรับเปลี่ยนขนาดยาที่จำเป็นสำหรับMEKINIST หากใช้ร่วมกับ dabrafenib อย่างถาวรยุติ dabrafenib ในผู้ป่วยที่มีการพัฒนาโรคมะเร็งผิวหนังที่ไม่ใช่RAS กลายพันธุ์บวก

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

mekinist ข้อบ่งชี้และการเป็นตัวแทนเดียวคือ ผู้ป่วยโรคเนื้องอกที่แพร่กระจายด้วยการเสียชีวิตด้วยหรือ
บีราฟ v600e หรือ v600k การกลายพันธุ์ เมื่อตรวจโดย FDA อนุมัติ
ทดสอบ [ ดูการศึกษาทางคลินิก ( 14.1 ) ]
mekinist ในการรวมกันกับ dabrafenib คือ ผู้ป่วยโรค
การเสียชีวิตด้วยหรือแพร่กระจายเนื้องอกกับบีราฟ v600e หรือ v600k การกลายพันธุ์ เมื่อตรวจโดย
FDA อนุมัติการทดสอบ ตัวบ่งชี้นี้จะขึ้นอยู่กับการสาธิต [ อัตราการตอบสนองคงทนเห็น
การศึกษาทางคลินิก ( 14.1 ) ] การปรับปรุงในโรคที่เกี่ยวข้องกับอาการหรือการอยู่รอดโดยรวมไม่ได้
ถูกแสดงสำหรับ mekinist ร่วมกับ dabrafenib .
ข้อจำกัดของการใช้ :mekinist เป็นตัวแทนเดียว ไม่พบการรักษาผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อน ซึ่งบีราฟ
[ ดูการศึกษาทางคลินิก ( 14.2 ) ]
2 ขนาดยาและการบริหาร

เลือก 2.1 คนไข้เลือกผู้ป่วยสำหรับการรักษาผู้ป่วยเนื้องอกกับการเสียชีวิตด้วยหรือ mekinist ตาม
ตนของบีราฟ v600e หรือ v600k กลายพันธุ์เนื้องอกในตัวอย่าง [ ดูการศึกษาทางคลินิก ( 14.1 ) ]
ข้อมูลเกี่ยวกับ FDA อนุมัติการทดสอบเพื่อตรวจหาการกลายพันธุ์ในบีราฟ v600 melanoma
มีอยู่ที่ : http://www.fda.gov/companiondiagnostics . 2.2 แนะนำช่วยแนะนำ

เกิดอาการของ mekinist :
- 2 มิลลิกรัม รับประทานได้ทุกวัน เป็นเพียงตัวแทน
- 2 มิลลิกรัม รับประทานได้ทุกวัน ร่วมกับ dabrafenib 150 มก. รับประทานถ่าย
วันละสองครั้งยังคงรักษาจนโรคหรืออาการพิษที่ยอมรับไม่ได้เกิดขึ้น ใช้ mekinist
เป็นตัวแทนเดียวหรือ mekinist ร่วมกับ dabrafenib อย่างน้อย 1 ชั่วโมงก่อน หรือ 2 ชั่วโมงหลังอาหาร
[ ดูเภสัชวิทยาคลินิก ( 12.3 ) ] ไม่ต้องคิดถึงขนาด mekinist
ภายใน 12 ชั่วโมงของปริมาณรังสีต่อไปของ mekinist . เมื่อใช้ร่วมกับ dabrafenib
,ใช้วันละครั้ง mekinist ในเวลาเดียวกันในแต่ละวันมีทั้งตอนเช้าหรือตอนเย็น
dose ยา dabrafenib . 4

สำหรับเนื้อร้ายผิวหนังขนาด 2.3 ปรับเปลี่ยนใหม่หลัก : ไม่มีการปรับเปลี่ยนปริมาณที่จําเป็น สําหรับผู้ป่วยมะเร็งที่ไม่ใช่หลักใหม่
: ยังไม่มีการปรับเปลี่ยนปริมาณที่จําเป็นสําหรับ
mekinist . ถ้าใช้ร่วมกับ dabrafenib ,ถาวรยุติการ dabrafenib ในผู้ป่วยที่พัฒนาโดยการกลายพันธุ์

ไม่ใช่เนื้อร้ายผิวหนังเป็นบวก