What needs temperature monitoring?
Any environment or equipment that uses temperature to maintain the stability of testing samples, reactions or materials should be monitored. Examples are: instruments, incubators, refrigerators, freezers and rooms that contain specimens, reagents or active testing. These must be monitored for temperature control on a daily basis at a minimum, including weekends and holidays. By monitoring temperature in accordance with the manufacturer’s instructions the laboratory protects the integrity of the materials. If temperature control is not maintained for reagents and specimens, then the laboratory can not have confidence in the results obtained. Great expense and patient harm can occur.
Exceptions
If the environment or equipment does not contain reagents or samples and testing is not done on certain days, then monitoring is not required for those times. Enter a notation of “not in use” on the recording chart for that day. An example would be a warm water incubator not used for testing during a particular day.
For refrigerators and freezers only, but not for devices containing specimens or repository samples, a case-by-case exemption can be determined by DAIDS to use a continuous recording device or a min/max thermometer over weekends or short holidays. This practice is not recommended due to the expense and time involved in verifying materials suspected of possible spoilage or loss of materials from temperature range failure. Any time that the temperature is outside the appropriate range and there is a suspected violation of the manufacturer’s recommendations, corrective action must be undertaken to verify the integrity of the materials stored.
How to measure
A constant recording graph or computer monitoring system is ideal. A minimum/maximum thermometer is also a good measuring device, because it will alert the laboratory to temperature variance between monitoring. Otherwise, a thermometer that covers the expected range of temperature can be used. Each measuring device should be uniquely labeled for easy identification. The temperature measuring sensor is often placed in a small sealed tube of glycerin inside a refrigerator or freezer to dampen the effect of opening the door from time to time.
Calibration records
All temperature measuring devices must have calibration verified when placed in service and at least once a year thereafter. These devices should be calibrated against a current National Institute of Standards and Technology (NIST) traceable thermometer or equivalent certified instrument. Temperature readings from the two measuring devices are taken at the same time under the same conditions and compared. The two measurements should be within laboratory established criteria. Each measuring device should have a continuous calibration record for the life of the device. The calibration record should contain: an identifier unique to the thermometer, the certified and test thermometer temperature readings, criteria of acceptance, result of the calibration, date performed, initials of the person performing the testing and a comments section for any additional information. This record should be reviewed, at least annually, then signed and dated for completeness by the lab director or designee. Those thermometers failing calibration should be removed from service. After the device is no longer used, then this calibration record should be preserved in accordance with study or laboratory guidelines.
Range
The range limitations are determined by the most limiting of the manufacturer’s recommendations for the materials stored or in use in that environment or equipment. An example would be a refrigerator that contained two reagents: one must be stored between 3-8 degrees and the other between 2-6 degrees Centigrade. The acceptable range would be 3-6 degrees Centigrade for this refrigerator.
Recording
A separate recording sheet should be maintained for each device. The record should contain: temperature, date, monitor’s initials, space for comments and any corrective actions. The recording sheet must also specify the temperature range permitted. To help ensure that temperatures are recorded, temperature records must be kept near where the monitoring is done and assessable to all pertinent personnel.
Corrective Actions
If the temperature is outside of the acceptable range, then corrective action should be taken. It is important to insure the integrity of the materials and determine if product deterioration has occurred. The length of time, the degree of variance in temperature and the manufacturer’s recommendations for material storage stability are used to determine what actions are necessary. The effected materials should be marked to indicate possible quality problems and moved, or in some way restored, to the correct temperature range. Corrective actions for those materials should at least include parallel testing as done when new materials are received in the laboratory.
สิ่งที่ต้องตรวจสอบอุณหภูมิ
สภาพแวดล้อมใด ๆหรืออุปกรณ์ที่ใช้อุณหภูมิเพื่อรักษาเสถียรภาพของตัวอย่างการทดสอบปฏิกิริยา หรือวัสดุที่ควรจะตรวจสอบ . ตัวอย่าง : เครื่องมือ , ตู้ , ตู้เย็น , ตู้แช่แข็งและห้องพักที่ประกอบด้วยตัวอย่าง , สารเคมีหรือทดสอบใช้งาน เหล่านี้จะต้องได้รับการตรวจสอบเพื่อควบคุมอุณหภูมิในแต่ละวันอย่างน้อยรวมถึงวันหยุดสุดสัปดาห์และวันหยุด โดยการตรวจสอบอุณหภูมิตามคําแนะนําของผู้ผลิตปฏิบัติการปกป้องความสมบูรณ์ของวัสดุ ถ้าควบคุมอุณหภูมิจะไม่รักษาไว้ สารเคมี และตัวอย่าง จากนั้น ทางห้องปฏิบัติการไม่สามารถมั่นใจในผลลัพธ์ที่ได้ ค่าใช้จ่ายมาก และเป็นอันตรายต่อผู้ป่วยที่สามารถเกิดขึ้นได้
ยกเว้นถ้าสภาพแวดล้อม หรืออุปกรณ์ที่ไม่ได้มีสารเคมีหรือตัวอย่างและทดสอบไม่เสร็จ บางวันก็ไม่ต้องมีการตรวจสอบสำหรับช่วงเวลานั้น ใส่เครื่องหมาย " ไม่ใช้ " บนแผนภูมิบันทึกสำหรับวันนั้น ตัวอย่างเช่นจะอุ่นเครื่องฟักไข่ไม่ได้ใช้สำหรับการทดสอบในช่วงเฉพาะวัน .
สำหรับตู้เย็นและตู้แช่แข็งเท่านั้นแต่ไม่ใช่สำหรับอุปกรณ์ที่มีตัวอย่างหรือตัวอย่างที่เก็บ , กรณียกเว้นกรณีที่สามารถกำหนดโดย daids ใช้บันทึกต่อเนื่อง อุปกรณ์หรือ Min / Max เครื่องวัดอุณหภูมิมากกว่าวันหยุดสุดสัปดาห์หรือวันหยุดสั้นๆ . การปฏิบัตินี้ไม่แนะนำเนื่องจากค่าใช้จ่ายและเวลาที่เกี่ยวข้องในการตรวจสอบวัสดุที่สงสัยว่าเป็นไปได้การเน่าเสียหรือการสูญเสียของวัสดุจากความล้มเหลวในช่วงอุณหภูมิเวลาที่อุณหภูมินอกช่วงที่เหมาะสม และมีการละเมิดสงสัยของคำแนะนำของผู้ผลิต การแก้ไขจะต้องดำเนินการเพื่อตรวจสอบความสมบูรณ์ของเอกสารที่จัดเก็บ
วิธีการวัด
กราฟบันทึกคงที่หรือคอมพิวเตอร์ระบบการตรวจสอบที่เหมาะสมที่สุด เครื่องวัดอุณหภูมิต่ำสุด / สูงสุดยังดีอุปกรณ์วัดเพราะมันจะแจ้งเตือนปฏิบัติการอุณหภูมิแปรปรวนระหว่างการตรวจสอบ มิฉะนั้น , เครื่องวัดอุณหภูมิที่ครอบคลุมช่วงของอุณหภูมิที่คาดว่าจะสามารถใช้ ควรมีอุปกรณ์วัดแต่ละข้อความเพื่อการแสดงง่ายอุณหภูมิวัดเซ็นเซอร์มักจะวางในท่อปิดผนึกขนาดเล็กของกลีเซอรีนในตู้เย็นหรือช่องแช่แข็ง เพื่อรองรับผลกระทบจากการเปิดประตูเวลา
อุปกรณ์วัดบันทึกอุณหภูมิสอบเทียบทั้งหมดจะต้องมีการตรวจสอบเมื่อวางไว้ในบริการ และอย่างน้อยหนึ่งครั้งต่อปี หลังจากนั้นอุปกรณ์เหล่านี้ควรมีการสอบเทียบกับปัจจุบันสถาบันมาตรฐานและเทคโนโลยี ( NIST ) เครื่องวัดอุณหภูมิเครื่องมือตรวจสอบย้อนกลับได้รับการรับรองหรือเทียบเท่า อ่านค่าอุณหภูมิจากทั้งสองอุปกรณ์การวัดตัวในเวลาเดียวกันภายใต้เงื่อนไขเดียวกันและเปรียบเทียบ ทั้งสองวัดควรภายในห้องปฏิบัติการสร้างเกณฑ์แต่ละบันทึกการสอบเทียบอุปกรณ์วัดควรจะมีอย่างต่อเนื่องสำหรับชีวิตของอุปกรณ์ บันทึกการสอบเทียบควรประกอบด้วย : ระบุเฉพาะเครื่องวัดอุณหภูมิ , เทอร์โมมิเตอร์ที่ผ่านการรับรองและทดสอบการอ่าน เกณฑ์การยอมรับผลของการสอบเทียบอาจดำเนินการ ชื่อย่อของคนที่ทำการทดสอบและแสดงความคิดเห็นสำหรับข้อมูลเพิ่มเติมใด ๆบันทึกนี้ควรจะดูอย่างน้อยทุกปี แล้วเซ็นชื่อและลงวันที่ให้ครบถ้วนโดยห้องปฏิบัติการผู้อำนวยการ หรือผู้ได้รับการแต่งตั้ง . ผู้ล้มเหลวในการสอบเทียบเทอร์โมมิเตอร์ควรจะถูกลบออกจากบริการ หลังจากที่อุปกรณ์ที่ไม่ใช้ แล้วนี้ควรจะเก็บรักษาไว้ในบันทึกการสอบเทียบตามแนวทางการศึกษาหรือห้องปฏิบัติการ .
ช่วงช่วงข้อ จำกัด ของส่วนใหญ่ถูกกำหนดโดยคําแนะนําของผู้ผลิตสำหรับวัสดุที่เก็บหรือใช้ในสภาพแวดล้อมที่อุปกรณ์ ตัวอย่างจะเป็นตู้เย็นที่มีสองชนิด : หนึ่งต้องถูกเก็บไว้ระหว่าง 3-8 องศา และอื่น ๆ ระหว่าง 2-6 องศาเซนติเกรด ช่วงที่ยอมรับได้จะ 3-6 องศาเซนติเกรดสำหรับตู้เย็นนี้ .
บันทึก
แผ่นบันทึกแยกต่างหากและควรรักษาสำหรับแต่ละอุปกรณ์ บันทึกควรประกอบด้วย : อุณหภูมิ , วันที่ , ตรวจสอบชื่อย่อ , พื้นที่สำหรับความคิดเห็นและการแก้ไขการกระทำ บันทึกแผ่นยังต้องระบุช่วงอุณหภูมิที่ได้รับอนุญาต เพื่อช่วยให้แน่ใจว่าอุณหภูมิบันทึกบันทึกอุณหภูมิต้องเก็บไว้ใกล้ที่ตรวจสอบเสร็จแล้ว และกำหนดค่าให้กับบุคลากรที่เกี่ยวข้องทั้งหมด การปฏิบัติการแก้ไข
ถ้าอุณหภูมิภายนอกของช่วงที่ยอมรับได้ แล้วการแก้ไขควรระมัดระวัง มันเป็นสิ่งสำคัญเพื่อประกันความสมบูรณ์ของวัสดุ และระบุว่า ความตกต่ำสินค้าเกิดขึ้น ความยาวของเวลาระดับความแปรปรวนของอุณหภูมิ และคําแนะนําของผู้ผลิตสำหรับเสถียรภาพการจัดเก็บวัสดุที่ใช้ในการตรวจสอบสิ่งที่จำเป็น . ที่มีผลต่อวัสดุที่ควรจะทำเครื่องหมายเพื่อบ่งชี้ถึงปัญหาคุณภาพที่เป็นไปได้และย้าย หรือในบางวิธี คืน ในช่วงอุณหภูมิที่ถูกต้องเพื่อการดำเนินการสำหรับวัสดุเหล่านั้น อย่างน้อยควรมีการทดสอบแบบขนาน เช่น เมื่อวัสดุใหม่จะได้รับในห้องปฏิบัติการ
การแปล กรุณารอสักครู่..