Results: A total of 66 subjects wer

Results: A total of 66 subjects were assessed for inclusion;
20 were excluded prior to study initiation. Of the
46 healthy subjects (mean [SD] age, 24.1 [2.5] years;
height, 170.8 [5.1] cm; weight, 64.6 [6.4] kg; body
mass index (BMI), 22.1 [1.7] kg/m2) who completed
the study, 45 subjects (mean [SD] age, 24.1 [2.5] years;
height, 171.1 [4.9] cm; weight, 64.8 [6.3] kg; BMI,
22.1 [1.7] kg/m2) were included in the pharmacokinetic
and bioequivalence analyses; 1 subject was excluded
from these analyses because he mistakenly received the
same formulation in both periods. No period or sequence
effect was observed. The mean values of Cmax, AUC0–t,
and AUC0–∞ for the test and reference formulations
of atorvastatin (8.78 and 10.76 ng/mL, 38.22 and
40.02 ng/mL/h, 42.73 and 44.51 ng/mL/h, respectively)
and ortho-hydroxy-atorvastatin (5.78 and 5.77 ng/mL,
47.32 and 48.47 ng/mL/h, 52.36 and 53.14 ng/mL/h)
were not significantly different. The 90% CIs for natural
log-transformed ratios of Cmax, AUC0–t, and AUC0–∞ of
both atorvastatin (0.73–0.91, 0.92–1.02, and 0.91–1.01,
respectively) and ortho-hydroxy-atorvastatin (0.83–1.05,
0.92–1.02, and 0.93–1.02) were within the bioequivalence
acceptance limits. Three subjects (6.5%) reported
a total of 4 mild AEs (1 abdominal discomfort and
3 venipuncture syncope), which were not considered to
be associated with administration of the study drug.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ผลการศึกษา: ทั้งหมด 66 วิชาได้รับการประเมินสำหรับการรวม;
20 ได้รับการยกเว้นก่อนที่จะมีการเริ่มต้นศึกษา ของ
46 คนสุขภาพดี (หมายถึง [SD] อายุ 24.1 [2.5]
ปีสูง170.8 [5.1] ซมน้ำหนัก 64.6 [6.4]
กิโลกรัมร่างกายดัชนีมวลกาย(BMI) 22.1 [1.7] กิโลกรัม / m2) ที่
เสร็จสิ้นการศึกษา45 คน (หมายถึง [SD] อายุ 24.1 [2.5]
ปีสูง171.1 [4.9] ซมน้ำหนัก 64.8 [6.3] กิโลกรัมดัชนีมวลกาย
22.1 [1.7] กิโลกรัม / m2) ถูกรวมอยู่ในเภสัชจลนศาสตร์
และวิเคราะห์ชีวสมมูล; 1 เรื่องที่ได้รับการยกเว้นจากการวิเคราะห์เหล่านี้เพราะเขาเข้าใจผิดได้รับสูตรเดียวกันในทั้งสองงวด ไม่มีช่วงเวลาหรือลำดับผลพบว่า ค่าเฉลี่ยของ Cmax, AUC0-T, และ AUC0-∞สำหรับการทดสอบและสูตรการอ้างอิงของatorvastatin (8.78 และ 10.76 ng /, 38.22 และ40.02 ng / มิลลิลิตร / ชั่วโมง, 42.73 และ 44.51 ng / มิลลิลิตร / ชั่วโมงตามลำดับ) และออร์โธไฮดรอกซี-atorvastatin (5.78 และ 5.77 นาโนกรัม / มิลลิลิตร47.32 และ 48.47 ng / มิลลิลิตร / ชั่วโมง, 52.36 และ 53.14 ng / มิลลิลิตร / เอช) ไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ ถูกต้อง 90% สำหรับธรรมชาติอัตราส่วนเข้าสู่ระบบเปลี่ยนของCmax, AUC0-t และการ AUC0-∞ของทั้งatorvastatin (0.73-0.91, 0.92-1.02 และ 0.91-1.01, ตามลำดับ) และออร์โธไฮดรอกซี-atorvastatin (0.83-1.05 , 0.92-1.02 และ 0.93-1.02) มีชีวสมมูลในข้อจำกัด ที่ได้รับการยอมรับ สามคน (6.5%) รายงานจำนวน4 AEs อ่อน (1 ความรู้สึกไม่สบายท้องและ3 เจาะเลือดลม) ซึ่งไม่คิดว่าจะต้องเกี่ยวข้องกับการบริหารงานของยาเสพติดการศึกษา

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ผลลัพธ์ : รวม 66 จำนวนประเมินสำหรับการรวม ;
20 ถูกแยกออกก่อนที่จะศึกษาการริเริ่ม ของ
46 คนปกติ ( หมายถึง [ SD ] อายุ อัตรา [ 2.5 ] ปี ;
ความสูง 170.8 [ 5.1 ] ซม. น้ำหนัก 64.6 [ 6.4 ] กิโลกรัม ดัชนีมวลกาย ( BMI )
, [ 2549 ] 22.1 กก. / ตร. ม. ) ใครเสร็จ
การศึกษา 45 คน ( หมายถึง [ SD ] อายุ อัตรา [ 2.5 ] ปี ;
[ ] 171.1 ความสูง 4.9 ซม. น้ำหนัก 6.3 กก. คิด [ ]
; ดัชนีมวลกาย 22.1 [ 17 ] กก. / ตร. ม. ) ถูกรวมอยู่ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์และวิเคราะห์ยา
;
1 หัวข้อโดยจากการวิเคราะห์เหล่านี้ เพราะเขาเข้าใจผิดได้รับ
สูตรเดียวกันในทั้งสองช่วงเวลา ไม่มีเวลาหรือลำดับผลถูกสังเกต ค่าเฉลี่ย ค่า auc0 –ับ T
auc0 และ–∞สำหรับการทดสอบและการอ้างอิงสูตร
ของสเตฟานี แม็กแมเฮิน ( 8.78 และ 10.76 ng / ml เท่ากับและ
40.02 ng / ml / h และ 42.73 4451 ng / ml / h ตามลำดับ ) และไฮดรอกซีอะโทวาสแตติน ( 5.78
ตรง และ 4.87 ng / ml และ
47.32 48.47 ng / ml / h 52.36 และ 53.14 ng / ml / h )
ไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ CIS 90% สำหรับธรรมชาติ
เข้าสู่ระบบเปลี่ยนอัตราส่วนของับ auc0 – T และ auc0 –∞ของสเตฟานี แม็กแมเฮิน ( 0.73 )
2 0.91 , 0.92 และ 1.02 และ 0.91 และ 1.01
ตามลำดับ ) และไฮดรอกซี ( 0.83 –โธ Atorvastatin 1.05 ,
0.92 และ 1.02 และ 0.93 – 102 ) ภายในสอาด
ยอมรับข้อจำกัด สามวิชา ( 6.5% ) รายงาน
ทั้งหมด 4 แบบอ่อน ( 1 ท้องไม่สบายและ
3 การเจาะเลือด การเป็นลม ) ซึ่งไม่ถือว่า
จะเกี่ยวข้องกับการบริหารการศึกษายา