3. Maximum hold time for products a

3. Maximum hold time for products and equipment during the APS. Supplementary microbiological testing of items such as wrapped sterilized containers, or wrapped sterilized filling machine components should be used to support maximum holding times of containers or equipment (as stated in the batch record or production SOP).

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

3. ระยะเวลาการถือครองสูงสุดสำหรับผลิตภัณฑ์และอุปกรณ์ระหว่าง APS การทดสอบทางจุลชีววิทยาเพิ่มเติมของสิ่งของต่างๆ เช่น ภาชนะที่ผ่านการฆ่าเชื้อที่ห่อไว้ หรือส่วนประกอบของเครื่องบรรจุฆ่าเชื้อที่ห่อแล้ว ควรใช้เพื่อรองรับเวลาการถือครองภาชนะหรืออุปกรณ์สูงสุด (ตามที่ระบุไว้ในบันทึกชุดงานหรือ SOP การผลิต)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

3. เวลาในการถือครองสูงสุดสำหรับผลิตภัณฑ์และอุปกรณ์ในช่วง APS การทดสอบทางจุลชีววิทยาเสริมสำหรับรายการเช่นภาชนะฆ่าเชื้อหรือบรรจุภัณฑ์ส่วนประกอบเครื่องบรรจุฆ่าเชื้อควรใช้เพื่อสนับสนุนเวลาการเก็บรักษาสูงสุดของภาชนะหรืออุปกรณ์ (ตามที่อธิบายไว้ในการบันทึกชุดหรือ SOP การผลิต)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ระยะเวลาการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์และอุปกรณ์สูงสุดในระหว่างAPS ควรมีการทดสอบจุลินทรีย์เพิ่มเติมสําหรับรายการต่างๆเช่นภาชนะบรรจุปลอดเชื้อที่บรรจุหรือส่วนประกอบของเครื่องบรรจุหีบห่อที่ปราศจากเชื้อเพื่อสนับสนุนระยะเวลาการเก็บรักษาสูงสุดของภาชนะหรืออุปกรณ์(ตามที่อธิบายไว้ในบันทึกแบทช์หรือการผลิตSOP )