IntroductionCation exchange chromat

Introduction
Cation exchange chromatography (CEC) is a well-established unit operation in the downstream processing of monoclonal antibodies. In many processes this type of chromatography is part of a multi-step sequence which starts with an affinity step for capture and then adds further chromatography steps (most commonly cation exchange chromatography, anion exchange chromatography (AEC) or hydrophobic interaction chromatography (HIC)) in different combinations [1] and [2]. The order of the sequence and therefore also the position of the CEC step in the overall process can vary as it depends on several factors, e.g. the composition of the cell culture supernatant (concentration and character of impurities), the stability profile of the antibody, or a manufacturer's preferred approach. When affinity chromatography, most often represented by a resin with immobilised protein A as ligand, is applied for capture, the CEC step will be part of intermediate purification or polishing. In these later stages of a downstream process, step productivity (defined by dynamic binding capacity of a resin and operational flow rate amongst others) remains an issue for the drug manufacturer for the reason of process economy. In a comparative study on different cation exchangers the methacrylate based resins Fractogel® EMD SO3− (M) and Fractogel® EMD SE Hicap (M) were found to have the highest overall binding capacity for the antibody tested [3]. Besides productivity, however, the potential of a step for removal of impurities may have to be rated even higher, as it is an absolute requirement to meet the purity specifications, set by the regulatory authorities, at the end of the process.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

แนะนำแลกเปลี่ยน chromatography (CEC) คือ การดำเนินการดีขึ้นหน่วยกระบวนการของแอนตี้ monoclonal ในกระบวนการหลาย chromatography ชนิดนี้เป็นส่วนหนึ่งของลำดับหลายขั้นตอนซึ่งเริ่มมีตอนความสัมพันธ์สำหรับการจับภาพ และเพิ่มเติมขั้นตอน chromatography (มักแลกเปลี่ยน chromatography, chromatography แลกเปลี่ยนไอออน (AEC) หรือปฏิสัมพันธ์แบบ chromatography (ขึ้น)) รวมกัน [1] และ [2] ลำดับของลำดับที่ และดังนั้น ตำแหน่งของ CEC ขั้นตอนในกระบวนการสามารถแตกต่างกันขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการ เช่นองค์ประกอบของวัฒนธรรมเซลล์ supernatant (ความเข้มข้นและของสกปรก), ค่าความเสถียรของแอนติบอดีที่ หรือผู้ผลิตต้องการวิธีการ เมื่อความสัมพันธ์ chromatography มักแสดง โดยเรกับโปรตีน immobilised A เป็นลิแกนด์ ใช้สำหรับการจับภาพ ขั้นตอน CEC จะเป็นส่วนหนึ่งของกลางฟอกหรือขัด ในภายหลังขั้นตอนของกระบวนการปลายน้ำ ผลผลิตขั้นตอน (กำหนดความจุรวมไดนามิกของเรซินและอัตราการไหลของงานผู้อื่น) ยังคง เป็นปัญหาสำหรับผู้ผลิตยาสำหรับเหตุผลของการประหยัด ในการแลกเปลี่ยนไอออนต่าง ๆ ตะคริเลตที่ใช้เรซิ SO3− EMD®ของ Fractogel (M) Fractogel® EMD SE Hicap (M) และพบการศึกษาเปรียบเทียบ จะมีการรวมโดยรวมสูงสุด กำลังการผลิตแอนติบอดีที่ทดสอบ [3] นอกจากเพิ่มผลผลิต อย่างไรก็ตาม ศักยภาพของขั้นตอนสำหรับการกำจัดสิ่งสกปรกได้จะได้คะแนนสูงขึ้น มันเป็นความต้องการแน่นอนเพื่อตอบสนองความบริสุทธิ์ ตั้ง โดยหน่วยงานกำกับดูแล ที่จุดสิ้นสุดของกระบวนการ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

บทนำ
แลกเปลี่ยนแคทไอออนโครมาโต (CEC) คือการดำเนินการหน่วยที่ดีขึ้นในการประมวลผลท้ายน้ำของโคลนอลแอนติบอดี ในกระบวนการผลิตหลายชนิดของโครมานี้เป็นส่วนหนึ่งของลำดับหลายขั้นตอนซึ่งจะเริ่มต้นด้วยขั้นตอนที่เป็นพี่น้องกันสำหรับการจับภาพแล้วเพิ่มขั้นตอนโครมาโตต่อไป (โดยทั่วไปไอออนบวกแลกเปลี่ยนโครมาโต, โครมาแลกเปลี่ยนไอออน (AEC) หรือไม่ชอบน้ำปฏิสัมพันธ์ Chromatography (HIC)) ในชุดที่แตกต่างกัน [1] และ [2] คำสั่งของลำดับและดังนั้นจึงยังตำแหน่งของขั้นตอน CEC ในกระบวนการโดยรวมสามารถแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายอย่างเช่นองค์ประกอบของสารละลายการเพาะเลี้ยงเซลล์ (ความเข้มข้นและลักษณะของสิ่งสกปรก) ที่รายละเอียดความมั่นคงของแอนติบอดี, หรือผู้ผลิตของแนวทางที่ต้องการ เมื่อความสัมพันธ์โครมาส่วนใหญ่มักจะแทนด้วยเรซินที่มีการตรึงโปรตีนเป็นแกนด์ที่ถูกนำไปใช้สำหรับการจับภาพขั้นตอน CEC จะเป็นส่วนหนึ่งของการทำให้บริสุทธิ์กลางหรือขัด ในขั้นตอนต่อมาเหล่านี้เป็นกระบวนการที่ต่อเนื่องในการผลิตขั้นตอน (กำหนดโดยกำลังการผลิตที่มีผลผูกพันแบบไดนามิกของเรซินและอัตราการไหลของการดำเนินงานในหมู่คนอื่น) ยังคงเป็นปัญหาสำหรับผู้ผลิตยาเสพติดด้วยเหตุผลของเศรษฐกิจกระบวนการ ในการศึกษาเปรียบเทียบการแลกเปลี่ยนไอออนที่แตกต่างกันตามเรซินทาคริเลตFractogel® EMD SO3- (M) และFractogel® EMD SE Hicap (M) ที่พบว่ามีความจุรวมสูงสุดที่มีผลผูกพันสำหรับการทดสอบแอนติบอดี [3] นอกจากนี้การผลิต แต่ศักยภาพของขั้นตอนในการกำจัดสิ่งสกปรกที่อาจจะต้องมีการจัดอันดับที่สูงขึ้นในขณะที่มันเป็นความต้องการที่แน่นอนที่จะตอบสนองความต้องการความบริสุทธิ์ที่กำหนดโดยหน่วยงานกำกับดูแลในตอนท้ายของกระบวนการ