6 ADVERSE REACTIONSLong-acting beta

6 ADVERSE REACTIONS

Long-acting beta2-adrenergic agonists, such as STRIVERDI RESPIMAT, increase the risk of asthma-related death.
STRIVERDI RESPIMAT is not indicated for the treatment of asthma [see Boxed Warning and Warning and Precautions (5.1)].

6.1 Clinical Trials Experience in Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug
cannot be directly compared with rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice.
The STRIVERDI RESPIMAT clinical development program included seven dose-ranging trials and eight confirmatory trials. Four of
the confirmatory trials were 6-week cross-over trials and four were 48-week parallel group trials. Adverse reactions observed in the
dose-ranging trials and four 6-week cross-over trials were consistent with those observed in the 48-week parallel group trials, which
formed the primary safety database.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ปฏิกิริยาร้าย 6ลองทำหน้าที่พัฒนาในหลอดทดลอง beta2 agonists เช่น STRIVERDI RESPIMAT เพิ่มความเสี่ยงของการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับโรคหอบหืดไม่มีระบุ STRIVERDI RESPIMAT สำหรับการรักษาโรคหอบหืด [ดูกล่องกล่องคำเตือน และคำเตือน และข้อควรระวัง (5.1)]6.1 ประสบการณ์คลินิกในอุปสรรคโรคระบบทางเดินหายใจเรื้อรังเนื่องจากคลินิกจะดำเนินการภายใต้เงื่อนไขที่แตกต่างกันมาก อัตราปฏิกิริยาร้ายสังเกตในการทดลองทางคลินิกของยาไม่สามารถเปรียบเทียบได้โดยตรงในการทดลองทางคลินิกของยาอื่น และไม่อาจสะท้อนราคาในทางปฏิบัติโปรแกรมพัฒนาด้านคลินิก STRIVERDI RESPIMAT รวมทดลองยาตั้งแต่เจ็ดและแปดทดลองเสร็จ สี่ทดลองเสร็จก็ทดลองขนมากกว่า 6 สัปดาห์ และสี่ได้ทดลอง 48 สัปดาห์กลุ่มคู่ขนาน สังเกตอาการไม่พึงประสงค์ในการตั้งแต่ยาทดลองและ 4 6 สัปดาห์ขนมากกว่าการทดลองได้สอดคล้องกับการสังเกตในการทดลองกลุ่มขนาน 48 สัปดาห์ ที่รูปแบบฐานข้อมูลความปลอดภัยหลัก

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

6 อาการไม่พึงประสงค์ระยะแสดงagonists beta2-adrenergic เช่น STRIVERDI RESPIMAT, เพิ่มความเสี่ยงของการเสียชีวิตโรคหอบหืดที่เกี่ยวข้องกับ. STRIVERDI RESPIMAT ไม่ได้ระบุไว้ในการรักษาโรคหอบหืด [เห็นคำเตือนชนิดบรรจุกล่องและคำเตือนและข้อควรระวัง (5.1)]. 6.1 คลินิก ประสบการณ์การทดลองในปอดอุดกั้นเรื้อรังโรคเนื่องจากการทดลองทางคลินิกจะดำเนินการภายใต้เงื่อนไขที่แตกต่างกันอย่างกว้างขวางอัตราการเกิดปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์พบในการทดลองทางคลินิกของยาเสพติดที่ไม่สามารถเทียบได้โดยตรงที่มีอัตราในการทดลองทางคลินิกของยาเสพติดอีกและอาจไม่ใช่อัตราที่สังเกตได้ในทางปฏิบัติ. โปรแกรมการพัฒนาทางคลินิก STRIVERDI RESPIMAT รวมเจ็ดทดลองขนาดตั้งแต่แปดทดลองยืนยัน สี่ของการทดลองยืนยัน 6 สัปดาห์การทดลองข้ามและสี่ 48 สัปดาห์กลุ่มทดลองขนาน อาการไม่พึงประสงค์พบในการทดลองยาและสี่ตั้งแต่ 6 สัปดาห์การทดลองข้ามมีความสอดคล้องกับที่พบในการทดลองกลุ่มที่คล้ายกัน 48 สัปดาห์ซึ่งรูปแบบฐานข้อมูลความปลอดภัยหลัก

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

6 อาการไม่พึงประสงค์

ลองทำเบต้าทู adrenergic agonists เช่น striverdi respimat เพิ่มความเสี่ยงของโรคที่เกี่ยวข้องกับความตาย .
striverdi respimat ไม่ได้ใช้สำหรับการรักษาโรคหืด [ ดูคำเตือนและคำเตือนและข้อควรระวัง บรรจุกล่อง ( 5.1 ) ] .

+ ประสบการณ์ในคลินิกโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง
เพราะการทดลองทางคลินิกเป็น ดำเนินการภายใต้เงื่อนไขที่แตกต่างกันอย่างกว้างขวาง ,อัตราการเกิดปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่พบในการทดลองทางคลินิกของยา
ไม่สามารถโดยตรงเทียบกับอัตราในการทดลองทางคลินิกของยาอื่น และอาจไม่สะท้อนราคาที่พบในการปฏิบัติงาน striverdi
respimat คลินิกพัฒนาโปรแกรมรวมเจ็ดและแปด ขนาดตั้งแต่การทดลองการทดลองเชิง . 4
การทดลองคือการทดลอง 6 สัปดาห์และอันดับข้ามสี่ 48 สัปดาห์ขนานกลุ่มการทดลอง อาการไม่พึงประสงค์ที่พบในการทดลอง 6 สัปดาห์และ
dose ตั้งแต่สี่ข้ามการทดลองสอดคล้องกับที่พบใน 48 สัปดาห์ขนานกลุ่มทดลองซึ่ง
รูปแบบความปลอดภัยของฐานข้อมูลหลัก