The primary safety database consist

The primary safety database consisted of pooled data from the four 48-week double-blind, active and placebo-controlled, parallel
group confirmatory clinical trials. These trials included 3104 adult COPD patients (77% males and 23% females) 40 years of age and
older. Of these patients, 876 and 883 patients were treated with STRIVERDI RESPIMAT 5 mcg and 10 mcg once-daily, respectively.
The STRIVERDI RESPIMAT groups were composed of mostly Caucasians (66%) with a mean age of 64 years and a mean percent
predicted FEV1 at baseline of 44% for both the 5 mcg and 10 mcg treatment groups. Control arms for comparison included placebo in
all four trials plus formoterol 12 mcg in two trials.
In these four clinical trials, seventy-two percent (72%) of patients exposed to any dose of STRIVERDI RESPIMAT reported an
adverse reaction compared to 71% in the placebo group. The proportion of patients who discontinued due to an adverse reaction was
STRIVERDI RESPIMAT was not teratogenic in rats at inhalation doses approximately 2,731 times the maximum recommended
human daily inhalation dose (MRHDID) on an AUC basis (at a rat maternal inhalation dose of 1,054 mcg/kg/day). Placental transfer
of STRIVERDI RESPIMAT was observed in pregnant rats.
STRIVERDI RESPIMAT has been shown to be teratogenic in New Zealand rabbits at inhalation doses approximately 7,130 times the
MRHDID in adults on an AUC basis (at a rabbit maternal inhalation dose of 2,489 mcg/kg/day). STRIVERDI RESPIMAT exhibited
the following fetal toxicities: enlarged or small heart atria or ventricles, eye abnormalities, and split or distorted sternum. No
significant effects occurred at an inhalation dose approximately 1,353 times the MRHDID in adults on an AUC basis (at a rabbit
maternal inhalation dose of 974 mcg/kg/day).

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

The primary safety database consisted of pooled data from the four 48-week double-blind, active and placebo-controlled, parallelgroup confirmatory clinical trials. These trials included 3104 adult COPD patients (77% males and 23% females) 40 years of age andolder. Of these patients, 876 and 883 patients were treated with STRIVERDI RESPIMAT 5 mcg and 10 mcg once-daily, respectively.The STRIVERDI RESPIMAT groups were composed of mostly Caucasians (66%) with a mean age of 64 years and a mean percentpredicted FEV1 at baseline of 44% for both the 5 mcg and 10 mcg treatment groups. Control arms for comparison included placebo inall four trials plus formoterol 12 mcg in two trials.In these four clinical trials, seventy-two percent (72%) of patients exposed to any dose of STRIVERDI RESPIMAT reported anadverse reaction compared to 71% in the placebo group. The proportion of patients who discontinued due to an adverse reaction wasSTRIVERDI RESPIMAT was not teratogenic in rats at inhalation doses approximately 2,731 times the maximum recommendedhuman daily inhalation dose (MRHDID) on an AUC basis (at a rat maternal inhalation dose of 1,054 mcg/kg/day). Placental transferof STRIVERDI RESPIMAT was observed in pregnant rats.STRIVERDI RESPIMAT has been shown to be teratogenic in New Zealand rabbits at inhalation doses approximately 7,130 times theMRHDID in adults on an AUC basis (at a rabbit maternal inhalation dose of 2,489 mcg/kg/day). STRIVERDI RESPIMAT exhibitedtoxicities ครรภ์ดังต่อไปนี้: ขยาย หรือทเรียหัวใจขนาดเล็กหรือ ventricles ผิดปกติ ตา และแบ่ง หรือกระดูกสันอกผิดเพี้ยน ไม่ใช่ผลกระทบที่สำคัญเกิดขึ้นในการดมยาประมาณ 1,353 เวลา MRHDID ในผู้ใหญ่ตามการ AUC (ที่กระต่ายแม่ดมยา 974 ไมโครกรัม/กิโลกรัม/วัน)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ฐานข้อมูลความปลอดภัยหลักประกอบด้วยข้อมูล pooled จากสี่ 48 สัปดาห์ double-blind, การใช้งานและ placebo-controlled
ขนานกลุ่มการทดลองทางคลินิกยืนยัน การทดลองเหล่านี้รวมถึงผู้ป่วยปอดอุดกั้นเรื้อรัง 3,104 ผู้ใหญ่ (77% เพศชายและเพศหญิง 23%) อายุ 40
ปีและเก่า ของผู้ป่วยเหล่านี้ 876 และ 883 ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย STRIVERDI RESPIMAT 5 ไมโครกรัมและ 10 ไมโครกรัมวันละครั้งตามลำดับ.
กลุ่ม STRIVERDI RESPIMAT ประกอบด้วยส่วนใหญ่เป็นชาวผิวขาว (66%) กับอายุเฉลี่ย 64
ปีและร้อยละค่าเฉลี่ยที่คาดการณ์FEV1 ที่ baseline 44% สำหรับทั้ง 5 ไมโครกรัมและ 10 กลุ่มการรักษาไมโครกรัม แขนควบคุมสำหรับการเปรียบเทียบรวมยาหลอกในทั้งสี่ทดลองบวก formoterol 12 ไมโครกรัมในสองการทดลอง. ในสี่เหล่านี้การทดลองทางคลินิกร้อยละเจ็ดสิบสอง (72%) ของผู้ป่วยสัมผัสกับปริมาณของ STRIVERDI RESPIMAT ใด ๆ รายงานอาการข้างเคียงเมื่อเทียบกับ71% ใน กลุ่มที่ได้รับยาหลอก สัดส่วนของผู้ป่วยที่หยุดเนื่องจากการเกิดอาการไม่พึงประสงค์เป็นSTRIVERDI RESPIMAT ไม่ได้ทำให้ทารกอวัยวะพิการในหนูที่ปริมาณการสูดดมประมาณ 2,731 ครั้งสูงสุดที่แนะนำปริมาณการสูดดมประจำวันของมนุษย์(MRHDID) บนพื้นฐาน AUC (ที่มีปริมาณการสูดดมหนูมารดาของ 1,054 ไมโครกรัม / กิโลกรัม / วัน) โอนรกของ STRIVERDI RESPIMAT พบว่าในหนูที่ตั้งครรภ์. STRIVERDI RESPIMAT ได้รับการแสดงที่จะทำให้ทารกอวัยวะพิการในกระต่ายนิวซีแลนด์ที่ปริมาณการสูดดมประมาณ 7,130 ครั้งMRHDID ในผู้ใหญ่บนพื้นฐาน AUC (ที่มีปริมาณการสูดดมกระต่ายมารดาของ 2,489 ไมโครกรัม / กิโลกรัม / วัน). STRIVERDI RESPIMAT แสดงทารกในครรภ์เป็นพิษต่อไปนี้: หัวใจโตหรือเล็ก Atria โพรงหรือความผิดปกติของตาและแยกหรือกระดูกบิดเบี้ยว ไม่มีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญที่เกิดขึ้นในการสูดดมยาประมาณ 1,353 ครั้ง MRHDID ในผู้ใหญ่บนพื้นฐาน AUC (ที่กระต่ายปริมาณการสูดดมมารดาของ974 ไมโครกรัม / กิโลกรัม / วัน)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ฐานข้อมูลความปลอดภัยด้านข้อมูลปฐมภูมิ ได้แก่ จากสี่ 48 สัปดาห์แบบ active และและกลุ่มคู่ขนาน
เชิงคลินิก . การทดลองเหล่านี้ ได้แก่ ผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง ( 3104 ผู้ใหญ่เพศชายและเพศหญิงร้อยละ 23 ร้อยละ 77 ) 40 ปีของอายุและ
รุ่นเก่า ของผู้ป่วยเหล่านี้ และเธอ 883 ผู้ป่วยรักษาด้วย striverdi respimat 5 mcg และ 10 ไมโครกรัมวันละครั้ง ตามลำดับ
การ striverdi respimat กลุ่มประกอบด้วยส่วนใหญ่คน ( 66% ) ที่มีอายุเฉลี่ย 64 ปีและค่าเฉลี่ยร้อยละ
ทำนาย fev1 ที่ 0 44 % ทั้ง 5 mcg และ 10 mcg กลุ่ม แขนควบคุมยาหลอกในการรวม
ทั้งหมด 4 การทดลองพลัสฟอร์โมติรอล 12 ไมโครกรัม 2 การทดลอง ในการทดลองทางคลินิก
4 ,72 เปอร์เซ็นต์ ( 72% ) ของผู้ป่วยที่สัมผัสกับยา striverdi respimat รายงาน
ทวนปฏิกิริยาเมื่อเทียบกับ 71 % ในกลุ่มยาหลอก สัดส่วนของผู้ป่วยที่หยุดเนื่องจากปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์อยู่
striverdi respimat ไม่ได้ teratogenic ในหนูที่สูดดมขนาดยาสูงสุดที่แนะนำ
2731 ครั้งโดยประมาณปริมาณการสูดดมทุกวัน มนุษย์ ( mrhdid ) บนพื้นฐาน ( ที่หนูโตแม่การสูดยา 1054 mcg / kg / วัน )
โอนของ striverdi respimat คนไทยพบว่าหนูท้อง .
striverdi respimat ได้ถูกแสดงให้ teratogenic ในกระต่ายนิวซีแลนด์ในการสูดดมยาประมาณ 7130 ครั้ง
mrhdid ในผู้ใหญ่ในค่าพื้นฐาน ( กระต่ายมารดาสูดดมยา 2489 mcg / kg / วัน )striverdi respimat แสดงความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์
: ขยายหรือหัวใจหัวใจขนาดเล็กหรือห้องล่าง , ตาผิดปกติ และแตก หรือเบี้ยวกระดูกสันอก ไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญเกิดขึ้นในการสูดดมยาประมาณ 1278 ครั้ง mrhdid ในผู้ใหญ่ในค่าพื้นฐาน ( กระต่าย
มารดาสูดดมยา 974 mcg / kg / วัน )