Additionally a premarketing approva

Additionally a premarketing approval of all quasi-drugs is required by the
Pharmaceutical and Food Safety Bureau of the MHLW applies according to Article 14
of the PAL. For the application of the marketing approval a foreign manufacturer must
appoint a drug marketing authorization holder (MAH) in Japan who performs all
procedures with the MHLW on behalf of the applicant. The MAH can as well apply for
the manufacturing license of the manufacturer and is also authorized to market the
products. All summary documentation and forms filed for the market authorization
applications is required to be submitted in Japanese.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

นอกจากนี้ได้รับการอนุมัติ premarketing ของยาเสพติดเสมือนทั้งหมดเป็นสิ่งจำเป็นโดย
ยาและอาหารสำนักความปลอดภัยของ MHLW นำไปใช้ตามมาตรา 14
ของ PAL สำหรับการประยุกต์ใช้ในการอนุมัติการตลาดผู้ผลิตต่างประเทศจะต้อง
แต่งตั้งผู้ถือตลาดยาเสพติดได้รับการอนุญาต (MAH) ในประเทศญี่ปุ่นที่ดำเนินการทุก
ขั้นตอนด้วย MHLW ในนามของผู้สมัคร MAH เป็นอย่างดีสามารถใช้สำหรับ
ใบอนุญาตการผลิตของผู้ผลิตและเป็นผู้มีอำนาจยังตลาด
ผลิตภัณฑ์ เอกสารสรุปและรูปแบบที่ยื่นขออนุญาตทำตลาด
การใช้งานจะต้องส่งในญี่ปุ่น

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ยัง premarketing การอนุมัติยากึ่งทั้งหมดจะต้องตาม
อาหารยาและสำนักงานความปลอดภัยของญี่ปุ่นใช้ตามข้อ 14
ของเพื่อน สำหรับการประยุกต์ใช้การตลาดอนุมัติผู้ผลิตต่างประเทศต้อง
แต่งตั้งการตลาดยาอนุญาตถือ ( mAh ) ในญี่ปุ่น แสดงขั้นตอนทั้งหมด
กับญี่ปุ่นในนามของ ผู้สมัคร .การมาเป็นอย่างดีสามารถใช้
การผลิตใบอนุญาตของผู้ผลิต และยังได้รับอนุญาตให้ตลาด
ผลิตภัณฑ์ แบบฟอร์มสรุปเอกสารและยื่นขอการอนุมัติ
ตลาดการใช้งานจะต้องถูกส่งในญี่ปุ่น .