that evaluated two single doses of

that evaluated two single doses of IV peramivir (600 mg and 1200 mg) administered
over 30 minutes versus moxifloxacin 400 mg tablets and placebo (IV and tablet). All
enrolled subjects were to receive each of the 4 treatments in the order determined by a
randomly assigned treatment sequence. A total of 52 healthy subjects (26 males and 26
females) were enrolled and 49 subjects completed the study.
The TQT study report was submitted to IND 69,038 in December 2009 and reviewed by
the FDA Interdisciplinary Review Team (IRT) for QT Studies. The IRT concluded that no
significant QTc prolongation effect of peramivir (600mg and 1200 mg) was detected in
this study. The largest upper bounds of the 2-sided 90% CI for the mean difference
between peramivir (600 mg and 1200 mg) and placebo were below 10 ms, the threshold
for regulatory concern as described in ICH E14 guidelines. The largest lower bound of
the two-sided 90% CI for the ΔΔQTcF for moxifloxacin was greater than 5 ms, and the
moxifloxacin profile over time was adequately demonstrated indicating that assay
sensitivity was established. Peramivir was found to be safe and well tolerated at both
doses and neither therapeutic nor supratherapeutic doses were associated with any
electrocardiographic abnormality. There was no increase in QTc with increasing doses
of peramivir. A summary of findings is presented in Table 42.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ที่ประเมินปริมาณเดียวสองของ IV peramivir (600 มิลลิกรัมและ 1200 มิลลิกรัม) จัดการกว่า 30 นาทีเมื่อเทียบกับเม็ด moxifloxacin 400 มิลลิกรัมและยาหลอก (IV และแท็บเล็ต) ทั้งหมดเรื่องเข้าเรียนได้รับการรักษา 4 แห่งตามลำดับที่กำหนดโดยการกำหนดให้รักษาลำดับแบบสุ่ม จำนวน 52 เรื่องสุขภาพ (ชาย 26 และ 26หญิง) ถูกลงทะเบียน และ 49 เรื่องการศึกษาที่เสร็จสมบูรณ์รายงานการศึกษา TQT IND 69,038 ส่งในเดือน 2009 ธันวาคม และตรวจทานโดยองค์การอาหารและยาตรวจทานอาศัยทีมงาน (IRT) คิวทีศึกษา IRT จะสรุปที่ไม่ผลจาก QTc สำคัญของ peramivir (600 มิลลิกรัมและ 1200 มิลลิกรัม) พบในการศึกษานี้ ขอบเขตบนที่ใหญ่ที่สุดของ CI 90% สองด้านหมายถึงความแตกต่างperamivir (600 มิลลิกรัมและ 1200 มิลลิกรัม) และยาหลอกช้ากว่า 10 ms ขีดจำกัดสำหรับความกังวลที่กำกับดูแลตามที่อธิบายไว้ในแนวทาง ICH E14 ขอบล่างสุดของเครื่อง 90% แบบสองหน้าสำหรับ ΔΔQTcF สำหรับ moxifloxacin มีมากกว่า 5 ms และโพรไฟล์ moxifloxacin เวลาถูกแสดงบ่งชี้วิเคราะห์ที่เพียงพอความไวได้ก่อตั้งขึ้น Peramivir พบจะเผื่อไว้ที่ทั้งดี และปลอดภัยปริมาณและใช่บำบัด หรือ supratherapeutic ปริมาณเกี่ยวข้องกับสาร electrocardiographic มีเพิ่ม QTc พร้อมเพิ่มปริมาณของ peramivir สรุปผลการวิจัยนำเสนอในตาราง 42

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ที่สองการประเมินปริมาณเดียวของ IV peramivir (600 มก. และ 1,200 มก.)
การบริหารงานมานานกว่า30 นาทีเมื่อเทียบกับ moxifloxacin 400 มิลลิกรัมและยาหลอก (IV และแท็บเล็ต) ทุกวิชาที่ลงทะเบียนเรียนได้ที่จะได้รับแต่ละ 4 การรักษาในลำดับที่กำหนดโดยลำดับการรักษาสุ่ม รวมเป็น 52 คนสุขภาพดี (26 เพศชายและ 26 หญิง) ได้รับการคัดเลือกและ 49 เรื่องเสร็จสิ้นการศึกษา. รายงานการศึกษา TQT ถูกส่งไปยัง IND 69,038 ในเดือนธันวาคม 2009 และสอบทานโดยองค์การอาหารและยาสหวิทยาการรีวิวทีม(IRT) เพื่อการศึกษา QT IRT พบว่าไม่มีผลกระทบต่อการขยายQTC ที่สำคัญของ peramivir (600mg และ 1,200 มก.) ถูกตรวจพบในการศึกษาครั้งนี้ ขอบเขตบนที่ใหญ่ที่สุดของ 2 ด้าน 90% CI สำหรับความแตกต่างของค่าเฉลี่ยระหว่างperamivir (600 มก. และ 1,200 มก.) และยาหลอกต่ำกว่า 10 มิลลิวินาทีเกณฑ์สำหรับความกังวลกฎระเบียบตามที่อธิบายในแนวทาง ICH E14 ที่ใหญ่ที่สุดที่ถูกผูกไว้ที่ต่ำกว่าของทั้งสองด้าน 90% CI สำหรับΔΔQTcFสำหรับ moxifloxacin มากกว่า 5 ms และรายละเอียดmoxifloxacin เมื่อเวลาผ่านไปก็แสดงให้เห็นอย่างเพียงพอแสดงให้เห็นว่าการทดสอบความไวก่อตั้งขึ้น Peramivir พบว่ามีความปลอดภัยและการยอมรับอย่างดีทั้งปริมาณและไม่รับประทานยารักษาโรคหรือsupratherapeutic ที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติelectrocardiographic ไม่มีการเพิ่มขึ้นของ QTC มีปริมาณเพิ่มขึ้นเป็นของperamivir บทสรุปของผลการวิจัยจะนำเสนอในตารางที่ 42