ที่สองการประเมินปริมาณเดียวของ IV peramivir (600 มก. และ 1,200 มก.)
การบริหารงานมานานกว่า30 นาทีเมื่อเทียบกับ moxifloxacin 400 มิลลิกรัมและยาหลอก (IV และแท็บเล็ต) ทุกวิชาที่ลงทะเบียนเรียนได้ที่จะได้รับแต่ละ 4 การรักษาในลำดับที่กำหนดโดยลำดับการรักษาสุ่ม รวมเป็น 52 คนสุขภาพดี (26 เพศชายและ 26 หญิง) ได้รับการคัดเลือกและ 49 เรื่องเสร็จสิ้นการศึกษา. รายงานการศึกษา TQT ถูกส่งไปยัง IND 69,038 ในเดือนธันวาคม 2009 และสอบทานโดยองค์การอาหารและยาสหวิทยาการรีวิวทีม(IRT) เพื่อการศึกษา QT IRT พบว่าไม่มีผลกระทบต่อการขยายQTC ที่สำคัญของ peramivir (600mg และ 1,200 มก.) ถูกตรวจพบในการศึกษาครั้งนี้ ขอบเขตบนที่ใหญ่ที่สุดของ 2 ด้าน 90% CI สำหรับความแตกต่างของค่าเฉลี่ยระหว่างperamivir (600 มก. และ 1,200 มก.) และยาหลอกต่ำกว่า 10 มิลลิวินาทีเกณฑ์สำหรับความกังวลกฎระเบียบตามที่อธิบายในแนวทาง ICH E14 ที่ใหญ่ที่สุดที่ถูกผูกไว้ที่ต่ำกว่าของทั้งสองด้าน 90% CI สำหรับΔΔQTcFสำหรับ moxifloxacin มากกว่า 5 ms และรายละเอียดmoxifloxacin เมื่อเวลาผ่านไปก็แสดงให้เห็นอย่างเพียงพอแสดงให้เห็นว่าการทดสอบความไวก่อตั้งขึ้น Peramivir พบว่ามีความปลอดภัยและการยอมรับอย่างดีทั้งปริมาณและไม่รับประทานยารักษาโรคหรือsupratherapeutic ที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติelectrocardiographic ไม่มีการเพิ่มขึ้นของ QTC มีปริมาณเพิ่มขึ้นเป็นของperamivir บทสรุปของผลการวิจัยจะนำเสนอในตารางที่ 42
การแปล กรุณารอสักครู่..