Sensitization testing establishes t

Sensitization testing establishes the potential of the test article to elicit an allergenic response. In particular, the testing is aimed at a delayed-type hypersensitivity response. This is an immune response that takes a couple of days to develop. Poison ivy is a good example of a delayed-type hypersensitivity response.

Two primary test methods are used for medical devices to satisfy the sensitization testing requirement. The first is the guinea pig maximization test (GPMT); the second is the closed patch test, also known as the Buehler. Due to the use of an adjuvant to stimulate the immune system, the GPMT has been considered the more sensitive test. The GPMT has intradermal injections in the beginning of the study and topical applications at the conclusion. The Buehler consists of all topical applications. Due to the intradermal injections in the GPMT, the requirements specify that the test article be a liquid, suspendable powder, or extract. The Buehler is better performed with surface contact devices as they are used, if possible, and chemicals.


The third commonly used sensitization test method is called the mouse local lymph node assay (LLNA). The LLNA is an acceptable test method, but device manufacturers have been using the guinea pig tests for decades and are satisfied with the results obtained using those methods. The LLNA, like any test, has its pros and cons. It is shorter in duration, uses animals of a lower phylum, and requires far less test material; those factors can be appealing. On the other hand, it generates radioactive waste and is not accurate in distinguishing a sensitization response from an irritation response, which increases the possibility of a false positive. In addition, because the animals are sacrificed to harvest the lymph nodes, there is no opportunity to rechallenge if a question arises.

When proceeding with any sensitization study, it is necessary to know the irritancy potential of the test article. As already mentioned, the LLNA may confuse irritancy with sensitization. In the two guinea pig tests, the animals are scored for sensitization by evaluating erythema and edema (redness and swelling). Coincidentally, redness and swelling are also indicators of irritation. So it may appear that the GPMT and the Buehler could give a false positive to an irritating test article. But these studies have safeguards to prevent this. They are designed with primary irritation animals that receive varying concentrations of the test article all on one day at the same time. Because the animals have not been exposed to the test article before this point, any redness or swelling is considered an irritation response and not an allergenic response. These results are then considered when preparing the dosing solutions for the main part of the study. At the challenge dose, which is the final determining dosing, the animals are dosed at the highest concentration determined to not produce any irritation; any observation noted will be considered an allergenic response.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

การทดสอบถึงการชะล้างสร้างศักยภาพของบททดสอบเพื่อการตอบสนองป้องกันภูมิแพ้ โดยเฉพาะ การทดสอบมีวัตถุประสงค์เพื่อการตอบสนองของภาวะภูมิไวเกินชนิดล่าช้า นี่คือการตอบสนองของภูมิคุ้มกันที่ใช้เวลาสามวันในการพัฒนา พิษไอวี่เป็นตัวอย่างที่ดีของการตอบสนองของภาวะภูมิไวเกินชนิดที่ล่าช้า วิธีการทดสอบหลักสองจะใช้สำหรับอุปกรณ์การแพทย์เพื่อตอบสนองถึงการชะล้างที่ทดสอบความต้องการ ครั้งแรกเป็นการทดสอบ maximization ตะเภา (GPMT); ประการที่สองคือ การปิดทดสอบ รู้จักกัน Buehler เนื่องจากการใช้แบบเสริมการกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกัน GPMT ได้ถือว่าการทดสอบความไวต่อการ GPMT มีฉีด intradermal ในจุดเริ่มต้นของการศึกษาและการใช้งานเฉพาะในบทสรุป Buehler ประกอบด้วยโปรแกรมประยุกต์เฉพาะที่ทั้งหมด เนื่องจากฉีด intradermal ใน GPMT การ ความต้องการที่ระบุว่า บททดสอบเป็นของเหลว suspendable ผง หรือแยก การ Buehler ดีดำเนินการกับอุปกรณ์ติดต่อ surface เป็นการใช้ ถ้าเป็นไปได้ และสารเคมี วิธีทดสอบที่ใช้กันทั่วไปที่ใชเสพติดสามเรียกว่าทดสอบต่อมภายในเมาส์ (LLNA) LLNA เป็นวิธีการทดสอบที่ยอมรับได้ แต่ผู้ผลิตอุปกรณ์ได้ใช้หนูตะเภาทดสอบมานานหลายทศวรรษ และจะพอใจกับผลลัพธ์ที่ได้โดยใช้วิธีการเหล่านั้น LLNA เช่นการทดสอบใด ๆ มีข้อดีและข้อเสียของมัน มันจะสั้นในระยะเวลา ใช้สัตว์ไฟลัมต่ำ และไกลทดสอบวัสดุ ปัจจัยเหล่านั้นได้อย่างน่าสนใจ บนมืออื่น ๆ มันสร้างกากกัมมันตรังสี และไม่ถูกต้องในการแยกแยะคำตอบถึงการชะล้างจากการตอบสนองการระคายเคือง ซึ่งเพิ่มความเป็นไปได้ของค่าบวกเป็นเท็จ นอกจากนี้ เนื่องจากสัตว์จะเสียสละเพื่อเก็บเกี่ยวต่อม มีการ rechallenge ถ้าคำถามที่เกิดขึ้นการดำเนินการศึกษาถึงการชะล้าง จึงจำเป็นต้องรู้ศักยภาพของบททดสอบการระคายเคืองของ เป็นที่กล่าวถึงแล้ว LLNA อาจสับสนการระคายเคืองของ ด้วยถึงการชะล้าง ในการทดสอบสองหนูตะเภา สัตว์ทำถึงการชะล้าง โดยประเมินผื่นแดงและอาการบวมน้ำ (รอยแดงและบวม) บังเอิญ ผื่นแดงและบวมอยู่ยังตัวบ่งชี้ของการระคายเคือง ดังนั้น มันอาจปรากฏว่า GPMT การ Buehler ที่อาจทำให้ค่าบวกเป็นเท็จบททดสอบความระคายเคือง แต่การศึกษาเหล่านี้มีมาตรการการป้องกันปัญหานี้ ออกแบบกับสัตว์ระคายเคืองหลักที่ได้รับความเข้มข้นแตกต่างกันของบททดสอบทั้งหมดในหนึ่งวันในเวลาเดียวกัน เนื่องจากสัตว์ไม่โดนบททดสอบก่อนจุดนี้ สีแดงหรือบวมใด ๆ ถือเป็นการตอบสนองที่ระคายเคืองและไม่ตอบสนองการป้องกันภูมิแพ้ ผลลัพธ์เหล่านี้จะถือว่าเมื่อเตรียมยาโซลูชั่นสำหรับส่วนหลักของการศึกษานี้แล้ว ที่ท้าทายยา ซึ่งเป็นการใช้ยากำหนดขั้นสุดท้าย สัตว์จะยาที่ความเข้มข้นสูงสุดมุ่งมั่นที่จะไม่ก่อให้เกิดการระคายเคือง สังเกตใด ๆ ที่ระบุไว้จะถือว่าการตอบสนองป้องกันภูมิแพ้

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การทดสอบการแพสร้างศักยภาพของบทความทดสอบที่จะล้วงเอาการตอบสนองที่เป็นภูมิแพ้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการทดสอบที่มีวัตถุประสงค์เพื่อการตอบสนองภาวะภูมิไวเกินล่าช้าชนิด นี่คือการตอบสนองของภูมิคุ้มกันที่ใช้เวลาสองสามวันในการพัฒนา ไม้เลื้อยพิษเป็นตัวอย่างที่ดีของการตอบสนองต่อภาวะภูมิไวเกินล่าช้าชนิด.

สองวิธีการทดสอบหลักที่ใช้สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะตอบสนองความต้องการการทดสอบการแพ้ ครั้งแรกคือการทดสอบตะเภาสูงสุด (GPMT); ที่สองคือการทดสอบแพทช์ปิดยังเป็นที่รู้จัก Buehler เนื่องจากการใช้เสริมในการกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันของร่างกาย GPMT ได้รับการพิจารณาการทดสอบความสำคัญมากขึ้น GPMT มีการฉีด intradermal ในการเริ่มต้นของการศึกษาและการใช้งานเฉพาะที่ข้อสรุป Buehler ประกอบด้วยการใช้งานเฉพาะทั้งหมด เนื่องจากการฉีด intradermal ใน GPMT ที่ต้องการระบุว่าบทความทดสอบเป็นของเหลวผง suspendable หรือสารสกัดจาก Buehler จะดำเนินการที่ดีขึ้นกับอุปกรณ์ที่ผิวสัมผัสที่พวกเขาจะใช้ถ้าเป็นไปได้และสารเคมี.


วิธีการทดสอบอาการแพ้ที่สามที่ใช้กันทั่วไปจะเรียกว่าเมาส์ท้องถิ่นต่อมน้ำเหลืองทดสอบ (LLNA) LLNA เป็นวิธีการทดสอบที่ยอมรับ แต่ผู้ผลิตอุปกรณ์ได้ใช้การทดสอบหนูตะเภานานหลายทศวรรษและมีความพึงพอใจกับผลลัพธ์ที่ได้ใช้วิธีการเหล่านั้น LLNA เช่นการทดสอบใด ๆ มีข้อดีและข้อเสียของมัน มันเป็นระยะเวลาที่สั้นลงในการใช้สัตว์ของไฟลัมลดลงและต้องมีการทดสอบวัสดุไกลน้อย; ปัจจัยที่สามารถดึงดูดความสนใจ ในทางตรงกันข้ามจะสร้างกากกัมมันตรังสีและไม่ถูกต้องในการแยกความแตกต่างการตอบสนองที่ไวต่อการกระตุ้นจากการตอบสนองการระคายเคืองซึ่งจะเป็นการเพิ่มความเป็นไปได้ของการบวกเท็จ นอกจากนี้เนื่องจากสัตว์ที่มีการเสียสละที่จะเก็บเกี่ยวต่อมน้ำเหลืองที่มีโอกาสที่จะ rechallenge ถ้าคำถามเกิดขึ้น. ไม่มี

เมื่อดำเนินการกับการศึกษาอาการแพ้ใด ๆ มันเป็นสิ่งจำเป็นที่จะรู้ว่าศักยภาพการระคายเคืองของบทความทดสอบ ดังกล่าวแล้ว LLNA อาจสร้างความสับสนให้กับการระคายเคืองอาการแพ้ ในการทดสอบสองหนูตะเภาสัตว์ที่ได้รับคะแนนสำหรับอาการแพ้โดยการประเมินการเกิดผื่นแดงและอาการบวมน้ำ (สีแดงและบวม) บังเอิญสีแดงและบวมนอกจากนี้ยังมีตัวชี้วัดของการระคายเคือง ดังนั้นจึงอาจปรากฏว่า GPMT และ Buehler สามารถให้ผลบวกปลอมไปยังบทความทดสอบการระคายเคือง แต่การศึกษาเหล่านี้มีการป้องกันเพื่อป้องกันไม่ให้ พวกเขาได้รับการออกแบบกับสัตว์ระคายเคืองหลักที่ได้รับความเข้มข้นที่แตกต่างกันของบทความทดสอบทั้งหมดในวันใดวันหนึ่งในเวลาเดียวกัน เพราะสัตว์ที่ยังไม่ได้รับการสัมผัสกับบทความทดสอบก่อนที่จะมาถึงจุดนี้สีแดงหรือบวมใด ๆ จะถือว่าการตอบสนองการระคายเคืองและไม่ได้การตอบสนองที่เป็นภูมิแพ้ ผลลัพธ์เหล่านี้ได้รับการพิจารณาแล้วเมื่อเตรียมการแก้ปัญหาการใช้ยาสำหรับส่วนหลักของการศึกษา ในปริมาณที่ท้าทายซึ่งเป็นยาที่กำหนดสุดท้ายสัตว์ที่มียาที่เข้มข้นสูงสุดมุ่งมั่นที่จะไม่ผลิตการระคายเคืองใด ๆ สังเกตใด ๆ ที่ระบุไว้จะได้รับการพิจารณาการตอบสนองที่เป็นภูมิแพ้

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การทดสอบการแพ้ทางสร้างศักยภาพของบทความทดสอบเพื่อกระตุ้นการตอบสนองภูมิแพ้ โดยเฉพาะการทดสอบมีวัตถุประสงค์ที่ล่าช้าประเภท 1 การตอบสนอง นี่คือการตอบสนองภูมิคุ้มกันที่ใช้เวลาสองวันเพื่อพัฒนา พิษไม้เลื้อย คือตัวอย่างที่ดีของล่าช้าประเภท 1 การตอบสนองสองวิธีการทดสอบการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อตอบสนองการแพ้ทางการทดสอบความต้องการ แรกเป็นหนูตะเภาทดสอบสูงสุด ( gpmt ) ; ที่สองคือการทดสอบแพทช์ที่ปิด หรือที่เรียกว่าบิวเลอร์ . เนื่องจากการใช้ของช่วยกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกัน gpmt ได้รับการพิจารณาการทดสอบที่สำคัญมากขึ้น การ gpmt ได้ intradermal ฉีดในจุดเริ่มต้นของการศึกษาและการประยุกต์ใช้ในการสรุป ส่วนบิวเลอร์ประกอบด้วยโปรแกรมประยุกต์ topical ทั้งหมด เนื่องจากการฉีด intradermal ใน gpmt ความระบุว่าบทความทดสอบเป็นของเหลว suspendable ผงหรือสารสกัด ส่วนบิวเลอร์ดีกว่าการติดต่อกับอุปกรณ์บนพื้นผิวที่พวกเขาจะใช้ ถ้าเป็นไปได้ และสารเคมีที่สามที่ใช้กันทั่วไปพบวิธีการทดสอบที่เรียกว่าเมาส์ท้องถิ่นต่อมน้ำเหลือง assay ( llna ) การ llna เป็นวิธีการทดสอบที่ยอมรับได้ แต่ผู้ผลิตอุปกรณ์ได้ใช้หนูตะเภาทดสอบสำหรับทศวรรษที่ผ่านมาและจะพอใจกับผลลัพธ์ที่ได้ใช้วิธีการเหล่านั้น การ llna เช่นการทดสอบใด ๆ มีข้อดีและข้อเสีย มันสั้นกว่าระยะเวลาที่ใช้สัตว์ในไฟลัมต่ำกว่าและต้องน้อยกว่าการทดสอบวัสดุ ปัจจัยเหล่านั้น สามารถดูด บนมืออื่น ๆ , มันสร้างกากกัมมันตรังสีและไม่ถูกต้องในลักษณะเป็นพบคำตอบจากการระคายเคืองการตอบสนอง ซึ่งเพิ่มโอกาสบวกปลอม นอกจากนี้ เนื่องจากเป็นสัตว์ที่เสียสละเพื่อเก็บเกี่ยวต่อมน้ำเหลือง ไม่มีโอกาสที่จะ rechallenge ถ้าคำถามเกิดขึ้นเมื่อดำเนินการศึกษาพบใด ๆ จะต้องรู้ศักยภาพของ irritancy ทดสอบบทความ ตามที่กล่าวแล้วว่า llna อาจสับสน irritancy กับพบ . สองในหนูตะเภาทดสอบสัตว์มีคะแนนสำหรับการด์ โดยการประเมินและ ( เกิดผื่นแดง บวมอักเสบ และบวม ) บังเอิญว่า การอักเสบ และบวม นอกจากนี้ยังมีตัวชี้วัดของการระคายเคือง ดังนั้นมันอาจปรากฏว่า gpmt และบิวเลอร์จะให้บวกปลอมให้น่ารำคาญทดสอบบทความ แต่การศึกษาเหล่านี้มีการป้องกันเพื่อป้องกันนี้ พวกเขาได้รับการออกแบบด้วยสัตว์การระคายเคืองเบื้องต้นที่ได้รับความเข้มข้นแตกต่างกันของบทความทดสอบทั้งหมดในวันหนึ่งในเวลาเดียวกัน เพราะสัตว์ที่ไม่ได้สัมผัสกับบทความทดสอบก่อนหน้านี้ อักเสบหรือบวมถือเป็นการระคายเคืองการตอบสนองและไม่ตอบสนองภูมิแพ้ ผลลัพธ์เหล่านี้แล้วพิจารณาเมื่อมีการเตรียมยาโซลูชั่นสำหรับส่วนหลักของการศึกษา ที่ท้าทาย ( ซึ่งเป็นรอบสุดท้ายกำหนดยา สัตว์มีปริมาณความเข้มข้นสูงมุ่งมั่นที่จะไม่สร้างการระคายเคืองใด ๆ ใด ๆ สังเกตสังเกตจะถือเป็นการตอบรับภูมิแพ้