2.11 Critical Control pointsIf ther

2.11 Critical Control points
If there are critical control points (CCPs) that are identified where product safety and legality requires control measures to be in place, e.g. storage temperature then for each CCP it is necessary to:
• establish critical limits
• establish a system to monitor control of the CCPs
• establish the corrective action to be taken when monitoring indicates that a particular CCP is not under control
• establish procedures of validation and verification to confirm that the system is working effectively, including auditing of the system
• establish documentation concerning all procedures and records appropriate to these principles and their application.

2.12 The Hazard and Risk Analysis shall be reviewed whenever new product types are stored or transported, which have different characteristics to the products included within the original study, or where new operations /process steps are introduced.
2.13 The hazard and risk analysis and pre-requisite programs shall also be formally reviewed at least annually and this review documented.
Comments/Actions



3 Quality Management System
3.1 General documentation requirements
3.1.1 Quality Systems
Statement of Intent The company shall document procedures to demonstrate compliance with the Standard and shall ensure that all documents necessary to demonstrate the effective operation and control of the processes underpinning this compliance are in place.
Comments/Actions

3.1.2 Documentation control
Statement of Intent The company’s senior management shall ensure that all documents, records and data critical to the management of product safety, legality and quality are in place and effectively controlled.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

2.11 จุดควบคุมสำคัญถ้ามีจุดวิกฤตที่ต้องควบคุม (CCPs) ที่ระบุไว้ ที่ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และกฎหมายต้องการมาตรการควบคุมอยู่ในสถานที่ เช่นอุณหภูมิการจัดเก็บ แล้วสำหรับแต่ละ CCP จึงจำเป็นต้อง:•สร้างขีดจำกัดสำคัญ•สร้างระบบการตรวจสอบควบคุม CCPs•สร้างการดำเนินการแก้ไขที่จะทำในการตรวจสอบบ่งชี้ว่า CCP เฉพาะไม่ภายใต้การควบคุม•สร้างกระบวนการตรวจสอบและการตรวจสอบเพื่อยืนยันว่า ระบบทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ รวมถึงการตรวจสอบระบบ•สร้างเอกสารที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการและระเบียนที่เหมาะสมกับหลักการเหล่านี้มาใช้ทั้งหมด 2.12 อันตรายการวิเคราะห์ความเสี่ยงจะต้องทบทวนทุกชนิดของผลิตภัณฑ์ใหม่ที่เก็บ หรือขนส่ง ซึ่งมีลักษณะแตกต่างกันกับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายในการศึกษาต้นฉบับ หรือที่มีการแนะนำขั้นตอน /process ดำเนินการใหม่ 2.13 อันตรายและความเสี่ยงวิเคราะห์และ requisite ก่อนโปรแกรมจะยังมีอย่างเป็นกิจจะลักษณะทานน้อยเป็นประจำทุกปี และจัดทำเอกสารตรวจทานนี้ ความคิดเห็น/การดำเนินการระบบการบริหารคุณภาพ 33.1 ความต้องการเอกสารทั่วไป3.1.1 คุณภาพระบบงบของเจตนาบริษัทจะจัดทำเอกสารขั้นตอนแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามมาตรฐาน และจะแน่ใจว่า เอกสารทั้งหมดที่จำเป็นต้องแสดงให้เห็นถึงการดำเนินงานมีประสิทธิภาพและควบคุมกระบวนการ underpinning นี้ปฏิบัติตามที่ความคิดเห็น/การดำเนินการ3.1.2 เอกสารควบคุมงบของเจตนาที่ผู้บริหารระดับสูงของบริษัทจะแน่ใจว่า เอกสารทั้งหมด คอร์ด และข้อมูลสำคัญของคุณภาพ และความปลอดภัยสินค้า กฎหมายในสถานที่ และควบคุมได้อย่างมีประสิทธิภาพ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

2.11 จุดควบคุมที่สำคัญ
หากมีจุดวิกฤตที่ต้องควบคุม (CCPs) ที่มีการระบุที่ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และถูกต้องตามกฎหมายต้องมีมาตรการในการควบคุมอยู่ในสถานที่อุณหภูมิการจัดเก็บเช่นนั้นสำหรับแต่ละ CCP มีความจำเป็นต้องมี:
•สร้างข้อ จำกัด ที่สำคัญ
•สร้างระบบการ ตรวจสอบการควบคุมของ CCPs
•สร้างการดำเนินการแก้ไขจะต้องดำเนินการเมื่อการตรวจสอบแสดงให้เห็นว่าโดยเฉพาะอย่างยิ่ง CCP ไม่อยู่ภายใต้การควบคุม
•สร้างขั้นตอนของการตรวจสอบและการตรวจสอบเพื่อยืนยันว่าระบบจะทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพรวมทั้งการตรวจสอบของระบบ
•สร้างเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการทั้งหมด วิธีการและการบันทึกที่เหมาะสมกับหลักการเหล่านี้และการประยุกต์ใช้ของพวกเขา2.12 อันตรายและการวิเคราะห์ความเสี่ยงให้มีการทบทวนเมื่อใดก็ตามที่ประเภทของผลิตภัณฑ์ใหม่จะถูกเก็บไว้หรือส่งซึ่งมีลักษณะที่แตกต่างให้กับสินค้ารวมอยู่ในการศึกษาเดิมหรือที่การดำเนินงานใหม่ / ขั้นตอนกระบวนการ แนะนำ 2.13 โปรแกรมอันตรายและความเสี่ยงด้านการวิเคราะห์และการก่อนจำเป็นต้องได้รับการตรวจสอบอย่างเป็นทางการอย่างน้อยปีละและทบทวนเอกสาร ความเห็น / การดำเนินการ3 คุณภาพระบบการบริหารจัดการ3.1 ต้องการเอกสารทั่วไป3.1.1 ระบบคุณภาพงบแสดงเจตจำนง บริษัท จะบันทึกขั้นตอน เพื่อแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามมาตรฐานและต้องทำให้มั่นใจว่าเอกสารทั้งหมดที่จำเป็นที่จะต้องแสดงให้เห็นถึงการดำเนินงานที่มีประสิทธิภาพและการควบคุมกระบวนการหนุนการปฏิบัติตามนี้อยู่ในสถานที่ความเห็น / การดำเนินการ3.1.2 การควบคุมเอกสารงบแสดงเจตจำนงผู้บริหารระดับสูงของ บริษัท ฯ ต้องให้ความมั่นใจว่าเอกสารทั้งหมด บันทึกและข้อมูลที่สำคัญในการบริหารจัดการด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพและถูกต้องตามกฎหมายอยู่ในสถานที่และมีการควบคุมได้อย่างมีประสิทธิภาพ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

2.11 จุดควบคุมวิกฤต
หากมีจุดวิกฤตที่ต้องควบคุม ) ที่ระบุว่าผลิตภัณฑ์ด้านความปลอดภัยและกฎหมายต้องมีมาตรการควบคุมให้อยู่ในสถานที่เช่นอุณหภูมิแล้วในแต่ละ CCP จะต้อง :
-
- การสร้าง จำกัด จัดตั้งระบบเพื่อตรวจสอบการควบคุมของต้อง
- สร้างปฏิบัติการแก้ไขจะต้องดำเนินการเมื่อการตรวจสอบพบว่าเป็น CCP โดยเฉพาะไม่ได้อยู่ภายใต้ การควบคุมขั้นตอนของการตรวจสอบ -
สร้างและตรวจสอบเพื่อยืนยันว่าระบบทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ รวมถึงการตรวจสอบของระบบสร้างเอกสาร A4
เกี่ยวกับขั้นตอนทั้งหมดและบันทึกที่เหมาะสมกับหลักการเหล่านี้และการประยุกต์ใช้ของพวกเขา .

212 อันตรายและการวิเคราะห์ความเสี่ยงจะต้องได้รับการตรวจสอบเมื่อใดก็ตามที่ประเภทของผลิตภัณฑ์ใหม่จะถูกเก็บไว้ หรือขนส่ง ซึ่งมีลักษณะแตกต่างกันไปผลิตภัณฑ์รวมอยู่ในการศึกษา หรือต้นฉบับที่ขั้นตอนการ / ขั้นตอนใหม่ที่แนะนำ
2.13 อันตรายและการวิเคราะห์ความเสี่ยงและโปรแกรมที่จำเป็นจะต้องตรวจทานก่อนอย่างเป็นทางการอย่างน้อยทุกปี และทบทวนเอกสาร
ความคิดเห็น / การกระทำ



3
3.1 คุณภาพระบบการจัดการทั่วไป 3.1.1 ความต้องการเอกสารระบบคุณภาพ

งบเจตนาบริษัทจะเอกสารขั้นตอนที่แสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องกับมาตรฐานและจะให้แน่ใจว่าเอกสารที่จำเป็นเพื่อแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพการดำเนินงานและการควบคุมกระบวนการนี้มีการใช้ในสถานที่

ความคิดเห็น / การกระทำ
3.1 .2 การควบคุมเอกสาร
งบเจตนาของ บริษัท ผู้บริหารจะให้แน่ใจว่าเอกสารทั้งหมด ประวัติและข้อมูลที่สำคัญในการจัดการความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ กฎหมาย และคุณภาพอยู่ในสถานที่ และควบคุมได้อย่าง