The vaccine itself, as released, mu

The vaccine itself, as released, must meet standards for identity, purity, potency, safety, efficacy,
stability, and consistency. The vaccine manufacturing process, as regulated, must meet standards for
• source and quality of the starting materials, especially when of human or animal origin
• characterization of the cellular substrate for growth, including considerations of identity, origin, passage
history, adventitious agents, endogenous agents, and tumorigenicity
• characterization of seed stocks, again considering identity, origin, and adventitious agents
• validation for inactivation or removal of adventitious agents
• in-process testing with defined specifications and standard operating procedures
• release testing of both bulk and finished product for defined specifications
• stability studies to define the shelf life of the product.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

วัคซีนตัวเอง เป็นนำออกใช้ ต้องตรงตามมาตรฐานสำหรับรหัสประจำตัว ความบริสุทธิ์ สมรรถภาพ ความปลอดภัย ประสิทธิภาพความมั่นคง และความสอดคล้องกัน วัคซีนที่ผลิตกระบวนการ เป็น ควบคุมต้องเป็นไปตามมาตรฐาน•แหล่งและคุณภาพของวัตถุดิบเริ่มต้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อของมนุษย์ หรือสัตว์•คุณสมบัติของพื้นผิวโทรศัพท์มือถือสำหรับการเจริญเติบโต รวมถึงข้อควรพิจารณาของตัวตน ต้นกำเนิด เส้นทางประวัติ adventitious ตัวแทน ตัวแทน endogenous และ tumorigenicity•คุณสมบัติของเมล็ดหุ้น เอกลักษณ์ กำเนิด และตัวแทน adventitious พิจารณาอีกครั้ง•การตรวจสอบการยกเลิกการเรียกหรือการเอาตัวแทน adventitious•ในกระบวนการทดสอบ ด้วยข้อกำหนดที่กำหนดไว้และดำเนินงาน•ทดสอบรุ่นผลิตภัณฑ์จำนวนมาก และเสร็จสิ้นการกำหนดข้อมูลจำเพาะการศึกษาเสถียรภาพ•การกำหนดอายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

วัคซีนตัวเองในขณะที่ปล่อยออกมาจะต้องเป็นไปตามมาตรฐานลักษณะ, ความบริสุทธิ์,
ความแรงความปลอดภัยประสิทธิภาพเสถียรภาพและความมั่นคง กระบวนการผลิตวัคซีนในขณะที่การควบคุมต้องเป็นไปตามมาตรฐาน•แหล่งที่มาและคุณภาพของวัสดุที่เริ่มต้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมนุษย์หรือสัตว์ตัวละคร•ของพื้นผิวโทรศัพท์มือถือสำหรับการเจริญเติบโตรวมถึงการพิจารณาของตัวกำเนิดทางประวัติศาสตร์ตัวแทนบังเอิญ, ตัวแทนภายนอกและ tumorigenicity •ลักษณะของหุ้นเมล็ดอีกครั้งพิจารณาตัวตนให้กำเนิดและตัวแทนบังเอิญ•การตรวจสอบสำหรับการใช้งานหรือการกำจัดของตัวแทนบังเอิญ•การทดสอบในกระบวนการที่มีคุณสมบัติที่กำหนดไว้และขั้นตอนการดำเนินงานมาตรฐาน•การทดสอบการเปิดตัวของกลุ่มและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปสำหรับคุณสมบัติที่กำหนดไว้•การศึกษาความมั่นคงในการกำหนดอายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

วัคซีน เอง เป็น ออก ต้อง เป็นไปตามมาตรฐาน สำหรับตัวตน , ความบริสุทธิ์ , แรง , ความปลอดภัย , ประสิทธิภาพ ,
เสถียรภาพและความสอดคล้อง กระบวนการผลิตวัคซีนตามระเบียบ ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน
แหล่งบริการและคุณภาพของวัสดุเริ่มต้นโดยเฉพาะเมื่อมนุษย์หรือสัตว์
- คุณสมบัติของพื้นผิวเซลล์เพื่อการเจริญเติบโต รวมถึงการพิจารณาตัวตนของ กำเนิดเนื้อเรื่อง
ประวัติศาสตร์ ปากดีตัวแทนในตัวแทน และ tumorigenicity
- คุณสมบัติของเมล็ดหุ้นอีกครั้งเมื่อพิจารณาตัวตน ต้นกำเนิด และการตรวจสอบตัวแทน
- ปากดีสำหรับการยับยั้งหรือกำจัดปากดี
- ทดสอบกับตัวแทนกระบวนการกำหนดรายละเอียดและขั้นตอนการดำเนินการมาตรฐาน
- รุ่นทดสอบของทั้งสองกลุ่มและผลิตภัณฑ์ที่เสร็จสมบูรณ์เพื่อกำหนดรายละเอียด
- ความมั่นคงศึกษาเพื่อกำหนดอายุของผลิตภัณฑ์