A cold chain can be managed by a qu

A cold chain can be managed by a quality management system. It should be analyzed, measured, controlled, documented, and validated.

The overall approach to validation of a distribution process is by building more and more qualifications on top of each other to get to a validated state. This is done by executing a Component Qualification on the packaging components, an Operational Qualification to demonstrate that the process performs at the operational extremes and finally a Performance Qualification that demonstrates that what happens in the real world is within the limits of what was demonstrated in the Operational Qualification limits.

Performing thermal testing can also help with validating the cold chain. Certified test labs use environmental chambers to simulate ambient profiles that a package may encounter in the distribution cycle. Thermocouple probes and separate temperature dataloggers measure temperatures within the product load to determine the response of the package to the test conditions. Replicate testing based on a qualification protocols is used to create a final qualification report that can be used to defend the configuration when audited by regulators. It is normally best to have an individual that understands the principles of Validation, when defending such processes to a Federal Regulatory body of any nation.

Cold chains need to be evaluated and controlled:

Carriers and logistics providers can assist shippers. These providers have the technical ability to link with airlines for real time status, generate web-based export documentation and provide electronic tracking.
The use of refrigerator trucks, refrigerator cars, reefer ships, reefer containers, and refrigerated warehouses is common.
Shipment in insulated shipping containers or other specialised packaging.[6]
Temperature data loggers and RFID tags help monitor the temperature history of the truck, warehouse, etc. and the temperature history of the product being shipped.[7] They also can help determine the remaining shelf life.[8]
Documentation is critical. Each step of the custody chain needs to follow established protocols and to maintain proper records. Customs delays occur due to inaccurate or incomplete customs paperwork, so basic guidelines for creating a commercial invoice should be followed to ensure the proper verbiage, number of copies, and other details.
During the distribution process one should monitor that process until one builds a sufficient data set that clearly demonstrates the process is in compliance and in a state of control. Each time the process does not conform to the process, the event should be properly documented, investigated and corrected so that the temperature excursion do not occur on future shipments. Any anomaly is thus considered to be a Non Conformance and should be assigned as a trackable event. The event must be reported immediately when it is identified and it is the expectation of the FDA that all adverse events to documented and investigated. The investigation should be completed in a timely manner and must come to some form of a "root cause" and also some form of "corrective action". The system may potentially stay in a Validated state if the root cause identifies that a Standard Operating Procedure (SOP) was not followed or followed incorrectly. If however a SOP needs to be changed or modified, then the system must be re-validated to demonstrate that the change to the SOP maintains the integrity of the process/system. A Non-Conformance may also generate a Corrective Action Preventative Action (CAPA), again, a documented process to make corrective or preventative actions to SOP's and other documents.

Non Conformances and CAPA's are an essential part of the overall Quality System in the cGMP environment. Tracking and trending of these events will also allow businesses to monitor the overall "health" of the systems in place. Excessive Non Conformances can quickly identify areas of concern for management and allow for corrective actions to be takes. During regulatory inspections of quality systems, inspectors will frequently ask to review a list of all "open" Non Conformances" so that they can quickly assess how an organization is processing these events and ensuring they are dealt with in a timely manner.

Thus the process is continually evolving and correcting for anomalies that occur in the process. Eventually the process can evolve into periodic monitoring once sufficient data demonstrates that the process is in a state of control. Any anomaly that occurs once a process is in a state of control may result in the process being invalidated and not in control and could potentially result in product withdraw from the market to ensure patient safety. A formal product withdraw is only done when the quality, safety or efficacy of a product is questionable. A single anomaly would not necessarily require a product withdraw if there is sufficient stability data that demonstrates that excursion

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ห่วงโซ่เย็นสามารถถูกจัดการ โดยระบบการจัดการคุณภาพ มันควรจะวิเคราะห์ วัด ควบคุม เอกสาร และตรวจสอบวิธีการทั้งหมดเพื่อตรวจสอบการแจกจ่าย โดยการสร้าง และเพิ่มเติมคุณสมบัติอื่น ๆ เข้าไปตรวจสอบสถานะได้ สิ่งนี้ทำ โดยดำเนินการคุณสมบัติส่วนประกอบบนบรรจุภัณฑ์ประกอบ มีคุณสมบัติการทำงานเพื่อแสดงให้เห็นว่า กระบวนการทำที่สุดในการดำเนินงาน และในที่สุด คุณสมบัติประสิทธิภาพการทำงานที่อธิบายว่า เกิดอะไรขึ้นในโลกจริงอยู่ภายในขีดจำกัดของสิ่งที่ถูกแสดงในคุณสมบัติการทำงาน จำกัดทำการทดสอบความร้อนยังสามารถช่วย ด้วยการตรวจสอบห่วงโซ่เย็น รับรองใช้ห้องปฏิบัติการทดสอบห้องสิ่งแวดล้อมการจำลองโปรไฟล์รอบที่แพคเกจอาจพบในวงจรการกระจาย วัดเท และอุณหภูมิแยก dataloggers วัดอุณหภูมิภายในการโหลดสินค้าการตรวจสอบการตอบสนองของแพคเกจการเงื่อนไขการทดสอบ ทดสอบ replicate อิงโพรโทคอลที่มีคุณสมบัติใช้ในการสร้างคุณสมบัติสุดท้ายที่ใช้ในการตั้งค่าคอนฟิกเมื่อตรวจสอบ โดยหน่วยงานกำกับดูแล โดยปกติควรมีบุคคลที่เข้าใจหลักการของการตรวจสอบ เมื่อป้องกันกระบวนการเพื่อร่างข้อบังคับของรัฐบาลกลางของประเทศใดๆ ได้ห่วงโซ่เย็นต้องประเมิน และควบคุม:ผู้ให้บริการและผู้ให้บริการโลจิสติกส์สามารถให้ผู้ขนส่ง ผู้ให้บริการเหล่านี้มีความสามารถด้านเทคนิคการเชื่อมโยงกับสายการบินสำหรับสถานะเวลาจริง สร้างเว็บส่งเอกสาร และให้ติดตามทางอิเล็กทรอนิกส์จะใช้รถบรรทุกตู้เย็น รถตู้เย็น เรือกัญชา กัญชา และคลังสินค้าแช่เย็นทั่วไปจัดส่งในฉนวนจัดภาชนะหรือบรรจุภัณฑ์อื่น ๆ เฉพาะ [6]บันทึกข้อมูลอุณหภูมิและแท็ก RFID ที่ช่วยตรวจสอบประวัติอุณหภูมิของรถบรรทุก คลังสินค้า ฯลฯ และประวัติอุณหภูมิของผลิตภัณฑ์การจัดส่ง [7] พวกเขายังสามารถช่วยกำหนดอายุการเก็บที่เหลือ [8]เอกสารเป็นสำคัญ แต่ละขั้นตอนของการดูแลต้องทำตามโปรโตคอลที่กำหนด และเก็บรักษาบันทึกที่เหมาะสม เกิดความล่าช้าของศุลกากรเนื่องจากเอกสารศุลกากรที่ไม่ถูกต้อง หรือไม่สมบูรณ์ ดังนั้นแนวทางพื้นฐานสำหรับการสร้างใบแจ้งหนี้การค้าควรใช้คำฟุ่มเฟือยที่เหมาะสม สำเนา และรายละเอียดอื่น ๆในระหว่างกระบวนการแจกจ่ายหนึ่งควรตรวจสอบ ว่ากระบวนการจนกระทั่งหนึ่งสร้างชุดข้อมูลเพียงพอที่อธิบายกระบวนการอย่างชัดเจนเป็น ในการปฏิบัติตาม และ ในสถานะของตัวควบคุม ทุกครั้งที่กระบวนการสอดคล้องกับกระบวนการ เหตุการณ์ควรอย่างถูกต้องเอกสาร ตรวจสอบ และแก้ไขเพื่อให้เที่ยวอุณหภูมิเกิดขึ้นในการจัดส่งในอนาคต ผิดปกติใด ๆ จึงถือว่าเป็นการไม่สอดคล้องกัน และควรกำหนดให้เป็นกิจกรรมสามารถ ต้องรายงานเหตุการณ์ทันทีมีระบุ และเป็นความคาดหวังของ FDA ที่เหตุการณ์ทั้งหมดจะได้รับการบันทึก และตรวจสอบ การตรวจสอบควรจะเสร็จสมบูรณ์โดยเร็วที่สุด และต้องมาในรูปแบบ "สาเหตุหลัก" และนอกจากนี้รูปแบบของ "การดำเนินการแก้ไข" ระบบอาจอาจอยู่ในสถานะ Validated ถ้าระบุสาเหตุหลักที่เป็นมาตรฐานขั้นตอนการปฏิบัติ (SOP) ไม่ปฏิบัติตาม หรือตามอย่างไม่ถูกต้อง ถ้าอย่างไรก็ตาม SOP ต้องการจะเปลี่ยนแปลง หรือแก้ไข แล้วระบบต้องตรวจสอบอีกครั้งเพื่อแสดงให้เห็นว่า การเปลี่ยนแปลงที่ SOP รักษาความสมบูรณ์ของระบบกระบวนการ ไม่สอดคล้องกันอาจจะสร้างการแก้ไขการดำเนินการป้องกันการดำเนินการ (รอง รับ), อีก การบันทึกการแก้ไข หรือป้องกันการดำเนินการของ SOP และเอกสารอื่น ๆความไม่สอดคล้องและรองรับของจะเป็นส่วนสำคัญของระบบคุณภาพโดยรวมในระบบ cGMP การติดตาม และแนวโน้มของเหตุการณ์เหล่านี้จะช่วยให้ธุรกิจ "สุขภาพ" ของระบบในการตรวจสอบ ความสอดคล้องกันไม่มากเกินไปสามารถระบุพื้นที่ของความกังวลสำหรับจัดการ และอนุญาตให้มีการดำเนินการแก้ไขให้สามารถใช้ได้ ในระหว่างการตรวจสอบกำกับดูแลระบบคุณภาพ ผู้ตรวจสอบมักจะถามเพื่อทบทวนรายการของความไม่สอดคล้องทั้งหมด "เปิด" "เพื่อให้ได้อย่างรวดเร็วสามารถประเมินวิธีการประมวลผลเหตุการณ์เหล่านี้องค์กร และให้พวกเขาได้จัดการในเวลาเหมาะสมดังนั้น กระบวนการจะพัฒนาอย่างต่อเนื่อง และแก้ไขความผิดปกติที่เกิดขึ้นในกระบวนการ ในที่สุดกระบวนการสามารถพัฒนาเป็นการตรวจสอบเป็นระยะ ๆ เมื่อข้อมูลอธิบายว่า กระบวนการอยู่ในสถานะของตัวควบคุม ผิดปกติใด ๆ ที่เกิดขึ้นเมื่อกระบวนการอยู่ในสถานะของการควบคุม อาจส่งผล ในการเป็นโมฆะ และไม่ควบคุม และอาจอาจผลผลิตภัณฑ์ออกจากตลาดเพื่อความปลอดภัยผู้ป่วย ผลิตภัณฑ์ทางถอนเสร็จเมื่อคุณภาพ ความปลอดภัย หรือประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์เป็นที่น่าสงสัยเท่านั้น ผิดปกติเดียวจะจำเป็นต้องถอนผลิตภัณฑ์ถ้ามีข้อมูลความมั่นคงเพียงพอที่แสดงที่ท่องเที่ยว

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ห่วงโซ่เย็นสามารถจัดการได้โดยระบบการจัดการที่มีคุณภาพ มันควรจะวิเคราะห์วัด, การควบคุมเอกสารและการตรวจสอบ. วิธีการโดยรวมในการตรวจสอบของขั้นตอนการกระจายเป็นโดยการสร้างคุณสมบัติมากขึ้นด้านบนของแต่ละอื่น ๆ ที่จะได้รับการตรวจสอบรัฐ นี้จะกระทำโดยการดำเนินการตรวจสอบคุณสมบัติส่วนควบบนชิ้นส่วนบรรจุภัณฑ์เป็นวุฒิการศึกษาการดำเนินงานเพื่อแสดงให้เห็นว่าขั้นตอนการดำเนินการที่สุดขั้วในการดำเนินงานและในที่สุดวุฒิการศึกษาผลการดำเนินงานที่แสดงให้เห็นว่าสิ่งที่เกิดขึ้นในโลกแห่งความจริงที่อยู่ภายในขอบเขตของสิ่งที่แสดงให้เห็นในที่ ข้อ จำกัด วุฒิการศึกษาการดำเนินงาน. ดำเนินการทดสอบการระบายความร้อนนอกจากนี้ยังสามารถช่วยให้มีการตรวจสอบโซ่เย็น ได้รับการรับรองห้องปฏิบัติการทดสอบการใช้ห้องสิ่งแวดล้อมเพื่อจำลองโปรไฟล์แวดล้อมที่แพคเกจที่อาจพบในวงจรการจัดจำหน่าย โพรบ Thermocouple และ dataloggers อุณหภูมิอุณหภูมิแยกต่างหากภายในวัดความเร็วในการโหลดสินค้าเพื่อตรวจสอบการตอบสนองของแพคเกจกับสภาพการทดสอบ ทำซ้ำการทดสอบบนพื้นฐานของโปรโตคอลวุฒิการศึกษาจะใช้ในการสร้างรายงานวุฒิการศึกษาสุดท้ายที่สามารถนำมาใช้เพื่อปกป้องการกำหนดค่าเมื่อตรวจสอบโดยหน่วยงานกำกับดูแล มันเป็นปกติที่ดีที่สุดที่จะมีบุคคลที่มีความเข้าใจในหลักการของการตรวจสอบการปกป้องเมื่อกระบวนการดังกล่าวไปยังหน่วยงานกำกับดูแลของรัฐบาลกลางของประเทศใด ๆ . โซ่เย็นต้องมีการประเมินและการควบคุม: ผู้ให้บริการโลจิสติกและผู้ให้บริการสามารถให้ความช่วยเหลือส่งสินค้าทางเรือ ผู้ให้บริการเหล่านี้มีความสามารถทางเทคนิคที่จะเชื่อมโยงกับสายการบินสำหรับสถานะเวลาจริงสร้างเอกสารส่งออก web-based และให้ติดตามอิเล็กทรอนิกส์. การใช้งานของรถบรรทุกตู้เย็นตู้เย็นรถยนต์เรือห้องเย็น, ตู้คอนเทนเนอร์ห้องเย็นและคลังสินค้าในตู้เย็นเป็นเรื่องธรรมดา. จัดส่งในฉนวน คอนเทนเนอร์ขนส่งสินค้าหรือบรรจุภัณฑ์พิเศษอื่น ๆ . [6] อุณหภูมิตัดไม้ข้อมูลและแท็ก RFID ช่วยตรวจสอบประวัติอุณหภูมิของรถบรรทุกคลังสินค้า ฯลฯ และประวัติอุณหภูมิของผลิตภัณฑ์จะถูกส่ง. [7] นอกจากนี้ยังสามารถช่วยตรวจสอบการเก็บรักษาที่เหลือ ชีวิต. [8] เอกสารเป็นสิ่งสำคัญ ขั้นตอนของห่วงโซ่การดูแลแต่ละคนต้องปฏิบัติตามโปรโตคอลที่จัดตั้งขึ้นและการเก็บรักษาบันทึกที่เหมาะสม ความล่าช้าศุลกากรเกิดขึ้นเนื่องจากการศุลกากรที่ไม่ถูกต้องหรือไม่สมบูรณ์เอกสารแนวทางขั้นพื้นฐานสำหรับการสร้างใบแจ้งหนี้การค้าควรจะปฏิบัติตามเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้คำฟุ่มเฟือยที่เหมาะสมจำนวนสำเนาและรายละเอียดอื่น ๆ . ในระหว่างขั้นตอนการกระจายหนึ่งควรตรวจสอบกระบวนการที่จนกว่าจะมีใครสร้างเพียงพอ ชุดข้อมูลที่ชัดเจนแสดงให้เห็นถึงกระบวนการที่อยู่ในการปฏิบัติตามและอยู่ในสถานะของการควบคุม แต่ละครั้งที่กระบวนการไม่เป็นไปตามขั้นตอนการจัดกิจกรรมที่ควรได้รับการบันทึกไว้อย่างถูกต้องตรวจสอบและแก้ไขเพื่อให้เที่ยวอุณหภูมิไม่ได้เกิดขึ้นในการจัดส่งในอนาคต ความผิดปกติใด ๆ ที่มีการพิจารณาจึงจะเป็นสอดคล้องบุหรี่และควรได้รับมอบหมายให้เป็นเหตุการณ์ที่ติดตาม กรณีที่ต้องมีการรายงานทันทีเมื่อมีการระบุและมันก็เป็นความคาดหวังขององค์การอาหารและยาที่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทุกคนที่จะได้รับการบันทึกและตรวจสอบ การสอบสวนจะแล้วเสร็จในเวลาที่เหมาะสมและจะต้องมาถึงรูปแบบบางส่วนของ "สาเหตุ" และนอกจากนี้ยังมีรูปแบบของ "การดำเนินการแก้ไข" บางคน ระบบอาจอยู่ในสถานะที่มีการตรวจสอบถ้าสาเหตุระบุว่าการปฏิบัติตามมาตรฐาน (SOP) คือการไม่ปฏิบัติตามหรือไม่ถูกต้องตาม อย่างไรก็ตามหาก SOP จะต้องมีการเปลี่ยนแปลงหรือแก้ไขจากนั้นระบบจะต้องได้รับการตรวจสอบอีกครั้งเพื่อแสดงให้เห็นว่าการเปลี่ยนแปลงไปยัง SOP รักษาความสมบูรณ์ของกระบวนการ / ระบบ A ไม่มีสอดคล้องยังอาจสร้างแก้ไขดำเนินการป้องกันการกระทำ (CAPA) อีกครั้งเป็นกระบวนการที่ทำเป็นเอกสารเพื่อให้การดำเนินการแก้ไขหรือป้องกันเพื่อ SOP และเอกสารอื่น ๆ . องค์กรไม่สอดคล้องและสุเป็นส่วนที่สำคัญของระบบคุณภาพโดยรวมในสภาพแวดล้อม cGMP . การติดตามและการได้รับความนิยมของเหตุการณ์เหล่านี้ยังจะช่วยให้ธุรกิจในการตรวจสอบ "สุขภาพ" โดยรวมของระบบในสถานที่ มากเกินไปไม่แสวงหาสอดคล้องอย่างรวดเร็วสามารถระบุพื้นที่ของความกังวลสำหรับการจัดการและอนุญาตให้มีการดำเนินการแก้ไขให้เป็นเวลา ระหว่างการตรวจสอบการกำกับดูแลของระบบคุณภาพตรวจบ่อยจะถามเพื่อตรวจสอบรายการทั้งหมด "เปิด" องค์กรไม่สอดคล้อง "เพื่อให้พวกเขาได้อย่างรวดเร็วสามารถประเมินว่าองค์กรกำลังประมวลผลเหตุการณ์เหล่านี้และมั่นใจว่าพวกเขาจะจัดการกับในเวลาที่เหมาะสม. ดังนั้นกระบวนการ มีการพัฒนาอย่างต่อเนื่องและการแก้ไขความผิดปกติที่เกิดขึ้นในกระบวนการ. ในที่สุดกระบวนการที่สามารถวิวัฒนาการในการตรวจสอบเป็นระยะ ๆ ข้อมูลที่เพียงพอที่ครั้งหนึ่งเคยแสดงให้เห็นว่ากระบวนการที่อยู่ในสถานะของการควบคุม. ความผิดปกติใด ๆ ที่เกิดขึ้นเมื่อกระบวนการอยู่ในสถานะของการควบคุมอาจส่งผลให้ ในกระบวนการที่ถูกยกเลิกและไม่ได้อยู่ในการควบคุมและอาจจะส่งผลให้สินค้าที่ถอนตัวออกจากตลาดเพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย. ผลิตภัณฑ์อย่างเป็นทางการถอนจะกระทำได้เฉพาะเมื่อคุณภาพความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ที่เป็นที่น่าสงสัย. ความผิดปกติเดียวจะไม่จำเป็นต้อง จำเป็นต้องใช้ผลิตภัณฑ์ที่ถอนตัวหากมีข้อมูลความมั่นคงเพียงพอที่แสดงให้เห็นว่าการท่องเที่ยว

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

通过冷链管理可以是A A .质量管理系统，分析了测量，它应该是，和，documented术语validated。方法：对分布在一个综合的过程是建立在更大和更qualifications for each of其他国家validated to get to a .这是一个由组件做了executing—，，一个在操作部件这对demonstrate—在操作过程performs极端的性能和finally—A这是发生在什么demonstrates在现实世界是什么的limits）是表明在业务资格limits。也可以在热-冷链的帮助下，与validating认证检验实验室室使用的标记。到那一日simulate ambient profiles包encounter热电偶探针分布在separate温度和循环。在程序的dataloggers负载温度的反应到产品的包装determine到测试条件。基于Replicate - A是一个协议的任职资格任职资格赢得这final Create亦是用不到通过调节者的defend配置。这是audited时最好是要他怎么好好的到有一个individual understands原理是例如，当程序的验证到一个联邦监管保护身体的任何国家。要评估的需要和冷链术语：物流，供应商可以帮助shippers货船和供应商的技术能力。These有链接到与范围。基于Web的实时状态，为出口提供documentation和电子generate tracking。使用冰箱，冰箱的冷藏卡车、冷藏车、冷藏集装箱和船只，warehouses是常见的。集装箱或其他运输运送到专门在绝缘6，[ ]。RFID标签数据记录器和温度显示器的温度历史的帮助下，仓储、卡车和温度等。历史是出货的产品。他们还可以帮助7 ] [ [生命的剩余货架determine 8 ]。关键步骤是页。每到custody链的需求来建立和维护适当的协议来由于海关对occur记录。delays inaccurate incomplete习俗基本paperwork，SO或创造商业guidelines for a为了确保发票应该是适当的，不遵循verbiage number of copies，和其他细节的。一个过程的监测和During应该是一个过程，直到数据集是一sufficient builds demonstrates好处该过程是在控制状态和在一个compliance process）。每conform传言中做不到，事件的研究，应该是properly documented SO是游览的温度和corrected不要occur shipments在未来。任何一个认为是thus anomaly非要和病人被Conformance应该是作为一个trackable）一定reported event事件。这是immediately时identified和它是所有的期望是对FDA和adverse documented事件研究。应该是：在一个investigation权必须及时manner和一些形式来到一个“根”而且还因为一些形式。“行动”的可能。corrective potentially）系统的状态保持在一个参考，因为如果是一根identifies标准操作程序（SOP）是遵循不遵循一个incorrectly。但是如果是需要改变或修改SOP，然后是该系统是在一定的re-validated demonstrate SOP维护的完整性改变到/系统的过程。A Non-Conformance可能也generate a Corrective行动（动作），又Preventative卡帕，一个documented process to makecorrective SOP ' s或preventative actions to documents和其他。非Conformances卡帕是一个必要的和部分的cGMP环境综合质量体系在跟踪和趋势。这些事件也会对企业的“allow”综合监控系统在健康的非Conformances Excessive…可以快速的地区，由于担心identify allow for corrective管理和调控的行动是During inspections takes。将质量系统，inspectors of a list of frequently评论问到“Open”非“所有他们可以Conformances SO是快速。一个组织是如何处理这些assess ensuring事件和他们是在一个manner dealt与及时。因此，该过程是不断变化和correcting continually occur为异常。在这过程中的Eventually可以说evolve监测数据为这一次的sufficient demonstrates状态的控制过程是在任何一个anomaly。这一过程是在occurs once a result of状态可以被控制在过程控制和invalidated和可能不在结果在potentially产品市场withdraw从最安全。为了确保病人对A产品是formal Done withdraw ONLY。是的，当一个产品是安全questionable疗效。A single a产品要求不anomaly necessarily吗？如果数据是显着的withdraw sufficient demonstrates这是游览