Study designThe study was performed

Study design

The study was performed at nine investigational centers, following local ethics committee approval. Enrollment began September 1998 and ended January 2001. The study was designed as a six-month, randomized crossover comparing three months of atrial-synchronized univentricular (active) pacing with three months of ventricular-inhibited (inactive) pacing at a lower rate of 40 beats/min, with the two pacing periods occurring in random order for each patient (Fig. 1). After a baseline evaluation, patients were stratified prospectively into two groups according to their QRS duration, as assessed by 12-lead surface electrocardiography and measured by the electrocardiographic core center. Patients with QRS >150 ms were assigned to the long QRS group, and those with QRS between 120 and 150 ms to the short QRS group. Then patients underwent an invasive procedure to evaluate their acute hemodynamic response to pacing and to select the best site for permanent ventricular pacing. The device was implanted in a second procedure, and proper device operation subsequently was verified within five days. Then patients were randomly assigned to a treatment sequence (active pacing first or inactive pacing first) following randomization in blocks of size 8, which was separate for each QRS group. Randomization was followed by the two crossover periods during which patients were switched between active and inactive pacing while blinded as to treatment. After the crossover periods, devices were programmed to active pacing in all patients, who were followed until one year after implantation. Only the six-month crossover study results are reported here.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ศึกษาออกแบบการศึกษาที่ดำเนินการที่ศูนย์ investigational 9 ต่อจริยธรรมในท้องถิ่นคณะกรรมการอนุมัติ ลงทะเบียนเริ่มต้นกันยายนปี 1998 และสิ้นสุดเดือน 2001 มกราคม การศึกษาถูกออกแบบมาเป็นแบบไขว้ 6 เดือน randomized เปรียบเทียบหัวใจเต้นตรง univentricular (ใช้งาน) pacing กับเดือนสามของโพรงสมองห้าม (งาน) pacing ในอัตราต่ำจังหวะ 40/min กับเกิดขึ้นในลำดับสำหรับแต่ละผู้ป่วย (Fig. 1) ช่วงเวลาอยู่ใกล้คุณเพียงสองสามเดือน หลังจากการประเมินเป็นหลัก ผู้ป่วยถูก stratified prospectively เป็น 2 กลุ่มตามช่วงเวลาของ QRS เป็นประเมิน โดยการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจผิว 12 เป้าหมาย และวัด โดยตัวหลัก electrocardiographic ผู้ป่วยที่ มี QRS > 150 ms ถูกกำหนดให้กับกลุ่ม QRS ยาว และมี QRS ระหว่าง ms 120 และ 150 กลุ่ม QRS สั้น แล้ว ผู้ป่วยผ่านขั้นตอนการรุกราน เพื่อประเมินการตอบสนองแสดงความดันโลหิตเฉียบพลันให้ pacing และ การเลือกไซต์ที่ดีที่สุดสำหรับถาวร pacing โพรงสมอง อุปกรณ์ถูก implanted ในขั้นตอนที่สอง และดำเนินการอุปกรณ์ที่เหมาะสมต่อมาถูกตรวจสอบภายในห้าวัน จาก นั้นผู้ป่วยถูกสุ่มกำหนดลำดับการรักษา (งานแรก หรืองาน pacing แรก pacing) ต่อในบล็อกขนาด 8, randomization ซึ่งถูกแยกต่างหากสำหรับแต่ละกลุ่ม QRS Randomization ถูกตามไขว้สองรอบระยะเวลาที่ผู้ป่วยได้ถูกสลับสัญญาณระหว่างงาน และ pacing ในขณะที่มองไม่เห็นเพื่อรักษา หลังจากรอบไขว้ อุปกรณ์ถูกตั้งโปรแกรมเพื่อใช้ pacing ในผู้ป่วยทั้งหมด ที่ได้ทำตามจนกระทั่งหนึ่งปีหลังการประดิษฐ์ รายงานเฉพาะไขว้ 6 เดือนผลการศึกษาที่นี่

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การศึกษาการออกแบบ

ได้ทำการศึกษาที่ เก้า ศูนย์สืบสวนสอบสวน ตามการอนุมัติคณะกรรมการท้องถิ่น การลงทะเบียนเริ่มกันยายน 1998 และจบลงในเดือนมกราคม 2001 การศึกษาได้รับการออกแบบเป็นหกการเปรียบเทียบแบบสามเดือนหัวใจตรงกัน univentricular ( Active ) อัตราการเต้นของหัวใจ ยับยั้ง สามเดือน ( ไม่ได้ใช้งาน ) อัตราการเต้นที่กว่า 40 ครั้ง / นาที กับสองจังหวะช่วงเวลาที่เกิดขึ้นในการสุ่มผู้ป่วยแต่ละราย ( รูปที่ 1 ) หลังฐานการประเมินผลผู้ป่วยการแบ่งออกเป็นสองกลุ่มตามระยะเวลา QRS ของพวกเขา ,เท่าที่ประเมิน โดยวัดได้จากการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ 12 นำพื้นผิวกลาง electrocardiographic . ผู้ป่วยที่มี QRS > 150 MS ได้มอบหมายให้กลุ่ม QRS ยาวและผู้ที่มี QRS ระหว่าง 120 และ 150 MS กลุ่ม QRS สั้น จากนั้นผู้ป่วยได้รับการตอบสนองของ invasive ประเมินภาวะเฉียบพลันที่จะเดินและเลือกเว็บไซต์ที่ดีที่สุดสำหรับอัตราการเต้นหัวใจแบบถาวรอุปกรณ์ถูกฝังอยู่ในขั้นตอนที่สอง และใช้งานอุปกรณ์ที่เหมาะสมและการตรวจสอบภายใน 5 วัน แล้ว การศึกษาครั้งนี้มีวัตถุประสงค์ เพื่อรักษาลำดับ ( ใช้งานมาก่อน หรือใช้งานในจังหวะแรก ) ตามการสุ่มในบล็อกของขนาด 8 ที่แยกต่างหากสำหรับแต่ละ QRS กลุ่มการสุ่มตามสองข้ามช่วงที่ผู้ป่วยเปลี่ยนระหว่างการใช้งานและการเว้นระยะการใช้งานในขณะที่ตาบอดที่จะรักษา หลังจากใช้ช่วงเวลาที่มีโปรแกรมที่จะใช้เดินในผู้ป่วยทุกคนที่ตามจนกระทั่งหนึ่งปีหลังจากการปลูก เพียงหกเดือนหลังผลการศึกษารายงานที่นี่