A NOTE ON THE “MICROORGANISM CATALO

A NOTE ON THE “MICROORGANISM CATALOG” FDA has clearly recommended establishment of a listing of common microorganisms found in the aseptic manufacturing environment. This expectation is laid out in section X.B. (8), as follows: “Characterization of recovered microorganisms provides vital information for the environmental monitoring program. Environmental isolates often correlate with the contaminants found in a media fill or product sterility testing failure, and the overall environmental picture provides valuable information for an investigation. Monitoring critical and immediately surrounding clean areas as well as personnel should include routine identification of microorganisms to the species (or, where appropriate, genus) level. In some cases, environmental trending data have revealed migration of microorganisms into the aseptic processing room from either uncontrolled or lesser controlled areas. Establishing an adequate program for differentiating microorganisms in the lesser-controlled environments, such as Class 100,000 (ISO 8), can often be instrumental in detecting such trends. At minimum, the program should require species (or, where appropriate, genus) identification of microorganisms in these ancillary environments at frequent intervals to establish a valid, current database of contaminants present in the facility during processing (and to demonstrate that cleaning and sanitization procedures continue to be effective).” The EM qualification study is an excellent opportunity to start this catalog and to generate information on the effectiveness of the cleaning and sanitization program from a microbiological perspective. Make sure that the EM qualification program includes relevant evaluations of all organisms isolated from air and surface samples, to the species level.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ในหมายเหตุ FDA "จุลินทรีย์แค็ตตาล็อก" ได้อย่างชัดเจนแนะนำของรายการของจุลินทรีย์ทั่วไปพบในสภาพแวดล้อมการผลิตที่เข้มข้น ความคาดหวังนี้จะวางเรียงในส่วน X.B. (8), เป็นดังนี้: "ให้จำแนกลักษณะของจุลินทรีย์กู้คืนข้อมูลที่สำคัญสำหรับโปรแกรมการตรวจสอบสิ่งแวดล้อม แยกสิ่งแวดล้อมมักจะสัมพันธ์กับสิ่งปนเปื้อนที่พบในการสื่อเติมหรือผลิตภัณฑ์เป็นหมันการทดสอบล้มเหลว และภาพสิ่งแวดล้อมโดยรวมข้อมูลสำหรับการตรวจสอบ ตรวจสอบพื้นที่สะอาดที่สำคัญ และโดยรอบทันทีตลอดจนบุคลากรควรรวมรหัสประจำของจุลินทรีย์พันธุ์ (หรือ เหมาะ สกุล) ระดับ ในบางกรณี ข้อมูลยอดนิยมสิ่งแวดล้อมได้เปิดเผยการโยกย้ายของจุลินทรีย์เข้าไปในห้องปลอดเชื้อการประมวลผลจากพื้นที่ควบคุมไม่สามารถควบคุม หรือน้อยกว่า สร้างโปรแกรมที่เพียงพอสำหรับจุลินทรีย์ในการควบคุมน้อยกว่าสภาพแวดล้อม เช่นระดับ 100,000 (ISO 8), ความแตกต่างมักจะเป็นเครื่องมือในการตรวจจับแนวโน้มดังกล่าว น้อย โปรแกรมควรต้องพันธุ์ (หรือ เหมาะ สกุล) รหัสของจุลินทรีย์ในสภาพแวดล้อมเหล่านี้เสริมบ่อยช่วง การสร้างฐานข้อมูลถูกต้อง ปัจจุบันของสิ่งปนเปื้อนที่อยู่ในระหว่างการประมวลผล (และ การสาธิตขั้นตอนการทำความสะอาดและรักษาสุขอนามัยยังมีผล) " การศึกษาคุณสมบัติของ EM เป็นโอกาสที่ดี เพื่อเริ่มต้นแค็ตตาล็อกนี้ และสร้างข้อมูลประสิทธิผลของโปรแกรมการทำความสะอาดและรักษาสุขอนามัยจากมุมมองทางจุลชีววิทยา ตรวจสอบให้แน่ใจว่า โปรแกรมคุณสมบัติ EM มีการประเมินที่เกี่ยวข้องของสิ่งมีชีวิตทั้งหมดที่แยกได้จากตัวอย่างอากาศและพื้นผิว ระดับสายพันธุ์

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

หมายเหตุใน " จุลินทรีย์แคตตาล็อก " FDA ได้แนะนำสถานประกอบการของรายการของจุลินทรีย์ที่พบทั่วไปในสภาพแวดล้อมการผลิตที่ปลอดเชื้อ ความคาดหวังนี้จะแสดงในส่วน x.b. ( 8 ) ดังนี้ : " ลักษณะของจุลินทรีย์ได้ให้ข้อมูลที่สำคัญสำหรับโปรแกรมการตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อม สิ่งแวดล้อมเชื้อมักจะมีความสัมพันธ์กับสารปนเปื้อนที่พบในสื่อเติมหรือความล้มเหลวในการทดสอบผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อและภาพสิ่งแวดล้อมโดยรวมให้ข้อมูลที่มีคุณค่าสำหรับการสืบสวน การตรวจสอบวิพากษ์ และบริเวณโดยรอบสะอาดทันที รวมทั้งบุคลากร ควรมีการระบุขั้นตอนของจุลินทรีย์ชนิด ( หรือตามความเหมาะสมสกุล ) ระดับ ในบางกรณี สิ่งแวดล้อมมีการเปิดเผยแนวโน้มข้อมูลการย้ายถิ่นของจุลินทรีย์เข้าไปในห้องปลอดเชื้อโรคจากการประมวลผล หรือน้อยกว่าที่ควบคุมพื้นที่ การสร้างโปรแกรมที่เพียงพอสำหรับการน้อยกว่าจุลินทรีย์ในการควบคุม เช่น ระดับ 100000 ( ISO 8 ) มักจะสามารถเป็นเครื่องมือในการตรวจสอบแนวโน้มดังกล่าว อย่างน้อย , โปรแกรมควรใช้ชนิด ( หรือตามความเหมาะสมสกุล ) การจำแนกชนิดของจุลินทรีย์ในสภาพแวดล้อมเหล่านี้ ขึ้นอยู่กับช่วงเวลาที่บ่อยเพื่อสร้างความถูกต้อง ฐานข้อมูลปัจจุบันของสิ่งปนเปื้อนที่มีอยู่ในสถานที่ในการประมวลผล และแสดงให้เห็นว่าขั้นตอนการทําความสะอาดและสุขอนามัยยังคงมีประสิทธิภาพ ) " เอ็มวุฒิการศึกษาเป็นโอกาส ที่ดีในการเริ่มต้นรายการนี้ และในการสร้างข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิผลของการทำความสะอาดและโปรแกรมสะอาดจากมุมมองของจุลชีววิทยา ให้แน่ใจว่ามันรวมถึงการประเมินคุณสมบัติโปรแกรมที่เกี่ยวข้องของสิ่งมีชีวิตทั้งหมดที่แยกได้จากตัวอย่างอากาศและพื้นผิว , ชนิดระดับ