Pharmacokinetic Study. At least 2 p

Pharmacokinetic Study. At least 2 patients per dose
level underwent blood sampling during the administration of the
first Genexol-PM cycle. The drug was administered by continuous
infusion over 3 h. Blood samples (5 ml) were collected in
heparinized tubes before infusion and at 1.5 h into infusion, and
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 34, and 48 h after infusion.
Plasma was separated immediately by centrifugation (1500  g,
10 min), and stored at 20°C until analysis. The paclitaxel
concentrations in plasma were determined by reverse-phase
high-performance liquid chromatography with a UV detector.
Samples were extracted with ethyl acetate and mixed with
acetonitrile as a mobile phase for high-performance liquid chromatography
analysis. The pharmacokinetic parameters of the
paclitaxel after Genexol-PM administration were estimated by
using the noncompartmental open model and the WinNonlin
program (version 3.1; Pharaight Corp., Mountain View, CA).
The peak or maximum paclitaxel concentration (Cmax) and the
corresponding peak time were the values observed. The elimination
half-life (T1/2) was determined by ln (2)/z derived from
the linear regression analysis of the terminal phase. The area
under the curve (AUC) from time 0 to infinity (AUCinf) was
obtained by summing AUClast and AUCext. The dose area
relationship (total dose divided by AUCinf) was used to determine
total body clearance. The volume of the distribution was
determined based on the terminal phase. Descriptive statistics
were computed for pharmacokinetic assessment. Regression
analysis of AUCinf versus dose was performed to gain an appreciation
of pharmacokinetic linearity, if evident, for the dose
range evaluated in this trial. Differences between the Cmax and
AUCinf means, according to dose level or the presence of
neuromuscular toxicity, were analyzed for significance using the
ANOVA t test.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

การศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์ น้อย 2 ผู้ป่วยต่อยาระดับผ่านการเก็บตัวอย่างเลือดในระหว่างการบริหารงานของการรอบแรก Genexol PM ยาเสพติดที่ถูกปกครอง โดยต่อเนื่องยากว่า 3 h. ตัวอย่างเลือด (5 ml) ถูกจัดเก็บในheparinized หลอด ก่อนแช่ และ ที่ 1.5 ชั่วโมงลงในแช่ และ0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 34 และ 48 ชั่วโมงหลังจากแช่พลาสม่าถูกแยกออกทันที โดยการหมุนเหวี่ยง (1500 กรัม10 นาที), และเก็บที่อุณหภูมิ 20 ° C จนถึงการวิเคราะห์ Paclitaxelความเข้มข้นในพลาสมาถูกกำหนด โดยขั้นตอนย้อนกลับสูงละลายน้ำกับเครื่องตรวจจับรังสียูวีตัวอย่างสกัด ด้วยเอทิลอะซิเตท และผสมกับacetonitrile เป็นระยะแบบมือถือสำหรับสูงละลายน้ำการวิเคราะห์ ค่าพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของการpaclitaxel หลัง Genexol-PM การบริหารที่ถูกประเมินโดยใช้แบบเปิด noncompartmental และ WinNonlinโปรแกรม (เวอร์ชัน 3.1 Pharaight Corp., Mountain View, CA)สูงสุดหรือความเข้มข้นสูงสุด paclitaxel (c สูงสุด) และสูงสุดสอดคล้องเวลามีค่าที่สังเกต การตัดออกครึ่งชีวิต (T1/2) กำหนด โดย ln (2) / z ได้จากการวิเคราะห์ถดถอยเชิงเส้นของเฟสเทอร์มินัล พื้นที่ภายใต้เส้นโค้ง (AUC) จากเวลา 0 อนันต์ (AUCinf)ได้ โดยการรวม AUClast และ AUCext ปริมาณพื้นที่ใช้เพื่อกำหนดความสัมพันธ์ (ปริมาณรวมหาร ด้วย AUCinf)กวาดล้างร่างกายทั้งหมด เป็นปริมาตรของการกระจายกำหนดตามระยะการเทอร์มินัล สถิติเชิงพรรณนาถูกคำนวณสำหรับการประเมินทางเภสัชจลนศาสตร์ ถดถอยดำเนินการวิเคราะห์ของ AUCinf เมื่อเทียบกับยาเพื่อให้มีความชื่นชมของเส้นตรงทางเภสัชจลนศาสตร์ ถ้าชัด สำหรับยาช่วงที่ถูกประเมินในการทดลอง ความแตกต่างระหว่าง c สูงสุด และหมายถึง AUCinf ตามระดับปริมาณหรือสถานะของความเป็นพิษต่อกล้ามเนื้อ มีวิเคราะห์ความสำคัญโดยใช้การANOVA การทดสอบ t

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ อย่างน้อย 2 ผู้ป่วยต่อยา
ระดับขนานเจาะเลือดในช่วงการปกครองของ
ครั้งแรกรอบ Genexol-PM ยาเสพติดที่ได้รับการบริหารงานโดยต่อเนื่อง
แช่กว่า 3 ชั่วโมง ตัวอย่างเลือด (5 มล.) ถูกเก็บไว้ใน
หลอด heparinized ก่อนฉีดยาและที่ 1.5 H เข้าไปแช่และ
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 34, และ 48 ชั่วโมงหลังฉีด .
พลาสม่าถูกแยกออกทันทีโดยการหมุนเหวี่ยง (1500? G,
10 นาที) และเก็บไว้ที่ 20 องศาเซลเซียสจนการวิเคราะห์ paclitaxel
ความเข้มข้นในพลาสมาถูกกำหนดโดยย้อนกลับเฟส
ที่มีประสิทธิภาพสูงของเหลว chromatography กับเครื่องตรวจจับรังสียูวี.
ตัวอย่างถูกสกัดด้วยเอทิลอะซิเตทและผสมกับ
acetonitrile เป็นเฟสเคลื่อนที่สำหรับประสิทธิภาพสูงของเหลว chromatography
วิเคราะห์ พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของ
ยา paclitaxel หลังการบริหาร Genexol-PM ที่ถูกประเมินโดย
ใช้รูปแบบเปิดและแบบ noncompartment WinNonlin
Program (เวอร์ชัน 3.1; Pharaight คอร์ป, Mountain View, CA).
จุดสูงสุดหรือความเข้มข้นของยา paclitaxel สูงสุด (Cmax) และ
สูงสุดที่สอดคล้องกัน ได้รับค่าที่สังเกตเวลา การกำจัด
ครึ่งชีวิต (T1 / 2) ถูกกำหนดโดย LN (2) /? Z ที่ได้มาจาก
การวิเคราะห์การถดถอยเชิงเส้นของเฟสขั้ว พื้นที่
ใต้เส้นโค้ง (AUC) จากเวลา 0 ถึงอินฟินิตี้ (AUCinf) คือการ
ที่ได้รับจากข้อสรุป AUClast และ AUCext พื้นที่ปริมาณ
สัมพันธ์ (ยาทั้งหมดหารด้วย AUCinf) ถูกใช้ในการตรวจสอบ
การกวาดล้างร่างกายรวม ปริมาณการจำหน่ายที่ถูก
กำหนดขึ้นอยู่กับขั้นตอนการสถานี สถิติเชิงพรรณนา
ถูกคำนวณสำหรับการประเมินเภสัชจลนศาสตร์ การถดถอย
การวิเคราะห์ AUCinf เมื่อเทียบกับปริมาณที่ได้ดำเนินการที่จะได้รับความชื่นชม
ของเส้นตรงเภสัชจลนศาสตร์ถ้าเห็นได้ชัดสำหรับปริมาณ
ช่วงการประเมินในการทดลองนี้ ความแตกต่างระหว่าง Cmax และ
AUCinf หมายถึงตามระดับยาหรือการปรากฏตัวของ
ความเป็นพิษต่อประสาทและกล้ามเนื้อได้รับการวิเคราะห์อย่างมีนัยสำคัญโดยใช้
การทดสอบทีการวิเคราะห์ความแปรปรวน

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ . อย่างน้อย 2 รายต่อโดสระดับที่ได้รับตัวอย่างเลือดในช่วงการบริหารงานของแรก genexol PM รอบ ยาบริหารอย่างต่อเนื่องแช่เกิน 3 ชั่วโมง ตัวอย่างเลือด ( 5 ml ) เก็บกลุ่มหลอดก่อนฉีดและ 1.5 ชั่วโมงลงแช่ และ0 , 0.25 , 0.5 , 1 , 2 , 3 , 4 , 6 , 8 , 10 , 24 , 34 , และ 48 ชั่วโมงหลังจากแช่ .ระดับน้ำแยกทันทีโดยการเหวี่ยงแยก ( 1500 กรัม10 นาที ) , และเก็บไว้ที่ 20 ° C จนถึงการวิเคราะห์ ในยุโรปความเข้มข้นในพลาสมาถูกกำหนดโดยขั้นตอนย้อนกลับhigh-performance liquid chromatography ด้วย UV รังสีตัวอย่างที่สกัดด้วยเอทิลอะซีเตท และผสมกับไน เป็นเฟสเคลื่อนที่สำหรับโครมาโตกราฟีของเหลวสมรรถนะสูงการวิเคราะห์ ค่าพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของเป็น genexol น. โดยประมาณ หลังจากงานการใช้ noncompartmental เปิดรูปแบบและ winnonlinโปรแกรม ( เวอร์ชั่น 3.1 ; pharaight คอร์ป , Mountain View , CA )จุดสูงสุดหรือความเข้มข้นเป็นสูงสุด ( เวลา ) และเวลาสูงสุดที่สอดคล้องกันเป็นค่าสังเกต ขจัดครึ่งชีวิต ( T1 / 2 ) ถูกกำหนดโดย ln ( 2 ) / Z ที่ได้จากการวิเคราะห์การถดถอยเชิงเส้นของอาคารเฟส บริเวณภายใต้เส้นโค้ง ( ยา ) จาก 0 ไปไม่มีที่สิ้นสุด ( aucinf ) คือได้ โดยรวมและ auclast aucext . พื้นที่ขนาดความสัมพันธ์ ( รวมปริมาณแบ่ง aucinf ) ถูกใช้เพื่อตรวจสอบผ่านร่างกายทั้งหมด ปริมาณของการกระจายคือพิจารณาจาก Terminal เฟส สถิติเชิงพรรณนาถูกคำนวณเพื่อประเมินเภสัชจลนศาสตร์ . การถดถอยการวิเคราะห์ aucinf เมื่อเทียบกับปริมาณการรับขึ้นราคาของทางเส้นตรง ถ้าปรากฏชัด สำหรับยาช่วงที่ใช้ในการทดลองนี้ ความแตกต่างระหว่าง เวลา และaucinf หมายความว่าตามระดับหรือสถานะของยาความเป็นพิษและวิเคราะห์ข้อมูลโดยการใช้ ,สถิติทดสอบที