The FDA approved of Opdivo for meta

The FDA approved of Opdivo for metastatic squamous nonsmall cell lung cancer was based on a randomized, open-label study enrolling 272 patients with metastatic squamous NSCLC who had experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen. Patients received Opdivo administered intravenously at 3 mg/kg every 2 weeks or docetaxel administered intravenously at 75 mg/m2 every 3 weeks. This study included patients regardless of their PD-L1 status. The first tumor assessments were conducted 9 weeks after randomization and continued every 6 weeks thereafter. The major efficacy outcome measure was overall survival (OS). The trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomized to Opdivo as compared with docetaxel at the prespecified interim analysis when 199 events were observed (86% of the planned number of events for final analysis). The median survival was 9.2 months versus 6.0 months for the Opdivo versus docetaxel arms, respectively.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

FDA อนุมัติสำหรับมะเร็งปอดเซลล์ nonsmall squamous metastatic Opdivo เป็นไปตามการศึกษา randomized เปิดป้ายลงทะเบียน 272 ผู้ป่วย metastatic squamous NSCLC ที่มีประสบการณ์ความก้าวหน้าของโรคระหว่าง หรือหลัง จากระบบการปกครองหนึ่งก่อนแพลตินัมคำซ้อนในภาษาที่ใช้เคมีบำบัด ผู้ป่วย Opdivo ได้รับจัดการ intravenously ที่ 3 mg/kg ทุก 2 สัปดาห์หรือ docetaxel จัดการ intravenously ที่ 75 mg/m2 ทุก 3 สัปดาห์ การศึกษานี้รวมผู้ป่วยฉบับ PD-L1 ประเมินเนื้องอกแรกถูกดำเนินการ 9 สัปดาห์หลัง randomization และอย่างต่อเนื่องทุก 6 สัปดาห์หลังจากนั้น วัดผลประสิทธิภาพหลักอยู่รอดโดยรวม (OS) การทดลองสาธิตการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติใน OS randomized การ Opdivo ตก docetaxel ที่วิเคราะห์ระหว่างกาล prespecified เมื่อเหตุการณ์ 199 สุภัค (86% ของจำนวนเหตุการณ์การวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายแผน) ผู้ป่วย อยู่รอดมัธยฐานได้ 9.2 เดือนเมื่อเทียบกับเดือน Opdivo เมื่อเทียบกับแผ่นดิน docetaxel, 6.0 ตามลำดับ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

องค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติของ Opdivo สำหรับเซลล์ squamous nonsmall แพร่กระจายโรคมะเร็งปอดอยู่บนพื้นฐานของการสุ่มศึกษา open-label ลงทะเบียน 272 ผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจาย squamous NSCLC ที่มีประสบการณ์การดำเนินของโรคระหว่างหรือหลังจากการปกครองยาเคมีบำบัดที่ใช้คู่แพลทินัมก่อน ผู้ป่วยที่ได้รับยาฉีดเข้าเส้นเลือดดำ Opdivo ที่ 3 mg / kg ทุก 2 สัปดาห์หรือ docetaxel ฉีดเข้าเส้นเลือดดำที่ 75 mg / m2 ทุก 3 สัปดาห์ที่ผ่านมา การศึกษาครั้งนี้รวมถึงผู้ป่วยที่ไม่คำนึงถึงสถานะ PD-L1 ของพวกเขา การประเมินผลเนื้องอกแรกได้ดำเนินการ 9 สัปดาห์หลังการสุ่มและต่อเนื่องทุก 6 สัปดาห์หลังจากนั้น ผลการรับรู้ความสามารถที่สำคัญคือการวัดการรอดชีวิตโดยรวม (OS) การทดลองแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญในระบบปฏิบัติการสำหรับผู้ป่วยที่สุ่มให้ Opdivo เทียบกับ docetaxel ที่วิเคราะห์ prespecified ระหว่างกาลเมื่อ 199 เหตุการณ์ที่ถูกตั้งข้อสังเกต (86% ของจำนวนตามแผนของเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นในการวิเคราะห์สุดท้าย) อยู่รอดแบ่งเป็น 9.2 เดือนเมื่อเทียบกับ 6.0 เดือนสำหรับ Opdivo เมื่อเทียบกับแขน docetaxel ตามลำดับ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

องค์การอาหารและยาอนุมัติ opdivo สำหรับผู้ป่วย nonsmall squamous เซลล์มะเร็งปอดถูกยึดโดยศึกษาป้ายเปิดลงทะเบียนคนไข้อื่น squamous NSCLC ซึ่งประสบโรคระหว่างหรือหลังหนึ่งก่อนที่แพลทินัมดับเลตยาต้านมะเร็งจากผู้ป่วยได้รับการรักษาที่สมบูรณ์ opdivo 3 มิลลิกรัม / กิโลกรัม ทุก 2 สัปดาห์ หรือ โดซีแท็กเซล ) ขั้นตอนการตรวจที่ 75 มิลลิกรัม / ตารางเมตร ทุก 3 สัปดาห์ การศึกษาครั้งนี้ คือ ผู้ป่วย pd-l1 โดยไม่คำนึงถึงสถานะของพวกเขา การประเมิน เนื้องอกครั้งแรกจำนวน 9 สัปดาห์หลังใช้อย่างต่อเนื่องทุก 6 สัปดาห์หลังจากนั้น หลักประสิทธิภาพผลวัดคือการอยู่รอดโดยรวม ( OS )การทดลองแสดงให้เห็นการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญใน OS สำหรับผู้ป่วยสุ่มให้ opdivo เมื่อเทียบกับโดซีแท็กเซลที่จรระหว่างการวิเคราะห์เมื่อ 199 เหตุการณ์พบ ( 86 % ของจำนวนเหตุการณ์การวางแผนการวิเคราะห์ขั้นสุดท้าย ) การอยู่รอดมัธยฐานคือ 9.2 เดือนกับ 6 เดือน สำหรับ opdivo กับโดซีแท็กเซลแขนตามลำดับ