Clinical and non-clinical document

Clinical and non-clinical document is provided only once

Any changes to drug substance, or safety related changes that affect the product, will require only one sequence

common documents can be included only once

all life-cycle is in one place

Documents that are common are presented only once and therefore read only once by the assessor

Any change to any strength/dosage from will add another sequence to the application (higher amount of sequences)

applicant wishes to withdraw one strength

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เอกสารทางคลินิก และทาง คลินิกไม่มีให้เพียงครั้งเดียวมีการเปลี่ยนแปลงสารยาเสพติด หรือความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงที่มีผลต่อผลิตภัณฑ์ จะต้องมีลำดับเดียวเท่านั้นเอกสารทั่วไปสามารถรวมเพียงครั้งเดียว วงจรชีวิตทั้งหมดอยู่ในเดียวเอกสารที่จะนำเสนอเพียงครั้งเดียว และดังนั้น อ่านเพียงครั้งเดียว โดยการประเมินจะเพิ่มความแข็งแรงเทียบปริมาณใด ๆ จากการเปลี่ยนแปลงลำดับอื่นประยุกต์ (ยอดสูงของลำดับ)ประสงค์จะถอนหนึ่งความแข็งแรง

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เอกสารทางคลินิกและไม่ใช่ทางคลินิกมีให้เพียงครั้งเดียวการเปลี่ยนแปลงใด ๆ สารยาเสพติดหรือการเปลี่ยนแปลงเกี่ยวข้องกับความปลอดภัยที่มีผลต่อผลิตภัณฑ์ที่จะต้องมีเพียงหนึ่งลำดับเอกสารทั่วไปสามารถรวมเพียงครั้งเดียวทุกวงจรชีวิตอยู่ในสถานที่หนึ่งในเอกสารที่มีร่วมกันคือ นำเสนอเพียงครั้งเดียวและดังนั้นจึงอ่านเพียงครั้งเดียวโดยผู้ประเมินการเปลี่ยนแปลงใด ๆ เพื่อความแข็งแรงใด ๆ / ปริมาณจะเพิ่มจากลำดับอีกครั้งเพื่อให้แอพลิเคชัน (จำนวนที่สูงขึ้นของลำดับ) ผู้สมัครมีความประสงค์ที่จะถอนตัวความแรงหนึ่ง