Important Safety InformationPatient

Important Safety Information

Patients with renal impairment: Decreased efficacy of ZERBAXA has been observed in patients with baseline creatinine clearance (CrCl) of 30 to ≤50 mL/min. In a clinical trial, patients with cIAIs with CrCl ≥50 mL/min had a clinical cure rate of 85.2% when treated with ZERBAXA plus metronidazole vs 87.9% when treated with meropenem. In the same trial, patients with CrCl 30 to ≤50 mL/min had a clinical cure rate of 47.8% when treated with ZERBAXA plus metronidazole vs 69.2% when treated with meropenem. A similar trend was also seen in the cUTI trial. Monitor CrCl at least daily in patients with changing renal function and adjust the dose of ZERBAXA accordingly.
Hypersensitivity: ZERBAXA is contraindicated in patients with known serious hypersensitivity to ceftolozane/tazobactam, piperacillin/tazobactam, or other members of the beta-lactam class. Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving beta-lactam antibacterials. Before initiating therapy with ZERBAXA, make careful inquiry about previous hypersensitivity reactions to cephalosporins, penicillins, or other beta-lactams. If an anaphylactic reaction to ZERBAXA occurs, discontinue use and institute appropriate therapy.
Clostridium difficile–associated diarrhea (CDAD), ranging from mild diarrhea to fatal colitis, has been reported with nearly all systemic antibacterial agents, including ZERBAXA. Careful medical history is necessary because CDAD has been reported to occur more than 2 months after the administration of antibacterial agents. If CDAD is confirmed, antibacterial use not directed against C. difficile should be discontinued, if possible.
Development of drug-resistant bacteria: Prescribing ZERBAXA in the absence of a proven or strongly suspected bacterial infection is unlikely to provide benefit to the patient and increases the risk of the development of drug-resistant bacteria.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญผู้ป่วยที่ มีไตผล: ประสิทธิภาพที่ลดลงของ ZERBAXA มีได้พบในผู้ป่วยที่มีพื้นฐาน creatinine เคลียร์ (CrCl) 30 การ ≤50 mL/min ในการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วยที่ มี cIAIs กับ ≥50 CrCl mL/min มีอัตรารักษาทางคลินิกของ metronidazole vs 87.9% เมื่อรักษา ด้วย meropenem 85.2% เมื่อรักษา ด้วย ZERBAXA ในการทดลองเดียวกัน ผู้ป่วย มี CrCl 30 ≤50 mL/min มีอัตรารักษาทางคลินิกของ metronidazole vs 69.2% เมื่อรักษา ด้วย meropenem 47.8% เมื่อรักษา ด้วย ZERBAXA ยังไม่เห็นแนวโน้มที่คล้ายกันใน cUTI ทดลอง ตรวจสอบ CrCl น้อยวันในผู้ป่วยที่มีการเปลี่ยนแปลงฟังก์ชันไต และปรับปริมาณของ ZERBAXA ตามลำดับไวต่อยา: ZERBAXA เป็น contraindicated ในผู้ป่วยที่ มีไวต่อยาอย่างจริงจังรู้จัก ceftolozane/ทา โซแบคแตม piperacillin/ทา โซแบคแตม หรือสมาชิกอื่น ๆ ของ beta-lactam คลา ปฏิกิริยา (anaphylactic) ไวต่อยาที่ร้ายแรง และร้ายแรงบางครั้งมีการรายงานในผู้ป่วยที่รับ antibacterials beta-lactam ก่อนเริ่มการรักษา ด้วย ZERBAXA ให้ระวังการสอบถามเกี่ยวกับก่อนหน้านี้ปฏิกิริยาที่ไวต่อยา cephalosporins, penicillins หรืออื่น ๆ เบต้า-lactams หากเกิดการปฏิกิริยา anaphylactic เพื่อ ZERBAXA หยุดใช้ และสถาบันรักษาที่เหมาะสมมีการรายงานเชื้อ clostridium difficile – เชื่อมโยงโรคอุจจาระร่วง (CDAD), ไปจนถึงท้องเสียไม่รุนแรงร้ายแรง colitis กับเกือบทุกระบบช่วยกำจัดตัวแทน รวม ZERBAXA ระวังประวัติศาสตร์ทางการแพทย์เป็นสิ่งจำเป็นเนื่องจาก CDAD มีรายงานว่า เกิดขึ้นมากกว่า 2 เดือนหลังจากการบริหารงานของบริษัทตัวแทนการต้านเชื้อแบคทีเรีย ถ้า CDAD เป็นยาฆ่าเชื้อโรค ได้รับการยืนยัน ใช้ไม่ตรงกับ C. difficile ควรถูกยกเลิก ถ้าเป็นไปพัฒนาของแบคทีเรียยาทน: ZERBAXA กำหนดในกรณีมีขอสงสัย หรือพิสูจน์เชื้อไม่น่าจะให้ประโยชน์แก่ผู้ป่วย และเพิ่มความเสี่ยงของการพัฒนาของแบคทีเรียทนยา

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญผู้ป่วยที่มีโรคไต: ลดประสิทธิภาพของ ZERBAXA ได้รับการปฏิบัติในผู้ป่วยที่มี creatinine กวาดล้างพื้นฐาน (CrCl) 30 ถึง≤50มิลลิลิตร / นาที ในการทดลองทางคลินิกผู้ป่วยที่มี cIAIs กับ CrCl ≥50มิลลิลิตร / นาทีมีอัตราการรักษาทางคลินิกของ 85.2% เมื่อรับการรักษาด้วย ZERBAXA บวก metronidazole เทียบกับ 87.9% ในขณะที่การรักษาด้วย meropenem ในการพิจารณาคดีเดียวกันผู้ป่วยที่มี CrCl 30 ถึง≤50มิลลิลิตร / นาทีมีอัตราการรักษาทางคลินิกของ 47.8% เมื่อรับการรักษาด้วย ZERBAXA บวก metronidazole เทียบกับ 69.2% ในขณะที่การรักษาด้วย meropenem แนวโน้มที่คล้ายกันนอกจากนี้ยังได้เห็นในการพิจารณาคดี Cuti ตรวจสอบ CrCl อย่างน้อยในชีวิตประจำวันในผู้ป่วยที่มีการเปลี่ยนแปลงการทำงานของไตและปรับปริมาณของ ZERBAXA ตาม. แพ้: ZERBAXA มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิไวเกินที่รู้จักกันอย่างจริงจังเพื่อ ceftolozane / tazobactam, piperacillin / tazobactam หรือสมาชิกคนอื่น ๆ ของชั้นเบต้า lactam ไวรุนแรงและร้ายแรงบางครั้ง (anaphylactic) ปฏิกิริยาที่ได้รับรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านแบคทีเรียเบต้า lactam ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย ZERBAXA ให้สอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับปฏิกิริยาระวังแพ้ก่อนหน้านี้เพื่อ cephalosporins, penicillins หรือเบต้า lactams อื่น ๆ หากเกิดอาการแพ้ถั่ว ZERBAXA จะเกิดขึ้นยุติการใช้งานและสถาบันการรักษาที่เหมาะสม. Clostridium difficile โรคท้องร่วงที่เกี่ยวข้อง (CDAD) ตั้งแต่ท้องเสียอ่อนถึงลำไส้ใหญ่ร้ายแรงได้รับรายงานที่มีเกือบทุกระบบตัวแทนต้านเชื้อแบคทีเรียรวมทั้ง ZERBAXA ประวัติทางการแพทย์อย่างรอบคอบเป็นสิ่งจำเป็นเพราะ CDAD ได้รับรายงานว่าจะเกิดขึ้นนานกว่า 2 เดือนหลังจากที่การบริหารงานของตัวแทนต้านเชื้อแบคทีเรีย หาก CDAD ได้รับการยืนยันการใช้แบคทีเรียไม่ได้พุ่ง C. difficile ควรหยุดถ้าเป็นไปได้. การพัฒนาของเชื้อแบคทีเรียดื้อยา: ZERBAXA กำหนดในกรณีที่ไม่มีการพิสูจน์หรือสงสัยว่าติดเชื้อแบคทีเรียอย่างมากไม่น่าจะให้ประโยชน์กับผู้ป่วยและการเพิ่มขึ้นของ ความเสี่ยงของการพัฒนาของเชื้อแบคทีเรียดื้อยา

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ที่สำคัญข้อมูลความปลอดภัย

ผู้ป่วยที่ไตเสื่อม : ลดลงประสิทธิภาพของ zerbaxa ได้รับการปฏิบัติในผู้ป่วยพื้นฐานปุ่มป่ำ ( crcl ) 30 ≤ 50 มิลลิลิตร / นาที ในการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วย ciais กับ crcl ≥ 50 มล. / นาที มีอัตราการรักษาทางคลินิกของ 85.2 % เมื่อได้รับการรักษาด้วย zerbaxa พลัส เมโทรนิดาโซล ปะทะ 87.9 % เมื่อได้รับการรักษาด้วยยา . ในคดีเดียวกันผู้ป่วย crcl 30 ≤ 50 มล. / นาที มีอัตราการรักษาทางคลินิกของ 47.8 % เมื่อได้รับการรักษาด้วย zerbaxa พลัสโซล vs 69.2 เมื่อรักษาด้วยยา . แนวโน้มที่คล้ายกันคือยังเห็นในการทดลองท่องเที่ยว . ตรวจสอบ crcl อย่างน้อยทุกวัน ผู้ป่วยเปลี่ยนไต และปรับปริมาณของ zerbaxa ตาม .
1 :zerbaxa เป็น contraindicated ในผู้ป่วยทราบร้ายแรงหลังจากที่ ceftolozane ทาโซแบคแตมพิเพอราซิลลิน / , / ทาโซแบคแตม หรือสมาชิกอื่น ๆของเบต้า lactam ชั้นเรียน ที่ร้ายแรงและบางครั้งร้ายแรง ( anaphylactic hypersensitivity ) ปฏิกิริยามีรายงานในผู้ป่วยเบต้า lactam antibacterials . ก่อนที่จะเริ่มต้นการรักษาด้วย zerbaxa ,ให้สอบถามระมัดระวังเกี่ยวกับก่อนหน้านี้ 1 ปฏิกิริยายาเพนนิซิลิน หรือ อื่น ๆ , เบต้า lactams . ถ้าเป็นปฏิกิริยา anaphylactic zerbaxa เกิดขึ้น ต้องหยุดใช้ และสถาบันที่เหมาะสม การรักษา .
Clostridium difficile –เกี่ยวข้องท้องเสีย ( cdad ) ตั้งแต่ไม่รุนแรง อุจจาระจะร้ายแรงอักเสบ มีรายงาน กับเกือบทุกระบบ antibacterial ตัวแทน รวมถึง zerbaxa .ประวัติทางการแพทย์ระมัดระวังเป็นสิ่งจำเป็นเนื่องจาก cdad ได้รับการรายงานที่จะเกิดขึ้นมากกว่า 2 เดือนหลังจากการบริหารงานของ antibacterial ตัวแทน ถ้า cdad ยืนยัน ใช้แบคทีเรียไม่ตรงกับค . difficile ควรหยุด ถ้าเป็นไปได้ การพัฒนาการดื้อยาของแบคทีเรียการ zerbaxa ในกรณีที่ไม่มีการพิสูจน์หรือขอสงสัยการติดเชื้อแบคทีเรียที่ให้ประโยชน์แก่คนไข้ และจะเพิ่มความเสี่ยงของการพัฒนาการดื้อยาของแบคทีเรีย