Mass balance – the practical applic

Mass balance – the practical application of the Law of Conservation
of Mass to chemical synthesis and degradation – is a concept
that is used throughout the pharmaceutical industry. During synthetic
route development, mass-balance calculations are used to
assess yields and efficiency of chemical transformations. In pharmaceutical
development, mass-balance assessments indicate
material losses that are typical of any multi-step manufacturing
process [1]. A mass-balance approach is commonly used to establish
the potency of an active pharmaceutical ingredient (API) reference
standard by subtracting non-API components from 100% [2].
Finally, with respect to drug stability and associated analytical
methods, mass balance is defined by the International Conference
on Harmonization (ICH) as ‘‘the process of adding together the assay
value and levels of degradation products to see how closely

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

มวลสมดุล – การประยุกต์ในทางปฏิบัติกฎหมายอนุรักษ์
มวลสารเคมีสังเคราะห์และย่อยสลาย – เป็นแนวคิด
ที่ใช้ทั่วทั้งอุตสาหกรรมยา ระหว่างหนังสังเคราะห์
เส้นทางพัฒนา คำนวณสมดุลมวลที่ใช้
ประเมินผลผลิตและประสิทธิภาพของการแปลงทางเคมี ในยา
พัฒนา ประเมินการดุลมวลระบุ
ขาดวัสดุที่ทั่วไปของการผลิตแบบหลายขั้นตอนใด ๆ
กระบวนการ [1] โดยทั่วไปใช้วิธีการดุลมวลสร้าง
จำนวนการอ้างอิงส่วนประกอบยา (API)
มาตรฐาน โดยลบคอมโพเนนต์ไม่ API จาก 100% [2] .
สุดท้าย เกี่ยวกับความมั่นคงยา และร่วมวิเคราะห์
วิธี ดุลโดยรวมจะถูกกำหนด โดยการประชุมนานาชาติ
บนปรองดอง (ICH) เป็น "กระบวนการเพิ่มการวิเคราะห์เข้าด้วยกัน
ค่าและระดับของผลิตภัณฑ์ย่อยสลายเพื่อดูว่า

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ดุลมวล การประยุกต์ใช้ในทางปฏิบัติของกฎหมายอนุรักษ์
ของมวลและการสังเคราะห์ทางเคมีและการย่อยสลายเป็นแนวคิด
ที่ใช้ทั่วทั้งอุตสาหกรรมเภสัชกรรม ระหว่างเส้นทางการพัฒนาสังเคราะห์
, การคำนวณสมดุลมวลที่ใช้ประเมินประสิทธิภาพของสารเคมี
ผลผลิตและการแปลง . ในการพัฒนายา

แสดงการประเมินสมดุลมวลสารวัสดุความสูญเสียที่เป็นปกติของต้นทุนกระบวนการผลิต
[ 1 ] ดุลมวล วิธีการที่นิยมใช้สร้าง
ความแรงของส่วนผสมยาที่ใช้งาน ( API ) อ้างอิงมาตรฐาน โดยการลบองค์ประกอบ
ไม่ API จาก 100 % [ 2 ] .
ในที่สุด ส่วนยาคงสภาพ และวิธีการวิเคราะห์
เกี่ยวข้อง สมดุลมวลจะถูกกำหนดโดย
การประชุมนานาชาติในการเป็น ' ' ( ICH ) กระบวนการของการเพิ่มด้วยกัน (
ค่าการย่อยสลายและระดับของผลิตภัณฑ์เพื่อดูอย่างใกล้ชิด