4.6 Fertility, pregnancy and lactat

4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Pregnancy:
There are no adequate data from the use of tolcapone in pregnant women. Therefore, Tasmar should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Breast-feeding:
In animal studies, tolcapone was excreted into maternal milk.
The safety of tolcapone in infants is unknown; therefore, women should not breast-feed during treatment with Tasmar.
Fertility:
In rats and rabbits, embryo-foetal toxicity was observed after tolcapone administration (see section 5.3) The potential risk for humans is unknown.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
No studies on the effects of Tasmar on the ability to drive and use machines have been performed.
There is no evidence from clinical studies that Tasmar adversely influences a patient's ability to drive and use machines. However patients should be advised that their ability to drive and operate machines may be compromised due to their Parkinson's disease symptoms.
Tasmar, as a COMT inhibitor, is known to increase the bioavailability of the co-adminstered levodopa. The consequent increase in dopaminergic stimulation can lead to the dopaminergic side effects observed after treatment with COMT inhibitors. Patients being treated with Levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section 4.4)

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

4.6 ความอุดมสมบูรณ์ การตั้งครรภ์ และด้านการให้นมตั้งครรภ์:มีข้อมูลไม่เพียงพอจากการใช้ tolcapone ในหญิงตั้งครรภ์ ดังนั้น Tasmar ควรจะใช้ในระหว่างตั้งครรภ์เท่านั้นประโยชน์อาจเกิดความเสี่ยงอาจปรับให้ชิด foetus จะช่วง:ในการศึกษาสัตว์ tolcapone ถูก excreted เป็นนมแม่ความปลอดภัยของ tolcapone ในทารกไม่รู้จัก ควรเลี้ยงผู้หญิงดัง นมในระหว่างรักษาด้วย Tasmarความอุดมสมบูรณ์:หนูและกระต่าย ความเป็นพิษอ่อน foetal ถูกตรวจสอบหลังจากจัดการ tolcapone (ดูหัวข้อ 5.3) ความเสี่ยงอาจเกิดขึ้นสำหรับมนุษย์ไม่รู้จักการ4.7 ผลความสามารถในการขับ และใช้เครื่องจักรการไม่ศึกษาผลกระทบของ Tasmar ความสามารถในการขับ และใช้เครื่องจักรไม่มีหลักฐานจากการศึกษาทางคลินิกว่า Tasmar กระทบมีผลต่อความสามารถของผู้ป่วยการขับ และใช้เครื่องจักรได้ อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยควรทราบว่า ความสามารถในการขับรถ และมีเครื่องจักรอาจไม่สมบูรณ์เนื่องจากอาการของโรคพาร์กินสันTasmar เป็นสารยับยั้งการ COMT เป็นที่รู้จักเพื่อเพิ่มการดูดซึมของ levodopa co-adminstered Dopaminergic กระตุ้นเพิ่มตามมาอาจทำให้ผลข้างเคียง dopaminergic สังเกตหลังการรักษาด้วย COMT inhibitors ผู้ป่วยบำบัดกับ Levodopa และนำ ด้วยความง่วงหรือนอนทันทีตอนต้องทราบตั้งแต่ขับรถ หรือในกิจกรรมที่เตรียมความพร้อมอาจทำเองหรือผู้อื่นเสี่ยงการบาดเจ็บรุนแรงหรือตาย (เช่นทำเครื่อง) จนถึงตอนดังกล่าวเกิดซ้ำ และมีแก้ไขความง่วง (ดูยังส่วน 4.4)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

4.6 การเจริญพันธุ์การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์:
ไม่มีข้อมูลที่เพียงพอจากการใช้ tolcapone ในหญิงตั้งครรภ์ที่มี ดังนั้น Tasmar ควรจะใช้ในระหว่างการตั้งครรภ์เท่านั้นหากผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้น justifies ความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์.
นม:
. ในการศึกษาสัตว์, tolcapone ถูกขับออกมาเป็นนมมารดา
ความปลอดภัยของ tolcapone ในทารกเป็นที่รู้จัก; ดังนั้นผู้หญิงไม่ควรเลี้ยงนมระหว่างการรักษาด้วย Tasmar.
การเจริญพันธุ์
ในหนูและกระต่ายพิษตัวอ่อนทารกในครรภ์ได้รับการตั้งข้อสังเกตหลังจากที่การบริหาร tolcapone (ดูหัวข้อ 5.3) ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นสำหรับมนุษย์เป็นที่รู้จัก.
4.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับรถและการใช้งาน เครื่อง
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบของ Tasmar กับความสามารถในการขับรถและการใช้งานเครื่องได้รับการดำเนินการ.
มีหลักฐานจากการศึกษาทางคลินิกว่า Tasmar กระทบที่มีอิทธิพลต่อความสามารถของผู้ป่วยในการขับรถและการใช้เครื่องเป็น อย่างไรก็ตามผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำว่าความสามารถในการขับรถและการใช้งานเครื่องอาจถูกทำลายเนื่องจากอาการของโรคพาร์กินสันของพวกเขา.
Tasmar เป็นยับยั้ง COMT เป็นที่รู้จักกันเพื่อเพิ่มการดูดซึมของผู้ร่วม adminstered levodopa เพิ่มขึ้นเป็นผลเนื่องในการกระตุ้น dopaminergic สามารถนำไปสู่ผลข้างเคียงที่มิเนอร์จิสังเกตหลังการรักษาด้วยสารยับยั้ง COMT ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย Levodopa และการนำเสนอที่มีอาการง่วงซึมและ / หรือตอนนอนหลับอย่างฉับพลันจะต้องมีการแจ้งให้ละเว้นจากการขับรถหรือมีส่วนร่วมในกิจกรรมที่มีความบกพร่องทางความระมัดระวังอาจทำให้ตนเองหรือผู้อื่นที่มีความเสี่ยงของการบาดเจ็บสาหัสหรือเสียชีวิต (เช่นเครื่องปฏิบัติการ) จนกระทั่งตอนดังกล่าวเกิดขึ้นอีก และมีการแก้ไขอาการง่วงซึม (เห็นส่วน 4.4)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

4.6 ภาวะเจริญพันธุ์การตั้งครรภ์และการให้นมการตั้งครรภ์ :

ไม่มีเพียงพอ ข้อมูลจากการใช้โทลคาโปนในสตรีตั้งครรภ์ ดังนั้น tasmar ควรใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ แต่ถ้าประโยชน์ที่ justifies ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์ .

ในการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ : การศึกษาสัตว์โทลคาโปนถูกขับออกมาในน้ำนมของมารดา .
ความปลอดภัยของโทลคาโปนในทารกจะไม่รู้จัก ดังนั้นผู้หญิงไม่ควรดึงเต้านมในระหว่างการรักษาด้วย tasmar .
ภาวะเจริญพันธุ์ :
ในหนูและกระต่ายตัวอ่อน , foetal พิษพบหลังจากโทลคาโปนการบริหาร ( ดูมาตรา 5.3 ) ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นสำหรับมนุษย์คือความไม่รู้
4.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่อง
ไม่มีการศึกษาผลของ tasmar บนความสามารถในการไดรฟ์และ ใช้เครื่องนี้ได้ทำการ
.ไม่มีหลักฐานจากการศึกษาทางคลินิกที่ tasmar ส่งอิทธิพลของผู้ป่วยสามารถในการขับรถ และใช้เครื่อง อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยควรทราบว่าความสามารถในการไดรฟ์และใช้งานเครื่องอาจจะเสียหาย เนื่องจากอาการของโรคพาร์กินสัน .
tasmar เป็น comt ซึ่งเป็นที่รู้จักกันเพื่อเพิ่มปริมาณ CO adminstered ลีโวโดปา .เพิ่มขึ้นจากการเกี่ยวกับโดปามีนจะนำไปสู่ผลข้างเคียงที่เกี่ยวกับโดปามีน สังเกตได้หลังจากการรักษาด้วย comt ตัวยับยั้ง ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยเลโวโดปา และนำเสนอกับความง่วง และ / หรือ ตอนนอนก็ต้องแจ้งงดขับรถ หรือมีส่วนร่วมในกิจกรรมที่บกพร่องความตื่นตัวอาจทำให้ตนเองหรือผู้อื่นที่มีความเสี่ยงของการบาดเจ็บที่ร้ายแรงหรือเสียชีวิต เช่นกรัมผ่าตัดเครื่อง ) จนถึงตอนดำเนินการดังกล่าวและความง่วงได้แก้ไข ( ดูมาตรา 4.4 )