Reworking: 1) Before a decision is

Reworking: 1) Before a decision is taken to rework batches that do not conform to established standards or specifications, an investigation into the reason for nonconformity is performed. 2) Batches that have been reworked are subjected to appropriate evaluation, testing, stability testing if warranted, and documentation to show that the reworked product is of equivalent quality to that produced by the original process. Rework procedure is validated concurrently.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ทำใหม่: 1) ก่อนการตัดสินใจจะนำไปทำใหม่ชุดที่สอดคล้องกับการกำหนดมาตรฐานหรือข้อกำหนด การสืบสวนสาเหตุการรับประกันจะดำเนินการ 2) ชุดที่การอยู่ภายใต้การประเมินผลที่เหมาะสม การทดสอบ การทดสอบหากมี เสถียรภาพและเอกสารประกอบเพื่อแสดงว่า ผลิตภัณฑ์ปรับคุณภาพเทียบเท่ากับผลิตตามกระบวนการเดิม กระบวนการทำงานซ้ำเป็นการตรวจสอบพร้อม

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

reworking: 1) ก่อนที่จะมีการตัดสินใจที่จะนำไปปรับปรุงสำหรับกระบวนการที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐานที่จัดตั้งขึ้นหรือรายละเอียดการสอบสวนในเหตุผลที่ไม่ยอมทำตามจะดำเนินการ 2) ชุดที่ได้รับการนําอาจมีการประเมินผลที่เหมาะสม, การทดสอบการทดสอบความมั่นคงถ้ารับประกันและเอกสารที่จะแสดงให้เห็นว่าสินค้านํามีคุณภาพเทียบเท่ากับที่ผลิตโดยกระบวนการเดิม ขั้นตอนการทำใหม่จะถูกตรวจสอบควบคู่กันไป

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ข้อมูล : 1 ) ก่อนที่จะตัดสินใจดำเนินการเพื่อแก้ไขกระบวนการที่ไม่เป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐานหรือข้อมูลการตรวจสอบที่น่าเอาเยี่ยงอย่าง คือการปฏิบัติ 2 ) กลุ่มที่ได้รับการปรับปรุงจะต้องประเมินผลการทดสอบที่เหมาะสม ความมั่นคง การทดสอบ ถ้าประกัน และเอกสารที่แสดงว่าสินค้าใหม่มีคุณภาพเทียบเท่ากับที่ผลิตโดยกระบวนการเดิม ขั้นตอนใหม่จะถูกตรวจสอบพร้อม