This report summarizes the proceedi

This report summarizes the proceedings of the September 9–10, 2005 meeting of the Expert Working Group on Hazard Identification
and Risk Assessment in Relation to In Vitro Testing, part of an initiative on genetic toxicology. The objective of theWorking
Group was to develop recommendations for interpretation of results from tests commonly included in regulatory genetic toxicology
test batteries, and to propose an appropriate strategy for follow-up testing when positive in vitro results were obtained in these
assays. The Group noted the high frequency of positive in vitro findings in the genotoxicity test batteries with agents found not to be
carcinogenic and thought not to pose a carcinogenic health hazard to humans. The Group agreed that a set of consensus principles for
appropriate interpretation and follow-up testing when initial in vitro tests are positive was needed. Current differences in emphasis
and policy among different regulatory agencies were recognized as a basis of this need. Using a consensus process among a balanced
group of recognized international authorities from industry, government, and academia, it was agreed that a strategy based on these
principles should include guidance on: (1) interpretation of initial results in the “core” test battery; (2) criteria for determining when
follow-up testing is needed; (3) criteria for selecting appropriate follow-up tests; (4) definition of when the evidence is sufficient to
define the mode of action and the relevance to human exposure; and (5) definition of approaches to evaluate the degree of health
risk under conditions of exposure of the species of concern (generally the human).
A framework for addressing these issues was discussed, and a general “decision tree” was developed that included criteria for
assessing the need for further testing, selecting appropriate follow-up tests, and determining a sufficient weight of evidence to
attribute a level of risk and stop testing. The discussion included case studies based on actual test results that illustrated common

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

รายงานนี้สรุปรายงานการประชุมเดือน 9 กันยายน – 10, 2005 กลุ่มงานผู้เชี่ยวชาญระบุอันตรายและ ประเมินความเสี่ยงเกี่ยวกับในหลอดทดสอบ ส่วนหนึ่งของความคิดริเริ่มเกี่ยวกับพิษวิทยาทางพันธุกรรม วัตถุประสงค์ของ theWorkingกลุ่มคือเพื่อ พัฒนาคำแนะนำสำหรับการตีความผลจากการทดสอบพิษวิทยาพันธุกรรมกำกับดูแลทั่วไปรวมทดสอบแบตเตอรี่ และเสนอกลยุทธ์เหมาะสมสำหรับการทดสอบติดตามผลเมื่อบวกในหลอดผลได้รับในเหล่านี้assays กลุ่มที่บันทึกความถี่สูงของค่าบวกในการค้นพบ genotoxicity ทดสอบแบตเตอรี่กับตัวแทนที่ไม่ต้องมีไม่ใช่ carcinogenic และคิดเพื่อก่อให้เกิดอันตรายกับมนุษย์สุขภาพ carcinogenic กลุ่มตกลงที่ตั้งมติหลักการการตีความที่เหมาะสมและติดตามผลการทดสอบเมื่อทดสอบในครั้งแรกมีค่าเป็นบวกถูกต้อง เน้นความแตกต่างของปัจจุบันและนโยบายระหว่างหน่วยงานกำกับดูแลต่าง ๆ ได้รับรู้เป็นพื้นฐานของความต้องการนี้ โดยใช้กระบวนการช่วยในความสมดุลกลุ่มรู้จักหน่วยงานระหว่างประเทศจากอุตสาหกรรม รัฐบาล และ academia มันถูกยอมรับว่า กลยุทธ์ตามเหล่านี้หลักควรรวมคำแนะนำใน: การตีความผลลัพธ์เริ่มต้น "หลัก" ทดสอบแบตเตอรี่ (1) (2) หลักเกณฑ์ในการกำหนดเวลาต้องการทดสอบติดตามผล (3) เกณฑ์สำหรับการเลือกทดสอบติดตามผลที่เหมาะสม (4) คำจำกัดความของเมื่อหลักฐานเพียงพอที่จะกำหนดวิธีการดำเนินการและเกี่ยวข้องกับมนุษย์แสง (5) กำหนดแนวทางประเมินระดับของสุขภาพและความเสี่ยงภายใต้เงื่อนไขของแสงพันธุ์ (โดยทั่วไปบุคคล) ที่เกี่ยวข้องกรอบงานสำหรับการจัดการกับปัญหาเหล่านี้ได้กล่าวถึง และทั่วไป "ต้นไม้การตัดสินใจ" กล่าวถึงเงื่อนไขที่รวมสำหรับประเมินต้องการเพิ่มเติมการทดสอบ เลือกติดตามผลทดสอบที่เหมาะสม และกำหนดน้ำหนักของหลักฐานเพียงพอกำหนดระดับความเสี่ยง และหยุดการทดสอบ การอภิปรายรวมกรณีศึกษาตามผลการทดสอบจริงที่แสดงทั่วไป

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

รายงานนี้จะสรุปการดำเนินการของวันที่ 9-10 กันยายน 2005
ที่ประชุมคณะทำงานผู้เชี่ยวชาญในการชี้บ่งอันตรายและการประเมินความเสี่ยงเกี่ยวกับการเพาะเลี้ยงเนื้อเยื่อในการทดสอบเป็นส่วนหนึ่งของความคิดริเริ่มในทางพิษวิทยาพันธุกรรม วัตถุประสงค์ของการ theWorking กลุ่มเพื่อพัฒนาคำแนะนำสำหรับการแปลความหมายของผลที่ได้จากการทดสอบรวมโดยทั่วไปในทางพิษวิทยาทางพันธุกรรมการกำกับดูแลการทดสอบแบตเตอรี่และเสนอกลยุทธ์ที่เหมาะสมสำหรับการทดสอบการติดตามเมื่อผลบวกในหลอดทดลองที่ได้รับเหล่านี้ในการตรวจ กลุ่มตั้งข้อสังเกตความถี่สูงของผลการวิจัยในเชิงบวกในการเพาะเลี้ยงเนื้อเยื่อในแบตเตอรี่ทดสอบพันธุกรรมที่มีตัวแทนไม่พบว่าจะเป็นสารก่อมะเร็งและคิดว่าจะไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพของมนุษย์เป็นสารก่อมะเร็ง กลุ่มเห็นพ้องกันว่าชุดของหลักการฉันทามติสำหรับการตีความที่เหมาะสมและการทดสอบติดตามเมื่อเริ่มต้นการทดสอบในหลอดทดลองเป็นบวกเป็นสิ่งที่จำเป็น ความแตกต่างในปัจจุบันให้ความสำคัญและนโยบายในหมู่หน่วยงานกำกับดูแลที่แตกต่างกันได้รับการยอมรับเป็นพื้นฐานของความต้องการนี้ โดยใช้กระบวนการมติในหมู่ที่สมดุลกลุ่มของหน่วยงานระหว่างประเทศที่ได้รับการยอมรับจากภาคอุตสาหกรรมภาครัฐและสถาบันการศึกษามันก็ตกลงกันว่ากลยุทธ์ขึ้นอยู่กับเหล่านี้หลักการควรจะรวมถึงคำแนะนำเกี่ยวกับ(1) การแปลผลครั้งแรกใน "แก่น" แบตเตอรี่ทดสอบ (2) เกณฑ์ที่ใช้กำหนดเมื่อทดสอบติดตามเป็นสิ่งจำเป็น; (3) หลักเกณฑ์การเลือกที่เหมาะสมติดตามการทดสอบ; (4) ความหมายของการเมื่อมีหลักฐานเพียงพอที่จะกำหนดรูปแบบของการกระทำและความเกี่ยวข้องกับการสัมผัสของมนุษย์นั้น และ (5) ความหมายของวิธีการในการประเมินระดับของสุขภาพความเสี่ยงภายใต้เงื่อนไขของการสัมผัสของสายพันธุ์ของความกังวล(โดยทั่วไปมนุษย์). กรอบสำหรับการแก้ไขปัญหาเหล่านี้ได้รับการกล่าวถึงและเป็นนายพล "การตัดสินใจต้นไม้" ได้รับการพัฒนาที่รวมตามเกณฑ์ สำหรับการประเมินความจำเป็นในการทดสอบต่อไปการเลือกที่เหมาะสมติดตามการทดสอบและการกำหนดน้ำหนักของหลักฐานเพียงพอที่จะแอตทริบิวต์ระดับความเสี่ยงและหยุดการทดสอบ รวมถึงการอภิปรายกรณีศึกษาขึ้นอยู่กับผลการทดสอบที่เกิดขึ้นจริงที่แสดงร่วมกัน

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

รายงานนี้สรุปรายงานการประชุมทางวิชาการ วันที่ 9 – 10 ประชุม 2005 ของผู้เชี่ยวชาญคณะทำงานบ่งอันตราย
และการประเมินความเสี่ยงในความสัมพันธ์ในการทดสอบหลอดทดลอง , ส่วนหนึ่งของโครงการพิษวิทยาพันธุกรรม วัตถุประสงค์ของกลุ่มคือ 2
เพื่อพัฒนาแนวทางการตีความผลลัพธ์จากการทดสอบโดยทั่วไปรวมอยู่ในแบตเตอรี่การทดสอบพิษวิทยา
พันธุกรรมของข้อบังคับและนำเสนอกลยุทธ์ที่เหมาะสมสำหรับการทดสอบติดตามผลเมื่อผลในเชิงบวกในหลอดทดลองได้ในวิธีนี้

กลุ่มสังเกตความถี่สูงบวกในหลอดทดลองพบว่าในการทดสอบแบตเตอรี่กับตัวแทนไม่พบว่าเป็นสารก่อมะเร็ง และคิดว่าไม่ได้
ที่จะก่อให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพสารก่อมะเร็งในมนุษย์ กลุ่มตกลงกันว่าชุดของหลักการฉันทามติ
การตีความที่เหมาะสมและทดสอบติดตามผลเมื่อเริ่มต้นในการทดสอบหลอดทดลองเป็นบวก คือต้องการ ในปัจจุบัน ความแตกต่างในนโยบายระหว่างหน่วยงานกำกับดูแลและเน้น
แตกต่างกันได้รับเป็นพื้นฐานของความต้องการนี้ ใช้กระบวนการฉันทามติของกลุ่มหน่วยงานระหว่างประเทศสมดุล
ได้รับการยอมรับจากอุตสาหกรรม รัฐบาล นักวิชาการ และได้ตกลงกันว่ากลยุทธ์เหล่านี้ขึ้นอยู่กับ
หลักการควรมีการแนะแนวเกี่ยวกับ ( 1 ) การตีความผลครั้งแรกใน " หลัก " ทดสอบแบตเตอรี่ ( 2 ) เกณฑ์ในการพิจารณาเมื่อ
ทดสอบติดตามต้องการ ; ( 3 ) เกณฑ์การคัดเลือกการทดสอบติดตามผลอย่างเหมาะสม ; ( 4 ) นิยามของเมื่อมีหลักฐานเพียงพอที่จะ
กำหนดโหมดของการกระทำที่เกี่ยวข้อง การเปิดรับสื่อบุคคลและ ( 5 ) ความละเอียดของวิธีการประเมินระดับความเสี่ยงสุขภาพ
ภายใต้เงื่อนไขของการเปิดรับข่าวสารของชนิดของความกังวล ( โดยมนุษย์ ) .
กรอบประเด็นเหล่านี้ได้ถูกกล่าวถึงและทั่วไป " ต้นไม้ " การตัดสินใจพัฒนารวมเกณฑ์
การประเมินความต้องการการทดสอบเพิ่มเติม การเลือกการทดสอบติดตาม ที่เหมาะสมและการกำหนดน้ำหนักของหลักฐานเพียงพอ

; ระดับของความเสี่ยงและหยุดการทดสอบ การอภิปรายรวมกรณีศึกษาบนพื้นฐานของการทดสอบจริงผลที่แสดงทั่วไป