This manuscript summarizes and disc

This manuscript summarizes and discusses fundamental issues in clinical trial design. A
clear understanding of the research question is a most important first step in designing a
clinical trial. Minimizing variation in trial design will help to elucidate treatment effects.
Randomization helps to eliminate bias associated with treatment selection. Stratified
randomization can be used to help ensure that treatment groups are balanced with respect to
potentially confounding variables. Blinding participants and trial investigators helps to
prevent and reduce bias. Placebos are utilized so that blinding can be accomplished. Control
groups help to discriminate between intervention effects and natural history. There are three
primary types of control groups: (1) historical controls, (2) placebo/sham controls, and (3)
active controls. The selection of a control group depends on the research question, ethical
constraints, the feasibility of blinding, the availability of quality data, and the ability to
recruit participants. The selection of entry criteria is guided by the desire to generalize the
results, concerns for participant safety, and minimizing bias associated with confounding
conditions. Endpoints are selected to address the objectives of the trial and should be
Evans Page 10
J Exp Stroke Transl Med. Author manuscript; available in PMC 2011 April 27.
NIH-PA Author Manuscript NIH-PA Author Manuscript NIH-PA Author Manuscript
clinically relevant, interpretable, sensitive to the effects of an intervention, practical and
affordable to obtain, and measured in an unbiased manner. Composite endpoints combine a
number of component endpoints into a single measure. Surrogate endpoints are measures
that are predictive of a clinical event but take a shorter time to observe than the clinical
endpoint of interest. Interim analyses should be considered for larger trials of long duration
or trials of serious disease or trials that evaluate potentially harmful interventions. Sample
size should be considered carefully so as not to be wasteful of resources and to ensure that a
trial reaches conclusive results.
There are many issues to consider during the design of a clinical trial. Researchers should
understand these issues when designing clinical trials

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ฉบับนี้สรุป และอธิบายปัญหาพื้นฐานในการออกแบบการทดลองทางคลินิก Aชัดเจนเข้าใจคำถามการวิจัยเป็นขั้นตอนแรกสำคัญที่สุดในการออกแบบการทดลองทางคลินิก ลดความผันแปรในการทดลองออกแบบจะช่วยให้ elucidate รักษาผลRandomization ช่วยขจัดอคติที่เชื่อมโยงกับตัวเลือกการรักษา Stratifiedสามารถใช้เพื่อให้แน่ใจว่า กลุ่มการรักษาจะมีความสมดุลกับ respect การ randomizationตัวแปรอาจ confounding Blinding ร่วมและนักทดลองช่วยป้องกัน และลดความโน้มเอียง Placebos ถูกนำมาใช้เพื่อให้ blinding สามารถดำเนินได้ ควบคุมกลุ่มช่วยเหยียดระหว่างผลการแทรกแซงและประวัติ มีสามชนิดหลักของกลุ่มควบคุม: ควบคุม (1) ประวัติศาสตร์ ควบคุม (2) ยาหลอก/ซัมซุยโป และ (3)ตัวควบคุม การเลือกกลุ่มควบคุมขึ้นอยู่กับการคำถามวิจัย จริยธรรมข้อจำกัด ความเป็นไปได้ของ blinding ความพร้อมของข้อมูลคุณภาพ และความสามารถในการรับสมัครผู้เข้าร่วม การเลือกเงื่อนไขรายการรับคำแนะนำตามความต้องการทั่วไปผล ความกังวลสำหรับผู้เรียนและความปลอดภัย ลดความโน้มเอียงที่เกี่ยวข้องกับ confoundingเงื่อนไขการ ปลายทางที่เลือกไปวัตถุประสงค์ของการทดลอง และควรอีวานส์หน้า 10ผู้เขียนเจประสบการณ์จังหวะ Transl ประฉบับ มีในเอ็ม 2011 27 เมษายนNIH PA ผู้เขียนฉบับ NIH PA ผู้เขียนฉบับ NIH PA ผู้เขียนฉบับเกี่ยวข้องทางคลินิก interpretable ไวต่อผลของการแทรกแซงการ ปฏิบัติการ และราคาไม่แพงรับ และวัดในตัวคน ปลายทางที่ผสมรวมเป็นจำนวนส่วนประกอบปลายทางเป็นวัดเดียว ปลายทางตัวแทนเป็นมาตรการที่มีการคาดการณ์ของเหตุการณ์ทางคลินิก แต่ใช้เวลาสั้นสังเกตกว่าที่คลินิกปลายทางที่น่าสนใจ ควรพิจารณาวิเคราะห์ระหว่างทดลองใหญ่ของยาวหรือทดลองของโรคร้ายแรงหรือการทดลองที่ประเมินมาตรการที่อาจเป็นอันตราย ตัวอย่างขนาดควรพิจารณาอย่างรอบคอบเพื่อไม่ ให้ถูก wasteful ทรัพยากร และ เพื่อให้แน่ใจว่าเป็นทดลองใช้ถึงข้อสรุปผลมีหลายเรื่องที่ควรพิจารณาในระหว่างการออกแบบการทดลองทางคลินิก นักวิจัยควรเข้าใจปัญหาเหล่านี้เมื่อออกแบบการทดลองทางคลินิก

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ต้นฉบับนี้จะสรุปและกล่าวถึงปัญหาพื้นฐานในการออกแบบการทดลองทางคลินิก
เข้าใจที่ชัดเจนของคำถามการวิจัยเป็นขั้นตอนแรกที่สำคัญที่สุดในการออกแบบการทดลองทางคลินิก
ลดความแตกต่างในการออกแบบการทดลองจะช่วยในการอธิบายผลกระทบการรักษา.
สุ่มตัวอย่างช่วยขจัดอคติที่เกี่ยวข้องกับการเลือกการรักษา แซดสุ่มสามารถนำมาใช้เพื่อให้แน่ใจว่ากลุ่มการรักษามีความสมดุลที่เกี่ยวกับตัวแปรรบกวนที่อาจเกิดขึ้น ทำให้ไม่เห็นผู้เข้าร่วมและผู้ตรวจสอบการทดลองใช้ช่วยในการป้องกันและลดอคติ หลอกถูกนำมาใช้เพื่อให้สุดยอดที่สามารถทำได้ ควบคุมกลุ่มช่วยในการแยกแยะระหว่างผลกระทบการแทรกแซงและประวัติศาสตร์ธรรมชาติ มีสามประเภทหลักของกลุ่มควบคุม (1) การควบคุมทางประวัติศาสตร์ (2) ได้รับยาหลอก / ควบคุมเสแสร้งและ (3) การควบคุมการใช้งาน เลือกกลุ่มควบคุมจะขึ้นอยู่กับคำถามการวิจัยจริยธรรมข้อ จำกัด สุดยอดของความเป็นไปได้ที่ความพร้อมของข้อมูลที่มีคุณภาพและความสามารถในการรับสมัครผู้เข้าร่วม การเลือกของเกณฑ์เข้าเป็นแนวทางโดยความปรารถนาที่จะกล่าวสรุปผลการกังวลต่อความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมและลดอคติที่เกี่ยวข้องกับการรบกวนเงื่อนไข ปลายทางจะถูกเลือกเพื่อแก้ไขวัตถุประสงค์ของการพิจารณาคดีและควรจะอีแวนส์หน้า 10 J ประสบการณ์โรคหลอดเลือดสมองภา Med ที่เขียนด้วยลายมือผู้เขียน; ที่มีอยู่ในพีเอ็มซี 27 เมษายน 2011 NIH-PA ผู้เขียนต้นฉบับ NIH-PA ผู้เขียนต้นฉบับ NIH-PA ผู้เขียนต้นฉบับทางคลินิกinterpretable, ความไวต่อผลกระทบของการแทรกแซงในทางปฏิบัติและราคาไม่แพงที่จะได้รับและวัดในลักษณะที่เป็นกลาง ปลายทางคอมโพสิตรวมจำนวนของปลายทางส่วนประกอบเป็นวัดเดียว ปลายทางตัวแทนมาตรการที่มีการคาดการณ์จากเหตุการณ์ทางคลินิกแต่ใช้เวลาสั้นในการสังเกตทางคลินิกกว่าปลายทางที่น่าสนใจ การวิเคราะห์ระหว่างกาลนี้ควรได้รับการพิจารณาสำหรับการทดลองขนาดใหญ่ของระยะเวลานานหรือการทดลองของการเกิดโรคที่รุนแรงหรือการทดลองที่ประเมินการแทรกแซงที่อาจเป็นอันตราย ตัวอย่างขนาดควรพิจารณาอย่างรอบคอบเพื่อไม่ให้สิ้นเปลืองทรัพยากรและเพื่อให้แน่ใจว่าการพิจารณาคดีถึงผลสรุป. มีหลายประเด็นที่จะต้องพิจารณาในระหว่างการออกแบบของการทดลองทางคลินิกที่มี นักวิจัยควรเข้าใจปัญหาเหล่านี้เมื่อมีการออกแบบการทดลองทางคลินิก

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

บทความนี้สรุปและอธิบายถึงปัญหาพื้นฐานในการออกแบบการทดลองทางคลินิก a
ความเข้าใจที่ชัดเจนของคำถามการวิจัยเป็นขั้นตอนแรกที่สำคัญที่สุดในการออกแบบ
การทดลองทางคลินิก การลดความผันแปรในการออกแบบการทดลองจะช่วยทำให้ผลการรักษา .
ชุด ช่วยในการขจัดอคติที่เกี่ยวข้องกับการรักษา ชั้น
ชุดสามารถใช้เพื่อช่วยให้แน่ใจว่า กลุ่มมีความสมดุล ด้วยความเคารพ

อาจ confounding ตัวแปร ตาบอดเข้าร่วมและนักวิจัยทดลองช่วย
ป้องกันและลดอคติ . placebos ใช้เพื่อที่บังตาได้สำเร็จ กลุ่มควบคุม
ช่วยแบ่งแยกระหว่างผลการทดลองและประวัติศาสตร์ธรรมชาติ มี 3
ประเภทหลักของกลุ่ม ( 1 ) การควบคุมทางประวัติศาสตร์ ( 2 ) ยาหลอก / หลอกลวง การควบคุม และ ( 3 )
การควบคุมการใช้งาน การเลือกกลุ่มควบคุมขึ้นอยู่กับคำถามวิจัย จริยธรรม
ข้อจำกัดความเป็นไปได้ของตาบอด ความพร้อมของข้อมูลที่มีคุณภาพ และความสามารถของผู้เข้าร่วม

รับสมัคร การเลือกพิจารณาเป็นแนวทางโดยความปรารถนาที่จะอนุมาน
ผลลัพธ์ความกังวลด้านความปลอดภัยผู้เข้าร่วม และการลดอคติที่เกี่ยวข้องกับ confounding
เงื่อนไข ช่วยเลือกที่อยู่ที่วัตถุประสงค์ของการทดลอง และควร

เจอีแวนส์ หน้า 10 จังหวะ transl Exp Med . ต้นฉบับผู้เขียน ; ใช้ได้ใน PMC 2011 27 เมษายน .
nih-pa เขียนต้นฉบับ nih-pa ผู้เขียนต้นฉบับ nih-pa เขียนต้นฉบับ
interpretable ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง , ,ความไวต่อผลกระทบของการแทรกแซง , การปฏิบัติและ
มากขอรับ และวัดในลักษณะที่ปราศจากอคติ คอมโพสิตข้อมูลรวม
จำนวนข้อมูลองค์ประกอบในวัดเดียว ตัวแทนเหล่านี้มีมาตรการ
ที่ทำนายเหตุการณ์ทางคลินิก แต่ใช้เวลาสั้น เวลาที่จะสังเกตกว่าคลินิก
ปลายทางที่น่าสนใจวิเคราะห์ระหว่างกาลที่ควรพิจารณาสำหรับการทดลองขนาดใหญ่ยาวระยะเวลา
หรือการทดลองของโรคร้ายแรงหรือการทดลองที่ประเมินผลการแทรกแซงที่อาจเป็นอันตราย ขนาดตัวอย่าง
ควรพิจารณาอย่างรอบคอบเพื่อที่จะไม่ต้องสิ้นเปลืองทรัพยากรและเพื่อให้แน่ใจว่าผลการทดลองถึงข้อสรุป
.
มีหลายประเด็นที่ต้องพิจารณาในการออกแบบของการทดลองทางคลินิก นักวิจัยควร
เข้าใจปัญหาเหล่านี้เมื่อออกแบบการทดลองทางคลินิก