There is limited safety data on ICS

There is limited safety data on ICS in very young children, but the data that are available are reassuring. Lødrup Carlsen et al. showed in a randomised, multicenter, placebo-controlled, parallel group study of children ages 12–47 months, who were treated with either 100 μg of FP or placebo twice daily for 12 weeks, that FP was well tolerated, and the overall adverse event profile was similar in the two groups [46]. Urinary cortisol/creatinine ratios were slightly decreased among FP patients after 12 weeks, but there were no adverse events linked to HPA-axis suppression in this study. Another randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial in infants aged 6–12 months receiving 0.5 or 1.0 mg of BUD as a nebulised suspension, or placebo, for 12 weeks showed that the safety profile of BUD suspension was similar to that of placebo, with no suppressive effects on adrenal function [9]. More recently, daily treatment with inhaled 250 μg FP (administered as 125 μg via a MDI with a spacer two times daily) for 18 months in children with a mean age 10 months who had recurrent wheeze and a family history of asthma was shown to have no adverse effects on the HPA axis or on linear growth [31]. However, FP treatment was associated with increases in body weight and body mass index. These results are consistent with earlier studies in 471 children aged 1–3 years who received 200 μg FP (administered as 2 × 50 μg via a MDI with a spacer two times daily) for 52 weeks and 40 children under 2 years of age who were randomised to either 100 μg or 250 μg of FP (adminsistered as one single puff via a MDI with a spacer two times daily) or placebo for 6 months [10,63]. Guilbert et al. conducted a clinical study in 2–3-year-old children who received FP 200 μg/day (administered as two 50-μg puffs via an MDI with a spacer two times daily) or placebo for 2 years and showed that there was a mean difference of −1.1 cm from placebo in height at the end of the 2-year treatment period [21]. In this same study, a −0.7 cm difference in height from placebo was observed 1 year following the cessation of study medication [29]. The authors questioned, however, whether height would have become similar in the two groups as the cohort matured. Finally, in the IFWIN study, children aged 0.5–4.9 years were randomised to receive 200 μg FP (administered as 100 μg via a MDI with a spacer twice daily) or placebo [52]. After 6 months, the FP group had a decrease in Z-score (the height standard deviation scores calculated from the UK 1990 reference curves). [26,78] At 5 years of age, both the FP and the placebo groups had similar changes in Z-scores relative to the pre-treatment Z-scores. All FP-treated children had received treatment for at least 9 months. The temporary reduction in growth in the FP group is comparable to the effects observed in school children with asthma. Together, these data show that with respect to growth, ICS are well tolerated and have minimal or no long-term effects on growth when used in appropriate doses.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

มีข้อมูลความปลอดภัย จำกัด ใน ICS ในเด็กเล็กมาก แต่ข้อมูลที่มีอยู่จะมั่นใจ Lødrup Carlsen et al, แสดงให้เห็นว่าในการสุ่ม multicenter, placebo-controlled การศึกษาคู่ขนานของกลุ่มเด็กอายุ 12-47 เดือนที่ได้รับการรักษาที่มีทั้ง 100 ไมโครกรัมของ FP หรือยาหลอกวันละสองครั้งเป็นเวลา 12 สัปดาห์ที่ FP ทนได้ดีและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์โดยรวม รายละเอียดเป็นที่คล้ายกันในทั้งสองกลุ่ม [46] ปัสสาวะ cortisol / อัตราส่วน creatinine ลดลงเล็กน้อยในผู้ป่วย FP หลังจาก 12 สัปดาห์ แต่ไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เชื่อมโยงกับการปราบปราม HPA แกนในการศึกษานี้ อีกสุ่มแบบ double-blind, placebo-controlled ทดลองขนานกลุ่มในเด็กทารกอายุ 6-12 เดือนที่ได้รับ 0.5 หรือ 1.0 มิลลิกรัม BUD เป็น nebulised ระงับหรือยาหลอกเป็นเวลา 12 สัปดาห์พบว่ารายละเอียดความปลอดภัยของการระงับ BUD เป็นที่คล้ายกัน กับที่ได้รับยาหลอกที่มีผลกระทบปราบไม่มีฟังก์ชั่นต่อมหมวกไต [9] เมื่อเร็ว ๆ นี้การรักษาทุกวันด้วยสูดดม 250 ไมโครกรัม FP (ยาเป็น 125 ไมโครกรัมผ่าน MDI กับ spacer สองครั้งต่อวัน) เป็นเวลา 18 เดือนในเด็กอายุเฉลี่ย 10 เดือนที่มีหอบกำเริบและมีประวัติครอบครัวเป็นโรคหอบหืดได้รับการแสดงที่มี ไม่มีผลกระทบต่อแกน HPA หรือการเจริญเติบโตเชิงเส้น [31] อย่างไรก็ตามการรักษา FP มีความสัมพันธ์กับการเพิ่มขึ้นของน้ำหนักตัวและดัชนีมวลกาย ผลลัพธ์เหล่านี้มีความสอดคล้องกับการศึกษาก่อนหน้านี้ใน 471 เด็กอายุ 1-3 ปีที่ได้รับ 200 ไมโครกรัม FP (การบริหารงานเป็น 2 × 50 ไมโครกรัมผ่าน MDI กับ spacer สองครั้งต่อวัน) เป็นเวลา 52 ​​สัปดาห์และ 40 เด็กอายุต่ำกว่า 2 ปีซึ่งเป็นอายุที่อยู่ สุ่มให้ได้รับ 100 ไมโครกรัมหรือ 250 ไมโครกรัมของ FP (adminsistered พัฟเป็นหนึ่งเดียวผ่าน MDI กับ spacer สองครั้งต่อวัน) หรือยาหลอกเป็นเวลา 6 เดือน [10,63] Guilbert et al, ดำเนินการศึกษาทางคลินิกในเด็ก 2-3 ปีที่ได้รับ FP 200 ไมโครกรัม / วัน (ยาสอง 50 ไมโครกรัมพัฟผ่าน MDI กับ spacer สองครั้งต่อวัน) หรือยาหลอกเป็นเวลา 2 ปีและแสดงให้เห็นว่ามีความหมายถึง ความแตกต่างของ -1.1 ซม. จากการได้รับยาหลอกในความสูงในตอนท้ายของระยะเวลาการรักษา 2 ปี [21] ในการศึกษาเดียวกันนี้ -0.7 ซม. ความแตกต่างในระดับความสูงจากยาหลอกพบว่า 1 ปีหลังจากหยุดยาการศึกษา [29] ผู้เขียนถาม แต่ไม่ว่าจะเป็นความสูงที่จะกลายเป็นที่คล้ายกันในทั้งสองกลุ่มเป็นกลุ่มที่ครบกำหนด สุดท้ายในการศึกษา IFWIN, เด็กอายุ 0.5-4.9 ปีถูกสุ่มให้ได้รับ 200 ไมโครกรัม FP (ยา 100 ไมโครกรัมผ่าน MDI กับ spacer วันละสองครั้ง) หรือยาหลอก [52] หลังจาก 6 เดือนกลุ่ม FP มีการลดลงของ Z-คะแนน (คะแนนสูงส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐานคำนวณจากสหราชอาณาจักร 1,990 โค้งอ้างอิง) [26,78] เมื่อ 5 ปีทั้ง FP และกลุ่มยาหลอกมีการเปลี่ยนแปลงที่คล้ายกันในคะแนน Z-เทียบกับการรักษาก่อน Z-คะแนน เด็กทุกคนได้รับการรักษา FP ได้รับการรักษาเป็นเวลาอย่างน้อย 9 เดือน ลดลงชั่วคราวในการเจริญเติบโตในกลุ่ม FP ก็เปรียบได้กับผลกระทบที่พบในเด็กวัยเรียนที่มีโรคหอบหืด ร่วมกันข้อมูลเหล่านี้แสดงให้เห็นว่าส่วนที่เกี่ยวกับการเจริญเติบโตของ ICS จะทนดีและมีน้อยที่สุดหรือไม่มีผลกระทบระยะยาวต่อการเจริญเติบโตเมื่อใช้ในปริมาณที่เหมาะสม

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

มี จำกัด ข้อมูลความปลอดภัยบน ICS ในเด็กมาก แต่ข้อมูลที่พร้อมจะให้ความมั่นใจ ผมขึ้น drup คาร์ลเซิ่น et al . พบในหัวใจสห และศึกษากลุ่มคู่ขนานของเด็กอายุ 12 – 47 ทำไมเดือนที่ได้รับการรักษาด้วย μ 100 กรัมของ FP หรือยาหลอกวันละสองครั้งเป็นเวลา 12 สัปดาห์รึเปล่าที่ FP ก็ยอมรับได้โปรไฟล์และทวนเหตุการณ์โดยรวมใกล้เคียงกันในทั้งสองกลุ่ม [ 46 ] อัตราส่วน cortisol / ครีทางเดินปัสสาวะถูกลดลงเล็กน้อยในผู้ป่วย FP หลังจาก 12 สัปดาห์รึเปล่า แต่ก็ไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เชื่อมโยงกับ HPA แกนปราบปรามในการศึกษานี้ อีกหนึ่งหัวใจแบบและทดลองกลุ่มคู่ขนานในทารกอายุ 6 – 12 เดือนรับไหม 0.5 หรือ 10 ทำไมมก. นะเป็น nebulised ระงับ หรือยาหลอกเป็นเวลา 12 สัปดาห์ พบว่า , ทำไมความปลอดภัยโปรไฟล์ของบัด ช่วงล่างคล้ายๆ กับยาหลอก ไม่มีผลกระทบต่อการทำงานปราบปรามต่อมหมวกไต [ 9 ] เมื่อเร็วๆ นี้ทุกวัน การรักษาด้วยสูดดม μ FP ( 250 กรัม 125 กรัมและ μผ่าน MDI กับ spacer 2 ครั้งทุกวัน ) สำหรับ 18 เดือนในเด็กด้วยเหรออายุเฉลี่ย 10 เดือนที่มีอะไรอึดอัดดำเนินการและประวัติครอบครัวของโรคหืดเป็นไม่มีผลข้างเคียงกับ HPA แกนหรือเส้นการเจริญเติบโต [ 31 ] อย่างไรก็ตาม ค่ารักษาที่เกี่ยวข้องกับการเพิ่มน้ำหนักของร่างกายและดัชนีมวลกายผลลัพธ์เหล่านี้สอดคล้องกับการศึกษาก่อนหน้านี้ในตอนนี้เด็กอายุ 1 - 3 ปี ที่ได้รับ μ  200 กรัม FP ( 1 และ 2  ×  50  μกรัมผ่าน MDI กับ spacer 2 ครั้งทุกวัน ) 52 สัปดาห์ และเด็กอายุต่ำกว่า 2 ครั้งที่ 40 ปีของอายุที่ หัวใจทั้ง 100 หรือ 250  μ μกรัม กรัมของ FP ( adminsistered เป็นหนึ่งพายเดี่ยวผ่าน MDI กับ spacer 2 ครั้ง / วัน ) หรือยาหลอกเป็นเวลา 6 เดือน 10,63 [ รึเปล่า ]guilbert et al . ศึกษาทางคลินิกใน 2 – 3 ปีเด็กที่ได้รับ μ FP 200 กรัม / วัน ( 1 และ 2 50 กรัม - μชูผ่าน MDI กับ spacer 2 ครั้ง / วัน ) หรือยาหลอก 2  ปีและพบว่ามีความแตกต่างของค่าเฉลี่ย− 1.1  ซม. จากยาหลอกในความสูงที่ส่วนท้ายของ ระยะเวลาการรักษา 2 ปี [ 21 ] ในการศึกษาเดียวกันนี้ − 07 ซม. ความสูงจากยาหลอกไหมความแตกต่างพบว่า 1 ปีหลังเลิกเรียนเหรอยา [ 29 ] ผู้เขียนถาม แต่ไม่ว่าจะสูงจะกลายเป็นที่คล้ายคลึงกันในกลุ่มที่ศึกษาผู้ใหญ่เลย ในที่สุด , ใน ifwin การศึกษาเด็กอายุ 0.5 – 4.9  ปี ( รับ 200 กรัม (  μ FP และ 100  μกรัมผ่าน MDI กับ spacer สองครั้งต่อวัน ) หรือยาหลอก [ 52 ]หลังจาก 6  เดือน กลุ่ม FP ได้ลดลงในคะแนน ( ความสูงส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐานคะแนนที่คำนวณจากสหราชอาณาจักร 1990 อ้างอิงโค้ง ) [ 26,78 ] 5  ปีทั้ง FP และกลุ่ม มีการลอกกัน z-scores เมื่อเทียบกับ z-scores ก่อน . ทั้งหมด FP ถือว่าเด็กได้รับการรักษาเป็นเวลาอย่างน้อย 9 เดือนไหม .การลดลงชั่วคราวในการเติบโตในกลุ่ม FP ก็เปรียบได้กับผลกระทบที่พบในเด็กวัยเรียนโรคหอบหืด กัน ข้อมูลเหล่านี้แสดงให้เห็นว่ามีการเติบโต ซึ่งจะช่วยให้น้อยที่สุดหรือไม่ และผลกระทบในระยะยาวต่อการเจริญเติบโตเมื่อใช้ในปริมาณที่เหมาะสม