3.1. Clinical criteriaThe profile o

3.1. Clinical criteria
The profile of all lots for commercial release should be consistent with the profile of lots shown to be efficacious and safe in clinical studies performed under current Good Clinical Practices (cGCP). This approach is applicable to newly developed products. For older products for which clinical data were not established according to cGCP, one could refer to historical data and post-marketing surveillance information, which must have been suitably designed for the purpose.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

3.1 เกณฑ์ทางคลินิก
รายละเอียดของจำนวนทั้งหมดสำหรับการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ควรจะสอดคล้องกับรายละเอียดของจำนวนมากแสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพและปลอดภัยในการศึกษาทางคลินิกดำเนินการภายใต้การปฏิบัติทางคลินิกในปัจจุบันดี (cgcp) วิธีการนี​​้จะใช้ได้กับผลิตภัณฑ์ที่พัฒนาขึ้นใหม่ สำหรับผลิตภัณฑ์รุ่นเก่าซึ่งข้อมูลทางคลินิกที่ไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นตาม cgcp,หนึ่งได้อ้างถึงข้อมูลทางประวัติศาสตร์และข้อมูลการเฝ้าระวังโพสต์การตลาดซึ่งจะต้องได้รับการออกแบบอย่างเหมาะสมเพื่อวัตถุประสงค์.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

3.1. เกณฑ์ที่คลินิก
โพรไฟล์ของล็อตทั้งหมดสำหรับรุ่นเชิงพาณิชย์ควรสอดคล้องกับโพรไฟล์ของจำนวนมากที่แสดงให้บ็อช และปลอดภัยในการดำเนินการภายใต้คลินิกปฏิบัติปัจจุบันดี (cGCP) การศึกษาทางคลินิก วิธีการนี้จะใช้กับผลิตภัณฑ์ใหม่พัฒนา สำหรับผลิตภัณฑ์เก่าที่ข้อมูลทางคลินิกไม่ก่อตาม cGCP หนึ่งสามารถอ้างอิงข้อมูลทางประวัติศาสตร์และการตลาดหลังข้อมูลเฝ้าระวัง ซึ่งต้องเหมาะสมออกแบบไว้สำหรับวัตถุประสงค์การ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

3.1 . เงื่อนไขทางการแพทย์
ซึ่งจะช่วยให้โปรไฟล์ทั้งหมดของจำนวนมากสำหรับการปล่อยทางการค้าควรสอดคล้องกับโปรไฟล์ของจำนวนมากที่แสดงได้ผลและตู้นิร ภัย ในการศึกษาทางการแพทย์ได้ดำเนินการตามแนวทางปฏิบัติทางการแพทย์ที่ดีอยู่ในปัจจุบัน( cgcp ) วิธีนี้ใช้กับ ผลิตภัณฑ์ ที่ได้รับการพัฒนา สำหรับ ผลิตภัณฑ์ ที่เก่ากว่าสำหรับข้อมูลทางการแพทย์ที่ไม่ได้สร้างขึ้นตาม cgcpหนึ่งไม่สามารถดูข้อมูลการตรวจจับที่ทำการไปรษณีย์ - การตลาดและข้อมูลทางประวัติศาสตร์ซึ่งจะต้องได้รับการทำตามได้รับการออกแบบสำหรับวัตถุประสงค์.