Test materials showing equal or sta

Test materials showing equal or statistically greater (p < 0.05) incidences of positive responders vs.
SDS were considered irritating under the conditions of exposure (Basketter et al., 1994).
Test materials showing statistically lower (p < 0.05) incidences of positive responders vs.
SDS were considered non-irritating under the conditions of exposure.
The temporal responses were also evaluated by curve fitting (SigmaPlot for Windows, version 8.02, SPSS, Inc., Chicago, IL)

and TR50 values (the time of exposure necessary for 50% of the exposed population to show a positive skin response) were determined and compared within and across studies.


3. Results
Seven separate clinical patch studies were conducted between June 1998 and January 2002. These studies were conducted using the same basic protocol format although the duration of the studies ranged from 7-weeks for the first two studies to 2–3 weeks for the latter five studies (see Section 2). Exposures to the test materi- als were incremental from 30 min to 4 h (one study dropped the 30 min exposure). All of the study details are provided in Table 1, including numbers of subjects (and gender breakdown), subject ages, test materials, the highest cumulative percent irritation responses, and the irritation comparisons to the 20% SDS bench- mark. The time course patterns of the cumulative per- cent positive skin irritation responses for each test material compared to 20% SDS, for each of the 7 stud- ies, are shown in Figs. 1A–7A. Symbols on each graph indicate those formulations significantly more or less irritating than 20% SDS at the terminal patch exposure time point. Those formulas that showed no significant difference in skin irritation responses vs. SDS and those formulas that showed significantly more skin irritation responses than SDS would be considered irritating to skin under these specific exposure conditions. Those for- mulas that showed significantly less skin irritation than SDS would be considered non-irritating under these specific exposure conditions. The time response curves

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ทดสอบวัสดุทางสถิติมากกว่า หรือเท่ากับ incidences (p < 0.05) ของ responders บวกกับการแสดง SDS ได้ถือเคืองภายใต้เงื่อนไขของการสัมผัส (Basketter et al., 1994) ทดสอบวัสดุที่แสดงด้านล่างทางสถิติ (p < 0.05) incidences ของ responders บวกกับ SDS ได้ถือทารกภายใต้เงื่อนไขของการสัมผัส การตอบสนองชั่วคราวยังถูกประเมิน โดยเส้นโค้ง fitting (SigmaPlot สำหรับ Windows รุ่น 8.02 โปรแกรม Inc. ชิคาโก IL) และค่า TR50 (เวลาของการสัมผัสที่จำเป็นสำหรับ 50% ของประชากรเพื่อแสดงการตอบสนองบวกผิวสัมผัส) ถูกกำหนด และเปรียบเทียบภายใน และการศึกษา3. ผลลัพธ์ศึกษาปรับปรุงคลินิกแยกเจ็ดได้ดำเนินการระหว่างเดือนมิถุนายนปี 1998 และ 2002 มกราคม การศึกษานี้ได้ดำเนินการโดยใช้รูปแบบโพรโทคอลพื้นฐานเดียวกันแม้ว่าระยะเวลาที่ศึกษาอยู่ในช่วงจากสัปดาห์ที่ 7 สำหรับ first การศึกษาสองไป 2 – 3 สัปดาห์ศึกษา five หลัง (ดูส่วน 2) ภาพการทดสอบ materi-ยังมีเพิ่มขึ้นจาก 30 นาที 4 h (หนึ่งลดลงความเสี่ยง 30 นาที) ศึกษารายละเอียดทั้งหมดมีในตารางที่ 1 หมายเลขของหัวข้อ (แบ่งเพศ), รวมถึงเรื่องอายุ ทดสอบวัสดุ ตอบสนองต่อการระคายเคืองเปอร์เซ็นต์สะสมสูงสุด และการระคายเคืองให้ 20% SDS ม้าเครื่องหมายการเปรียบเทียบ รูปแบบหลักสูตรเวลาตอบสนองการระคายเคืองผิวบวกสะสมต่อเปอร์เซ็นต์สำหรับแต่ละวัสดุทดสอบเปรียบเทียบกับ 20% SDS สำหรับแต่ละ 7 สตั๊ด-ies แสดงใน Figs. 1A-7A สัญลักษณ์ในแต่ละกราฟบ่งชี้ significantly สูตรที่เคืองน้อยกว่า 20% SDS จุดเวลาสัมผัสโปรแกรมเทอร์มินัล สูตรที่แสดงไม่ difference significant ในการตอบสนองการระคายเคืองผิวเทียบกับ SDS และสูตรที่แสดงให้เห็นว่า significantly ตอบสนองผิวระคายเคืองมากขึ้นกว่า SDS จะถือว่าเคืองผิวภายใต้เงื่อนไขเหล่านี้แสง specific เหล่านั้นใน-mulas ที่แสดงให้เห็นว่า significantly ระคายเคืองผิวน้อยกว่า SDS จะถือว่าทารกภายใต้เงื่อนไขเหล่านี้แสง specific เส้นโค้งเวลาตอบสนอง

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

วัสดุทดสอบแสดงให้เห็นเท่ากันหรือสูงกว่าทางสถิติ (p <0.05) อุบัติการณ์ของการตอบสนองเชิงบวกกับ
SDS มีการพิจารณาภายใต้เงื่อนไขที่เกิดการระคายเคืองจากการสัมผัส (Basketter et al., 1994)
อุบัติการณ์วัสดุทดสอบแสดงให้เห็นนัยสำคัญทางสถิติที่ลดลง (p <0.05) ของการตอบสนองเชิงบวก เทียบกับ
SDS ถือว่าไม่ระคายเคืองภายใต้เงื่อนไขของการเปิดรับ
การตอบสนองชั่วขณะนอกจากนี้ยังได้รับการประเมินโดยโค้ง Fi ระบบ (SigmaPlot สำหรับ Windows รุ่น 8.02, SPSS, Inc, Chicago, IL) และค่า tr50 (เวลาของการเปิดรับสิ่งที่จำเป็นสำหรับ 50% ของประชากรสัมผัสเพื่อแสดงการตอบสนองผิวบวก) ได้รับการพิจารณาและเปรียบเทียบภายในและระหว่างการศึกษา3 ผลเซเว่นแยกการศึกษาทางคลินิกแพทช์ได้รับการดำเนินการระหว่างมิถุนายน 1998 และเดือนมกราคม 2002 การศึกษาเหล่านี้ได้รับการดำเนินการโดยใช้รูปแบบโปรโตคอลพื้นฐานที่เหมือนกันถึงแม้ว่าระยะเวลาการศึกษาตั้งแต่ 7 สัปดาห์สำหรับแรก Fi สองการศึกษา 2-3 สัปดาห์สำหรับไฟหลังและ การศึกษา (ดูมาตรา 2) ความเสี่ยงที่จะ ALS ทดสอบวัสดุที่มีเพิ่มขึ้นจาก 30 นาทีถึง 4 ชั่วโมง (การศึกษาลดลงสัมผัส 30 นาที) ทุกรายละเอียดศึกษาได้แสดงไว้ในตารางที่ 1 รวมทั้งหมายเลขของอาสาสมัคร (และรายละเอียดทางเพศ), ทุกเพศทุกวัยเรื่องวัสดุการทดสอบการตอบสนองของสะสมสูงสุดร้อยละการระคายเคืองและการเปรียบเทียบการระคายเคืองกับ 20% SDS เครื่องหมายบัลลังก์ รูปแบบการเรียนการสอนเวลาของการสะสมต่อร้อยละการตอบสนองในเชิงบวกที่เกิดการระคายเคืองผิวสำหรับวัสดุแต่ละการทดสอบเมื่อเทียบกับ 20% SDS สำหรับแต่ละ 7 stud- โอบอุ้มจะแสดงในมะเดื่อ 1A-7A สัญลักษณ์ในแต่ละกราฟแสดงผู้สูตร Fi นัยนัยสำคัญมากหรือน้อยเกิดการระคายเคืองกว่า 20% SDS ที่แพทช์ขั้วจุดเวลาสัมผัส สูตรที่แสดงให้เห็นว่าไม่มีการตั้งไฟลาดเทดิ ff นัยสำคัญในการตอบสนองการระคายเคืองผิวหนังกับ SDS และสูตรที่แสดงให้เห็นอย่างมีนัยสำคัญมากขึ้นการตอบสนองการระคายเคืองผิวหนังกว่า SDS จะถือว่าเกิดการระคายเคืองต่อผิวภายใต้เงื่อนไขที่เฉพาะเจาะจงคสัมผัสเหล่านี้ ผู้ Mulas ที่แสดงให้เห็นข้างหน้าอย่างมีนัยสำคัญการระคายเคืองผิวหนังน้อยกว่า SDS จะได้รับการพิจารณาที่ไม่เกิดการระคายเคืองภายใต้เงื่อนไขที่เฉพาะเจาะจงคสัมผัสเหล่านี้ เวลาในการตอบสนองของเส้นโค้ง

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

แสดงการทดสอบวัสดุเทียบเท่าหรือมากกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ( P < . 05 ) อุบัติการณ์ของการตอบสนองทางบวกกับ
t ถือว่าน่ารำคาญภายใต้เงื่อนไขของแสง ( basketter et al . , 1994 ) แสดงการทดสอบทางสถิติ
วัสดุลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ( P < 0.05 ) อุบัติการณ์ของการตอบสนองทางบวกกับ
t พิจารณาภายใต้เงื่อนไขที่ไม่เกิดการระคายเคืองจากการสัมผัส
การตอบสนองเวลาถูกประเมินโดยโค้งจึงตัด ( sigmaplot สำหรับ Windows , รุ่น 8.02 , SPSS , อิงค์ , Chicago , IL )

และ tr50 ค่า ( เวลาของการเปิดรับแสงที่จำเป็นสำหรับ 50% ของประชากรที่จะแสดงการตอบสนองการสัมผัสทางผิวหนัง ) วิเคราะห์และเปรียบเทียบภายในและระหว่างการศึกษา .

3 . ผลการศึกษาทางคลินิก
7 แยกแพทช์ได้ดำเนินการระหว่างเดือนมิถุนายน 2541 ถึงมกราคม 2545การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์ที่ใช้เหมือนกันรูปแบบโปรโตคอลพื้นฐานแม้ว่าระยะเวลาของการศึกษาระหว่าง 7-weeks สำหรับจึงตัดสินใจเดินทางสองการศึกษา 2 – 3 สัปดาห์หลังจึงได้ศึกษา ( ดูส่วนที่ 2 ) ชมการทดสอบวัสดุ - ALS ) เพิ่มจาก 30 นาทีถึง 4 ชั่วโมง ( เรียนทำ 30 นาที แสง ) ทั้งหมดของการศึกษารายละเอียดที่ให้ไว้ในตารางที่ 1รวมถึงตัวเลขของประชากร และการแบ่งเพศ ) เรื่องอายุ วัสดุทดสอบสูงสุดสะสมเปอร์เซ็นต์การระคายเคืองการตอบสนองและการระคายเคืองเปรียบเทียบกับ 20 % SDS ม้านั่ง - มาร์ค แน่นอนเวลารูปแบบของการสะสมต่อ - ร้อยบวกการระคายเคืองผิวตอบสนองสำหรับการทดสอบวัสดุ เทียบกับ 20% เฉพาะสำหรับแต่ละของ 7 สตั๊ด - ies จะแสดงในผลมะเดื่อ . 1 – 0 .กราฟแสดงสัญลักษณ์ในแต่ละสูตรนั้น signi จึงลดลงอย่างมีนัยสําคัญเมื่อเพิ่มเติมหรือระคายเคืองน้อยกว่า 20 % SDS ที่สถานีปะเวลาจุด สูตรที่ไม่พบ signi จึงไม่สามารถ ดิ ff erence ในการตอบสนองและระคายเคืองผิวSDS และสูตรที่พบ signi จึงลดลงอย่างมีนัยสําคัญเมื่อการระคายเคืองผิวตอบสนองมากขึ้นกว่า SDS จะถือว่าอาการระคายเคืองที่ผิวหนังภายใต้กาจึง C การเงื่อนไข ผู้ - ปีใหม่จากฮโยริที่พบ signi จึงลดลงอย่างมีนัยสําคัญเมื่อไม่ระคายผิวมากกว่า SDS จะถือว่าไม่เกิดการระคายเคืองเหล่านี้ประเภท C การถ่ายทอด ภายใต้เงื่อนไข เวลาตอบสนอง
เส้นโค้ง