TolerabilityThree subjects (6.5%) e

Tolerability
Three subjects (6.5%) experienced a total of 4 mild
AEs (1 abdominal discomfort and 3 venipuncture syncope)
that resolved spontaneously, but no SAEs were
reported or observed. In the investigators’ opinion, none
of the AEs were considered to be associated with the
administration of either study drug.
Of the 4 AEs reported, one subject experienced mild
abdominal discomfort after having a meal the evening
before study drug administration in period 2. This was
considered by the investigator to be possibly related
to rapid food intake. It resolved within 2 hours of
onset without intervention. One subject experienced
an episode of venipuncture syncope, just after the
intravenous cannula was introduced into his forearm
vein before study drug administration in period 2, but
this resolved within 2 minutes of onset. Another subject
experienced venipuncture syncope 2 times, once just
after the intravenous cannula was placed into his
forearm vein before study drug administration, and
again at the time of withdrawal of needles after collecting
the 24-hour blood sample (test formulation).
Both cases resolved spontaneously within 5 minutes
and 1 minute, respectively. These 3 AEs were considered
likely to be associated with the subjects’ nervousness,
in the opinion of the investigators.
Laboratory analysis for tolerability revealed some
modifications in the biochemical results of 6 subjects
(13.0%), namely changes in total bilirubin, which were
not considered clinically significant. Three patients had
an increase of

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

TolerabilityThree subjects (6.5%) experienced a total of 4 mildAEs (1 abdominal discomfort and 3 venipuncture syncope)that resolved spontaneously, but no SAEs werereported or observed. In the investigators’ opinion, noneof the AEs were considered to be associated with theadministration of either study drug.Of the 4 AEs reported, one subject experienced mildabdominal discomfort after having a meal the eveningbefore study drug administration in period 2. This wasconsidered by the investigator to be possibly relatedto rapid food intake. It resolved within 2 hours ofonset without intervention. One subject experiencedan episode of venipuncture syncope, just after theintravenous cannula was introduced into his forearmvein before study drug administration in period 2, but this resolved within 2 minutes of onset. Another subjectexperienced venipuncture syncope 2 times, once justafter the intravenous cannula was placed into hisforearm vein before study drug administration, andagain at the time of withdrawal of needles after collectingthe 24-hour blood sample (test formulation).Both cases resolved spontaneously within 5 minutesand 1 minute, respectively. These 3 AEs were consideredlikely to be associated with the subjects’ nervousness,in the opinion of the investigators.Laboratory analysis for tolerability revealed somemodifications in the biochemical results of 6 subjects(13.0%), namely changes in total bilirubin, which werenot considered clinically significant. Three patients hadan increase of <2.1 mmol/L from predose levels. Threepatients had a decrease of ≤1 mmol/L.

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ความทนทาน
3 วิชา ( 6.5% ) ที่มีทั้งหมด 4 แบบอ่อน
( 1 ท้องไม่สบายและ 3 ตัวอย่างการเป็นลม )
ที่แก้ไขได้ แต่ไม่ saes ถูก
รายงานหรือสังเกต ในความเห็นของผู้ตรวจสอบ ' ไม่มี
ของ AES เป็นเกี่ยวข้องกับการบริหารการศึกษายา
.
ของ 4 องค์กร รายงานเรื่องใดเรื่องหนึ่งที่มีประสบการณ์อ่อน
สบายท้องหลังจากทานอาหารเย็นก่อนการบริหารยาในช่วงเวลาการศึกษา
2 นี้ถูกพิจารณาโดยเจ้าหน้าที่ได้

อาจจะเกี่ยวข้องกับการบริโภคอาหารอย่างรวดเร็ว มันได้รับการแก้ไขภายใน 2 ชั่วโมง
การโจมตีโดยไม่แทรกแซง วิชาหนึ่งมีประสบการณ์
ตอน การเจาะเลือด การเป็นลม แค่หลังจาก
cannula ใช้เป็นหลอดเลือดดำปลายแขน
ของเขาหลอดเลือดดำก่อนการบริหารยาในการศึกษาช่วงที่ 2 แต่
นี้แก้ไขภายใน 2 นาทีของการโจมตี อีกเรื่อง
มีประสบการณ์ การเจาะเลือด การเป็นลม 2 ครั้ง ครั้งนึงก็แค่
หลังจาก cannula อยู่ในทางของเขา
แขนหลอดเลือดดำก่อนการบริหารยาการศึกษาและ
อีกครั้งในเวลาการถอนเข็มหลังจากการเก็บตัวอย่างเลือด ( ใช้บริการ

ทดสอบ )ทั้งกรณีการแก้ไขได้ภายใน 5 นาที
1 นาที ตามลำดับ ทั้ง 3 แบบได้ถือว่า
น่าจะเกี่ยวข้องกับวิชา nervousness
ในความเห็นของผู้ตรวจสอบ การวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการสำหรับความทนทาน พบบาง

การปรับเปลี่ยนในผลทางชีวเคมีของ 6 วิชา
( 3.2 % ) คือ การเปลี่ยนแปลงในบิลิรูบินทั้งหมดซึ่งถูก
ทางการแพทย์ไม่ถือว่าสำคัญ 3 )
เพิ่มขึ้น < 2.1 มิลลิโมล / ลิตร จาก predose ระดับ 3
) ลดลงจาก≤ 1 มิลลิโมล / ลิตร