Telavancin (trade name Vibativ) is

Telavancin (trade name Vibativ) is a bactericidal lipoglycopeptide for use in MRSA or other Gram-positive infections. Telavancin is a semi-synthetic derivative of vancomycin.[1][2]
The FDA approved the drug in September 2009 for complicated skin and skin structure infections (cSSSI),[3] and in June 2013 for hospital-acquired and ventilator-associated bacterial pneumonia caused by Staphylococcus aureus.[4]
History[edit source | editbeta]

On 19 October 2007, the US Food and Drug Administration (FDA) issued an approvable letter for telavancin. Its developer, Theravance, submitted a complete response to the letter, and the FDA has assigned a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target date of 21 July 2008.[5]
On 19 November 2008, an FDA antiinfective drug advisory committee concluded that they would recommend telavancin be approved by the FDA.
The FDA approved the drug on 11 September 2009 for complicated skin and skin structure infections (cSSSI).[3]
Theravance has also submitted telavancin to the FDA in a second indication, nosocomial pneumonia, sometimes referred to as hospital-acquired pneumonia, or HAP. On 30 November 2012, an FDA advisory panel endorsed approval of a once-daily formulation of telavancin for nosocomial pneumonia when other alternatives are not suitable. However, telavancin did not win the advisory committee's recommendation as first-line therapy for this indication. The committee indicated that the trial data did not prove "substantial evidence" of telavancin's safety and efficacy in hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia caused by Gram-positive organisms Staphylococcus aureus and Streptococcus pneumoniae.[6] On 21 June 2013 FDA gave approval for telavancin to treat patients with hospital-acquired pneumonia, but indicated it should be used only when alternative treatments are not suitable. FDA staff had indicated telavancin has a "substantially higher risk for death" for patients with kidney problems or diabetes compared to vancomycin.[7]

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

telavancin (ชื่อการค้า vibativ) เป็น lipoglycopeptide ฆ่าเชื้อแบคทีเรียเพื่อใช้ในการหรือการติดเชื้อ MRSA แกรมบวกอื่น ๆ telavancin เป็นอนุพันธ์กึ่งสังเคราะห์ของ vancomycin. [1] [2]
องค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติยาเสพติดในกันยายน 2009 สำหรับผิวที่มีความซับซ้อนและการติดเชื้อโครงสร้างผิว (csssi)[3] และในมิถุนายน 2013 สำหรับโรงพยาบาลที่ได้มาและใช้เครื่องช่วยหายใจที่เกี่ยวข้องโรคปอดบวมที่เกิดจากเชื้อแบคทีเรีย Staphylococcus เรียส [4] ประวัติศาสตร์
[แหล่งที่มาของข้อความ | editbeta].

ที่ 19 ตุลาคม 2007, อาหารเราและยา (FDA) ออก จดหมาย approvable สำหรับ telavancin นักพัฒนา theravance ของตนส่งมาที่สมบูรณ์เพื่อตอบสนองตัวอักษร,และองค์การอาหารและยาได้มอบหมายให้ผู้ใช้ยาเสพติดยาค่าการกระทำ (pdufa) วันที่เป้าหมายของการ 21 กรกฎาคม 2008. [5]
เมื่อพฤศจิกายน 19, 2008, antiinfective ยาเสพติดองค์การอาหารและยาที่ปรึกษาคณะกรรมการได้ข้อสรุปว่าพวกเขาอยากจะแนะนำ telavancin ได้รับอนุมัติจากองค์การอาหารและยา.
องค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติยาเสพติดเมื่อ 11 กันยายน 2009 สำหรับผิวที่มีความซับซ้อนและการติดเชื้อโครงสร้างผิว (csssi). [3]
theravance ส่ง telavancin ที่องค์การอาหารและยาในข้อบ่งชี้ที่สอง, โรคปอดอักเสบในโรงพยาบาล, บางครั้งเรียกว่าโรคปอดอักเสบในโรงพยาบาลที่ได้มาหรือเกิดขึ้น เมื่อพฤศจิกายน 30, 2012, FDA ที่ปรึกษาแผงรับรองการอนุมัติจากสูตรที่ครั้งหนึ่งในชีวิตประจำวันของ telavancin สำหรับโรคปอดบวมในโรงพยาบาลเมื่อทางเลือกอื่น ๆ จะไม่เหมาะ อย่างไรก็ตามtelavancin ไม่ชนะคำแนะนำของคณะกรรมการที่ปรึกษาเป็นยาบรรทัดแรกสำหรับตัวบ่งชี้นี้ คณะกรรมการชี้ให้เห็นว่าข้อมูลการทดลองไม่ได้พิสูจน์ "หลักฐาน" ของความปลอดภัย telavancin และประสิทธิภาพในโรงพยาบาลด้วยโรคปอดบวม-acquired รวมทั้งช่องระบายอากาศที่เกี่ยวข้องโรคปอดบวมที่เกิดจากแกรมบวก Staphylococcus เรียชีวิตและ Streptococcus pneumoniae[6] เมื่อ 21 มิถุนายน 2013 FDA อนุมัติให้สำหรับ telavancin ในการรักษาผู้ป่วยที่มีโรคปอดอักเสบในโรงพยาบาลที่ได้มา แต่ชี้ให้เห็นว่าควรจะใช้เฉพาะเมื่อการรักษาทางเลือกจะไม่เหมาะ พนักงานองค์การอาหารและยาได้ชี้ให้เห็น telavancin มี "ความเสี่ยงอย่างมีนัยสำคัญที่สูงขึ้นสำหรับความตาย" สำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาไตหรือโรคเบาหวานเมื่อเทียบกับ vancomycin. [7]

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

Telavancin (ชื่อทางการค้า Vibativ) เป็น lipoglycopeptide bactericidal สำหรับใช้ในการติดเชื้อแบคทีเรียแกรมบวกอื่น ๆ หรือ MRSA Telavancin เป็นอนุพันธ์กึ่งสังเคราะห์ของ vancomycin[1][2]
FDA อนุมัติยาในเดือน 2009 กันยายนสำหรับผิวที่มีความซับซ้อนและโครงสร้างเชื้อ (cSSSI),[3] และในเดือนมิถุนายนปี 2013 สำหรับโรงพยาบาลมา และระบายอากาศที่เชื่อมโยงโรคแบคทีเรียเกิดจาก Staphylococcus หมอเทศข้างลาย[4]
ประวัติ [แก้ไขแหล่ง | editbeta]

เมื่อ 19 2550 ตุลาคม เราอาหารและยา (FDA) ออกตัวอักษร approvable สำหรับ telavancin นักพัฒนา Theravance ส่งการตอบรับจดหมาย สมบูรณ์ และ FDA ได้กำหนดเป้าหมายค่ายายาผู้กระทำ (PDUFA) วัน 21 กรกฏาคม 2008[5]
วันที่ 19 2551 พฤศจิกายน กรรมการปรึกษายา antiinfective FDA สรุปว่า พวกเขาจะแนะนำ telavancin ได้รับการอนุมัติ โดย FDA
FDA อนุมัติยา 11 กันยายน 2009 สำหรับผิวที่มีความซับซ้อนและโครงสร้างเชื้อ (cSSSI)[3]
Theravance ยังได้ส่งไป telavancin กับ FDA ในการบ่งชี้สอง nosocomial โรค บางครั้งเรียกว่ามาโรงพยาบาลโรคปอด หรือหาบ วันที่ 30 2555 พฤศจิกายน แผงปรึกษา FDA รับรองอนุมัติกำหนดวันละครั้งเป็น telavancin สำหรับโรค nosocomial เมื่อทางเลือกอื่น ๆ ไม่เหมาะสม อย่างไรก็ตาม telavancin ได้ชนะคำแนะนำของคณะกรรมการปรึกษาเป็นบรรทัดแรกบำบัดสำหรับบ่งชี้นี้ คณะกรรมการระบุว่า ข้อมูลทดลองไม่ได้พิสูจน์ "พบเอกสาร" ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ telavancin ในการมาโรงพยาบาลโรค รวมทั้งเกี่ยวข้องระบายโรคเกิดจากสิ่งมีชีวิตแบคทีเรียแกรมบวก Staphylococcus หมอเทศข้างลายและอุณหภูมิ pneumoniae[6] 21 2556 มิถุนายน FDA ให้อนุมัติใน telavancin ในการรักษาผู้ป่วยมาโรงพยาบาลโรคปอด แต่ระบุควรใช้เฉพาะเมื่อรักษาทางเลือกไม่เหมาะสม เจ้าหน้าที่ FDA ได้ระบุ telavancin มีความ "เสี่ยงที่สูงมากสำหรับความตาย" สำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือโรคเบาหวานเมื่อเปรียบเทียบกับ vancomycin[7]

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

telavancin ( vibativ ชื่อทางการค้า)คือ lipoglycopeptide bactericidal สำหรับการใช้งานใน mrsa หรือการติดเชื้อกรัมในเชิงบวกอื่นๆ telavancin เป็นงานที่ดัดแปลงมาจากแบบกึ่งสังเคราะห์ของ vancomycin .[ 1 ],[ 2 ],
FDA ที่ได้รับการอนุมัติให้ยาในเดือนกันยายน 2009 สำหรับการติดเชื้อผิวมีความยุ่งยากและโครงสร้างผิว( csssi )[ 3 ]และในเดือนมิถุนายนปี 2013 สำหรับปอดบวมจากโรงพยาบาลสมิติเวชสุขุมวิท - ได้รับและช่องระบายอากาศแบบที่เกี่ยวข้องโดยมีสาเหตุมาจากสุนัขจิ้งจอก staphylococcus .[ 4 ]
ประวัติ[ editbeta แก้ไขแหล่ง|]

ในวันที่ 19 ตุลาคม 2007 การบริหารองค์กรอาหารและยา( FDA )ได้ออกจดหมาย approvable สำหรับ telavancin นักพัฒนา theravance ส่งการตอบสนองเสร็จสมบูรณ์ในจดหมายและ FDA ได้มอบหมายให้การกำหนดผู้ใช้ยาโดยคิดค่าธรรมเนียม( pdufa )วันที่เป้าหมายของ 21 กรกฎาคม 2008 [ 5 ],
เมื่อวันที่ 19 พฤศจิกายน 2008 กรรมการที่ปรึกษายา antiinfective FDA ที่สรุปว่าพวกเขาจะขอแนะนำให้ telavancin ได้รับการอนุมัติโดย FDA .
FDA ที่ได้รับการอนุมัติให้ยาในวันที่ 11 การติดเชื้อ 2009 สำหรับความซับซ้อนและโครงสร้างผิวกันยายน( csssi )[ 3 ]
มีการส่ง theravance telavancin เพื่อเปรียบเทียบในการแสดงที่สองที่ปอดบวม nosocomial บางครั้งเรียกว่าเป็นโรคปอดบวมโรคโรงพยาบาลได้รับหรือเกาะยัง เมื่อวันที่ 30 พฤศจิกายน 2012 ปรึกษาให้ FDA ที่เซ็นรับรองสำเนาถูกต้องการอนุมัติของสูตรเมื่อ - ทุกวันที่ของ telavancin สำหรับโรคปอดบวม nosocomial เมื่อทางเลือกอื่นๆคือไม่เหมาะสม แต่ถึงอย่างไรก็ตามtelavancin ยังไม่ได้ให้คำแนะนำของคณะกรรมการที่ปรึกษาเป็นการบำบัดครั้งแรก - สายสำหรับสัญญาณเตือนนี้ ให้คณะกรรมการที่ระบุว่าข้อมูลการทดลองใช้งานไม่ได้พิสูจน์"เป็น"ของความ ปลอดภัย และ ประสิทธิภาพ ของ telavancin โรคปอดบวมโรคในโรงพยาบาล - ได้รับรวมถึงโรคปอดบวมโรคช่องระบายอากาศแบบที่เกี่ยวข้องโดยมีสาเหตุมาจากสิ่งมีชีวิตกรัม - บวก staphylococcus streptococcus pneumoniae และสุนัขจิ้งจอก[ 6 ]ในวันที่ 21 มิถุนายนปี 2013 FDA ทำให้การอนุมัติสำหรับ telavancin ในการบำบัดผู้ป่วยที่มีโรคปอดบวมโรงพยาบาลได้รับแต่ระบุว่าจะต้องใช้เฉพาะเมื่อทางเลือกการบำบัดจะไม่เหมาะสม พนักงาน FDA ระบุ telavancin มี"ความเสี่ยงสูงที่ความตาย"สำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาไตเป็นโรคเบาหวานหรือเมื่อเทียบกับ vancomycin .[ 7 ]