OBJECTIVE: To evaluate efficacy and

OBJECTIVE: To evaluate efficacy and tolerability of the lipase inhibitor Orlistat (Ro 18-0647) in doses of 10, 60 and 120 mg three times a day in addition to a mild hypocaloric diet containing 30% of calories as fat. DESIGN: 4 week single-blind placebo run-in period of diet alone followed by a 12 week double-blind, placebo-controlled, randomized treatment period.

SETTINGS: Five European outpatient clinics specializing in endocrinology and/or the treatment of obesity, one central laboratory.

SUBJECTS: Of 237 healthy obese subjects meeting the inclusion criteria, 188 showed compliance to the diet during the run-in period and were randomized for the treatment period.

MAIN OUTCOME MEASURES: Primary efficacy criterion was the difference in weight loss after 12 weeks of treatment between the Orlistat treated groups and the diet alone group. Secondary efficacy criteria were changes in serum total, HDL- and LDL-cholesterol.

RESULTS: Compared to placebo a mean (+/- s.e.) additional weight loss of 0.63 +/- 0.54 kg with 30 mg a day (P = 0.246), 0.71 +/- 0.55 kg with 180 mg a day (P = 0.190) and 1.75 +/- 0.54 kg with 360 mg a day was seen (P = 0.001) or Orlistat was observed. Overall data indicated dose-dependency. Small decreases were seen in total and LDL-cholesterol (significant in the 180 and 360 mg a day groups) and LDL- to HDL-cholesterol ratio (significant in the 360 mg a day group only). Mild, mostly gastrointestinal side effects were observed more frequently in the Orlistat groups and caused premature withdrawal from the study in only four patients. No marked laboratory abnormalities were shown, including the lipid-soluble vitamins A, D and E.

CONCLUSION: Orlistat, in an apparently dose-dependent manner, leads to additional weight loss compared to diet alone and overall, is well tolerated.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

วัตถุประสงค์: เพื่อประเมินประสิทธิภาพและ tolerability ของสารยับยั้งเอนไซม์ไลเปส Orlistat (Ro 18-0647) ในปริมาณ 10, 60 และ 120 mg วันนอกจาก hypocaloric อ่อนอาหารที่ประกอบด้วย 30% ของแคลอรี่เป็นไขมัน ออกแบบ: 4 สัปดาห์ระยะ run-in ประการเดียวตาบอดอาหารเพียงอย่างเดียวตามรอบระยะเวลาในการรักษาคนตาบ อดสอง ควบคุม ด้วยยาหลอก randomized 12 สัปดาห์การตั้งค่า: 5 ผู้ป่วยนอกยุโรปคลินิกนริศทันตและ/หรือการรักษาโรคอ้วน ห้องปฏิบัติการกลางที่หนึ่งเรื่อง: 237 สุขภาพอ้วนเรื่องประชุมเกณฑ์รวม 188 แสดงให้เห็นว่าการปฏิบัติตามกฎระเบียบอาหารช่วง run-in และมี randomized สำหรับรอบระยะเวลารักษาหลักประเมินผล: ประสิทธิภาพหลักเกณฑ์ได้ความแตกต่างของน้ำหนักหลังจาก 12 สัปดาห์ของการรักษาระหว่าง Orlistat ที่จัดกลุ่มและกลุ่มอาหารเพียงอย่างเดียว เกณฑ์ประสิทธิภาพรองถูกเปลี่ยนแปลงในซีรั่มรวม HDL - และ LDL-ไขมันRESULTS: Compared to placebo a mean (+/- s.e.) additional weight loss of 0.63 +/- 0.54 kg with 30 mg a day (P = 0.246), 0.71 +/- 0.55 kg with 180 mg a day (P = 0.190) and 1.75 +/- 0.54 kg with 360 mg a day was seen (P = 0.001) or Orlistat was observed. Overall data indicated dose-dependency. Small decreases were seen in total and LDL-cholesterol (significant in the 180 and 360 mg a day groups) and LDL- to HDL-cholesterol ratio (significant in the 360 mg a day group only). Mild, mostly gastrointestinal side effects were observed more frequently in the Orlistat groups and caused premature withdrawal from the study in only four patients. No marked laboratory abnormalities were shown, including the lipid-soluble vitamins A, D and E.CONCLUSION: Orlistat, in an apparently dose-dependent manner, leads to additional weight loss compared to diet alone and overall, is well tolerated.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

วัตถุประสงค์: เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความทนของเอนไซม์ไลเปสยับยั้ง Orlistat (Ro 18-0647) ในปริมาณ 10, 60 และ 120 มก. สามครั้งต่อวันนอกเหนือจากการรับประทานอาหารที่ hypocaloric อ่อนที่มี 30% ของแคลอรี่ไขมัน การออกแบบ: 4 สัปดาห์ที่ได้รับยาหลอกเดียวตาบอดทำงานในระยะเวลาของการรับประทานอาหารตามเพียงอย่างเดียวโดย 12 สัปดาห์ double-blind, placebo-controlled, ระยะเวลาการรักษาแบบสุ่ม. การตั้งค่า: ห้าคลินิกผู้ป่วยนอกยุโรปที่เชี่ยวชาญในต่อมไร้ท่อและ / หรือการรักษาโรคอ้วนหนึ่ง ห้องปฏิบัติการกลาง. วิชา: 237 วิชาโรคอ้วนเพื่อสุขภาพประชุมเกณฑ์รวม 188 แสดงให้เห็นว่าการปฏิบัติตามที่จะรับประทานอาหารในช่วงเวลาทำงานในและได้รับการสุ่มสำหรับรอบระยะเวลาการรักษา. มาตรวัดผลลัพธ์หลักเกณฑ์การรับรู้ความสามารถหลักความแตกต่างในการลดน้ำหนักหลังจากที่ 12 สัปดาห์ของการรักษาระหว่างกลุ่มได้รับการรักษา Orlistat และอาหารเพียงอย่างเดียวกลุ่ม หลักเกณฑ์การรับรู้ความสามารถรองการเปลี่ยนแปลงทั้งหมดซีรั่ม HDL- และ LDL คอเลสเตอรอล. ผลเมื่อเทียบกับยาหลอกเฉลี่ย (+/- SE) การสูญเสียน้ำหนักที่เพิ่มขึ้นของ 0.63 +/- 0.54 กก. กับ 30 มิลลิกรัมต่อวัน (P = 0.246) 0.71 +/- 0.55 กิโลกรัม 180 มิลลิกรัมต่อวัน (P = 0.190) และ 1.75 +/- 0.54 กิโลกรัม 360 มิลลิกรัมต่อวันก็เห็น (P = 0.001) หรือ Orlistat เป็นที่สังเกต ข้อมูลที่แสดงให้เห็นโดยรวมปริมาณการพึ่งพา การลดลงของขนาดเล็กได้เห็นในรวมและ LDL คอเลสเตอรอล (ที่สำคัญใน 180 และ 360 มก. กลุ่มวัน) และอัตราส่วน LDL- คอเลสเตอรอล HDL (อย่างมีนัยสำคัญในกลุ่ม 360 มก. ต่อวันเท่านั้น) อ่อนส่วนใหญ่ผลข้างเคียงทางเดินอาหารที่พบบ่อยในกลุ่ม Orlistat และก่อให้เกิดการถอนตัวก่อนวัยอันควรจากการศึกษาในผู้ป่วยเพียงสี่ ไม่มีความผิดปกติของการทำเครื่องหมายในห้องปฏิบัติการที่มีการแสดงรวมทั้งวิตามินที่ละลายในไขมัน A, D และ E สรุป: Orlistat ในลักษณะที่เห็นได้ชัดยาขึ้นอยู่กับจะนำไปสู่การสูญเสียน้ำหนักที่เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับอาหารเพียงอย่างเดียวและโดยรวมเป็นที่ยอมรับอย่างดี

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

วัตถุประสงค์ : เพื่อศึกษาประสิทธิภาพและความทนทานของตัวยับยั้งเอนไซม์ ( RO 18-0647 ) ในปริมาณ 10 , 60 และ 120 มิลลิกรัม วันละ 3 ครั้ง นอกจากจะได้อาหารที่มีความปลอดภัยอ่อน 30% ของแคลอรี่ไขมัน ออกแบบ : 4 สัปดาห์เดียว ซึ่งตาบอดวิ่งในช่วงเวลาของอาหารเพียงอย่างเดียว ตามด้วย 12 สัปดาห์แบบสุ่ม และระยะเวลาการรักษา ค่า

:คลินิกผู้ป่วยนอกอายุรศาสตร์เชี่ยวชาญในห้าของยุโรป และ / หรือ การรักษา โรคอ้วน หนึ่งกลางห้องปฏิบัติการ

วิชา : 237 สุขภาพอ้วนคนประชุมรวมเกณฑ์ 188 แสดงความสอดคล้องของอาหารในขณะวิ่งในช่วงเวลาและสุ่มสำหรับระยะเวลาการรักษา ผล

มาตรการหลักเกณฑ์ประสิทธิภาพหลักคือความแตกต่างในการลดน้ำหนักหลังจาก 12 สัปดาห์ของการรักษาระหว่างตัวกลุ่มและอาหารคนเดียวในกลุ่ม เกณฑ์ประสิทธิภาพ มัธยมศึกษา มีการเปลี่ยนแปลงในระดับ HDL - คอเลสเตอรอลรวมและ

ผล : เมื่อเทียบกับยาหลอก หมายถึง ( - ตะวันออกเฉียงใต้ ) เพิ่มเติมการสูญเสียน้ำหนัก 0.63 / - 0.54 กิโลกรัม 30 มิลลิกรัมต่อวัน ( P = 0.246 ) 2 / - 0.55 กิโลกรัม 180 มิลลิกรัมต่อวัน ( P = 0190 ) และ 1.75 / - 0.54 กิโลกรัมกับ 360 มิลลิกรัมต่อวันได้ ( p = 0.001 ) หรือตัวถูกสังเกต ข้อมูลโดยรวมพบว่าปริมาณรังสีอ้างอิง ลดลงเล็กหน้ารวม และคอเลสเตอรอลอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่ม 180 และ 360 มิลลิกรัมต่อวัน ) และ LDL คอเลสเตอรอล ( HDL - อัตราส่วนที่สำคัญใน 360 มก. กลุ่มวันเท่านั้น ) อ่อนทางเดินอาหารส่วนใหญ่ผลข้างที่พบบ่อยในกลุ่มวัยและที่เกิดจากการถอนตัวจากการศึกษาเพียงสี่คน ไม่มีเครื่องหมายทางห้องปฏิบัติการผิดปกติ มีการแสดง ได้แก่ ไขมันละลายวิตามิน A , D และ E .

สรุป : ตัวในลักษณะรายงานชัดเจน นำไปสู่เพิ่มเติมการสูญเสียน้ำหนักเมื่อเทียบกับอาหารเพียงอย่างเดียว และโดยรวมเป็นที่ยอมรับได้