Background: New tuberculosis (TB) v

Background: New tuberculosis (TB) vaccines are being developed to combat the global epidemic. A phase
IIb trial of a candidate vaccine, MVA85A, was conducted in a high burden setting in South Africa to
evaluate proof-of-concept efficacy for prevention of TB in infants.
Objective: To describe the study design and implementation lessons from an infant TB vaccine efficacy
trial.
Methods: This was a randomised, controlled, double-blind clinical trial comparing the safety and efficacy
of MVA85A to Candin control administered to 4e6-month-old, BCG-vaccinated, HIV-negative infants at
a rural site in South Africa. Infants were followed up for 15e39 months for incident TB disease based on
pre-specified endpoints.
Results: 2797 infants were enrolled over 22 months. Factors adversely affecting recruitment and the
solutions that were implemented are discussed. Slow case accrual led to six months extension of trial
follow up.
Conclusion: The clinical, regulatory and research environment for modern efficacy trials of new TB
vaccines are substantially different to that when BCG vaccine was first evaluated in infants. Future infant
TB vaccine trials will need to allocate sufficient resources and optimise operational efficiency. A stringent
TB case definition is necessary to maximize specificity, and TB case accrual must be monitored closely

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

พื้นหลัง: ค่าวัคซีนวัณโรค (TB) ใหม่จะได้รับการพัฒนาเพื่อต่อสู้กับโรคระบาดทั่วโลก ขั้นตอนการทดลองใช้วัคซีนผู้สมัคร MVA85A, IIb ได้ดำเนินการในภาระงานที่สูงในแอฟริกาใต้เพื่อประเมินหลักฐานของแนวคิดประสิทธิภาพป้องกัน TB ในทารกวัตถุประสงค์: เพื่ออธิบายการศึกษาออกแบบและนำบทเรียนจากประสิทธิภาพวัคซีน TB เป็นทารกทดลองใช้วิธีการ: คือ randomised ควบคุม คนตาบ อดสองคลินิกทดลองเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ MVA85A Candin ควบคุมดูแลให้ทารก อายุเดือน 4e6 ฉีด BCG เอชไอวีเป็นลบที่เว็บไซต์ที่ชนบทในแอฟริกาใต้ ทารกตามค่าเดือน 15e39 สำหรับเหตุการณ์ตามโรค TBปลายทางที่ระบุไว้ก่อนผลลัพธ์: 2797 ทารกถูกลงทะเบียนกว่า 22 เดือน ปัจจัยที่ส่งผลกระทบต่อการสรรหาบุคลากรและโซลูชั่นที่ถูกนำมาใช้เป็นการกล่าวถึง รู้ช้ากรณีนำไปขยายทดลอง 6 เดือนติดตามงานสรุป: การวิจัยทางคลินิก กำกับดูแล และวิจัยสิ่งแวดล้อมสำหรับการทดลองประสิทธิภาพที่ทันสมัยของ TB ใหม่รู้กันมากเพื่อว่าเมื่อวัคซีน BCG แรกถูกประเมินในทารก เด็กในอนาคตทดลองวัคซีน TB จะต้องปันส่วนทรัพยากรที่เพียงพอ และเพิ่มประสิทธิภาพของประสิทธิภาพการดำเนินงาน ความเข้มข้นข้อกำหนดกรณี TB จำเป็นต้องขยาย specificity และรับรู้กรณี TB ต้องติดตามอย่างใกล้ชิด

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

พื้นหลัง: วัณโรคใหม่ (TB) วัคซีนที่มีการพัฒนาในการต่อสู้กับการแพร่ระบาดทั่วโลก ระยะที่
IIb ทดลองวัคซีน, MVA85A
ได้รับการดำเนินการในการตั้งค่าภาระที่สูงในแอฟริกาใต้เพื่อประเมินประสิทธิภาพหลักฐานของแนวคิดในการป้องกันวัณโรคในเด็กทารก.
วัตถุประสงค์: เพื่ออธิบายการออกแบบการศึกษาและบทเรียนการดำเนินงานจากวัณโรคทารก
ประสิทธิภาพวัคซีนทดลอง.
วิธีการ: นี่คือการสุ่มควบคุมการทดลองทางคลินิกแบบ double-blind
เปรียบเทียบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของMVA85A ควบคุม Candin ยา 4e6 เดือนเก่า, BCG
วัคซีนทารกเอชไอวีลบที่เว็บไซต์ชนบทในภาคใต้แอฟริกา. ทารกถูกติดตาม 15e39
เดือนสำหรับโรควัณโรคเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นอยู่กับปลายทางที่กำหนดไว้ล่วงหน้า.
ผลการศึกษา: 2797 ทารกที่ได้รับการคัดเลือกกว่า 22 เดือน
ปัจจัยที่ส่งผลกระทบต่อการรับสมัครและการแก้ปัญหาที่ถูกนำมาใช้ที่จะกล่าวถึง
กรณีที่คงค้างช้านำไปสู่การขยายหกเดือนของการพิจารณาคดีติดตาม.
สรุป:
คลินิกสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบและการวิจัยสำหรับการทดลองประสิทธิภาพที่ทันสมัยของวัณโรคใหม่วัคซีนเป็นอย่างมากที่แตกต่างกันเพื่อที่ว่าเมื่อวัคซีนบีซีจีได้รับการประเมินครั้งแรกในเด็กทารก
ทารกในอนาคตวัณโรคทดลองวัคซีนจะต้องจัดสรรทรัพยากรที่เพียงพอและเพิ่มประสิทธิภาพการดำเนินงานที่มีประสิทธิภาพ
เข้มงวดนิยามผู้ป่วยวัณโรคมีความจำเป็นต้องเพิ่มความจำเพาะและวัณโรคกรณีที่คงค้างจะต้องตรวจสอบอย่างใกล้ชิด

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

พื้นหลัง : วัณโรค ( TB ) วัคซีนใหม่ที่ถูกพัฒนาขึ้นเพื่อต่อสู้กับการระบาดทั่วโลก เฟส
ด้วยทดลองวัคซีน ผู้สมัคร mva85a ถูกดำเนินการในภาระสูงการตั้งค่าในแอฟริกาใต้ เพื่อพิสูจน์แนวคิด
ประเมินประสิทธิภาพในการป้องกันวัณโรคในเด็ก .
วัตถุประสงค์ : เพื่ออธิบายการออกแบบและการศึกษาบทเรียนจากทารกที่มีประสิทธิภาพของวัคซีนวัณโรค

วิธีพิจารณาคดีนี้ คือ สามารถ ควบคุม มีการทดลองทางคลินิกเปรียบเทียบความปลอดภัยและประสิทธิผลของการ candin
mva85a ควบคุมบริหารให้ 4e6 เดือนเก่า , tuberculosis วัคซีนเอชไอวีลบทารก
เว็บไซต์ชนบทในแอฟริกาใต้ ทารกมีการติดตาม 15e39 เดือนเป็นโรควัณโรคที่เกิดขึ้นบนพื้นฐานข้อมูลที่ระบุก่อน
.
ผลลัพธ์ของทารกลงทะเบียนเรียนเกิน 22 เดือนปัจจัยที่ส่งผลกระทบต่อการสรรหาและ
โซลูชั่นที่ถูกนำมาใช้ได้ถูก คงค้างกรณีช้าา 6 เดือน การติดตามคดี
.
สรุป : คลินิก , สิ่งแวดล้อมและกฎระเบียบการวิจัยสมัยใหม่ประสิทธิภาพการทดลองวัคซีนวัณโรค
ใหม่มากแตกต่างกันไป เมื่อวัคซีนบีซีจีเป็นครั้งแรก ได้แก่ ทารก
ทารกในอนาคตการทดลองวัคซีนวัณโรค จะต้องจัดสรรทรัพยากรอย่างเพียงพอและเพิ่มประสิทธิภาพการดำเนินงาน เข้มข้น
TB นิยามเป็นสิ่งที่จำเป็นเพื่อเพิ่มความจำเพาะ และวัณโรค คดีคงค้างจะต้องตรวจสอบอย่างใกล้ชิด