Methodsstudy designeAQUA (NCT014444

Methods
study design
eAQUA (NCT01444456) was a large, Phase IV, multicenter,
international, prospective, observational study of patients
who were receiving systemic chemotherapy for solid tumors
and who were receiving DA or another ESA to treat symptomatic CIA. Although DA is the focus of this study, local
regulations in some countries do not permit observational
study participation by only patients receiving a specifi
agent in a drug class. Therefore, enrollment of patients who
were receiving an ESA other than DA was permitted in these
countries. Target recruitment was ∼1,300 patients across
approximately ten countries and the enrollment period was
∼12 months. Data collection was from enrollment up to 4
weeks after the last recorded dose of ESA or current chemotherapy regimen, the date of withdrawal, or a maximum of 13
weeks after enrollment (whichever occurred fist).
The study protocol was approved by the relevant Independent Ethics Committee and the study was conducted in
compliance with International Conference on Harmonization Good Clinical Practice guidelines and with the ethical
standards laid down in the 1964 Declaration of Helsinki. All
patients provided informed consent before data collection
commenced.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

วิธีศึกษาออกแบบeAQUA (NCT01444456) มีขนาดใหญ่ ระยะที่สี่ multicenterศึกษานานาชาติ อนาคต สังเกตการณ์ของผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดระบบสำหรับเนื้องอกไม้และผู้รับดาหรือประเทศอื่นในการรักษาอาการ CIA แม้เป็นจุดเน้นของการศึกษานี้ ท้องถิ่นกฎระเบียบในบางประเทศไม่อนุญาตให้สังเกตศึกษาการมีส่วนร่วม โดยเฉพาะผู้ป่วยที่ได้รับการเอื้อตัวแทนในระดับยา ดังนั้น การลงทะเบียนของผู้ป่วยที่รับ ESA อื่นกว่าดาได้รับการอนุญาตในเหล่านี้ประเทศ สรรหาบุคลากรเป้าหมายคือ ∼1, 300 ผู้ป่วยทั่วประมาณสิบประเทศและเปิดเรียนเดือน ∼12 รวบรวมข้อมูลที่ได้จากลงทะเบียนไม่เกิน 4สัปดาห์หลังจากที่บันทึกล่าสุดยา ESA หรือระบบการปกครองปัจจุบันของยาเคมีบำบัด ถอนวัน หรือสูงสุด 13สัปดาห์หลังจากลงทะเบียน (แล้วแต่กำปั้นเกิด)โพรโทคอลการศึกษาได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมอิสระที่เกี่ยวข้อง และดำเนินการศึกษาในสอดคล้อง กับแนวทางปรองดองดีคลินิกการ ประชุมนานาชาติ และ มีจริยธรรมมาตรฐานวางลงในประกาศ 1964 เฮลซิงกิ ทั้งหมดผู้ป่วยให้ความยินยอมก่อนเก็บรวบรวมข้อมูลเริ่มดำเนินการ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

วิธีการ
ออกแบบการศึกษา
eAQUA (NCT01444456) เป็นขนาดใหญ่ Phase IV, multicenter,
ต่างประเทศที่คาดหวังศึกษาเชิงสังเกตของผู้ป่วย
ที่ได้รับการได้รับเคมีบำบัดระบบสำหรับเนื้องอกที่เป็นของแข็ง
และผู้ที่ได้รับ DA หรือ ESA อื่นในการรักษาอาการของซีไอเอ แม้ว่า DA เป็นจุดสำคัญของการศึกษาครั้งนี้ท้องถิ่น
กฎระเบียบในบางประเทศไม่อนุญาตให้มีการสังเกต
การมีส่วนร่วมการศึกษาโดยเฉพาะผู้ป่วยที่ได้รับ specifi
ตัวแทนในชั้นเรียนของยาเสพติด ดังนั้นการลงทะเบียนของผู้ป่วยที่
ได้รับการรับอีเอสเออื่น ๆ กว่า DA ได้รับอนุญาตในทั้ง
ประเทศ การรับสมัครเป็นเป้าหมาย ~1,300 ผู้ป่วยทั่ว
ประมาณสิบประเทศและระยะเวลาการลงทะเบียนเป็น
~12 เดือน การเก็บรวบรวมข้อมูลจากการลงทะเบียนได้ถึง 4
สัปดาห์หลังจากที่ปริมาณบันทึกสุดท้ายของอีเอสเอหรือปัจจุบันระบบการปกครองการรักษาด้วยเคมีบำบัด, วันที่ของการถอนตัวหรือสูงสุดไม่เกิน 13
สัปดาห์หลังจากการลงทะเบียน (แล้วแต่จำนวนใดจะเกิดขึ้นกำปั้น).
โปรโตคอลการศึกษาได้รับการอนุมัติจากที่เกี่ยวข้องจริยธรรมอิสระ คณะกรรมการและการศึกษาได้ดำเนินการใน
การปฏิบัติตามการประชุมนานาชาติเกี่ยวกับแนวทางการปฏิบัติที่ดีทางคลินิกและการประสานกันกับจริยธรรม
มาตรฐานกำหนดไว้ในปฏิญญาเฮลซิงกิ 1964 ทั้งหมด
ผู้ป่วยที่มีให้ความยินยอมก่อนที่จะเก็บรวบรวมข้อมูล
เริ่ม

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

วิธีการการออกแบบการศึกษาeaqua ( nct01444456 ) เป็นขนาดใหญ่ ระยะที่สห , ,ระหว่างประเทศในอนาคต การศึกษาโดยการสังเกตผู้ป่วยผู้ที่ได้รับยาเคมีบำบัดเนื้องอกที่เป็นของแข็งระบบสำหรับและผู้ที่ได้รับการรักษาอาการอื่นดาหรือ ESA CIA แม้ว่าอัยการจะเน้นการศึกษาท้องถิ่นกฎหมายในบางประเทศไม่อนุญาตให้สังเกตการณ์ศึกษาการมีส่วนร่วม โดยเฉพาะผู้ป่วยที่ได้รับของเหลวเจ้าหน้าที่ในชั้นยามา ดังนั้น การลงทะเบียนของผู้ป่วยที่ได้รับ ESA นอกจากดาได้รับอนุญาตเหล่านี้ประเทศ เป้าหมายคือการ∼ 1300 ผู้ป่วยทั่วประเทศประมาณ 10 และระยะเวลาการลงทะเบียนคือ∼ 12 เดือน เก็บรวบรวมข้อมูลจากการลงทะเบียนได้ถึง 4สัปดาห์หลังจากบันทึกล่าสุดยา ESA หรือยาต้านมะเร็ง ปัจจุบัน วันที่ถอน หรือสูงสุด 13สัปดาห์หลังจากการลงทะเบียน ( แล้วแต่เกิดหมัด )การศึกษาขั้นตอนที่ได้รับการอนุมัติโดยคณะกรรมการจริยธรรมอิสระที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาในสอดคล้องกับการประชุมนานาชาติว่าด้วยการประสานกันดี แนวปฏิบัติทางคลินิกและมีจริยธรรมมาตรฐานที่วางไว้ใน พ.ศ. 2507 ประกาศเฮลซิงกิ ทั้งหมดผู้ป่วยให้ความยินยอมก่อนการเก็บข้อมูลเริ่มต้น