Rationale, design, and baseline cha

Rationale, design, and baseline characteristics of the
Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study
(CANVAS)—A randomized placebo-controlled trial

Sodium glucose co-transporter 2 inhibition is a novel mode of treatment for type 2 diabetes mellitus (T2DM). The sodium glucose
co-transporter 2 inhibitor canagliflozin lowered blood glucose, blood pressure, and body weight, with increased risk of
urogenital infections in Phase 2 studies. Effects on macrovascular complications of diabetes remain to be determined.
CANVAS is

a double-blind, placebo-controlled trial designed to evaluate the effects of canagliflozin on the risk of cardiovascular disease and
to assess safety and tolerability in patients with inadequately controlled T2DM and increased cardiovascular risk. The first of 2
planned phases randomized 4,330 individuals to placebo, canagliflozin 100 or 300 mg (1:1:1) with planned follow-up of about
2 years to substantiate potential cardiovascular protection by assessing key biomarkers and to achieve initial safety objectives. By
the end of mid-September 2012, a total of 7174 patient-years of follow-up were accrued. Mean baseline age was 62 years,
duration of diabetes 13 years; hemoglobin A1c 8.2%, fasting plasma glucose 9.3 mmol/L, and body mass index 32 kg/m2
. Of
the participants, 34% are female and 57% had a history of atherosclerotic vascular disease. Participants will be followed up to
achieve primary safety and tolerability objectives and to investigate secondary outcomes. The planned second phase will not be
undertaken. CANVAS will define the effects of canagliflozin on biomarkers and provide data on cardiovascular safety against
established regulatory parameters
Background
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) and its complications
cause a large and growing burden of disease around the
world.1 Effective control of blood glucose levels is central
to the management of symptoms and the prevention of
complications.2 There are a broad range of different
pharmacological treatments that can be used to lower
blood glucose levels but many patients still fail to achieve
targets or suffer significant side effects from therapy.3 As

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ลักษณะผล ออกแบบ และพื้นฐานของการศึกษาประเมินหลอดเลือดหัวใจ Canagliflozin(ผ้าใบ) ซึ่งทดลองควบคุมด้วยยาหลอกเป็น randomizedยับยั้งการขนส่งร่วม 2 กลูโคสโซเดียมเป็นวิธีการรักษาเบาหวานชนิดที่ 2 (T2DM) นวนิยาย น้ำตาลกลูโคสโซเดียมcanagliflozin เตอร์ 2 ขนส่งร่วมลดลงน้ำตาลในเลือด ความดันโลหิต และ น้ำหนักร่างกาย มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นการติดเชื้อในระยะที่ 2 ศึกษา urogenital ผล macrovascular ภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวานยังสามารถกำหนด เป็นผืนผ้าใบการทดลองสองคนตาบอด การควบคุม ด้วยยาหลอกเพื่อประเมินผลกระทบของ canagliflozin บนความเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือด และการประเมินความปลอดภัยและ tolerability ในผู้ป่วยที่มี inadequately ควบคุม T2DM และเสี่ยงหลอดเลือดหัวใจ ครั้งแรกของ 2ระยะแผน randomized ยาหลอก canagliflozin 100 หรือ 300 มิลลิกรัม (1:1:1) มีแผนติดตามเกี่ยวกับบุคคล 4,330ปี 2 substantiate ป้องกันหลอดเลือดหัวใจอาจเกิดจากการคีย์ biomarkers และ เพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ความปลอดภัยเริ่มต้น โดยมีการค้างจ่ายสิ้นปีในกลางเดือนกันยายน จำนวนผู้ป่วย 7174 ปีของการติดตามผล หมายถึงพื้นฐานอายุได้ 62 ปีระยะเวลาของโรคเบาหวานปี 13 ฮีโมโกลบิน A1c 8.2% ถือศีลอดพลาสมากลูโคส 9.3 mmol/L และตัวดัชนีมวล 32 kg/m2. ของผู้เข้าร่วม 34% เป็นเพศหญิง และ 57% มีประวัติของโรคหลอดเลือด atherosclerotic ผู้เข้าร่วมจะตามขึ้นไปให้บรรลุวัตถุประสงค์ด้านความปลอดภัยและ tolerability หลักและ การตรวจสอบผลรอง แผนระยะที่สองจะไม่ดำเนินการ ผืนผ้าใบจะกำหนดผลกระทบของ canagliflozin biomarkers และให้ข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยที่หัวใจและหลอดเลือดกับพารามิเตอร์กำหนดกำกับดูแลพื้นหลังชนิดที่ 2 เบาหวาน (T2DM) และภาวะทำให้เกิดภาระ และการเติบโตของโรคสถานworld.1 ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดที่มีประสิทธิภาพเป็นศูนย์กลางการจัดการอาการและการป้องกันcomplications.2 มีมีความแตกต่างกันรักษา pharmacological ที่สามารถใช้เพื่อลดระดับน้ำตาลในเลือดแต่ผู้ป่วยยังไม่บรรลุเป้าหมาย หรือประสบผลข้างเคียงที่สำคัญจาก therapy.3 เป็น

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เหตุผลการออกแบบและลักษณะพื้นฐานของ
Canagliflozin หัวใจและหลอดเลือดการประเมินผลการศึกษา
(ผ้าใบ) -A ทดลองแบบสุ่มควบคุมได้รับยาหลอกโซเดียมกลูโคสร่วมขนส่ง2 ยับยั้งเป็นโหมดที่นวนิยายเรื่องของการรักษาเบาหวานชนิดที่ 2 (T2DM) น้ำตาลโซเดียมร่วมขนส่งยับยั้ง 2 canagliflozin ปรับลดระดับน้ำตาลในเลือดความดันโลหิตและน้ำหนักตัวที่เพิ่มขึ้นมีความเสี่ยงของการติดเชื้อในปัสสาวะในขั้นตอนที่2 การศึกษา ผลต่อภาวะแทรกซ้อนที่หลอดเลือดใหญ่ของโรคเบาหวานยังคงได้รับการพิจารณา. ผ้าใบเป็นคู่-blind ทดลอง placebo-controlled ออกแบบมาเพื่อประเมินผลกระทบของการ canagliflozin เกี่ยวกับความเสี่ยงของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดและการประเมินความปลอดภัยและความทนในผู้ป่วยที่มีT2DM ควบคุมไม่เพียงพอและโรคหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้น ความเสี่ยง ครั้งแรกของ 2 ขั้นตอนการวางแผนการสุ่ม 4330 บุคคลที่จะได้รับยาหลอก, canagliflozin 100 หรือ 300 มก. (1: 1: 1) มีการวางแผนการติดตามประมาณ2 ปีที่จะพิสูจน์การป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือดที่อาจเกิดขึ้นโดยการประเมิน biomarkers ที่สำคัญและเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ด้านความปลอดภัยเริ่มต้น โดยในตอนท้ายของช่วงกลางเดือนกันยายน 2012 รวมผู้ป่วย 7,174 ปีของการติดตามถูกค้างจ่าย พื้นฐานอายุเฉลี่ย 62 ปีที่ผ่านมาในช่วงระยะเวลาของโรคเบาหวาน13 ปี; ฮีโมโกล A1c 8.2% ถือศีลอดน้ำตาลในเลือด 9.3 มิลลิโมล / ลิตรและดัชนีมวลกาย 32 กก. / m2 ของผู้เข้าร่วม 34% เป็นเพศหญิงและ 57% มีประวัติของโรคหลอดเลือด atherosclerotic ผู้เข้าร่วมจะได้รับการติดตามเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์หลักเพื่อความปลอดภัยและความทนต่อการตรวจสอบและผลรอง ขั้นที่สองวางแผนที่จะไม่ถูกดำเนินการ ผ้าใบจะกำหนดผลกระทบของ canagliflozin ใน biomarkers และให้ข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยกับโรคหัวใจและหลอดเลือดที่จัดตั้งขึ้นพารามิเตอร์การกำกับดูแลพื้นหลังชนิดที่2 โรคเบาหวาน (T2DM) และภาวะแทรกซ้อนทำให้เกิดภาระขนาดใหญ่และเติบโตของโรครอบworld.1 การควบคุมที่มีประสิทธิภาพของระดับน้ำตาลในเลือดเป็น กลางในการบริหารจัดการของอาการและการป้องกันของcomplications.2 มีความหลากหลายแตกต่างกันของการรักษายาที่สามารถนำมาใช้ในการลดระดับน้ำตาลในเลือดแต่ผู้ป่วยจำนวนมากยังคงล้มเหลวในการบรรลุเป้าหมายหรือประสบผลข้างเคียงที่มีนัยสำคัญจาก therapy.3 ในฐานะที่เป็น

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

หลักการการออกแบบและลักษณะพื้นฐานของระบบหัวใจและหลอดเลือดประเมินการศึกษา

canagliflozin ( ผ้าใบ ) - การศึกษาและทดลอง

โซเดียมกลูโคส CO 2 ขนส่งยับยั้งเป็นนวนิยายโหมดของการรักษาเบาหวานชนิดที่ 2 ( t2dm )
กลูโคสโซเดียม CO 2 ขนส่งยับยั้ง canagliflozin ลดระดับน้ำตาลในเลือด ความดันโลหิต และน้ำหนักตัว กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ
เชื้อพันธุ์ใน ระยะที่ 2 การศึกษา ผลต่อภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวาน macrovascular ยังคงเป็นปรากฏการณ์ที่
ผ้า

ที่สำคัญ และออกแบบการทดลองเพื่อศึกษาผลของ canagliflozin บนความเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือด และเพื่อประเมินความปลอดภัยและความทนทาน
ผู้ป่วยไม่เพียงพอที่จะควบคุม t2dm และความเสี่ยงโรคหัวใจเพิ่มขึ้น ครั้งแรกของ 2
ขั้นตอนการวางแผนและ 4330 บุคคล ) canagliflozin 100 หรือ 300 mg ( 1 : 1 : 1 ) แผน การติดตามเกี่ยวกับ
2 ปีเพื่อสนับสนุนการป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือด โดยประเมินศักยภาพทางชีวภาพที่สำคัญ และเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ด้านความปลอดภัยเบื้องต้น โดย
สิ้นสุดกลางเดือนกันยายน 2555 รวม 7174 ผู้ป่วยปีติดตามจำนวนค้างรับ หมายถึงพื้นฐานอายุ 62 ปี
ระยะเวลาของโรคเบาหวาน 13 ปี ฮีโมโกลบิน A1C 8.2 เปอร์เซ็นต์ ระดับน้ำตาล 9.3 มิลลิโมล / ลิตร และค่าดัชนีมวลกาย 32 kg / m2

ของ
จำนวน 34% เป็นผู้หญิงร้อยละ 57 มีประวัติของโรคหลอดเลือดผิดปกติ . ผู้เข้าร่วมจะต้องตามให้ทัน
บรรลุความปลอดภัยหลักและวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาผลและระดับมัธยมศึกษา แผนระยะที่ 2 จะไม่ถูก
แลกผ้าใบจะกำหนดผลของ canagliflozin บนใหม่ และให้ข้อมูลในการทดสอบความปลอดภัยต่อ


สร้างพารามิเตอร์พื้นฐานเบาหวานชนิดที่ 2 กฎระเบียบ ( t2dm ) และภาวะแทรกซ้อน
เพราะภาระขนาดใหญ่และเติบโตของโรครอบโลก
1 ประสิทธิภาพในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดอยู่กลาง
เพื่อการจัดการอาการและ การป้องกันภาวะแทรกซ้อนของ
.2 มีช่วงกว้างของการรักษาทางเภสัชวิทยาแตกต่างกัน
ที่สามารถใช้ในการลดระดับน้ำตาลในเลือด แต่ผู้ป่วยหลายคน

ยังล้มเหลวที่จะบรรลุเป้าหมาย หรือประสบพบผลข้างเคียงจากการรักษา เช่น
3