ParticipantsInclusion CriteriaParti

Participants
Inclusion Criteria
Participants will include males and females, over 17
years of age, who are within 90 days of diagnosis of first
probable or definite TIA (symptom resolution in less
than 24 hours) or ischemic or hemorrhagic NDS
(National Institutes of Health Stroke Scale less than 6)
[63] for which medical attention was sought.
Exclusion Criteria
Potential participants will be excluded if they present
with contraindications to exercise testing and training,
in accordance with American College of Sports Medicine
Guidelines (ACSM) [64] and/or are participating in
another study that could potentially confound the outcomes
of this trial.
Participant recruitment
Recruitment pamphlets approved by the Research Ethics
Board and checklists outlining the inclusion/exclusion
criteria will be distributed in emergency rooms, physicians’
offices, stroke units, and outpatient stroke clinics.
The neurologists or internists directing acute stroke services
and emergency room physicians in the trial sites
will be trained to identify patients who meet the selection
criteria and will notify the PREVENT Trial site
coordinator of potential research subjects. The site coordinators
will also communicate directly with the recruitment
locations twice weekly for potential participants
and will provide ongoing education, recruitment flyers,
and reminders about the trial. The site coordinators will
also review each candidate’s health record for inclusion/
exclusion criteria and record basic demographic and
medical information.
Eligible patients will be approached by the site coordinator,
who will briefly explain the purpose of the study
and ask if they have an interest in participating. If a
potential participant expresses interest, the study will be
explained in detail, all questions will be addressed and
the participant will be asked to sign the consent form
approved by the Research Ethics Board of that site. The
family physicians of the participants will be informed of
intent to participate. The Environmental Supports for
Physical Activity Questionnaire [65] will also be administered.
Those patients who do not wish to participate
will be asked to complete a brief questionnaire about
their daily physical activity, to assess the representativeness
of the final study sample.
Sample Size
Systolic blood pressure, the most robust predictor of
secondary vascular events [14], was selected as the outcome
variable for sample size calculation. Using estimates
obtained from our pilot study, a sample size of
119 in each group will have 80% power to detect a difference
in means of 4.9 mmHg, assuming that the
common standard deviation is 13.4 using a two group
t-test with a 0.05 two-sided significance level. We have
allowed for an overall attrition rate of 5% [55], thus
increasing the sample size to 125 per group (250 in
total). The trial will not be sufficiently powered to
determine the effectiveness of the PREVENT intervention
in reducing recurrent TIA, stroke or cardiac
events. Thus, it will be exploratory in this regard and
will help inform the design of a future, more extensive
trial.
Randomization Procedures
Participants will be randomized to one of two interventions:
USUAL CARE or PREVENT. To ensure comparable
groups in terms of neurological status, group
assignment will be stratified using the SPI-II, which
assesses long-term risk of stroke post-TIA or NDS using
a 15-point scale [5]. Two strata will be used: 1. SPI-II
Level 1 (0-3 points; low-risk), 2. SPI-II Level 2 (4-7
points; moderate-risk), and Level 3 (8-15 points; highrisk).
An individual not associated with the study will
use a computerized random number generator to randomly
assign subjects to group. Allocation concealment
will be ensured by using opaque, a sealed envelope containing
group assignment, which will be revealed, in the
presence of the participant, after completion of the baseline
assessment. The participants (who are necessarily
unblinded) will be requested to avoid informing blinded
evaluators of their group assignment.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ผู้เข้าร่วม
เกณฑ์รวม
ร่วมจะรวมชายและหญิง กว่า 17
ปีอายุ ที่อยู่ภายใน 90 วันของการวินิจฉัยแรก
ดำรง หรือแน่นอนเตี้ย (แก้ไขอาการน้อย
กว่า 24 ชั่วโมง) หรือ NDS สำรอก หรือเลือดออก
(ชาติสถาบันของสุขภาพจังหวะขนาดน้อยกว่า 6)
[63] สำหรับพยาบาลที่ถูกค้นหา
แยกเกณฑ์
จะแยกผู้เรียนอาจเกิดขึ้นถ้าพวกเขามี
มีข้อห้ามใช้เพื่อการออกกำลังกายการทดสอบ และฝึก อบรม,
ตามวิทยาลัยเวชศาสตร์การกีฬาอเมริกัน
แนวทาง (ACSM) [64] และ/หรือมีส่วนร่วมใน
การศึกษาอื่นที่อาจ confound ผลลัพธ์
ของคดีนี้
สรรหาบุคลากรเข้าร่วม
สรรหาบุคลากรเอกสารแผ่นพับขออนุมัติจริยธรรมการวิจัย
กรรมการและรายการตรวจสอบที่จัดเค้าร่างการที่รวมกัน
เงื่อนไขจะถูกแจกจ่ายในกรณีฉุกเฉิน แพทย์ของห้อง
สำนักงาน หน่วยจังหวะ และคลินิกโรคหลอดเลือดสมองรักษา
neurologists หรืออายุรแพทย์ผู้กำกับเฉียบพลันโรคหลอดเลือดสมองบริการ
และแพทย์ห้องฉุกเฉินในทดลอง
จะได้รับการอบรมในการระบุผู้ป่วยที่ตอบสนองการเลือก
เงื่อนไข และจะแจ้งเว็บไซต์ทดลองป้องกัน
ผู้ประสานงานวิจัยเรื่องศักยภาพ ผู้ประสานงานไซต์
จะยังสื่อสารโดยตรงกับการสรรหาบุคลากร
ตั้งสองสัปดาห์สำหรับผู้เรียนที่มีศักยภาพ
และจะให้การศึกษาอย่างต่อเนื่อง ใบปลิวสรรหาบุคลากร,
และการแจ้งเตือนเกี่ยวกับการทดลอง ผู้ประสานงานไซต์จะ
ยัง ตรวจสอบสุขภาพของผู้สมัครแต่ละเรกคอร์รวม /
แยกเกณฑ์และคอร์ดพื้นฐานประชากร และ
ข้อมูลทางการแพทย์
ผู้ป่วยมีสิทธิที่จะประดับ โดยผู้ประสานงานไซต์,
ที่จะอธิบายวัตถุประสงค์ของการศึกษาสั้น ๆ
และถามว่า มีความสนใจร่วมกัน ถ้าเป็น
สนใจแสดงศักยภาพผู้เรียน การศึกษาจะ
อธิบายในรายละเอียด คำถามทั้งหมดจะได้รับ และ
ผู้เข้าร่วมจะต้องลงแบบฟอร์มยินยอม
อนุมัติ โดยคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของ ใน
แพทย์ครอบครัวของผู้เข้าร่วมทราบ
ความตั้งใจที่จะเข้าร่วม ฝ่ายสิ่งแวดล้อม
สอบถามกิจกรรมทางกายภาพ [65] จะยังบริหาร
ผู้ป่วยผู้ที่ไม่ต้องการมีส่วนร่วม
จะถูกขอให้กรอกแบบสอบถามสั้น ๆ เกี่ยวกับ
ตนประจำวันกิจกรรมทางกายภาพ การประเมิน representativeness ที่
ของการศึกษาสุดท้ายอย่าง
ขนาดตัวอย่าง
ความดันโลหิต Systolic จำนวนประตูที่แข็งแกร่งที่สุดของ
รองเหตุการณ์หลอดเลือด [14], เลือกว่า
ตัวแปรสำหรับการคำนวณขนาดตัวอย่าง ใช้ประเมิน
ได้รับจากการศึกษานำร่องของเรา ตัวอย่างขนาด
119 ในแต่ละกลุ่มจะมีพลังงาน 80% เพื่อตรวจสอบความแตกต่าง
ในพาหนะที่ 4.9 mmHg สมมติว่าที่
13 เป็นส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐานทั่วไป4 ใช้กลุ่มสอง
t-ทดสอบนัยสำคัญระดับ 0.05 แบบในแบบสองหน้า เรามี
ได้มีอัตรา attrition รวม 5% [55], ดัง
เพิ่มขนาดตัวอย่างถึง 125 สำหรับแต่ละกลุ่ม (250 ใน
รวม) การทดลองจะไม่เป็นพอขับเคลื่อนไป
กำหนดประสิทธิภาพของการป้องกันการแทรกแซง
ในการลดการเกิดซ้ำเตี้ย โรคหลอดเลือดสมองหรือหัวใจ
เหตุการณ์ ดังนั้น มันจะเป็นเชิงบุกเบิกในเรื่องนี้ และ
จะช่วยให้การออกแบบของอนาคต มือมาก
ทดลอง
กระบวนการ Randomization
จะ randomized ผู้เข้าร่วมงานวิจัยสองหนึ่ง:
ปกติดูแลหรือป้องกัน ให้เทียบ
กลุ่มในแง่ของสถานะของระบบประสาท กลุ่ม
จะ stratified กำหนดใช้ SPI-II ซึ่ง
ประเมินความเสี่ยงระยะยาวของจังหวะลงเตี้ยหรือ NDS ใช้
มาตรา 15 จุด [5] ชั้นสองจะมีใช้: 1 SPI II
ระดับ 1 (0-3 คะแนน ความเสี่ยงต่ำ), 2 SPI II ระดับ 2 (4-7
คะแนน ความเสี่ยงปานกลาง), และ 3 ระดับ (8-15 จุด highrisk) .
บุคคลไม่เกี่ยวข้องกับการศึกษาจะ
ใช้เครื่องกำเนิดเลขสุ่มที่คอมพิวเตอร์จะสุ่ม
กำหนดเรื่องการจัดกลุ่ม สอดแนมการปันส่วน
ก็จะมั่นใจโดยทึบ ซองจดหมายปิดผนึกประกอบด้วย
กลุ่มกำหนด ซึ่งจะถูกเปิดเผย ในการ
ของผู้เรียน งานของพื้นฐาน
ประเมิน ผู้เข้าร่วม (ที่มีจำเป็นต้อง
unblinded) จะร้องขอให้หลีกเลี่ยงการแจ้งไร้เหตุผล
evaluators กำหนดกลุ่มของพวกเขา

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ผู้เข้าร่วม
เกณฑ์การรวม
ผู้เข้าร่วมจะรวมถึงเพศชายและหญิงกว่า 17
ปีของอายุที่มีภายใน 90 วันของการวินิจฉัยครั้งแรก
น่าจะเป็นที่แน่นอนหรือ TIA (ความละเอียดของอาการในเวลาน้อย
กว่า 24 ชั่วโมง) หรือขาดเลือดหรือโรค NDS
(สถาบันแห่งชาติของโรคหลอดเลือดสมองวัดสุขภาพ น้อยกว่า 6)
[63] ซึ่งแพทย์ได้ขอ
ยกเว้นหลักเกณฑ์การ
เข้าร่วมที่อาจเกิดขึ้นจะได้รับการยกเว้นในกรณีที่พวกเขานำเสนอ
ด้วยข้อห้ามในการออกกำลังกายการทดสอบและการฝึกอบรม
ให้สอดคล้องกับอเมริกันวิทยาลัยเวชศาสตร์การกีฬา
แนวทาง (ACSM) [64] และ / หรือ มีส่วนร่วมใน
การศึกษาที่อาจจะทำลายผลอื่น
ของการพิจารณาคดีนี้
ผู้เข้าร่วมรับสมัคร
งานเพมรับการอนุมัติจากจริยธรรมการวิจัย
ของคณะกรรมการและรายการตรวจสอบการสรุปรวม / ยกเว้น
เกณฑ์จะได้รับการกระจายอยู่ในห้องฉุกเฉินแพทย์ '
สำนักงานหน่วยโรคหลอดเลือดสมองและผู้ป่วยนอกโรคหลอดเลือดสมอง คลินิก
neurologists หรือ internists กำกับการบริการโรคหลอดเลือดสมองเฉียบพลัน
และแพทย์ที่ห้องฉุกเฉินในเว็บไซต์การพิจารณาคดี
จะได้รับการอบรมในการระบุผู้ป่วยที่ตอบสนองการเลือก
เกณฑ์และจะแจ้งให้ทราบเว็บไซต์ป้องกันการทดลอง
ผู้ประสานงานของการวิจัยที่มีศักยภาพ ผู้ประสานงานเว็บไซต์
ยังจะสื่อสารโดยตรงกับการจัดหา
สถานที่สองสัปดาห์สำหรับผู้เข้าร่วมที่มีศักยภาพ
และจะให้การศึกษาอย่างต่อเนื่องใบปลิวรับสมัครงาน
และการแจ้งเตือนเกี่ยวกับการพิจารณาคดี ผู้ประสานงานทางเว็บไซต์จะ
ยังตรวจสอบบันทึกสุขภาพของผู้สมัครแต่ละคนสำหรับการรวม /
เกณฑ์การยกเว้นและบันทึกขั้นพื้นฐานประชากรและ
ข้อมูลทางการแพทย์
ของผู้ป่วยที่มีสิทธิจะได้รับการติดต่อจากผู้ประสานงานเว็บไซต์
ที่จะอธิบายสั้น ๆ วัตถุประสงค์ของการศึกษา
และถามว่าพวกเขามีความสนใจใน ที่เข้าร่วมโครงการ หาก
ผู้เข้าร่วมที่มีศักยภาพแสดงออกถึงความสนใจในการศึกษาจะได้รับการ
อธิบายในรายละเอียดทุกคำถามจะได้รับการแก้ไขและ
ผู้เข้าร่วมจะถูกขอให้ลงนามในใบยินยอม
รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของเว็บไซต์ที่
แพทย์ครอบครัวของผู้เข้าร่วมจะได้รับการแจ้งให้ทราบถึง
ความตั้งใจที่จะมีส่วนร่วม สนับสนุนสิ่งแวดล้อม
ทางกายภาพกิจกรรมแบบสอบถาม [65] จะได้รับการบริหารจัดการ
ผู้ป่วยผู้ที่ไม่ได้ต้องการที่จะมีส่วนร่วม
จะถูกขอให้กรอกแบบสอบถามสั้น ๆ เกี่ยวกับ
การออกกำลังกายในชีวิตประจำวันของพวกเขาเพื่อประเมินมูล
ของกลุ่มตัวอย่างการศึกษาสุดท้ายของ
ขนาดตัวอย่าง
Systolic ความดันโลหิตทำนายที่มีประสิทธิภาพมากที่สุดของ
เหตุการณ์ที่เกิดหลอดเลือดรอง [14] ได้รับเลือกเป็นผล
ตัวแปรในการคำนวณขนาดของกลุ่มตัวอย่าง โดยใช้การประเมิน
ที่ได้รับจากการศึกษานำร่องของเราขนาดของกลุ่มตัวอย่างของ
119 ในแต่ละกลุ่มจะมีอำนาจ 80% ในการตรวจสอบความแตกต่าง
ในความหมายของ 4.9 มิลลิเมตรปรอทสมมติว่า
ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานทั่วไปคือ 13.4 ใช้สองกลุ่ม
t-test กับ 0.05 สอง ข้างระดับนัยสำคัญ เราได้
รับอนุญาตให้อัตราการขัดสีโดยรวมของ 5% [55] ดังนั้น
การเพิ่มขนาดของกลุ่มตัวอย่างถึง 125 ต่อกลุ่ม (ที่ 250 ใน
รวม) การพิจารณาคดีจะไม่ได้รับพลังงานเพียงพอที่จะ
ตรวจสอบประสิทธิภาพของการแทรกแซงป้องกัน
ในการลดการกำเริบ TIA, จังหวะการเต้นของหัวใจหรือ
เหตุการณ์ที่เกิดขึ้น ดังนั้นจึงจะมีการสอบสวนในเรื่องนี้และ
จะช่วยแจ้งการออกแบบของอนาคตที่กว้างขวางมากขึ้น
การทดลองใช้
วิธีการสุ่ม
ผู้เข้าร่วมจะได้รับการสุ่มให้หนึ่งในสองของการแทรกแซง:
ดูแลตามปกติหรือป้องกัน เพื่อให้แน่ใจว่าเปรียบ
กลุ่มในแง่ของสถานะทางระบบประสาทกลุ่ม
ที่ได้รับมอบหมายจะได้รับการแบ่งชั้นโดยใช้ SPI-II ซึ่ง
ประเมินความเสี่ยงในระยะยาวของจังหวะการโพสต์หรือ TIA NDS ใช้
ขนาด 15 จุด [5] สองชั้นจะใช้: 1 SPI-II
ระดับ 1 (0-3 จุดมีความเสี่ยงต่ำ) 2 ระดับ SPI-II 2 (4-7
จุดที่มีความเสี่ยงปานกลาง) และระดับ 3 (8-15 จุด HighRisk)
บุคคลที่ไม่เกี่ยวข้องกับการศึกษาจะ
ใช้เครื่องกำเนิดไฟฟ้าจำนวนสุ่มคอมพิวเตอร์เพื่อสุ่ม
กำหนดให้กับกลุ่มอาสาสมัคร การจัดสรรการปกปิด
จะมั่นใจได้โดยการใช้ทึบแสงซองจดหมายปิดผนึกที่มี
การกำหนดกลุ่มที่จะถูกเปิดเผยใน
การแสดงตนของผู้เข้าร่วมหลังจากเสร็จสิ้นพื้นฐาน
การประเมิน ผู้เข้าร่วมประชุม (ที่มีความจำเป็นต้อง
unblinded) จะขอให้หลีกเลี่ยงการแจ้งตาบอด
ประเมินผลของงานกลุ่มของพวกเขา

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ผู้เข้าร่วมจะรวมถึงเกณฑ์

รวมชายและหญิง กว่า 17
อายุที่อยู่ภายใน 90 วันของการวินิจฉัยแรก
น่าจะเป็นหรือแน่นอนเทีย ( อาการละเอียดน้อยกว่า
กว่า 24 ชั่วโมง ) หรือขาดเลือดหรือตกเลือด NDS
( National Institutes of stroke สุขภาพขนาดน้อยกว่า 6 )
[ 63 ] ซึ่งแพทย์ได้ขอยกเว้นหลักเกณฑ์

.ผู้เข้าร่วมที่มีศักยภาพจะได้รับการยกเว้นถ้าพวกเขาเสนอ
กับข้อห้ามการออกกำลังกายการทดสอบและการฝึกอบรม
ตามแนวทางของวิทยาลัยแพทยศาสตร์
กีฬาอเมริกัน ( ACSM ) [ 64 ] และ / หรือมีส่วนร่วมในการศึกษาอื่นที่อาจทำให้รู้สึกสับสน

ของผลการทดลองนี้ ผู้เข้าร่วมการสรรหารับสมัครงานแผ่นพับ

ได้รับการอนุมัติโดยการวิจัย จริยธรรม
คณะกรรมการตรวจสอบและสรุปรวม / ยกเว้น
เกณฑ์จะถูกกระจายในห้องฉุกเฉิน แพทย์ '
สำนักงานหน่วยโรคหลอดเลือดสมอง และคลินิกผู้ป่วยนอกโรคหลอดเลือดสมอง .

บริการอำนวยการหรืออายุรแพทย์ neurologists โรคหลอดเลือดสมองเฉียบพลัน แพทย์ห้องฉุกเฉินในเว็บไซต์ทดลอง
จะฝึกเพื่อระบุผู้ป่วยที่ตอบสนองการ
เกณฑ์และจะแจ้ง ป้องกันไม่ให้ทดลองใช้เว็บไซต์
ผู้ประสานงานการวิจัยที่มีศักยภาพ เว็บไซต์ผู้ประสานงาน
จะสื่อสารโดยตรงกับการสรรหาสถานที่สองสัปดาห์สำหรับ

ผู้เข้าร่วมที่มีศักยภาพ และจะให้การศึกษา อย่างต่อเนื่อง การสรรหาและการแจ้งเตือนเกี่ยวกับใบปลิว
คดี เว็บไซต์ผู้ประสานงานจะ
ยังตรวจสอบประวัติสุขภาพของผู้สมัครแต่ละคนเพื่อรวม /
เกณฑ์การยกเว้นและบันทึกพื้นฐานทางประชากรและ
ข้อมูลทางการแพทย์ ผู้ป่วยมีสิทธิจะได้รับการทาบทามโดย

เว็บไซต์ ผู้ประสานงานที่จะอธิบายสั้น ๆ จุดประสงค์ของการศึกษา
และถามว่าพวกเขามีความสนใจในการเข้าร่วม ถ้า
ผู้เข้าร่วมอาจจะแสดงความสนใจในการศึกษาจะ
อธิบายในรายละเอียด คำถามทั้งหมดจะได้รับการแก้ไขและ
ผู้เข้าร่วมจะต้องเซ็นยินยอม
ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย ของเว็บไซต์ที่
แพทย์ครอบครัวของผู้เข้าร่วมจะได้รับการแจ้งจาก
ความตั้งใจที่จะเข้าร่วม สนับสนุนสิ่งแวดล้อม
กิจกรรมทางกายแบบสอบถาม [ 65 ] จะบริหารงาน
ผู้ป่วยผู้ไม่ประสงค์ที่จะมีส่วนร่วม
จะถูกขอให้กรอกแบบสอบถามสั้นเกี่ยวกับ
กิจกรรมทางกายของตนทุกวัน เพื่อประเมิน representativeness
ของกลุ่มตัวอย่างที่ศึกษา สุดท้าย ขนาดตัวอย่าง

ความดันโลหิตขณะหัวใจบีบตัว ตัวที่แข็งแกร่งที่สุดของเหตุการณ์ [ 14 ]
รองหลอดเลือด , ได้รับเลือกเป็นตัวแปรผล
สำหรับการคำนวณขนาดตัวอย่าง การประมาณการ
ที่ได้จากการศึกษานำร่องของเรา ตัวอย่างของ
119 ในแต่ละกลุ่มจะ 80% อำนาจตรวจจับความแตกต่าง
ในความหมายของ 4.9 มิลลิเมตรปรอท สมมติว่า
ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐานทั่วไป 134 แบบเป็น 2 กลุ่มอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติที่ระดับ 0.05 ด้าน
ด้วย . เราอนุญาตให้อัตราการสึกกร่อน
โดยรวม 5% [ 55 ] จึง
เพิ่มขนาดตัวอย่างกลุ่มละ 125 ( 250 ใน
รวม ) การทดลองจะไม่เพียงพอขับเคลื่อน

ศึกษาประสิทธิผลของการแทรกแซงในการลดงบป้องกัน
เทีย การตี หรือเหตุการณ์หัวใจ

ดังนั้นจึงจะต้องสำรวจในด้านนี้และ
จะช่วยแจ้งการออกแบบอนาคต การทดลองอย่างละเอียด
.

ใช้วิธีการสุ่มผู้เข้าร่วมจะได้รับหนึ่งหรือสอง
ดูแลปกติ หรือป้องกัน เพื่อให้แน่ใจว่า กลุ่มเปรียบ
ในแง่สภาพทางระบบประสาท , งานกลุ่ม
จะแบ่งการใช้ spi-ii ซึ่ง
ประเมินความเสี่ยงในระยะยาวของเทียโพสต์จังหวะหรือ NDS ใช้
15 ระดับ [ 5 ] ชั้นจะใช้ 2 : 1spi-ii
ระดับ 1 ( 0-3 คะแนน ; ความเสี่ยงต่ำ ) , 2 . spi-ii ระดับ 2 ( จุด ความเสี่ยงปานกลาง -
) และระดับ 3 ( 8-15 คะแนน ; highrisk ) .
บุคคลไม่เกี่ยวข้องกับการศึกษาจะใช้เลขสุ่มด้วยคอมพิวเตอร์

กำหนดวิชาเครื่องกำเนิดไฟฟ้าแบบสุ่มกลุ่ม การจัดสรรการปกปิด
จะ มั่นใจ โดยใช้ทึบแสงปิดผนึกบรรจุซอง
งานกลุ่ม ซึ่งจะมีการเปิดเผยใน
การแสดงตนของผู้เข้าร่วมหลังจากที่เสร็จจาก baseline
-- การประเมิน ผู้เข้าร่วม ( ที่ต้อง
unblinded ) จะได้รับการร้องขอเพื่อหลีกเลี่ยงการแจ้งตาบอด
4 งานกลุ่มของพวกเขา