As Asean members prepare for region

As Asean members prepare for regional integration under the Asean Economic Community (AEC) in 2015, stakeholders in Thailand’s healthcare industry need to consider many issues in order to take full advantage of the opportunities.

The AEC aims to make Asean a single market and production base, with a free flow of goods, services, investment, skilled labor and freer flow of capital. This will pose major challenges, as well as increased opportunities, for Thai stakeholders. They will need to reposition themselves as effective and efficient operators within Asean as a whole and not simply within Thailand.

Harmonization of pharmaceutical registration: Healthcare is one of 12 service industries to be liberalized under the AEC. The commitment to a single market and production base requires, among other things, tariff liberalization, removal of non-tariff barriers, harmonization of product standards and technical regulations, and mutual recognition of test reports and certification.

To this end, through the Asean Pharmaceutical Product Working Group, member countries have started implementing the Asean Harmonization on Pharmaceutical Registration. Under these new rules, Asean pharmaceutical manufacturers (and manufacturers outside Asean wishing to export their products into Asean) are required to prepare application dossiers in a common format in accordance with the guidelines of the Asean Common Technical Requirement (ACTR) on safety, quality and efficacy and the Asean Common Technical Dossier (ACTD) on other details.

The ACTR guidelines cover analytical validation, bio-availability and bio-equivalent studies (BA/BE), process validation, and stability data that comply with the standards set forth in the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) guidelines.

The Thai Food and Drug Administration (FDA) have implemented the Asean Harmonization rules voluntarily since 2008. These rules became effective on Jan 1, 2009.The harmonization rules will have an impact on both importers and manufacturers whose drug application dossiers have not been prepared in accordance with Asean guidelines (known as non-Asean drugs). Under the Thai Drug Act, B.E. 2522 (revised edition), drug application dossiers that were registered and received certificates before the Act came into effect could have been used until the expiration of the term of the certificate. This, in effect, meant a life-long certificate, since no expiry date was specified, unlike other countries where five-year validity is the norm. Therefore, for drugs registered before Jan 1, 2009, the application dossiers will have to be adjusted in compliance with the Asean guidelines.

Furthermore, once the AEC takes effect, all pharmaceutical manufacturing premises in the region must comply with the Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Cooperation Scheme (PIC/S). Upgrading premises to meet PIC/S requirements should improve Thailand’s attractiveness as an investment location, but will also involve substantial costs and may have a significant impact on small and medium operators.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เป็นสมาชิกอาเซียนเตรียมสำหรับการรวมภูมิภาคภายใต้การอาเซียนเศรษฐกิจชุมชน (AEC) ใน 2015 เสียในอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพของประเทศไทยต้องพิจารณาในประเด็นการใช้ประโยชน์ของโอกาส ประชาคมเศรษฐกิจอาเซียนมีวัตถุประสงค์เพื่อให้อาเซียนเป็นตลาดเดียวและการผลิตฐาน สินค้า บริการ ลงทุน แรงงานฝีมือ และอิสระกระแสเงินทุนไหลฟรี นี้จะก่อให้เกิดความท้าทายที่สำคัญ ตลอดจนเพิ่มโอกาส เสียไทย พวกเขาจะต้องเปลี่ยนตำแหน่งตัวเองเป็นมีประสิทธิภาพ และผู้ประกอบการ ในอาเซียนทั้งหมด และไม่เพียง ในประเทศไทย ปรองดองของทะเบียนยา: เป็นหนึ่งใน 12 อุตสาหกรรมการบริการเป็นเสรีอย่างมากภายใต้ประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน มุ่งมั่นที่จะเป็นตลาดเดียวและฐานการผลิตต้องการ ในหมู่อื่น ๆ สิ่ง การเปิดเสรีภาษี การกำจัดอุปสรรคที่ไม่ใช่ภาษี ปรองดองของผลิตภัณฑ์มาตรฐานและกฎระเบียบทางเทคนิค และการรับรู้ร่วมกันของรายงานการทดสอบและรับรอง เพื่อการนี้ อาเซียนยาผลิตภัณฑ์ทำงานกลุ่ม ประเทศสมาชิกได้เริ่มนำปรองดองอาเซียนลงทะเบียนยา ภายใต้กฎเหล่านี้ใหม่ อาเซียนผู้ผลิตยา (และผู้ผลิตภายนอกอาเซียนที่ต้องส่งสินค้าไปยังอาเซียน) จะต้องจัดเตรียมข่าวแอพลิเคชันในรูปแบบทั่วไปตามแนวทางของการอาเซียนทั่วไปเทคนิคความต้องการ (ACTR) ความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิภาพและการอาเซียนทั่วไปเทคนิค Dossier (ACTD) ในรายละเอียดอื่น ๆ แนวทาง ACTR ครอบคลุมตรวจสอบวิเคราะห์ ไบโอ-มี และศึกษาเทียบเท่ากับไบโอ (BA / สามารถ), กระบวนการตรวจสอบ และข้อมูลความมั่นคงที่สอดคล้องกับมาตรฐานที่กำหนดไว้ในการประชุมนานาชาติปรองดองข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับลงทะเบียนยาสำหรับมนุษย์ใช้ (ICH) แนวทาง การ อาหารและยา (FDA) ได้ใช้กฎปรองดองอาเซียนต่อตั้งแต่ 2008 กฎเหล่านี้กลายเป็นมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 มกราคม 2009.The ปรองดองกฎจะมีผลต่อทั้งผู้นำเข้าและผู้ผลิตที่ไม่ได้เตรียมมีข่าวแอพลิเคชันยาตามแนวทางของอาเซียน (เรียกว่าอาเซียนไม่ใช่ยา) ภายใต้พ.ร.บ.ยาไทย พ.ศ. 2522 (ฉบับปรับปรุง), ยาแอพลิเคชันข่าวที่ได้ลงทะเบียน และรับใบรับรองก่อนบัญญัติมาผล สามารถใช้จนหมดอายุของคำรับรองการการ นี้ มีผล ตั้งใจ ใบรับรองตลอดชีวิตเนื่องจากไม่มีวันหมดอายุระบุ ซึ่งแตกต่างจากประเทศอื่น ๆ ที่มีผลบังคับใช้ 5 ปีเป็นปกติ ดังนั้น สำหรับยาที่จดทะเบียนก่อน 1 มกราคม 2552 ข่าวสมัครได้มีการปรับปรุงตามแนวทางของอาเซียน นอกจากนี้ เมื่อประชาคมเศรษฐกิจอาเซียนจะมีผลบังคับ สถานที่ผลิตยาทั้งหมดในภูมิภาคต้องเป็นแผนการตรวจสอบยาและเภสัชกรรมแผนความร่วมมือ (PIC/S) ปรับปรุงสถานที่เพื่อตอบสนองความต้องการของ PIC/S ควรพัฒนาศิลปะของไทยเป็นการลงทุนตั้ง แต่จะยังเกี่ยวข้องกับต้นทุนที่พบ และอาจมีผลกระทบสำคัญต่อผู้ประกอบการขนาดกลาง และขนาด

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ในฐานะที่เป็นสมาชิกอาเซียนเตรียมความพร้อมสำหรับการรวมกลุ่มในภูมิภาคภายใต้ประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน (AEC) ในปี 2015 ผู้มีส่วนได้เสียในอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพของไทยต้องพิจารณาหลายประเด็นเพื่อที่จะใช้ประโยชน์จากโอกาส. อาเซียนมีวัตถุประสงค์เพื่อให้อาเซียนเป็นตลาดเดียวและฐานการผลิต ด้วยการไหลเวียนอย่างเสรีของสินค้าบริการการลงทุนแรงงานที่มีทักษะและการไหลของเงินทุนอิสระ ซึ่งจะก่อให้เกิดความท้าทายที่สำคัญเช่นเดียวกับโอกาสที่เพิ่มขึ้นสำหรับผู้มีส่วนได้เสียไทย พวกเขาจะต้องมีการเปลี่ยนตำแหน่งของตัวเองว่าเป็นผู้ประกอบการที่มีประสิทธิภาพและมีประสิทธิภาพภายในอาเซียนโดยรวมและไม่เพียง แต่ในประเทศไทย. ประสานกันของการลงทะเบียนยา: การดูแลสุขภาพเป็นหนึ่งใน 12 อุตสาหกรรมการบริการจะได้รับการเปิดเสรีภายใต้ประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน มุ่งมั่นที่จะเป็นตลาดเดียวและฐานการผลิตที่ต้องเหนือสิ่งอื่นใดการเปิดเสรีภาษีกำจัดอุปสรรคที่ไม่ใช่ภาษี, การประสานกันของมาตรฐานผลิตภัณฑ์และกฎระเบียบทางเทคนิคและการรับรู้ร่วมกันของรายงานผลการทดสอบและการรับรอง. ด้วยเหตุนี้ผ่านอาเซียนเภสัชกรรม สินค้าทำงานกลุ่มประเทศสมาชิกได้เริ่มต้นการดำเนินการประสานกันในอาเซียนที่ลงยา ภายใต้กฎใหม่เหล่านี้อาเซียนผู้ผลิตยา (และผู้ผลิตที่อยู่นอกอาเซียนที่ประสงค์จะส่งออกสินค้าของพวกเขาในอาเซียน) จะต้องเตรียมเอกสารการประยุกต์ใช้ในรูปแบบที่พบบ่อยในสอดคล้องกับแนวทางของความต้องการทางเทคนิคอาเซียนสามัญ (ACTR) เกี่ยวกับความปลอดภัยที่มีคุณภาพและ ประสิทธิภาพและอาเซียนทั่วไปเทคนิค Dossier (ACTD) ในรายละเอียดอื่น ๆ . แนวทาง ACTR ครอบคลุมการตรวจสอบการวิเคราะห์ทางชีวภาพพร้อมใช้งานและการศึกษาชีวภาพเทียบเท่า (BA / BE), การตรวจสอบกระบวนการและข้อมูลความมั่นคงที่สอดคล้องกับมาตรฐานที่กำหนดไว้ใน ประชุมนานาชาติเกี่ยวกับการประสานกันของข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับการลงทะเบียนของยาสำหรับการใช้งานของมนุษย์ (ไอซี) แนวทาง. ไทยอาหารและยา (FDA) ได้ดำเนินการตามกฎระเบียบอาเซียนประสานกันโดยสมัครใจตั้งแต่ปี 2008 กฎเหล่านี้มีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 ม.ค. ประสาน 2009.The กฎระเบียบที่จะมีผลกระทบต่อทั้งผู้นำเข้าและผู้ผลิตที่มีเอกสารการประยุกต์ใช้ยาเสพติดไม่ได้รับการจัดทำขึ้นตามแนวทางของอาเซียน (ที่รู้จักกันเป็นยาเสพติดที่ไม่อาเซียน) ตามพระราชบัญญัติยาเสพติดไทย พ.ศ. 2522 (ฉบับแก้ไข) เอกสารการประยุกต์ใช้ยาเสพติดที่ได้รับการจดทะเบียนและได้รับใบรับรองก่อนที่พระราชบัญญัติมีผลบังคับใช้จะได้รับใช้จนครบวาระของใบรับรองที่ นี้มีผลบังคับใช้หมายถึงใบรับรองตลอดชีวิตเนื่องจากไม่มีวันหมดอายุระบุซึ่งแตกต่างจากประเทศอื่น ๆ ที่ถูกต้องห้าปีเป็นบรรทัดฐาน ดังนั้นสำหรับยาเสพติดที่จดทะเบียนก่อน 1 มกราคม 2009, เอกสารการสมัครจะต้องมีการปรับเปลี่ยนให้สอดคล้องกับแนวทางของอาเซียน. นอกจากนี้เมื่อเออีซีจะมีผลทุกสถานที่ผลิตยาในภูมิภาคนี้จะต้องสอดคล้องกับเภสัชกรรมตรวจสอบการประชุมและเภสัชกรรม โครงการความร่วมมือ (PIC / S) สถานที่การปรับรุ่นเพื่อตอบสนองความ PIC / S ต้องการควรจะปรับปรุงความน่าดึงดูดใจของไทยเป็นสถานที่การลงทุน แต่ยังจะเกี่ยวข้องกับค่าใช้จ่ายที่สำคัญและอาจมีผลกระทบต่อผู้ประกอบการขนาดกลางและเล็ก

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ในฐานะสมาชิกอาเซียนเตรียมบูรณาการในภูมิภาคภายใต้ประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน ( AEC ) ในปี 2558 ซึ่งผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพของไทยจะต้องพิจารณาหลายประเด็น เพื่อที่จะใช้ประโยชน์จากโอกาส

ประชาคมเศรษฐกิจอาเซียนมีวัตถุประสงค์เพื่อให้อาเซียนเป็นตลาดเดียวและฐานการผลิตที่มีการไหลของฟรีของสินค้า บริการ การลงทุน แรงงานที่มีทักษะ และจะมีการไหลของเงินทุนนี้จะก่อให้เกิดความท้าทายหลัก รวมทั้งเพิ่มโอกาสแก่ผู้มีส่วนได้เสีย พวกเขาจะต้องปรับตำแหน่งตัวเองเป็นผู้ประกอบการที่มีประสิทธิภาพและมีประสิทธิภาพภายในอาเซียนโดยรวม และไม่เพียงในประเทศ

การประสานกันของยาลงทะเบียน : การดูแลสุขภาพเป็นหนึ่งใน 12 อุตสาหกรรมบริการที่จะเปิดเสรีภายใต้ประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน .มุ่งมั่นที่จะเป็นตลาดเดียวและฐานการผลิตที่ต้องใช้ , ในสิ่งอื่นๆ , การเปิดเสรีภาษี , การกำจัดอุปสรรคที่ไม่ใช่ภาษี , การประสานกันของมาตรฐานผลิตภัณฑ์ และกฎระเบียบทางเทคนิค และการยอมรับซึ่งกันและกันของรายงานผลการทดสอบและการรับรอง .

จบนี้ผ่านคณะทำงานอาเซียนเภสัชกรรมผลิตภัณฑ์ประเทศสมาชิกอาเซียนได้เริ่มการใช้ยาการประสานกันในการลงทะเบียน ภายใต้กฎระเบียบใหม่นี้ผู้ผลิตยาในอาเซียนและนอกอาเซียน ผู้ผลิตส่งออกในอาเซียน ) จะต้องจัดเตรียมชุดเอกสารใบสมัครในรูปแบบทั่วไปตามแนวทางของอาเซียนร่วมกันทางเทคนิค ( actr ) ความต้องการความปลอดภัยคุณภาพและประสิทธิภาพและอาเซียนร่วมกันทางเทคนิค Dossier ( actd ) ในรายละเอียดอื่น ๆ .

actr ครอบคลุมการวิเคราะห์แนวทางการตรวจสอบความพร้อมและไบโอชีวภาพการศึกษาเทียบเท่า ( BA / สามารถ ) , การตรวจสอบกระบวนการและข้อมูลความมั่นคงที่สอดคล้องกับมาตรฐานที่กำหนดไว้ในการประชุมนานาชาติในการประสานกันของข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับการลงทะเบียนของยาสำหรับใช้ในมนุษย์ ( ICH ) แนวทาง

ไทยอาหารและยา ( FDA ) ได้ใช้กฎอาเซียนการสมัครใจตั้งแต่ 2008 กฎเหล่านี้มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 1 มกราคม 2009การประสานกันกฎ จะมีผลกระทบต่อทั้งผู้นำเข้าและผู้ผลิตที่มีการใช้ชุดเอกสารยังไม่ได้ถูกเตรียมไว้ตามแนวทางของอาเซียน ( เรียกว่าปลอดยาเสพติดอาเซียน ) ภายใต้ไทยยา พ.ศ. 2522 ( ฉบับปรับปรุง )ชุดเอกสารการใช้ยานั้นได้จดทะเบียนและได้รับใบรับรองก่อน พ.ร.บ. มีผลบังคับใช้อาจถูกใช้จนกว่าจะหมดอายุของระยะเวลาของใบรับรอง นี้ ผล หมายถึงการรับรองตลอดชีวิต เนื่องจากไม่มีวันหมดอายุระบุไว้ ซึ่งแตกต่างจากประเทศอื่น ๆที่ใช้สร้างเป็นบรรทัดฐาน ดังนั้น สำหรับยาลงทะเบียนก่อนมกราคม 1 , 2009การใช้ชุดเอกสารจะต้องมีการปรับให้สอดคล้องกับแนวทางของอาเซียน

นอกจากนี้เมื่อ AEC มีผลบังคับใช้ ทั้งหมดสถานที่ผลิตยาในภูมิภาคต้องสอดคล้องกับการตรวจสอบการประชุมโครงการความร่วมมือและเภสัชกรรม เภสัชกรรม ( PIC / S )ปรับปรุงสถานที่เพื่อตอบสนองความต้องการของรูปควรปรับปรุงของไทยน่าดึงดูดใจเป็นสถานที่การลงทุน แต่จะเกี่ยวข้องกับค่าใช้จ่ายมากและอาจจะมีผลกระทบต่อผู้ประกอบการขนาดเล็กและขนาดกลาง .