1. The subject’s legal representati

1. The subject’s legal representative has had an interview with the investigator, or another member of the investigating team, in which he has been given the opportunity to understand the objectives, risks and inconveniences of the trial and the conditions under which it is to be conducted.
2. The legal representative has been provided with a contact point where he may obtain further information about the trial.
3. The legal representative has been informed of the right to withdraw the subject from the trial at any time.
4. The legal representative has given his informed consent to the subject taking part in the trial.
5. The legal representative may, without the subject being subject to any resulting detriment, withdraw the subject from the trial at any time by revoking his informed consent.
6. The subject has received information according to his capacity of understanding regarding the trial, its risks and its benefits.
7. The explicit wish of a subject who is capable of forming an opinion and assessing the
information referred to in the previous paragraph to refuse participation in, or to be withdrawn
from, the clinical trial at any time is considered by the investigator.
8. No incentives or financial inducements are given to the subject or their legal representative, except provision for compensation in the event of injury or loss.
9. There are grounds for expecting that administering the medicinal product to be tested in the trial will produce a benefit to the subject outweighing the risks or produce no risk at all.
10. The clinical trial is essential to validate data obtained—
(a) in other clinical trials involving persons able to give informed consent, or
(b) by other research methods.
11. The clinical trial relates directly to a life-threatening or debilitating clinical condition from which the subject suffers.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

1. เรื่องของตัวแทนตามกฎหมายมีสัมภาษณ์ที่เอกชน หรือสมาชิกอื่นของทีม investigating ซึ่งเขาได้รับโอกาสในการทำความเข้าใจวัตถุประสงค์ ความเสี่ยง และใหม่ยังดึงดูดการทดลองและเงื่อนไขซึ่งเป็นการดำเนินการ2 มีการให้ตัวแทนตามกฎหมาย. มีจุดติดต่อที่เขาอาจได้รับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลอง3. ตัวแทนฝ่ายกฎหมายได้รับแจ้งสิทธิในการถอนเรื่องจากทดลองตลอดเวลา4. ตัวแทนฝ่ายกฎหมายได้ให้แจ้งความยินยอมของเขาให้มีส่วนร่วมในการทดลอง5. ตัวแทนทางกฎหมายอาจ ไม่ มีเรื่องอาจมีผลร้าย ถอนเรื่องจากทดลองตลอดเวลา โดยเขาแจ้งความยินยอมยกเลิก6 เรื่อง.ได้รับข้อมูลตามความจุของเขาความเข้าใจเกี่ยวกับการทดลอง ความเสี่ยง และประโยชน์ของ7.ต้องชัดเจนเรื่องที่เป็นความเห็น และประเมินความสามารถในการข้อมูลอ้างอิงถึงในย่อหน้าก่อนหน้านี้ปฏิเสธการเข้าร่วมใน หรือจะถอนจาก ทดลองทางคลินิกก็จะพิจารณา โดยเอกชนที่8. ไม่มีแรงจูงใจหรือ inducements เงินจะได้รับเรื่องหรือของตัวแทนตามกฎหมาย ยกเว้นเงินสำรองสำหรับค่าตอบแทนกรณีบาดเจ็บหรือสูญเสีย9. มีการคาดหวังที่ดูแลผลิตภัณฑ์ยาที่จะทดสอบในการทดลองจะสร้างประโยชน์ให้ outweighing ความเสี่ยง หรือผลิตไม่มีความเสี่ยงที่10. การทดลองทางคลินิกเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อตรวจสอบข้อมูลที่ได้รับคือ(ก) ในการทดลองทางคลินิกอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับบุคคลได้ให้แจ้งความยินยอม หรือ(ข) โดยวิธีการวิจัยอื่น ๆ11. การทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับชีวิตคุกคามหรือ debilitating suffers จากเรื่องสภาพทางคลินิกโดยตรง

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

1. ตัวแทนทางกฎหมายของเรื่องได้มีการให้สัมภาษณ์กับผู้ตรวจสอบหรือสมาชิกของทีมสืบสวนอีกในการที่เขาได้รับโอกาสที่จะเข้าใจวัตถุประสงค์ความเสี่ยงและความไม่สะดวกของการทดลองและเงื่อนไขตามที่มันจะเป็น ดำเนินการ.
2 ตัวแทนทางกฎหมายได้รับให้กับจุดติดต่อที่เขาอาจจะได้รับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลอง.
3 ตัวแทนทางกฎหมายได้รับการแจ้งให้ทราบถึงสิทธิที่จะถอนเรื่องออกจากการพิจารณาคดีในเวลาใด ๆ .
4 ตัวแทนทางกฎหมายได้ให้ความยินยอมของเขาที่จะอยู่ภายใต้การมีส่วนร่วมในการพิจารณาคดี.
5 ตัวแทนทางกฎหมายอาจจะโดยไม่ต้องเรื่องเป็นเรื่องที่ได้รับบาดเจ็บส่งผลใด ๆ ถอนตัวออกจากการพิจารณาคดีเรื่องตลอดเวลาโดยเพิกถอนความยินยอมของเขา.
6 เรื่องที่ได้รับข้อมูลตามความสามารถของเขาในการทำความเข้าใจเกี่ยวกับการพิจารณาคดีที่มีความเสี่ยงและผลประโยชน์ของตน.
7 ความปรารถนาที่ชัดเจนของเรื่องที่มีความสามารถในการแสดงความเห็นและการประเมิน
ข้อมูลที่อ้างถึงในวรรคก่อนที่จะปฏิเสธการมีส่วนร่วมในหรือที่จะถอนตัวออก
จากการทดลองทางคลินิกในเวลาใด ๆ คือการพิจารณาโดยผู้ตรวจสอบ.
8 ไม่มีแรงจูงใจหรือจูงใจทางการเงินจะได้รับเรื่องหรือตัวแทนทางกฎหมายของพวกเขายกเว้นการให้ค่าชดเชยในกรณีที่มีการบาดเจ็บหรือสูญเสีย.
9 มีพื้นที่สำหรับการคาดหวังว่าการบริหารผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ได้รับการทดสอบในการพิจารณาคดีจะผลิตประโยชน์กับเรื่อง outweighing ความเสี่ยงหรือผลิตไม่มีความเสี่ยงที่ทุก.
10 การทดลองทางคลินิกเป็นสิ่งจำเป็นในการตรวจสอบข้อมูล obtained-
() ในการทดลองทางคลินิกอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับบุคคลที่สามารถที่จะให้ความยินยอมหรือ
(ข) โดยวิธีการวิจัยอื่น ๆ .
11 การทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องโดยตรงกับการคุกคามชีวิตหรือบั่นทอนพยาธิสภาพจากการที่ได้รับความทุกข์เรื่อง

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

1 . เรื่องของตัวแทนตามกฎหมายมีการสัมภาษณ์กับผู้ตรวจสอบ หรือสมาชิกอื่นของ ทีมสืบสวน ซึ่งเขาได้รับโอกาสที่จะเข้าใจวัตถุประสงค์ ความเสี่ยง และความไม่สะดวกของการทดลองและภายใต้เงื่อนไขที่เป็นไปได้ดำเนินการ .
2ตัวแทนทางกฎหมายที่ได้รับให้กับจุดติดต่อที่เขาอาจได้รับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลอง .
3 ตัวแทนทางกฎหมายได้รับทราบสิทธิที่จะถอนเรื่องจากศาลในเวลาใด ๆ .
4 ตัวแทนทางกฎหมายได้ให้ความยินยอมกับเรื่องการมีส่วนร่วมในการทดลอง .
5 ตัวแทนทางกฎหมายอาจไม่มีเรื่องถูกเรื่องใดที่เกิดความเสียหาย ถอนเรื่องจากการทดลองของเขาตลอดเวลา เพิกถอนความยินยอม .
6 เรื่องมีข้อมูลที่ได้รับตามความจุของความเข้าใจเกี่ยวกับการทดลองของความเสี่ยงและผลประโยชน์ของตน .
7 ปรารถนาที่ชัดเจนในเรื่องที่สามารถสร้างความคิดเห็นและการประเมิน
ข้อมูลที่อ้างถึงในวรรคก่อนหน้านี้ปฏิเสธการมีส่วนร่วมใน หรือต้องถอน
จากการทดลองทางคลินิกในเวลาใด ๆถือว่าเป็นผู้ตรวจสอบ .
8 ไม่มีสิ่งจูงใจหรือ inducements ทางการเงินให้กับประธานหรือตัวแทนทางกฎหมายของพวกเขา ยกเว้นการชดเชยในกรณีของการบาดเจ็บหรือการสูญเสีย .
9มีเหตุให้คาดหวังให้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ได้รับการทดสอบในการทดลองจะให้ผลประโยชน์กับเรื่อง outweighing ความเสี่ยงหรือผลิตไม่มีความเสี่ยงเลย .
10 การทดลองทางคลินิกเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อตรวจสอบข้อมูล -
( อื่น ๆ ) ในการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับบุคคลที่สามารถให้ความยินยอมหรือ
( b ) โดยวิธีการวิจัยอื่น ๆ .
11การทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องโดยตรงกับชีวิตหรือ debilitating เงื่อนไขทางคลินิก ซึ่งเรื่องที่ได้รับความทุกข์