Comparative Data for Determining Su

Comparative Data for Determining Substantial Equivalence of New Device to
Predicate Device:
Multiple lots of 3M~m Attest'm Rapid Readout Steam and Rapid Readout Steamn-Plus
Process Challenge Devices were evaluated following applicable FDA guidance and
standards.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ข้อมูลเปรียบเทียบสำหรับกำหนดพบเทียบเท่าของใหม่อุปกรณ์
อุปกรณ์เพรดิเคต:
3 เมตรมากมายหลาย ~ m ยืนยันกำลังไอน้ำ Readout อย่างรวดเร็วและอย่างรวดเร็ว Readout Steamn-Plus
อุปกรณ์กระบวนการท้าทายถูกประเมินตามคำแนะนำใช้ของ FDA และ
มาตรฐาน

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ข้อมูลเปรียบเทียบเพื่อกำหนดความเท่าเทียมกันอย่างมากของอุปกรณ์ใหม่ที่จะ
วินิจฉัยอุปกรณ์:
หลายจำนวนมาก 3M ~ เมตร Attest'm มิเตอร์ที่อ่านได้อย่างรวดเร็วไอน้ำและมิเตอร์ที่อ่านได้อย่างรวดเร็ว Steamn-Plus
ท้าทายกระบวนการอุปกรณ์ได้รับการประเมินตามคำแนะนำองค์การอาหารและยาที่ใช้บังคับและ
มาตรฐาน

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ข้อมูลเปรียบเทียบเพื่อกำหนดความสมมูลของอุปกรณ์ใหม่

อุปกรณ์ภาคแสดง : หลาย ๆของ 3M ~ M ยืนยันกำลังอบอ่านข้อมูลอย่างรวดเร็วและอย่างรวดเร็วบนอุปกรณ์ steamn บวกความท้าทายกระบวนการประเมินตามคำแนะนำ

โดย FDA และมาตรฐาน