Based on the CHMP review of data on

Based on the CHMP review of data on quality, safety and efficacy, the CHMP considers by consensus
that the benefit-risk balance of Capecitabine Accord in the following indication:

is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation subject to the
following conditions:

Conditions or restrictions regarding supply and use
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Characteristics, section 4.2).

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

จากการทบทวนข้อมูลในคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ CHMP, CHMP พิจารณาตามมติว่า เสี่ยงประโยชน์สมดุลของแอคคอร์ด Capecitabine ในการบ่งชี้ต่อไปนี้:ดี และดังนั้นจึง ขอแนะนำให้ authorisation ตลาดขึ้นอยู่กับการเงื่อนไขต่อไปนี้:เงื่อนไขหรือข้อจำกัดเกี่ยวกับการจัดหาและใช้ผลิตภัณฑ์ยาอาจ มีใบสั่งแพทย์จำกัด (ดู i:แอนเน็กซ์สรุปของผลิตภัณฑ์ลักษณะ ส่วน 4.2)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ขึ้นอยู่กับการตรวจสอบของ CHMP ข้อมูลเกี่ยวกับคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่ CHMP พิจารณาโดยฉันทามติ
ว่ายอดเงินผลประโยชน์ความเสี่ยงของการ Capecitabine Accord ในตัวบ่งชี้ที่ต่อไปนี้: เป็นอย่างดีและดังนั้นจึงขอแนะนำให้เรื่องของการตลาดเพื่อการอนุญาตเงื่อนไขต่อไปนี้: เงื่อนไขหรือข้อ จำกัด เกี่ยวกับการจัดหาและการใช้ผลิตภัณฑ์ยาเรื่องการใบสั่งยา จำกัด (ดูภาคผนวก I: สรุปสินค้าลักษณะส่วน 4.2)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ยึดอาณาจักรตรวจสอบข้อมูลบนคุณภาพ ความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และ อาณาจักรจะพิจารณาโดยฉันทามติ
ที่ความเสี่ยงผลประโยชน์สมดุลพไซทาบีนแอคคอร์ดในข้อบ่งชี้ดังต่อไปนี้ :

ดีจึงแนะนำการให้อำนาจการตลาดภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้ :

เงื่อนไขหรือข้อ จำกัด เกี่ยวกับการจัดหาและการใช้
สินค้าอาจมีการ จำกัด ทางการแพทย์ prescription ยา ( ดูภาคผนวก : สรุปสินค้า
ลักษณะมาตรา 4.2 )