Study PopulationBefore entry into t

Study Population
Before entry into the trial, all participating sites were required to qualify in a roll-in phase. Qualification involved approval of the expertise of the lead onsite interventionalist by the angiographic core laboratory. The details of this approval process are described in the Supplementary Appendix.
Trial enrollment began on May 16, 2005. All participating patients provided written informed consent. According to the original trial protocol, persons with severe renal-artery stenosis were eligible if they had hypertension with a systolic blood pressure of 155 mm Hg or higher while receiving two or more antihypertensive medications. Severe renal-artery stenosis was defined angiographically as stenosis of at least 80% but less than 100% of the diameter or stenosis of at least 60% but less than 80% of the diameter of an artery, with a systolic pressure gradient of at least 20 mm Hg. All angiograms were analyzed by the angiographic core laboratory at the University of Virginia with the use of a validated computerized quantitative vascular analysis program (Medis QVA 6.0).
A number of subsequent changes were made in the enrollment criteria during the course of the trial but before the trial concluded or the data were unblinded. The threshold of 155 mm Hg for defining systolic hypertension was no longer specified. Patients who did not have systolic hypertension but who had renal-artery stenosis could be enrolled if they had chronic kidney disease, which was defined as an estimated glomerular filtration rate (GFR) of less than 60 ml/min/1.73 m2 of body-surface area, as calculated with the use of the modified Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula.18 Severe renal-artery stenosis could be identified with the use of duplex ultrasonography, magnetic resonance angiography, or computed tomographic angiography.
Exclusion criteria were renal-artery stenosis due to fibromuscular dysplasia, chronic kidney disease from a cause other than ischemic nephropathy or associated with a serum creatinine level higher than 4.0 mg per deciliter (354 μmol per liter), kidney length of less than 7 cm, and a lesion that could not be treated with the use of a single stent. Complete inclusion and exclusion criteria are listed in the Supplementary Appendix.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ศึกษาประชากร
ก่อนเข้าการทดลอง ไซต์ทั้งหมดจำเป็นต้องคัดเลือกในขั้นตอนการม้วนในการ คุณสมบัติที่เกี่ยวข้องกับการอนุมัติความเชี่ยวชาญของ interventionalist บริการลูกค้าเป้าหมายโดยห้องปฏิบัติการหลัก angiographic อธิบายรายละเอียดของกระบวนการอนุมัตินี้ในเสริมภาคผนวก
ทดลองลงทะเบียนเริ่มต้นเมื่อ 16 พฤษภาคม 2005 ผู้ป่วยที่เข้าร่วมทั้งหมดให้แจ้งความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร ตามต้นฉบับทดลองใช้โพรโทคอ คนรุนแรงไตหลอดเลือดแดงตีบมีสิทธิ์ถ้ามีความดันโลหิตสูง มีความดันเลือด systolic ของ 155 mm Hg หรือสูงกว่าในขณะที่ได้รับยาลดความดันอย่าง น้อย 2 หลอดเลือดแดงไตตีบอย่างรุนแรงถูกกำหนด angiographically เป็นตีบน้อย 80% แต่น้อยกว่า 100% ของเส้นผ่านศูนย์กลางตัวหรือตีบน้อย 60% แต่น้อยกว่า 80% ของเส้นผ่าศูนย์กลางของหลอดเลือดแดง ด้วยการไล่ระดับความดัน systolic ของน้อย 20 mm Hg Angiograms ทั้งหมดถูกวิเคราะห์ โดยห้องปฏิบัติการหลัก angiographic ที่มหาวิทยาลัยเวอร์จิเนียด้วยการใช้โปรแกรมตรวจคอมพิวเตอร์วิเคราะห์หลอดเลือดเชิงปริมาณ (Medis QVA 6.0) .
จำนวนแปลงที่ตามมาทำในเงื่อนไขการลงทะเบียนในระหว่างการพิจารณาคดี แต่ก่อนการทดลองใช้สรุป หรือข้อมูลที่ unblinded ไม่มีระบุขีดจำกัดของ 155 mm Hg สำหรับกำหนดความดันโลหิต systolic สามารถลงทะเบียนผู้ป่วยที่ไม่มีความดันโลหิต systolic แต่ที่มีหลอดเลือดแดงไตตีบหากมีโรคไตเรื้อรัง ซึ่งถูกกำหนดเป็นอัตราการกรอง glomerular ประเมิน (GFR) น้อยกว่า 60 ml/min/1.73 m2 ของพื้นที่ผิวร่างกาย ของ ตามที่คำนวณด้วยการใช้การแก้ไขเปลี่ยนแปลงของอาหารในโรคไต (MDRD) formula.18 รุนแรง สามารถระบุได้ ด้วยการใช้สองเครื่องอ แม่เหล็กสั่นพ้องฉีดสีหลอด หลอดเลือดแดงไตตีบ หรือคำนวณ tomographic ฉีดสีหลอด
แยกเกณฑ์ถูกหลอดเลือดแดงไตตีบเนื่องจากแบบไม่สามารถ fibromuscular โรคไตเรื้อรังจากสาเหตุอื่นที่ไม่ใช่โรคไตสำรอก หรือเกี่ยวข้องกับซีรั่ม creatinine ระดับสูงกว่า 4.0 มิลลิกรัมต่อ deciliter (354 μmol ต่อลิตร), ไตความยาวน้อยกว่า 7 ซม. และรอยโรคที่ไม่สามารถรักษา ด้วยการใช้ stent เดียว เงื่อนไขการรวมและแยกสมบูรณ์ตั้งอยู่ในภาคผนวกเสริม

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การศึกษาประชากร
ก่อนเข้าสู่การทดลองใช้งานที่เว็บไซต์ที่เข้าร่วมทั้งหมดต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนในระยะหมุน - ใน. การตรวจสอบคุณสมบัติส่วนเกี่ยวข้องกับการอนุมัติความเชี่ยวชาญของ interventionalist บนพื้นที่ของโรงแรมที่นำไปสู่การตรวจทางห้องปฏิบัติการ Core angiographic ได้ รายละเอียดของขั้นตอนการอนุมัตินี้จะอธิบายไว้ใน ภาคผนวก เพิ่มเติม.
การลงทะเบียนการทดลองใช้เริ่มในวันที่ 16 พฤษภาคม 2005ผู้ป่วยเข้าร่วมทั้งหมดที่จัดให้บริการได้รับความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรให้ทราบ ตามโปรโตคอลการทดลองใช้งานแบบดั้งเดิมพร้อมด้วยบริเวณที่คนอย่างรุนแรงเกี่ยวกับไต - เส้นเลือดแดงก็มีสิทธิได้รับหากพวกเขามีความดันสูงมี Hg ความดันโลหิต abdominal thrusts ของ 155 มม.ที่หรือสูงกว่าในขณะที่ได้รับสองหรือมากกว่ายา antihypertensiveอย่างรุนแรงเกี่ยวกับไต - เส้นเลือดบริเวณถูกกำหนด angiographically เป็นบริเวณของที่อย่างน้อย 80% แต่น้อยกว่า 100% ของเส้นผ่านศูนย์กลางหรือทราบรายละเอียดของอย่างน้อย 60% แต่ไม่น้อยกว่า 80% ของเส้นผ่านศูนย์กลางของเส้นเลือดแดงที่พร้อม abdominal thrusts ความดันการไล่ระดับสีของอย่างน้อย 20 มม.ร้อย gramทั้งหมด angiograms ยังนำมาวิเคราะห์หาโดย angiographic core ในห้องทดลองที่มหาวิทยาลัยของ Virginia พร้อมด้วยการใช้ของที่ได้รับการตรวจสอบโดยระบบคอมพิวเตอร์หลอดเลือดหัวใจให้การวิเคราะห์เชิงปริมาณโปรแกรม( medis qva 6.0 )..
ที่จำนวนของการเปลี่ยนแปลงใน ภายหลัง ทำให้ในการลงทะเบียนตามเกณฑ์ในระหว่างการที่ให้คุณทดลองใช้งานแต่ก่อนที่การทดลองใช้งานได้สรุปหรือข้อมูลเป็น unblinded .เกณฑ์ขั้นต่ำที่ 155 มม. HG สำหรับการกำหนดความดันเลือดสูง abdominal thrusts ได้รับการระบุไม่มีผลอีกต่อไป ผู้ป่วยที่ไม่มี ภาวะ ความดันโลหิตสูง abdominal thrusts แต่ได้ทราบรายละเอียดเกี่ยวกับไต - เส้นเลือดแดงไม่สามารถได้รับการลงทะเบียนหากพวกเขามีโรคไตเรื้อรังซึ่งถูกกำหนดเป็นอัตราการกรอง glomerular โดยประมาณ( gfr )ของน้อยกว่า 60 มล./นาที/ 1.73 ม. 2 ของพื้นที่แบบพื้นผิวเป็นการคำนวณโดยใช้ของที่ได้รับการแก้ไขนั้นการปรับเปลี่ยนการรับประทานอาหารในโรคเกี่ยวกับไต( mdrd ) formula. 18 อย่างรุนแรงเกี่ยวกับไต - เส้นเลือดบริเวณไม่สามารถระบุได้ด้วยการใช้ Duplex ultrasonography ,เป็นการตรวจค่าใช้จ่ายโดยรวมของท่านหรือ tomographic คำนวณค่าใช้จ่ายโดยรวมของท่าน.
การแยกตามเกณฑ์เป็นโรคไตวาย - เส้นเลือดบริเวณเนื่องจาก fibromuscular dysplasia ,โรคไตเรื้อรังจากระดับอื่นที่ไม่ใช่ nephropathy สมองแตกหรือที่เกี่ยวข้องกับ creatinine เจลมาสก์มอยเจอร์ไรเซอร์ที่ทำให้ที่สูงเกินกว่า 4.0 มิลลิกรัมต่อเดซิลิตร( 354 μmol ต่อลิตร)ความยาวไตของน้อยกว่า 7 ซม.และแผลฟกช้ำที่อาจไม่ได้รับการปฏิบัติด้วยการใช้( Stent เดียว. เกณฑ์ให้เสร็จสมบูรณ์และการหลอมรวมการแยกเป็นรายการอยู่ใน ภาคผนวก เสริมได้