3.1.2.1 All documents in use shall

3.1.2.1 All documents in use shall be authorised and be the correct version.
3.1.2.2 Documents shall be clearly legible, unambiguous, in appropriate languages and sufficiently detailed to enable their correct application by appropriate personnel. They shall be readily accessible to relevant staff at all times.
3.1.2.3 There shall be a record of the reason for any changes or amendments to documents critical to product safety, legality or quality systems and procedures.
3.1.2.4 Changes to documents shall be effectively notified to document users. A procedure shall be in place to ensure obsolete documentation is rescinded and, if appropriate, replaced with a revised version.
Comments/Actions


3.1.3 Record completion and maintenance
Statement of Intent The company shall maintain records to demonstrate the effective control of product safety, legality and quality.
3.1.3.1 The records shall be legible and genuine, and retained in good condition for an appropriate defined time period. The record retention time period should reflect product shelf life and any specific customer or legal requirements, but shall never be less than 1 year.
3.1.3.2 The company shall operate procedures for the collation, maintenance, storage and retrieval of all relevant records.
Comments/Actions


3.2 Internal Audit
Statement of Intent The company shall audit those systems and procedures that are critical to product safety, legality and quality to ensure they are appropriate and complied with.
3.2.1 The audits shall be scheduled, and their scope and frequency shall be established in relation to the risks associated with the activity. The audits shall cover all of the locations included within the scope.
3.2.2 Internal audits shall be carried out by appropriately trained, competent auditors, who shall not audit their own work or where they have direct influence on the operation within the department or section being audited.
3.2.3 Records of internal audits shall be maintained to ensure that conformity as well as non-conformity can be clearly identified and verified.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

3.1.2.1 เอกสารทั้งหมดใช้จะ authorised และเป็นรุ่นถูกต้อง3.1.2.2 เอกสารจะสามารถเห็นได้ชัด ชัดเจน ภาษาที่เหมาะสม และรายละเอียดเพียงพอเพื่อให้ใบสมัครของตนถูกต้อง โดยบุคลากรที่เหมาะสม พวกเขาจะสามารถเข้าถึงพร้อมกับเจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องตลอดเวลา3.1.2.3 จะมีระเบียนของเหตุผลสำหรับการเปลี่ยนแปลงหรือแก้ไขเอกสารสำคัญเพื่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ กฎหมาย หรือระบบคุณภาพ และวิธีการ3.1.2.4 เปลี่ยนแปลงเอกสารจะต้องแจ้งผู้ใช้เอกสารอย่างมีประสิทธิภาพ จะเป็นขั้นตอนเพื่อให้แน่ใจว่า เอกสารที่ล้าสมัย rescinded และ ตามความเหมาะสม ถูกแทนที่ ด้วยรุ่นที่ปรับปรุงความคิดเห็น/การดำเนินการเป็น 3.1.3 บันทึกเสร็จสมบูรณ์และการบำรุงรักษางบของเจตนาบริษัทจะรักษาระเบียนแสดงให้เห็นถึงการควบคุมมีประสิทธิภาพคุณภาพ และความปลอดภัยสินค้า กฎหมาย3.1.3.1 ระเบียนจะต้องสามารถเข้าใจ และแท้ และเก็บไว้ในสภาพที่เหมาะสมสำหรับกำหนดรอบระยะเวลา ระยะเวลาเก็บรักษาระเบียนควรสะท้อนให้เห็นถึงอายุการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ และลูกค้าเฉพาะ หรือข้อกำหนดทางกฎหมาย แต่จะไม่น้อยกว่า 1 ปี3.1.3.2 บริษัทจะมีขั้นตอนการเปรียบเทียบ บำรุงรักษา การเก็บ และเรียกระเบียนทั้งหมดที่เกี่ยวข้อง ความคิดเห็น/การดำเนินการ3.2 ตรวจสอบภายในงบของเจตนาบริษัทจะตรวจสอบที่ระบบและกระบวนการที่มีความสำคัญกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ กฎหมาย และคุณภาพเพื่อให้เป็นที่เหมาะสม และมี3.2.1 การตรวจสอบจะมีการจัดกำหนดการ และขอบเขตและความถี่ของพวกเขาจะสามารถสร้างสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรม การตรวจสอบจะครอบคลุมทั้งหมดที่ตั้งอยู่ภายในขอบเขต3.2.2 ภายในตรวจสอบจะทำ โดยการฝึกอบรมอย่างเหมาะสม มีอำนาจสอบ ที่จะตรวจสอบงานของตนเอง หรือที่จะมีอิทธิพลโดยตรงในการดำเนินงานภายในแผนกหรือส่วนที่มีการตรวจสอบ3.2.3 การตรวจสอบภายในจะรักษาเพื่อให้แน่ใจว่า ให้สอดคล้องตลอดจนให้สอดคล้องไม่ชัดเจน และให้ตรวจสอบ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

3.1.2.1 เอกสารทั้งหมดในการใช้งานจะต้องได้รับอนุญาตและเป็นรุ่นที่ถูกต้อง
3.1.2.2 เอกสารจะต้องชัดเจนอ่านได้ง่ายชัดเจนในภาษาที่เหมาะสมและมีรายละเอียดเพียงพอที่จะช่วยให้การใช้งานที่ถูกต้องของพวกเขาโดยบุคลากรที่เหมาะสม พวกเขาจะสามารถเข้าถึงเจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องตลอดเวลา
3.1.2.3 ให้มีการบันทึกเหตุผลในการเปลี่ยนแปลงใด ๆ หรือการแก้ไขเอกสารสำคัญเพื่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ถูกต้องตามกฎหมายหรือที่มีคุณภาพระบบและขั้นตอนการ
3.1.2.4 การเปลี่ยนแปลงเอกสารที่จะต้อง แจ้งเตือนได้อย่างมีประสิทธิภาพให้กับผู้ใช้เอกสาร ขั้นตอนจะต้องอยู่ในสถานที่ที่จะให้แน่ใจว่าเอกสารที่ล้าสมัยจะงดและหากเหมาะสมแทนที่ด้วยรุ่นปรับปรุง
ความเห็น / การดำเนินการเสร็จสิ้น 3.1.3 บันทึกและการบำรุงรักษางบแสดงเจตจำนง บริษัท ฯ จะเก็บรักษาบันทึกการแสดงให้เห็นถึงการควบคุมที่มีประสิทธิภาพของความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ถูกต้องตามกฎหมายและมีคุณภาพ3.1.3.1 บันทึกจะต้องอ่านออกและเป็นของแท้และยังคงอยู่ในสภาพที่ดีสำหรับช่วงเวลาที่เหมาะสมที่กำหนดไว้ ระยะเวลาการเก็บรักษาบันทึกควรจะสะท้อนถึงอายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์และลูกค้าที่เฉพาะเจาะจงใด ๆ หรือข้อกำหนดทางกฎหมาย แต่ไม่เคยจะมีค่าน้อยกว่า 1 ปี3.1.3.2 บริษัท จะดำเนินการขั้นตอนในการตรวจทานการบำรุงรักษาจัดเก็บและการดึงของเอกสารที่เกี่ยวข้องความคิดเห็น / การดำเนินการตรวจสอบภายใน 3.2 งบแสดงเจตจำนง บริษัท จะมีการตรวจสอบระบบเหล่านั้นและวิธีการที่มีความสำคัญต่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพและถูกต้องตามกฎหมายเพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขามีความเหมาะสมและสอดคล้องกับ3.2.1 การตรวจสอบจะได้รับการกำหนดและขอบเขตและความถี่ของพวกเขาจะ จะจัดตั้งขึ้นในความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรม การตรวจสอบจะครอบคลุมทุกสถานที่รวมอยู่ในขอบเขต3.2.2 การตรวจสอบภายในจะดำเนินการโดยผ่านการฝึกอบรมอย่างเหมาะสมผู้สอบบัญชีที่มีความสามารถที่จะไม่ตรวจสอบการทำงานของตัวเองหรือที่พวกเขามีอิทธิพลโดยตรงต่อการดำเนินงานภายในแผนกหรือส่วน ถูกตรวจสอบ3.2.3 บันทึกการตรวจสอบภายในจะถูกเก็บรักษาไว้เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามที่รวมทั้งไม่สอดคล้องสามารถระบุได้อย่างชัดเจนและตรวจสอบ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

3.1.2.1 เอกสารทั้งหมดในการใช้จะได้รับมอบหมาย และเป็นรุ่นที่ถูกต้อง .
3.1.2.2 เอกสารต้องชัดเจนชัดเจนชัดเจน , ในภาษาที่เหมาะสมและเพียงพอเพื่อให้โปรแกรมที่ถูกต้องของข้อมูล โดยบุคลากรที่เหมาะสม พวกเขาจะสามารถเข้าถึงได้พร้อมเจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องตลอดเวลา
3.1.2 .3 ต้องมีบันทึกของเหตุผลสำหรับการเปลี่ยนแปลงใด ๆหรือการแก้ไขเอกสารที่สำคัญเพื่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ขั้นตอนกฎหมายหรือระบบคุณภาพและ .
3.1.2.4 การเปลี่ยนแปลงเอกสารต้องมีแจ้งให้ผู้ใช้เอกสาร ขั้นตอนจะต้องอยู่ในสถานที่เพื่อให้แน่ใจว่าเอกสารที่ล้าสมัยจะถูกยกเลิก และ ถ้าเหมาะสม แทนที่ด้วยรุ่นที่แก้ไขความคิดเห็น / การกระทำ
.

1 .3 บันทึกเสร็จสมบูรณ์และการบำรุงรักษา
งบเจตนาบริษัทจะรักษาระเบียนเพื่อแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการควบคุมความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ กฎหมาย และคุณภาพ
3.1.3.1 ระเบียนจะสวยและแท้ และเก็บไว้ในเงื่อนไขที่ดีสำหรับการกำหนดระยะเวลาบันทึกการเก็บรักษาระยะเวลาที่ควรจะสะท้อนถึงอายุการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ และลูกค้าที่เฉพาะเจาะจงใด ๆหรือกฎหมาย แต่ต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี บริษัทจะใช้
3.1.3.2 ขั้นตอนสำหรับการตรวจทาน , การบำรุงรักษา , การจัดเก็บและการดึงของระเบียนทั้งหมดที่เกี่ยวข้อง ความคิดเห็น / การกระทำ




3.2 การตรวจสอบภายในคำชี้แจงของเจตนา บริษัท จะตรวจสอบระบบและขั้นตอนที่สำคัญเพื่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ กฎหมาย และคุณภาพเพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขามีความเหมาะสม และสอดคล้องกับการดำเนินงานที่ .
จะกำหนดและขอบเขตและความถี่จะถูกก่อตั้งขึ้นในความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรม การตรวจสอบจะครอบคลุมทั้งหมดของที่ตั้งอยู่ภายในขอบเขต .
2 .2 การตรวจสอบภายใน จะดำเนินการโดยผ่านการฝึกอบรมอย่างเชี่ยวชาญ ผู้สอบบัญชี ที่ไม่ต้องตรวจสอบการทำงานของตนหรือที่พวกเขาจะมีอิทธิพลโดยตรงต่อการปฏิบัติงานภายในแผนก หรือฝ่ายถูกตรวจสอบ .
3.2.3 บันทึกการตรวจสอบภายในจะได้รับการรักษาเพื่อให้แน่ใจว่าสอดคล้อง รวมทั้งไม่สอดคล้องกันสามารถระบุได้ชัดเจน และตรวจสอบ .