9 DECLARATION OF CONFORMITY TO EEC9

9 DECLARATION OF CONFORMITY TO EEC93/42 – EC2007/47 RULES
The constructor:
Runner Srl
with plant in Via G. Di Vittorio, 391
41032 Cavezzo (MO) – Italy
declares that the medical device
TREADMILL
Model (Commercial name): …………………………
Serial number: …………………………
Year of construction: …………………………
Use destination: Ergometric system for stress test made with ECG
machine, preset for manual / automatic stand alone
functioning and control from digital ECG with RS-232.
is built in conformity to the following Rules:
ELECTRIC SAFE: CEI EN 60601-1 (1998) Class I type B
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY: CEI EN 60601-1-2 (2003) +A1 (2006)
and to European Community Rule:
EEC 93/42 “Medical Devices Rule” modified and update by EC 2007/47.
The device is built in conformity to the rules of technical file N° 01 issued on the
basis of Enclosure VII requirements of EEC 93/42 – EC 2007/47 Rules.
MD Risk Class I as per criterion 3 ”Active Devices” / 3.3 Rule 12 of Enclosure 9 -
EEC 93/42 Rule. It is in conformity to the essential indications of EEC 93/42 as per
technical file Rev. 01.
Cavezzo, ../../….
General Director
RUNNER s.r.l. Via G. Di Vittorio, 391 41032 CAVEZZO (MO) Tel. [phone] fax [phone]
http: //www.runnerfitness.it

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

9 ประกาศให้สอดคล้องกับ EEC93/42 – กฎ EC2007/47ตัวสร้าง:นักวิ่ง Srlมีโรงงานผ่านกรัมดิริโอ 39141032 Cavezzo (MO) – อิตาลีประกาศที่อุปกรณ์ทางการแพทย์TREADMILLรูปแบบ (ชื่อทางการค้า): ...หมายเลขประจำสินค้า: ...ปีที่ก่อสร้าง: ...ปลายทางใช้งาน: ระบบ Ergometric สำหรับทดสอบทำ ECGเครื่องจักร กำหนดล่วงหน้าสำหรับคู่มือ / อัตโนมัติต่างหากทำงาน และควบคุมจาก ECG ดิจิตอลด้วย RS-232สร้างขึ้นเพื่อให้สอดคล้องกับกฎต่อไปนี้:ระบบไฟฟ้า: CEI EN 60601-1 (1998) คลาฉันชนิด Bแม่เหล็กไฟฟ้ากัน: CEI EN 60601-1-2 (2003) + A1 (2006)และกฎของสหภาพยุโรป:42/EEC 93 "ทางการแพทย์อุปกรณ์กฎ" ปรับเปลี่ยน และปรับปรุง โดย EC 2007/47อุปกรณ์สร้างขึ้นเพื่อให้สอดคล้องกับกฎของเทคนิคไฟล์ N ° 01 ออกในการพื้นฐานของความต้องการตู้ VII ของ EEC 93/42-กฎ EC 2007/47MD ความเสี่ยงระดับฉันตามเกณฑ์ 3 "ใช้อุปกรณ์" / 3.3 กฎ 12 ของเอกสารแนบ 9 -42/EEC 93 กฎ ก็ใน conformity การบ่งชี้สำคัญของ EEC 93/42 ตามเทคนิคไฟล์ย้อนหลัง 01Cavezzo, ... /.. /….ผู้อำนวยการทั่วไปS.r.l.วิ่งผ่านกรัมดิริโอ 391 41032 โทร. CAVEZZO (MO) 0535 58447 โทรสาร 0535 58610http: / / www.runnerfitness.it

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

9 ข้อบังคับการ EEC93 / 42 - EC2007 / 47 กฎ
คอนสตรัค:
Srl รองชนะเลิศอันดับ
ที่มีโรงงานใน Via G. Di Vittorio 391
41032 Cavezzo (MO) - อิตาลี
ประกาศว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์
TREADMILL
รุ่น (ชื่อการค้า): ......... .....................
หมายเลขผลิตภัณฑ์: ..............................
ปีของการก่อสร้าง: ..............................
ใช้ปลายทาง: Ergometric ระบบสำหรับการทดสอบความเครียดที่ทำด้วยคลื่นไฟฟ้าหัวใจ
เครื่องที่ตั้งไว้สำหรับคู่มือ / อัตโนมัติยืนอยู่คนเดียว
. การทำงานและการควบคุมจากคลื่นไฟฟ้าหัวใจดิจิตอลที่มี RS-232
ถูกสร้างขึ้นในสอดคล้องกับกฎต่อไปนี้:
SAFE ไฟฟ้า: CEI EN 60601-1 (1998) Class I พิมพ์ B
ร่วมกันไฟฟ้า: CEI EN 60601-1-2 ( 2003) + A1 (2006)
และยุโรปกฎชุมชน:
EEC 93/42 "อุปกรณ์การแพทย์กฎ" การแก้ไขและการปรับปรุงโดย EC 2007/47.
อุปกรณ์ที่ถูกสร้างขึ้นตามกฎของไฟล์ทางเทคนิคยังไม่มี° 01 ออกเมื่อวันที่
พื้นฐาน สิ่งที่ส่งมาจากความต้องการของปกเกล้าเจ้าอยู่หัว EEC 93/42 -. EC 2007/47 กฎ
MD ระดับความเสี่ยงที่ฉันตามเกณฑ์ 3 "อุปกรณ์ที่ใช้งาน" / 3.3 กฎข้อที่ 12 ของสิ่งที่ส่งมา 9 -
EEC 93/42 กฎ มันอยู่ในความสอดคล้องกับตัวชี้วัดที่สำคัญของประชาคมเศรษฐกิจยุโรป 93/42 ตาม
ไฟล์ทางเทคนิครายได้ 01.
Cavezzo, ../../... .
อธิบดี
RUNNER SRL Via G. Di Vittorio 391 41032 Cavezzo (MO) โทร 0,535-58,447 โทรสาร 0,535-58,610
http: //www.runnerfitness.it

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

9 ประกาศเป็นไปตามกฎ eec93 / 42 ) ec2007 / 47


กับผู้สร้าง : Runner เป็นต้นพืชผ่านทาง G . Di Vittorio 391
41032 cavezzo ( MO ) –อิตาลี
ประกาศว่า อุปกรณ์ทางการแพทย์แบบ treadmill

ชื่อทางการค้า ) : ..............................
หมายเลข : ..............................
ปีที่ก่อสร้าง : ปลายทางใช้ ..............................
: ระบบ ergometric สำหรับทดสอบความเครียดด้วยคลื่นไฟฟ้าหัวใจ
เครื่องจักรที่ตั้งไว้สำหรับคู่มือ / อัตโนมัติยืนอยู่คนเดียว
การทํางานและการควบคุมจากคลื่นไฟฟ้าหัวใจดิจิตอลกับ RS-232 .
ถูกสร้างขึ้นในสอดคล้องกับกฎระเบียบดังต่อไปนี้
ไฟฟ้าปลอดภัย : วิกฤติและ 60601-1 ( 1998 ) ชั้นผมกรุ๊ป B
ความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า : วิกฤติและ 60601-1-2 ( 2003 ) A1 ( 2006 )
และกฎประชาคมยุโรป :
2 . 93 / 42 " อุปกรณ์การแพทย์ " กฎการแก้ไขและปรับปรุงโดย EC )
/ 47เป็นอุปกรณ์ที่สร้างขึ้นในสอดคล้องกับกฎของแฟ้มทางเทคนิค N / 01 ออกบนพื้นฐานของความต้องการ
7 กรงของ EEC 93 / 42 – EC 2007 / 47 กฎ .
MD ระดับความเสี่ยงผมตามเกณฑ์ 3 " ใช้งานอุปกรณ์ " / 3.3 กฎ 12 2 9 -
EEC 93 / 42 ) มันสอดคล้องกับตัวชี้วัดที่สำคัญของ EEC 93 / 42 ต่อ
Rev แฟ้มทางเทคนิค 01 .
cavezzo . . / . . / . . . . . . .

วิ่ง S.R.L . ผู้อำนวยการทั่วไป