8.3.5 Design and development output

8.3.5 Design and development outputs
Have we ensured that outputs:
(a) meet the input requirements
(b) are adequate for production
(c) reference monitoring and measuring requirements, and acceptance criteria, as applicable
(d) specify the characteristics of the products and services that are essential for their intended purpose and their safe and proper use
Has documented information of outputs been retained
8.3.6 Design and development changes
Do we ensure there is no adverse impact on conformity when changes are made during design and development

Do we keep documented information on
(a) design and development changes
(b) results of reviews
(c) authorization of changes
(d) Actions taken to prevent adverse impacts
8.4 CONTROL OF EXTERNALLY PROVIDED PRODUCTS AND SERVICES
8.4.1 General
Do we ensure that externally provided processes, products, and services conform to specified requirements and do we apply appropriate controls
when:
(a) products and services are provided by external providers for
incorporation into our products and services
(b) products and services are provided directly to the customer(s) by
external providers on our behalf
(c) a process or part of a process is provided by an external provider
Have we established and applied a criteria for the
(a) evaluation
(b) selection
(c) monitoring
(d) re-evaluation of external providers
Do we retain appropriate documented information
8.4.2 Type and extent of control
Do we
(a) ensure externally provided processes are controlled within our QMS
(b) define controls over the process and the output
(c) consider impacts to meet statutory and client requirements
(d) determine verification requirements

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

8.3.5 การออกแบบและพัฒนาเรามั่นใจได้ที่เอาท์พุท:(ก) ตอบสนองความต้องการป้อนข้อมูล(ข) มีเพียงพอสำหรับการผลิต(ค) อ้างอิงตรวจสอบ และวัดความต้องการ และเกณฑ์การยอมรับ มี(ง) ระบุลักษณะของผลิตภัณฑ์และบริการที่จำเป็นสำหรับการใช้ที่ปลอดภัย และเหมาะสมและตามจุดประสงค์สารสนเทศของเอาท์พุทหมก8.3.6 การออกแบบ และพัฒนาการเปลี่ยนแปลงเรามั่นใจมีไม่มีผลกระทบต่อความสอดคล้องเมื่อเปลี่ยนแปลงในระหว่างการออกแบบและพัฒนาเราเก็บข้อมูลที่ระบุไว้ใน(ก) การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนา(ข) ผลของความคิดเห็น(ค) การตรวจสอบการเปลี่ยนแปลง(ง) การกระทำเพื่อป้องกันผลกระทบ8.4 การควบคุมจากภายนอกให้ผลิตภัณฑ์และบริการ8.4.1 ทั่วไปทำเรามั่นใจว่าภายนอกกระบวนการ ผลิตภัณฑ์ และบริการให้สอดคล้องกับความต้องระบุ และเราใช้ควบคุมที่เหมาะสมเมื่อ:(ก) สินค้าและบริการโดยผู้ให้บริการภายนอกสำหรับเข้าไปที่ผลิตภัณฑ์และบริการของเรา(ข) ผลิตภัณฑ์และบริการให้ตรงไปรวมด้วยผู้ให้บริการภายนอกในนามของเรา(c) เป็นกระบวนการหรือส่วนหนึ่งของกระบวนการให้บริการ โดยผู้ให้บริการภายนอกเราได้สร้าง และใช้เงื่อนไขสำหรับการ(ก) การประเมินผล(ข) เลือก(ค) การตรวจสอบ(ง) การประเมินของผู้ให้บริการภายนอกเราเก็บรักษาข้อมูลเอกสารที่เหมาะสม8.4.2 ชนิด และขอบเขตของการควบคุมเราทำ(ก) ให้ภายนอกให้มีควบคุมกระบวนการภายใน QMS ของเรา(ข) กำหนดควบคุมกระบวนการและผลลัพธ์(ค) พิจารณาผลกระทบเพื่อตอบสนองความต้องการตามกฎหมายและไคลเอนต์(ง) กำหนดความต้องการตรวจสอบ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

8.3.5 การออกแบบและพัฒนาเอาท์พุท
มีเรามั่นใจว่าเอาท์พุท:
(ก) การตอบสนองความต้องการการป้อนข้อมูล
(B) ที่เพียงพอสำหรับการผลิต
(ค) การตรวจสอบการอ้างอิงและความต้องการการวัดและเกณฑ์การยอมรับตามความเหมาะสม
(ง) ระบุลักษณะของ ผลิตภัณฑ์และบริการที่มีความจำเป็นสำหรับวัตถุประสงค์ของพวกเขาและการใช้งานที่ปลอดภัยและเหมาะสมของพวกเขา
ข้อมูลมีเอกสารขาออกถูกเก็บไว้
8.3.6 การออกแบบและพัฒนาเปลี่ยนแปลง
ทำเรามั่นใจว่าจะไม่มีผลกระทบต่อการปฏิบัติตามเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงในระหว่างการออกแบบและการพัฒนาเรา เก็บข้อมูลเอกสารเกี่ยวกับ(ก) การออกแบบและพัฒนาเปลี่ยนแปลง(ข) ผลความคิดเห็น(ค) การอนุมัติของการเปลี่ยนแปลง(ง) การดำเนินการเพื่อป้องกันไม่ให้ผลกระทบ8.4 การควบคุมของผลิตภัณฑ์ให้ไว้ภายนอกและบริการ8.4.1 ทั่วไปเราจะมั่นใจว่ามีให้บริการภายนอก กระบวนการผลิตภัณฑ์และบริการที่เป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุไว้และเราจะใช้มาตรการควบคุมที่เหมาะสมเมื่อ: (ก) ผลิตภัณฑ์และบริการที่ให้บริการโดยผู้ให้บริการภายนอกสำหรับการรวมตัวกันในผลิตภัณฑ์และบริการของเรา(ข) ผลิตภัณฑ์และบริการที่มีให้โดยตรงกับลูกค้า (s ) โดยผู้ให้บริการภายนอกในนามของเรา(c) กระบวนการหรือเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการที่ให้บริการโดยผู้ให้บริการภายนอกเราได้ก่อตั้งขึ้นและนำไปใช้เกณฑ์สำหรับการที่(ก) การประเมินผล(ข) การเลือก(ค) ตรวจสอบ(ง) การประเมิน ของผู้ให้บริการภายนอกเราเก็บเอกสารข้อมูลที่เหมาะสม8.4.2 ประเภทและขอบเขตของการควบคุมเรา(ก) ให้แน่ใจว่ากระบวนการที่ให้บริการภายนอกมีการควบคุมภายในระบบบริหารคุณภาพของเรา(ข) กำหนดควบคุมกระบวนการและการส่งออก(ค) พิจารณาผลกระทบที่จะตอบสนองตามกฎหมาย และความต้องการของลูกค้า(ง) การกำหนดความต้องการการตรวจสอบ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

8.3.5 การออกแบบและพัฒนาผลผลิตเรามั่นใจว่าผลผลิต :( 1 ) ตอบสนองความต้องการข้อมูล( ข ) เพียงพอสำหรับการผลิต( ค ) ตรวจสอบการอ้างอิงและวัดความต้องการ และเกณฑ์การยอมรับ เป็น บังคับ( ง ) กำหนดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และการบริการที่จำเป็นสำหรับจุดประสงค์และการใช้งานที่ปลอดภัยและเหมาะสมได้บันทึกข้อมูลผลผลิตถูกเก็บไว้8.3.6 การออกแบบและการพัฒนาการเปลี่ยนแปลงเรามั่นใจว่าไม่มีอาการไม่พึงประสงค์ต่อตามเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงเกิดขึ้นในการออกแบบและการพัฒนาเราเก็บบันทึกข้อมูล( 1 ) การออกแบบและการพัฒนาการเปลี่ยนแปลง( ข ) ผลของความคิดเห็น( ค ) การอนุญาตของการเปลี่ยนแปลง( D ) การกระทำเพื่อป้องกันผลกระทบ8.4 ควบคุมภายนอกให้ผลิตภัณฑ์และบริการ8.4.1 ทั่วไปทำให้เรามั่นใจว่า ภายนอกให้กระบวนการ ผลิตภัณฑ์ และการบริการให้สอดคล้องกับความต้องการที่กำหนดไว้และเราจะใช้การควบคุมที่เหมาะสมเมื่อ :( ก ) สินค้าและบริการที่มีให้โดยผู้ให้บริการภายนอกสำหรับเข้าไปในผลิตภัณฑ์และบริการของเรา( ข ) สินค้าและบริการโดยตรงให้กับลูกค้า ( s ) โดยผู้ให้บริการภายนอกในนามของเรา( ค ) กระบวนการหรือส่วนหนึ่งของกระบวนการให้บริการโดยผู้ให้บริการภายนอกเราสร้าง และใช้เป็นเกณฑ์สำหรับ( 1 ) การประเมิน( ข ) การ( ค ) ตรวจสอบ( D ) การประเมินอีกครั้งของผู้ให้บริการภายนอกเราเก็บข้อมูลเอกสารที่เหมาะสม8.4.2 ประเภทและขอบเขตของการควบคุมทำเรา( ก ) ตรวจสอบภายนอกให้กระบวนการควบคุม QMS ของเราภายใน( ข ) กำหนดควบคุมกระบวนการและผลผลิต( c ) พิจารณาผลกระทบที่จะตามกฎหมายและความต้องการของลูกค้า( ง ) กำหนดความต้องการการตรวจสอบ