A description of signals during the

A description of signals during the first 18 months of the EMA pharmacovigilance risk assessment committee.
Pacurariu AC1, Coloma PM, van Haren A, Genov G, Sturkenboom MC, Straus SM.
Author information
Abstract
BACKGROUND AND OBJECTIVE:
New pharmacovigilance legislation in the European Union has underlined the importance of signal management, giving the European Medicines Agency's newly established Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) the mandate to oversee all aspects of the use of medicinal products including detection, assessment, minimization, and communication relating to the risk of adverse reactions. In this study, we describe the signals as brought to the PRAC during the first 18 months of its operation and the ensuing regulatory actions.
METHODS:
Data were collected from publicly available sources, for the period July 2012-December 2013, classified according to predefined rules, and described using the appropriate descriptive statistics. Suspected adverse drug reactions were categorized into the Medical Dictionary for Regulatory Affairs and drug names were mapped to the Anatomical Therapeutic Chemical codes.
RESULTS:
During the study period, 125 signals concerning 96 medicinal products were discussed by the PRAC. The majority of signals were triggered by spontaneous reports (62%) and the median drug age (since marketing authorization) for drugs that prompted a signal was 12 years, significantly less compared with drugs that had no signal within the same period (20 years). The mean time until a decision was reached by the PRAC was 75 days (median 30 days, range 0-273) with 43% of all decisions taken during the first meeting. The decisions to start a referral and to send a direct healthcare professional communication took the least amount of time [54 days (median 27 days, range 0-186) and 51 days (median 0 days, range 0-153)].
CONCLUSIONS:
The importance of spontaneous reporting in signal detection and monitoring of safety issues throughout the entire life cycle of a medicinal product is confirmed in this study. The amount of time a drug has been on the market is correlated with the number of signals detected. The PRAC decision-making process seems efficient particularly with respect to serious concerns; its role in improving signal prioritization and real-time signal management will be further clarified in its subsequent years of operation.
PMID: 25398646 [PubMed - indexed for MEDLINE]
Share on FacebookShare on TwitterShare on Google+

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

คำอธิบายของสัญญาณในช่วง 18 เดือนแรกของคณะกรรมการความเสี่ยงประเมิน pharmacovigilance EMAPacurariu AC1, Coloma PM แวน Haren A, Genov G, Sturkenboom MC, Straus SMผู้เขียนข้อมูลบทคัดย่อพื้นหลังและวัตถุประสงค์:กฎหมาย pharmacovigilance ใหม่ในสหภาพยุโรปมีขีดเส้นใต้ความสำคัญของการจัดการสัญญาณ ให้อาณัติดูแลทุกแง่มุมของการใช้ผลิตภัณฑ์ยารวมถึงการตรวจสอบ การประเมิน การลด และการสื่อสารที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์ของหน่วยงานยายุโรปจัดตั้งขึ้นใหม่ Pharmacovigilance ความเสี่ยงประเมินกรรมการ (PRAC) ในการศึกษานี้ เราอธิบายสัญญาณเป็นนำ PRAC ในช่วง 18 เดือนแรกของการดำเนินการและการดำเนินการกำกับดูแลเพราะวิธีการ:ได้รวบรวมข้อมูลจากแหล่งเผย สำหรับรอบระยะเวลา 2012 กรกฎาคม 2013 ธันวาคม แบ่งตามกฎ และอธิบายโดยใช้สถิติพรรณนาที่เหมาะสม ปฏิกิริยายาร้ายสงสัยถูกแบ่งเป็นพจนานุกรมทางการแพทย์สำหรับการจดทะเบียน และชื่อยาถูกแม็ปกับรหัสกายวิภาคบำบัดเคมีผลลัพธ์:ในระหว่างรอบระยะเวลาการศึกษา 125 สัญญาณที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยา 96 ได้กล่าวถึง โดย PRAC ส่วนใหญ่ของสัญญาณทริกเกอร์ โดยรายงานขาด (62%) และอายุมัธยฐานยา (ตั้งแต่การตลาดการตรวจสอบ) สำหรับยาที่ทำให้สัญญาณถูก 12 ปี อย่างมีนัยสำคัญน้อยเมื่อเทียบกับยาเสพติดที่ไม่มีสัญญาณภายในระยะเวลาเดียวกัน (20 ปี) เวลาเฉลี่ยจนถึงการตัดสินใจ โดย PRAC 75 วัน (มัธยฐาน 30 วัน ช่วง 0-273) 43% ของการตัดสินใจทั้งหมดที่มาในการประชุมครั้งแรกได้ ตัดสินใจ เพื่อเริ่มต้นการอ้างอิง และส่งโดยตรงสื่อสารสุขภาพมืออาชีพใช้เวลาน้อยเวลา [วัน 54 (วันที่ 27 มัธยฐานช่วง 0-186) และวันที่ 51 (0 วัน ช่วง 0-153 มัธยฐาน)]บทสรุป:ความสำคัญของรายงานการตรวจสอบสัญญาณ และตรวจสอบความปลอดภัยปัญหาตลอดวงจรชีวิตทั้งหมดของผลิตภัณฑ์ยาจะยืนยันในการศึกษานี้ ระยะเวลาที่ยาได้รับในตลาดถูก correlated กับจำนวนสัญญาณที่ตรวจพบ กระบวนการตัดสินใจของ PRAC ดูเหมือนว่ามีประสิทธิภาพโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับข้อสงสัยร้ายแรง บทบาทของมันในการปรับปรุงการจัดการสัญญาณแบบเรียลไทม์และระดับสัญญาณจะมีขึ้ในปีต่อมาของการเพิ่มเติมPMID: 25398646 [PubMed - ดัชนีใน MEDLINE]ใช้ร่วมกันบน FacebookShare ใน TwitterShare บน Google +

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

คำอธิบายของสัญญาณในช่วง 18 เดือนแรกของคณะกรรมการประเมินความเสี่ยง pharmacovigilance ของ EMA.
Pacurariu AC1, Coloma PM, แวนฮาเรน A, Genov G, Sturkenboom MC เตราสส์เอส. ข้อมูลผู้เขียนบทคัดย่อเป็นมาและวัตถุประสงค์: กฎหมาย pharmacovigilance ใหม่ในสหภาพยุโรป ได้ขีดเส้นใต้ความสำคัญของการจัดการสัญญาณให้คณะกรรมการองค์การยาแห่งยุโรปที่จัดตั้งขึ้นใหม่ใช้ยาการประเมินความเสี่ยง (PRAC) อาณัติในการกำกับดูแลทุกด้านของการใช้งานของผลิตภัณฑ์ยารวมทั้งการตรวจสอบการประเมินผลการลดและการสื่อสารที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงในการเกิดปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ . ในการศึกษานี้เราจะอธิบายสัญญาณเป็นนำไป PRAC ในช่วง 18 เดือนแรกของการดำเนินงานและต่อมาดำเนินการตามกฎหมาย. นักวิจัยเก็บรวบรวมข้อมูลจากแหล่งข้อมูลที่เปิดเผยต่อสาธารณชนสำหรับงวดกรกฎาคม 2012 ถึงเดือนธันวาคมปี 2013 จำแนกตามที่กำหนดไว้ล่วงหน้า กฎและอธิบายโดยใช้สถิติเชิงพรรณนาที่เหมาะสม สงสัยว่าอาการไม่พึงประสงค์ที่ถูกแบ่งออกเป็นพจนานุกรมทางการแพทย์สำหรับการกำกับดูแลกิจการและชื่อยาเสพติดที่ถูกแมปไปยังรหัสรักษากายวิภาคเคมี. ผลในช่วงระยะเวลาการศึกษา 125 สัญญาณที่เกี่ยวข้องกับ 96 ผลิตภัณฑ์ยาที่ถูกกล่าวถึงโดย PRAC ส่วนใหญ่ของการส่งสัญญาณที่ถูกเรียกโดยรายงานที่เกิดขึ้นเอง (62%) และอายุยาเสพติดค่ามัธยฐาน (ตั้งแต่การอนุมัติการตลาด) สำหรับยาเสพติดที่ได้รับแจ้งสัญญาณเป็น 12 ปีอย่างมีนัยสำคัญน้อยกว่าเมื่อเทียบกับยาเสพติดที่มีไม่มีสัญญาณภายในระยะเวลาเดียวกัน (20 ปี) . เวลาเฉลี่ยจนกว่าจะมีการตัดสินใจที่ถูกเข้าถึงได้โดย PRAC เป็น 75 วัน (เฉลี่ย 30 วันช่วง 0-273) กับ 43% ของการตัดสินใจทั้งหมดในระหว่างการประชุมครั้งแรก การตัดสินใจที่จะเริ่มต้นการอ้างอิงและการส่งการสื่อสารมืออาชีพด้านการดูแลสุขภาพโดยตรงเอาจำนวนเงินที่น้อยที่สุดของเวลา [54 วัน (เฉลี่ย 27 วันช่วง 0-186) และ 51 วัน (เฉลี่ย 0 วันช่วง 0-153)]. สรุปความสำคัญของการรายงานที่เกิดขึ้นเองในการตรวจสอบและการตรวจสอบสัญญาณของปัญหาความปลอดภัยตลอดวงจรชีวิตทั้งหมดของผลิตภัณฑ์สมุนไพรได้รับการยืนยันในการศึกษานี้ ระยะเวลาที่ยาเสพติดที่ได้รับในตลาดที่มีความสัมพันธ์กับจำนวนของสัญญาณที่ตรวจพบ กระบวนการตัดสินใจ PRAC ดูเหมือนว่ามีประสิทธิภาพโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่เกี่ยวกับความกังวลอย่างจริงจัง; บทบาทในการพัฒนาจัดลำดับความสำคัญของสัญญาณและเวลาจริงการจัดการสัญญาณจะมีการชี้แจงต่อไปในปีต่อ ๆ มาของการดำเนินงาน. PMID: 25398646 [PubMed - ดัชนีสำหรับ MEDLINE] แบ่งปันบน FacebookShare ใน Twitter แบ่งปันใน Google+