Quality System RequirementsA qualit

Quality System Requirements
A quality system is defined as the organizational structure, responsibilities, procedures,
processes, and resources needed to implement quality management. A closely related
term is Good Manufacturing Practices (see Chapter 126).
The international quality system standards for medical devices are ISO13485:1996 and
ISO13488:1996. ISO13485:1996 includes all of the elements of ISO9001:1994 plus a set
of minimum supplementary requirements for medical devices (Simmons, 2003).
ISO13488:1996 is the same as ISO13485:1994 without the design control requirements.
A standard alone ISO13485:2003 is being developed to become the new international
quality standard for medical devices.
Regulatory requirements for quality systems may cover the methods, facilities, and
controls used by the manufacturer in the design, manufacture, packaging, labelling, storage,
installation, and servicing, and post-market of medical devices. Therefore, the influences
of quality system requirements can extend throughout all phases in the life span of
medical devices. Applicable requirements depend upon the risk class of the device and on
the regulatory system of the country. Design control is normally not required for regulatory
scrutiny in medium- to low-risk class devices.
When applied to the manufacturing process, quality-system requirements impose strict
quality control assurance on every aspect of production. The result is a tightly controlled
manufacturing system, commonly known as Good Manufacturing Practices” (GMPs),
which reduces the chance of nonconforming products. This practice ensures consistency
in the quality of the products and provides the basis for a greater reliability on device
safety and performance. Elements of the quality system are periodically subject to audits,
management review, and corrective or preventive actions that will maintain the quality of
the product. The continuous monitoring and corrective action requirements are interrelated
to post-market surveillance described above.
The key advantage regarding quality systems is that they represent a preventive
approach to ensuring medical device quality versus the previous reactive approach by
inspection and rejection at the end of the manufacturing line. Prevention has been proven
to be more efficient and cost-effective in controlling processes and in maintaining medical
device quality.
Because the majority of medical devices are in the medium- to low-risk classes, their
compliance to regulations often depends upon the declarations of manufacturers, and
therefore the question of quality assurance naturally arises. This is why it is important for
manufacturers to conform with quality system standards. Conformity with quality-system
standards is subject to periodic audit by government or third party agencies.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ข้อกำหนดของระบบคุณภาพกำหนดโครงสร้างองค์กร หน้าที่ กระบวนการ ระบบคุณภาพและทรัพยากรที่จำเป็นต้องดำเนินการจัดการคุณภาพ ที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดระยะเป็นการผลิตวิธีปฏิบัติที่ ดี (ดูบทที่ 126)ISO13485:1996 เป็นมาตรฐานระบบคุณภาพสากลสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ และISO13488:1996 ISO13485:1996 รวมทั้งหมดขององค์ประกอบของชุด ISO9001:1994ของข้อกำหนดเสริมขั้นต่ำสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ (Simmons, 2003)ISO13488:1996 จะเหมือนกับ ISO13485:1994 โดยไม่มีข้อกำหนดควบคุมการออกแบบISO13485:2003 เพียงอย่างเดียวเป็นมาตรฐานจะถูกพัฒนากลายเป็น ประเทศใหม่คุณภาพมาตรฐานสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ข้อกำหนดของระบบคุณภาพอาจครอบคลุมวิธีการ สิ่งอำนวยความสะดวก และตัวควบคุมที่ใช้ โดยผู้ผลิตในการออกแบบ ผลิต บรรจุภัณฑ์ ฉลาก เก็บการติด ตั้ง และการให้บริการ และหลังตลาดของอุปกรณ์การแพทย์ ดังนั้น อิทธิพลระบบคุณภาพ ต้องสามารถขยายตลอดระยะทั้งหมดในช่วงชีวิตของอุปกรณ์การแพทย์ ข้อขึ้นอยู่กับระดับความเสี่ยง ของอุปกรณ์ และระบบการกำกับดูแลของประเทศ ออกแบบควบคุมไม่จำเป็นสำหรับกฎระเบียบยสารในอุปกรณ์ที่ต่ำเสี่ยงปานกลางเมื่อใช้กับกระบวนการผลิต ข้อกำหนดของระบบคุณภาพที่กำหนดอย่างเคร่งครัดประกันคุณภาพการควบคุมทุกด้านของการผลิต ผลที่ได้คือ ควบคุมคับระบบการผลิต ที่เรียกกันว่าปฏิบัติการผลิตที่ดี" (GMPs),ซึ่งช่วยลดโอกาสของผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้อง วิธีนี้ทำให้ความสอดคล้องในคุณภาพของผลิตภัณฑ์ และให้ข้อมูลพื้นฐานสำหรับความน่าเชื่อถือมากขึ้นบนอุปกรณ์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพ องค์ประกอบของระบบคุณภาพเป็นระยะ ๆ อาจมีการตรวจสอบฝ่ายบริหาร และดำเนินการแก้ไข หรือป้องกันที่จะรักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ เกี่ยวพันต่อเนื่องการตรวจสอบและดำเนินการแก้ไขข้อกำหนดหลังตลาดรักษาความปลอดภัยที่อธิบายไว้ข้างต้นประโยชน์สำคัญเกี่ยวกับระบบคุณภาพคือ ว่า พวกเขาเป็นตัวแทนการป้องกันวิธีการสร้างอุปกรณ์การแพทย์คุณภาพเมื่อเทียบกับวิธีก่อนหน้านี้ปฏิกิริยาโดยตรวจสอบและการปฏิเสธในตอนท้ายของบรรทัดการผลิต การป้องกันการได้รับการพิสูจน์จะมีประสิทธิภาพ และคุ้มค่า ในการควบคุมกระบวนการ และ ในการรักษาทางการแพทย์คุณภาพของอุปกรณ์เนื่องจากอุปกรณ์ทางการแพทย์ส่วนใหญ่อยู่ในระดับชั้นที่ต่ำเสี่ยงปานกลาง ของพวกเขาการปฏิบัติตามกฎระเบียบมักจะขึ้นอยู่กับประกาศของผู้ผลิต และดังนั้น คำถามของการประกันคุณภาพตามธรรมชาติขึ้น นี่คือเหตุผลที่สำคัญสำหรับผู้ผลิตเพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานระบบคุณภาพ สอดคล้องกับระบบคุณภาพมาตรฐานอาจมีการตรวจสอบเป็นครั้งคราวโดยหน่วยงานรัฐบาลหรือบุคคลที่สาม

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ความต้องการของระบบคุณภาพ
ระบบที่มีคุณภาพจะถูกกำหนดเป็นโครงสร้างองค์กรรับผิดชอบขั้นตอน
กระบวนการและทรัพยากรที่จำเป็นในการดำเนินการจัดการที่มีคุณภาพ ที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิด
เป็นระยะการปฏิบัติที่ดีในการผลิต (ดูบทที่ 126).
มาตรฐานระบบคุณภาพระดับสากลสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์มี ISO13485: 1996 และ
ISO13488: 1996 ISO13485: 1996 รวมทั้งหมดขององค์ประกอบของ ISO9001: 1994 รวมทั้งชุด
ของความต้องการเสริมขั้นต่ำสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ (ซิมมอนส์, 2003).
ISO13488: 1996 เป็นเช่นเดียวกับ ISO13485:. 1994 โดยไม่มีข้อกำหนดในการควบคุมการออกแบบ
เพียงอย่างเดียว ISO13485 มาตรฐาน: 2003 จะถูกพัฒนาให้กลายเป็นประเทศใหม่
ที่มีคุณภาพมาตรฐานสำหรับอุปกรณ์การแพทย์.
ข้อกำหนดระบบคุณภาพอาจครอบคลุมวิธีการ, สิ่งอำนวยความสะดวกและ
การควบคุมการใช้โดยผู้ผลิตในการออกแบบการผลิตบรรจุภัณฑ์ฉลาก, การจัดเก็บที่
การติดตั้งและการให้บริการและ โพสต์ตลาดของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ดังนั้นอิทธิพล
ของความต้องการของระบบที่มีคุณภาพสามารถขยายไปทั่วทุกขั้นตอนในช่วงชีวิตของ
อุปกรณ์ทางการแพทย์ ความต้องการใช้งานได้ขึ้นอยู่กับระดับความเสี่ยงของอุปกรณ์และ
ระบบการกำกับดูแลของประเทศ การควบคุมการออกแบบเป็นปกติไม่จำเป็นสำหรับการกำกับดูแล
การตรวจสอบข้อเท็จจริงในกลางไปยังอุปกรณ์ที่ระดับความเสี่ยงต่ำ.
เมื่อนำไปใช้กับกระบวนการผลิตที่ต้องการคุณภาพระบบกำหนดเข้มงวด
การประกันการควบคุมคุณภาพในด้านของการผลิต ผลที่ได้คือการควบคุมอย่างแน่นหนา
ระบบการผลิตที่เรียกกันว่าการผลิตที่ดี "(GMPs)
ซึ่งจะช่วยลดโอกาสของผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้มาตรฐาน การปฏิบัตินี้ช่วยให้มั่นใจความสอดคล้อง
ในคุณภาพของผลิตภัณฑ์และให้พื้นฐานสำหรับความน่าเชื่อถือมากขึ้นเกี่ยวกับอุปกรณ์
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพการทำงาน องค์ประกอบของระบบคุณภาพเป็นระยะ ๆ อยู่ภายใต้การตรวจสอบ
การตรวจสอบการบริหารจัดการและการดำเนินการแก้ไขหรือป้องกันที่จะรักษาคุณภาพของ
สินค้า อย่างต่อเนื่องการตรวจสอบและดำเนินการแก้ไขความต้องการมีความสัมพันธ์
ที่จะโพสต์ตลาดการเฝ้าระวังที่อธิบายข้างต้น.
ข้อได้เปรียบที่สำคัญเกี่ยวกับระบบที่มีคุณภาพเป็นที่พวกเขาเป็นตัวแทนของการป้องกัน
วิธีการเพื่อให้มั่นใจว่าคุณภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์เมื่อเทียบกับวิธีการทำปฏิกิริยาก่อนหน้านี้โดย
การตรวจสอบและการปฏิเสธในตอนท้ายของการผลิต เส้น ป้องกันการได้รับการพิสูจน์แล้ว
ว่ามีประสิทธิภาพมากขึ้นและค่าใช้จ่ายที่มีประสิทธิภาพในการควบคุมกระบวนการและในการรักษาทางการแพทย์
ที่มีคุณภาพอุปกรณ์.
เพราะส่วนใหญ่ของอุปกรณ์ทางการแพทย์อยู่ในกลางถึงชั้นเรียนมีความเสี่ยงต่ำของพวกเขา
ปฏิบัติตามกฎระเบียบที่มักจะขึ้นอยู่กับการประกาศของผู้ผลิต และ
ดังนั้นคำถามของการประกันคุณภาพเกิดขึ้นตามธรรมชาติ นี่คือเหตุผลที่มันเป็นสิ่งสำคัญสำหรับ
ผู้ผลิตเพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานระบบคุณภาพ สอดคล้องกับคุณภาพระบบ
มาตรฐานอาจมีการตรวจสอบเป็นระยะ ๆ โดยรัฐบาลหรือหน่วยงานของบุคคลที่สาม